일반적으로 위약 이라고 하면 실험용 약물을 대신하는 무해한 설탕 알약입니다. 이는 의료 연구자가 두 그룹의 자원 봉사자 간의 결과를 비교하여 새로운 치료법이 효과적인지 결정할 수 있도록 하는 일반적인 관행입니다. 위약이나 가짜 수술은 덜 일반적입니다. 여기에는 진정제, 메스 및 바늘이 포함되지만 실제 개입은 아닙니다. 상대적으로 드물지만 때때로 "실제" 수술이 얼마나 효과적인지 연구에서 결정하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 핀란드 의 2013년 연구 에서는 관절경 부분 반월판 절제술(일반적인 무릎 수술 )을 받은 환자와 실제 수리 없이 절개만 받은 환자 146명의 결과를 조사했습니다 . 연구원들은 위약을 받은 사람들에 비해 전체 절차를 받은 사람들의 결과가 더 좋지 않다고 결론지었습니다.
영국 옥스퍼드 대학교의 2014년 연구 에 따르면 어깨 충돌로 실제 수술을 받은 환자와 구멍을 뚫은 "만" 환자 간에 본질적으로 차이가 없었 습니다 . 그 연구는 그들이 가짜 수술을 받을 수도 있고, 실제 수술을 받거나 수술을 전혀 받지 않을 수도 있다는 것을 알고 있었습니다.
어깨 충돌 수술에 대한 연구 는 2018년 핀란드에서 유사한 결과로 반복되었습니다. 두 그룹 모두 실제 수술을 받았든 가짜 수술을 받았든 수술 후 2년 동안 어깨 통증이 거의 없었습니다. 핀란드의 증거기반 정형외과 센터 연구국장인 Simo Taimela 겸임교수는 "영국에서는 매년 거의 21,000건의 감압 수술이 이루어지고 미국에서는 10배에 달하는 많은 감압 수술이 이루어짐에 따라 이 연구의 영향은 막대합니다."라고 말했습니다. (FICEBO) 가 보도 자료에서 헬싱키 대학의 .
Teppo Järvinen, MD, Ph.D., Helsinki University Hospital의 수석 외과의이자 Helsinki University의 교수이자 학술 책임자인 2018년 연구의 연구원 중 한 명이었습니다. 그는 위약 그룹의 환자들이 중요한 부분을 제외하고는 다른 그룹의 환자들과 동일한 절차를 거쳤다 고 말했습니다. 회전근개 힘줄)," 그는 이메일로 말합니다. 이것은 무작위 시험이었고 환자들은 사전에 두 그룹 중 하나에 속할 수 있으며 증상이 6개월 동안 개선되지 않으면 위약 수술 그룹에 있었다면 "교차"하여 실제 수술을 받을 수 있다는 정보를 받았습니다. , 연구에 따르면 .
Järvinen은 플라시보 수술을 연구의 성공에 필수적이라고 생각합니다. "환자(및 간병인)에 대한 수술의 큰 맥락적('위약') 효과를 감안할 때, 환자(수술 결과 평가)와 간병인 및 연구자(자신의 관점에서 수술의 성공 평가 및 가능한 환자에게 영향을 미칠 가능성 (자신의 견해와 함께) 주어진 치료의 결과/성공을 객관적으로 평가할 수 있으려면 주어진 치료에 대해 눈을 멀게 해야 합니다."
수술은 고통스럽고 비용이 많이 들고 회복하기 어려울 수 있으므로 많은 사람들이 위약 수술을 비윤리적이라고 생각하는 이유를 쉽게 알 수 있습니다.
American College of Surgeons 저널 Selected Readings in General Surgery 의 편집장인 Dr. Lewis Flint는 "이러한 종류의 수술은 윤리적으로 용납될 수 없습니다"라고 말합니다 . 그는 이것이 자신의 개인적인 의견이며 반드시 미국 외과 학회(American College of Surgeons)의 정책을 반영하는 것은 아니라고 말합니다. "우리가 의학 연구를 할 때 우리는 첫 번째 '해를 끼치지 말라'는 원칙에 따라 운영하며 이것이 위약 수술을 피하는 윤리적 근거입니다"라고 그는 덧붙입니다.
플린트와 다른 많은 의학 연구자들이 위약 수술에 대해 가지고 있는 문제는 수술이 환자를 아무리 작더라도 합병증의 위험에 노출시킨다는 것입니다. 그들의 의견으로는 이 위험은 비교를 위한 가치가 없습니다.
