화이자의 저용량 코비드-19 백신, 5세 미만 어린이에서 실패, 시험 데이터 쇼

오늘은 곧 자녀에게 코로나19 예방 접종을 시키려는 미국의 부모들에게 실망스러운 소식을 가져왔습니다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 임상 시험 데이터를 기반으로 금요일 2~5세 어린이가 저용량 코로나19 백신 2회 접종에 충분한 면역 반응을 나타내지 않았지만 6개월에서 2세 사이의 어린이는 면역 반응을 보였다고 발표했다.

회사는 이제 이 연령대와 5~12세 어린이 모두를 위한 일정에 세 번째 저용량을 추가하여 임상 시험을 연장할 계획입니다. 내년 상반기까지 기다려야 한다.

Pfizer/BioNTech 시험에는 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 6개월에서 11세 사이의 어린이 4,500명 이상이 참여했습니다. 5세 이상은 10마이크로그램(성인 용량의 1/3)을 21일 간격으로 2회 접종했고, 5세 미만은 1회 3마이크로그램을 접종했습니다.

10월 말, FDA 는 5세에서 11세 사이의 어린이를 위한 화이자/바이오엔텍 백신을 승인 했습니다. 이 결정은 백신이 코로나바이러스로 인한 질병을 예방하는 데 약 90% 효과적이라는 데이터와 면역 반응이 그것은 이미 젊은 성인에게서 보았던 것과 유사했습니다. 불행히도, 그 면역 반응은 2세에서 4세 그룹의 예방 접종을 받은 어린이들만큼 강력하지 않다고 화이자/바이오엔텍이 금요일 보고한 데이터의 중간 분석을 기반으로 합니다.

실패하면 이 연령대에 대한 예방 접종 프로그램이 불가피하게 지연됩니다. 생후 6개월에서 2세 사이의 어린이는 견고한 면역 반응을 보이는 것처럼 보였지만, 회사는 (규제 당국의 축복으로) 5세 미만의 모든 어린이에 대한 연구를 수정하기로 결정했습니다. 이제 세 번째 접종을 받게 됩니다. 두 번째 투여 후 최소 2개월 후 3 마이크로그램. 회사는 또한 5~11세 어린이와 12~17세 청소년을 대상으로 10마이크로그램의 3차 접종을 할 계획이라고 발표했다. 3차 접종이 어린 아이들에게 효과가 있다고 판단되면 긴급 사용 허가를 신청할 계획이다. (EUA) 2022년 상반기.

어린이에게 더 낮은 용량을 사용하기로 한 결정은 성인 예방 주사와 유사한 보호 기능을 제공하는 동시에 잠재적인 부작용, 특히 증가하지만 드물게 10대에서 볼 수 있는 심장 염증(심근염) 위험이 줄어들 것이라는 희망에 근거했습니다. 그리고 젊은 성인, 여성보다 남성이 더 많습니다. 지금까지 적어도 5~11세 어린이의 주요 안전 문제에 대한 징후 는 없었 습니다. CDC는 예방 접종 후 이 연령대에서 8건의 심근염 사례를 확인했지만 이러한 사례가 백신. CDC에 따르면 사례는 모두 경미한 것으로 보였고 최소 5명은 이미 회복되었습니다 .

그러나 최신 연구 결과에 따르면 모든 연령대에서 최적의 백신 접종량과 일정을 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 2회 접종한 사람들의 면역력이 약해지기 시작했다는 연구와 Delta와 Omicron과 같은 변이체의 출현에 비추어, 많은 과학자들과 심지어 보건 당국자들은 mRNA 백신을 2회 접종이 아닌 3회 접종. 그리고 그것이 화이자/바이오엔텍이 나아가고 있는 방향으로 보인다.

뉴욕 타임즈는 금요일 컨퍼런스 콜에서 화이자의 백신 연구 책임자인 캐서린 얀센(Kathrin Jansen)이 자사의 백신이 어린이를 위한 3회 접종 시리즈로 승인되도록 할 것임을 분명히 했다고 보도 했습니다. 그리고 그런 일이 발생하면 동일한 연령 그룹에 적용되는 길을 열 수 있습니다.

많은 연구에 따르면 3회 접종을 받은 사람들이 Delta 및 Omicron의 감염에 대해 더 강력한 보호를 받는 것으로 나타났지만 이러한 면역 강화가 얼마나 오래 지속되는지는 여전히 의문입니다.