CofA में "हेवी मेटल्स" शब्द का अर्थ?
मैंने हमेशा सोचा है, विश्लेषण के प्रमाण पत्र पर निम्नलिखित शब्दों का क्या अर्थ है:
- "भारी धातुओं"
- "हेवी मेटल्स (Pb के रूप में)"
वास्तव में "भारी धातुओं", "भारी धातुओं (Pb)" में क्या शामिल है? दोनों वेरिएंट में क्या अंतर है? मैंने कोई लाभ न होने के बारे में बताते हुए एक स्पष्ट मानक खोजने की कोशिश की।
जवाब
आप सही भारी धातु हैं (Pb के रूप में) एक अस्पष्ट शब्द है। इसे हतोत्साहित किया जा रहा है और व्यक्तिगत विश्लेषण की सूचना दी जानी चाहिए। जब कोई कहता है कि " मैंने बिना किसी लाभ के यह वर्णन करने के लिए एक स्पष्ट मानक खोजने की कोशिश की ", तो यह एक अच्छा उदाहरण है कि सभी जानकारी वेबपृष्ठों पर नहीं है। पुस्तकों को खोजना सार्थक है :-)
मुझे लगता था कि यह एक पुरानी-स्कूल विश्लेषणात्मक शब्दावली थी और यह सही निकला क्योंकि यह शास्त्रीय तरीकों पर आधारित है। खाद्य रसायन कोडेक्स (आईएसबीएन 0-309-08866-6) से, जो कि 1000 पृष्ठांकित पुस्तक है, इसकी निम्न जानकारी है। बाद में वे परीक्षणों का भी वर्णन करते हैं।
भारी धातु (Pb के रूप में)
इस परीक्षण को सल्फाइड आयन (Ag, As, Bi, Cd, Cu, Hg, Pb, Sb, Sn) द्वारा रंगीन आम धातु संबंधी अशुद्धियों की सामग्री को सीमित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें रंग की एक मानक सीसा (Pb) आयन के साथ रंग की तुलना करके निर्दिष्ट परीक्षण शर्तें। यह प्रदर्शित करता है कि परीक्षण पदार्थ ऐसी भारी धातुओं द्वारा स्थूल रूप से दूषित नहीं होता है, और परीक्षण की सटीकता के भीतर, कि यह एक नियंत्रण समाधान के साथ सहवर्ती दृश्य तुलना द्वारा निर्धारित भारी धातुओं की सीमा से अधिक नहीं है। निर्दिष्ट पीएच रेंज में, इस विधि द्वारा मेल खाने वाले उद्देश्यों के लिए सीसा (Pb) आयन का इष्टतम सांद्रता 50 एमएल घोल में 20 माइक्रोग्राम है। हेवी मेटल्स टेस्ट की सबसे आम सीमा यह है कि सैंपल सॉल्यूशन में जो सल्फाइड आयन पैदा करता है, वह रंग मौजूद धातुओं पर निर्भर करता है और हो सकता है कि मेल के उद्देश्यों के लिए इस्तेमाल होने वाले लीड सॉल्यूशन में रंग से मेल न खाए। लीड सल्फाइड भूरा होता है, जैसे कि एजी, बीआई, क्यू, एचजी, और एसएन सल्फाइड। हालांकि यह संभव है कि जिन आयनों का उल्लेख यहां नहीं किया गया है, वे भी बेजोड़ रंगों का उत्पादन कर सकते हैं, ऊपर सूचीबद्ध नौ सामान्य धातु संबंधी अशुद्धियों में, अलग-अलग रंगों वाले सल्फ़ाइड्स अस और सीडी के हैं, जो पीले होते हैं, और एसबी के, जो नारंगी होते हैं।
यदि एक पीला या नारंगी रंग मनाया जाता है, तो निम्नलिखित कार्रवाई का संकेत दिया जाता है: क्योंकि इस मोनोग्राफ में आर्सेनिक की आवश्यकता शामिल नहीं है, जैसा कि निर्धारित किया जाना चाहिए। जैसा भी पाया गया 3 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए। यदि ये मानदंड पूरे होते हैं, तो Cd पीले रंग के लिए एक योगदानकर्ता हो सकता है, इसलिए Cd सामग्री निर्धारित की जानी चाहिए। यदि एक नारंगी रंग मनाया जाता है, तो एसबी सामग्री निर्धारित की जानी चाहिए। ये अतिरिक्त परीक्षण इस पुस्तक के सामान्य प्रावधान में ट्रेस इम्पोरिटीज पर सेक्शन के अनुसार हैं, निम्नानुसार: '' यदि अन्य संभावित अशुद्धियां मौजूद हो सकती हैं, तो अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है, और निर्माता द्वारा आवश्यक रूप से लागू किया जाना चाहिए। , विक्रेता, या उपयोगकर्ता यह प्रदर्शित करने के लिए कि पदार्थ उसके इच्छित अनुप्रयोग के लिए उपयुक्त है। ''