위약 수술의 위험 수준
BMJ에 발표된 2014년 리뷰에서 연구자 들은 위약 수술과 관련된 53건의 시험을 분석했습니다. "53건의 시험 중 39건(74%)에서 위약군에서 개선이 있었고 27건(51%)의 시험에서 위약의 효과가 수술과 다르지 않았습니다. 26건(49%)의 시험에서 수술이 위약보다 우수했습니다. 그러나 위약에 비해 외과적 개입의 효과의 크기는 일반적으로 작았습니다."라고 연구 저자는 썼습니다. 다시 말해서, 실험의 약 절반에서는 위약 수술을 받은 사람들이 실제 수술을 받은 사람들만큼 잘했고 나머지 절반에서는 실제 수술을 받은 사람들이 약간만 더 나은 결과를 보였습니다.
저자는 절차의 주요 외과 요소가 생략되어 위약 그룹의 환자가 실제 수술을 받은 환자보다 전반적인 합병증이 덜 심각하다는 점에 주목했습니다. 그들은 단 2건의 시험에서 수술 위약과 확실히 관련된 "위해"를 발견했으며 둘 다 안전 문제로 인해 조기에 중단되었습니다.
Flint는 2014년 연구에서 설명된 절차가 대부분 전신 마취가 아닌 약한 진정으로 수행되는 유형이라고 지적합니다. "이러한 절차는 매우 낮은 합병증 비율과 관련이 있으므로 '위약' 절차를 받는 환자의 위험이 낮다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 소수의 심각한 합병증이 있었고 환자가 노출되어야 하는 문제가 남아 있습니다. 아무리 낮더라도 필요하지 않은 절차로 인해 위험을 감수해야 합니까?"
핀란드의 Järvinen은 위약 수술이 비윤리적이라고 생각하는 사람들에게 강력하게 동의하지 않습니다. (a) 조사 중인 수술 절차보다 더 유해한 것으로 밝혀진 적이 없는 매우 제한된 수의 참가자에게 위약 수술을 시행함으로써 기존 증거 또는 절차의 효능 및 안전성을 한 번에 연구하고, ( b) 위약 수술을 사용한 연구의 50% 이상에서 조사 중인 수술 절차만큼 열등하지 않은 것으로 나타났습니까?"
다른 유형의 "가짜"
가짜 수술보다 덜 논란의 여지가 있는 것은 환자에게 절단이나 실제 위험을 수반하지 않는 가짜 절차입니다.
"의학적 연구의 일부로 수행된 특정 위약 절차가 있어 환자가 실제로는 윤리적으로 허용되지 않는 절차를 받고 있다고 믿는 상황을 만들 수 있습니다."라고 Flint는 설명합니다. 예를 들어, 그는 요통에 대한 침술의 효과를 비교한 연구 연구를 참조합니다. 한 그룹은 침술을 받았고 위약 그룹은 환자의 피부에 이쑤시개를 꽂기만 했습니다. "그래서 그들은 감각을 얻었지만 실제로 피부에 바늘이 없었습니다."라고 그는 말합니다. ( 끝이 뭉툭한 철회 가능한 바늘 도 사용되었으며 결과는 결과가 위약 그룹에 있던 환자와 마찬가지로 좋은 것으로 나타났습니다).
플라시보 수술은 플라시보 약물이 하는 것과 같은 이유로 긍정적인 결과를 가져올 수 있습니다. 당신을 낫게 할 무언가를 복용하고 있다는 믿음은 마음에 강력합니다. 수술 과 관련된 정교한 의식 은 설탕 알약과 같은 비침습적 절차보다 플라시보 효과를 높일 수도 있습니다. 그리고 위약 은 실제 개입에 의해 영향을 받는 것과 동일한 생화학적 경로를 활성화할 수 있는 것으로 보입니다.
흥미롭네요
의료 윤리를 따를 때, 유효한 연구에서 위약 또는 절차를 받을 "위험에 처한" 사람들은 위약이 가능성이 있음을 알고 있으므로 자신에게 발생하더라도 화를 내지 않습니다. 그러나 가짜가 존재한다는 사실로 인해 의사와 시설을 수의사와 모든 것이 제대로 작동하는지 확인하는 것이 더욱 중요합니다. 신뢰할 수 있는 연구원은 환자의 마음을 편안하게 하기 위해 몇 가지 질문에 답하는 것을 주저하지 않습니다.
