La FDA autoriza los potenciadores de Pfizer para personas de 65 años o más y para personas con alto riesgo de covid-19 severo
Después de semanas de preguntarse quién recibirá las vacunas de refuerzo de covid-19 y cuándo, y de recibir consejos confusos de una variedad de funcionarios públicos , la Administración de Alimentos y Medicamentos ha tomado una decisión.
El miércoles, los reguladores de la FDA decidieron enmendar la autorización de uso de emergencia de Pfizer-BioNTech y permitir que se administre una sola inyección de refuerzo de su vacuna covid-19 a ciertos grupos de población. Los grupos son los siguientes: personas mayores de 65 años; personas entre 18 y 64 años que tienen un alto riesgo de desarrollar covid-19 grave; y personas entre 18 y 64 años en determinadas instituciones o trabajos que las ponen en alto riesgo de desarrollar covid-19 severo o complicaciones graves.
Aunque los dos primeros grupos son bastante claros, el tercer grupo lo es menos, por lo que quizás los funcionarios de la agencia decidieron dar ejemplos. La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que el grupo incluía trabajadores de la salud, maestros, personal de guarderías, trabajadores de comestibles, personas en prisiones e individuos en refugios para personas sin hogar, entre otros.
La decisión de la agencia solo se aplica a la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech, que es la única vacuna actualmente aprobada en el país. Cabe señalar que el refuerzo es simplemente una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. No es un tiro diferente.
"Esta pandemia es dinámica y está evolucionando, con nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas disponibles todos los días", dijo Woodcock en un comunicado. "A medida que aprendamos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19, incluido el uso de una dosis de refuerzo, continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos al público informado".
En cuanto al momento, la FDA dijo que las inyecciones de refuerzo se pueden administrar a las personas de los grupos específicos al menos seis meses después de recibir su serie de 2 dosis y en cualquier momento después de ese tiempo.
Pfizer analizó la seguridad y los efectos secundarios de la vacuna de refuerzo en un ensayo clínico de 318 personas. Los participantes, de los cuales 306 tenían entre 18 y 55 años, mientras que 12 tenían más de 65, fueron monitoreados durante un tiempo promedio de dos meses. Los efectos secundarios de la vacuna de refuerzo fueron similares a los informados después de las dos primeras dosis e incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; fatiga; dolor de cabeza; dolor muscular y articular; y escalofríos. La FDA señaló que los participantes experimentaron inflamación de los ganglios linfáticos en las axilas con más frecuencia después de la vacuna de refuerzo.
La decisión sigue a una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, el panel asesor externo de la agencia, que la semana pasada votó en contra de recomendar vacunas de refuerzo a los estadounidenses mayores de 16 años. Sin embargo, el comité acordó unánimemente recomendar refuerzos a las personas. mayores de 65 años y otras personas con alto riesgo de covid-19. En última instancia, la decisión se dejó en manos de la FDA, así como de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que aún no han publicado su opinión, porque los votos del comité no son vinculantes.
La decisión de la FDA pone en entredicho el plan de la administración de Biden de proporcionar inyecciones de refuerzo a la mayoría de los estadounidenses. Estados Unidos es el último país rico en autorizar vacunas de refuerzo para sus ciudadanos, uniéndose a las filas de Alemania, Francia, Gran Bretaña e Israel.