खाद्य क्षेत्र पर @ M.Farooq जवाब के अलावा, यदि आप एक फार्मास्युटिकल वातावरण में Pb के रूप में भारी धातुओं को पढ़ते हैं, तो यह संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया की एक विधि से उपजी है, 2018 तक सक्रिय (यूरोपीय, जापानी और ब्रिटिश डोपोपिया के लिए समान) साथ ही अन्य)। तब तक, कई दवा उत्पादों के लिए योग पैरामीटर के रूप में भारी धातुओं का विश्लेषण करना सामान्य था। विश्लेषण एक लीड नाइट्रेट मानक के खिलाफ एक सीमा परीक्षण था, जहां आप रंग की तुलना करते हैं। 1 जनवरी 2018 तक USP 39-NF 34 के USP अध्याय 231 से मान्य:
यह परीक्षण प्रदर्शित करने के लिए प्रदान किया जाता है कि धातु की अशुद्धियों की सामग्री, जो सल्फाइड आयन द्वारा रंगी जाती हैं, निर्दिष्ट परीक्षण स्थितियों के तहत, परीक्षण पदार्थ में सीसे के वजन (प्रतिशत द्वारा) में व्यक्तिगत मोनोग्राफ में निर्दिष्ट भारी धातुओं की सीमा से अधिक नहीं होती है, एक मानक लीड समाधान से तैयार किए गए नियंत्रण के साथ सहवर्ती दृश्य तुलना द्वारा निर्धारित किया जाता है। [नोट - पदार्थ जो आमतौर पर इस परीक्षण का जवाब देंगे, वे हैं सीसा, पारा, बिस्मथ, आर्सेनिक सुरमा, टिन, कैडमियम, चांदी, तांबा और मोलिब्डेनम।]
बहुत सारे फार्मास्युटिकल उत्पादों के अलावा, निर्माण प्रक्रिया में प्रयुक्त धातुओं के लिए विशेष विश्लेषण उनके मोनोग्राफ में वर्णित किया गया था, जैसे कि आर्सेनिक, लोहा, सीसा और अन्य।
यहां एक लेख और इस पद्धति की संवेदनशीलता का एक ग्राफ है, जो काफी खराब था।
यह दुनिया भर में एक अधिनियम और चर्चा थी, 2018 में अंतत: इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन (ICH) मार्गदर्शन के लिए उद्योग Q3D एलिमेंटल इम्पोरिटीज़ ( ICH Q3D ) को सेट किया गया था और क्षेत्रीय फार्माकोपियाज़ द्वारा अपनाया गया था, FDA एफआरपी देखें ।
यूरोपीय भाग के लिए, यहां यूरोपीय एजेंसी का एक छोटा "ऐतिहासिक अवलोकन" है ।
पीएच। यूर में मौलिक अशुद्धियाँ।
पाषाण युग: उत्पत्ति से 2008 तक
- «भारी धातुओं» के लिए गैर विशिष्ट गीले रासायनिक परीक्षण का उपयोग
- 10 या 20 पीपीएम तक सीमित> (लीड के संदर्भ में)
कांस्य युग: 2008 से 2013 तक
- धातु उत्प्रेरक या धातु अभिकर्मकों के अवशेषों के लिए विनिर्देश सीमा पर ईएमए जीएल
स्वर्ण युग: 2013 से शुरू हो रहा है
- आईसीएच 3 डी गाइडलाइन के कार्यान्वयन पर मौजूदा विपणन उत्पादों पर चर्चा करने के लिए ईएमए दिशानिर्देश के आवेदन में देरी के लिए सीएमपी निर्णय
तब अध्याय <231> को यूएसपी और चैप्टर को नष्ट कर दिया गया था और अध्याय <232> एलिमेंटल इम्पोरिटीज़- लिमिट्स और <233> एलिमेंटल इम्पोरिटीज़ - प्रक्रियाएँ जारी की गईं।
अब, तत्व संबंधी अशुद्धियों का विश्लेषण ICP या AAS द्वारा जोखिम आधारित दृष्टिकोण पर किया जाता है, ज्यादातर अध्ययन द्वारा, जो तत्व निर्माण प्रक्रिया में उपयोग किए जाते हैं, पैकेजिंग के हिस्से के रूप में, रंग आदि और दवा में लीच कर सकते हैं, और फिर सामग्री का विश्लेषण कर सकते हैं।
इसलिए, दवा उद्योग में, पीबी के रूप में भारी धातुएं रंग तुलना परीक्षण के माध्यम से भारी धातुओं के विश्लेषण के लिए एक विशिष्ट विधि थी। 2018 तक, फार्मास्युटिकल उत्पादों को 1800 या 1900 के विज़ुअल कलर कोमप्रिसन टेस्ट के आधार पर एक हेव मेटल टेस्ट के साथ रिलीज़ किया जा सकता था, जिसमें बहुत सारी धातुएँ शामिल थीं। धातुओं की जांच के लिए और पुरानी विधियों के बारे में बात करने के लिए भारी धातुओं "बिना पब" के एक छोटे संस्करण के रूप में अनौपचारिक मौजूद थे।