CofA에서 "중금속"이라는 용어의 의미는 무엇입니까?
분석 인증서에서 다음 용어의 의미가 무엇인지 항상 궁금했습니다.
- "헤비 메탈"
- "중금속 (Pb)"
"중금속", "중금속 (Pb)"에는 정확히 무엇이 포함되며 각각에서 제외되는 것은 무엇입니까? 두 변형의 차이점은 무엇입니까? 나는 이것을 설명하는 명확한 표준을 찾으려고 노력했습니다.
답변
당신은 중금속 (Pb)은 모호한 용어입니다. 권장하지 않으며 개별 분석을보고해야합니다. 누군가 " 이를 설명하는 명확한 표준을 찾으려고 노력했지만 아무 소용이 없습니다 "라고 말하면 모든 정보가 웹 페이지에있는 것은 아니라는 좋은 예입니다. 책을 검색하는 것이 가치가 있습니다 :-)
저는 이것이 구식 분석 용어라고 생각했는데 고전적인 방법을 기반으로하기 때문에 올바른 것으로 판명되었습니다. 1000 페이지 분량의 책인 Food Chemicals Codex (ISBN 0-309-08866-6)에는 다음 정보가 있습니다. 나중에 그들은 테스트도 설명합니다.
중금속 (Pb)
이 테스트는 황화물 이온 (Ag, As, Bi, Cd, Cu, Hg, Pb, Sb, Sn)에 의해 착색 된 일반적인 금속 불순물의 함량을 제한하기 위해 설계되었습니다. 지정된 테스트 조건. 이는 시험 물질이 그러한 중금속에 의해 심하게 오염되지 않았으며 시험의 정밀도 내에서 대조 용액과의 수반되는 시각적 비교에 의해 결정된 중금속 한계를 초과하지 않음을 보여줍니다. 지정된 pH 범위에서이 방법에 의한 일치 목적을위한 납 (Pb) 이온의 최적 농도는 50mL 용액에서 20 마이크로 그램입니다. 중금속 테스트의 가장 일반적인 제한은 샘플 용액에서 황화물 이온이 생성하는 색상이 존재하는 금속에 따라 다르며 일치 목적에 사용되는 납 용액의 색상과 일치하지 않을 수 있다는 것입니다. 황화 납은 Ag, Bi, Cu, Hg 및 Sn 황화물과 마찬가지로 갈색입니다. 여기에 언급되지 않은 이온이 일치하지 않는 색상을 생성 할 수도 있지만, 위에 나열된 9 가지 일반적인 금속 불순물 중 다른 색상의 황화물은 노란색 인 As 및 Cd와 주황색 인 Sb의 황화물입니다.
노란색 또는 주황색이 관찰되면 다음 조치가 표시됩니다.이 모노 그래프에는 비소 요구 사항이 포함되어 있지 않으므로 결정해야합니다. 모든 As found는 3mg / kg을 초과하지 않아야합니다. 이러한 기준이 충족되면 Cd가 노란색에 기여할 수 있으므로 Cd 함량을 결정해야합니다. 주황색이 관찰되면 Sb 함량을 결정해야합니다. 이러한 추가 테스트는 다음과 같이이 책의 일반 조항에있는 미량 불순물에 대한 섹션과 일치합니다 .`` 다른 가능한 불순물이있을 수있는 경우 추가 테스트가 필요할 수 있으며 필요한 경우 제조업체에서 적용해야합니다. , 공급 업체 또는 사용자가 해당 물질이 의도 된 용도에 적합하다는 것을 입증합니다. ''
식품 부문에 대한 @ M.Farooq 답변 외에도 제약 환경에서 중금속을 Pb로 읽는 경우 2018 년까지 활성화 된 미국 약전의 방법에서 비롯됩니다 (유럽, 일본 및 영국 약전의 경우와 동일). 기타). 그 전까지는 많은 의약품의 합계 매개 변수로 중금속을 분석하는 것이 일반적이었습니다. 분석은 질산 납 표준에 대한 한계 테스트였으며, 여기서 색상을 비교했습니다. USP 39-NF 34의 USP 231 장에서 2018 년 1 월 1 일까지 유효합니다.
이 시험은 특정 시험 조건에서 황화물 이온으로 착색 된 금속 불순물의 함량이 시험 물질 내 납의 백분율 (중량 기준)로 개별 논문에 명시된 중금속 한계를 초과하지 않음을 입증하기 위해 제공됩니다. 표준 리드 솔루션에서 준비된 컨트롤과의 수반되는 시각적 비교에 의해 결정됩니다. [참고 —이 테스트에 일반적으로 반응하는 물질은 납, 수은, 비스무트, 비소 안티몬, 주석, 카드뮴,은, 구리 및 몰리브덴입니다.]
많은 의약품의 경우 비소, 철, 납 등의 한계와 같은 제조 공정에 사용되는 금속에 대한 특수 분석이 논문에 설명되어 있습니다.
다음 은이 방법의 민감도에 대한 기사와 그래프입니다.
이는 2018 년까지 업계 Q3D 원소 불순물 ( ICH Q3D )에 대한 국제 조화 협의회 (ICH) 지침이 제정 되고 지역 약전에 의해 채택 될 때까지 전 세계적인 행동 및 토론 이었습니다 ( FDA USP 참조) .
유럽 지역의 경우 다음은 유럽기구 의 짧은 '이력 개요'입니다 .
Ph. Eur의 원소 불순물.
석기 시대 : 창세기부터 2008 년까지
- «중금속»에 대한 비특이적 습식 화학 시험 사용
- 10 또는 20 ppm으로 제한> (납 참조)
청동기 시대 : 2008 년부터 2013 년까지
- 금속 촉매 또는 금속 시약의 잔류 물에 대한 사양 한계에 대한 EMA GL
황금 시대 : 2013 년부터
- ICH Q3D 가이드 라인 구현에 대한 기존 시장 제품 논의에 EMA 가이드 라인 적용을 연기하기로 한 CHMP 결정
그런 다음 <231> 장이 USP에서 삭제되었고 <232> 원소 불순물-제한 및 <233> 원소 불순물-절차가 발표되었습니다.
이제 원소 불순물은 ICP 또는 AAS에 의해 위험 기반 접근 방식으로 분석되며, 주로 제조 공정에서 포장, 착색 등의 일부로 어떤 원소가 사용되며 약물에 침출 될 수 있는지 연구하고 내용물을 분석합니다.
따라서 제약 산업에서 Pb로서의 중금속은 색 비교 테스트를 통해 중금속을 분석하는 특정 방법이었습니다. 2018 년까지 의약품은 많은 금속을 제외한 1800 또는 1900 비주얼 컬러 컴마 프리 슨 테스트를 기반으로 한 Heav 금속 테스트를 통해 출시 될 수있었습니다. "Pb가없는"중금속은 금속 스크리닝과 오래된 방법에 대해 이야기하기 위해 짧은 버전으로 비공식적으로 존재했습니다.