FDA, 심각한 Covid-19 예방을 위한 첫 번째 알약 승인

수요일 오후 식약처는 코로나19 치료를 위한 최초의 항바이러스제인 화이자가 개발한 치료제 팍슬로비드(Paxlovid)를 승인했다. 임상 시험에서 팍슬로비드는 감염 직후 고위험 환자의 코로나19 중증 질환 가능성을 거의 90%까지 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.

팍슬로비드는 코로나바이러스가 세포 내부에서 복제되는 것을 막기 위해 화이자가 새로 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르와 HIV 치료에 사용되는 오래 전부터 존재하는 항바이러스제 리토나비르의 2제 조합이다. 신체). 5일 이내로 하루에 두 번 3정씩 복용하며, 코로나19 양성 반응을 보인 후 증상이 시작된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 처방되어야 합니다. 경증에서 중등도의 COVID-19가 있지만 심각한 covid-19에 걸리기 쉬운 위험 요소가 있는 12세 이상의 사람들에게 권장됩니다.

2,000명 이상의 사람들이 참여한 FDA의 중추적인 임상 연구에서 팍슬로비드를 투여한 경증에서 중등도의 코로나19 고위험 환자는 다음 달에 코로나19로 입원하거나 어떤 원인으로든 사망할 가능성이 88% 낮았습니다. 위약을 투여받은 사람들보다 전반적으로 팍슬로비드 환자의 약 0.8%가 코로나19로 사망하거나 입원한 반면 대조군은 6%였다.

전염병 초기부터 과학자들은 covid-19의 최악의 결과를 치료하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있는 치료법을 찾고 있습니다. 모노클로날 항체와 같은 몇 가지 옵션이 있지만 많은 옵션이 없습니다. 이러한 항체조차도 전용 주입 센터가 필요하고 확장하기 어렵습니다. 이러한 이유로 많은 전문가들은 Paxlovid의 잠재력에 대해 당연히 흥분하고 있습니다.

FDA 약물센터 소장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni)는 "오늘 승인은 경구 복용하는 알약 형태의 코로나19에 대한 첫 번째 치료법을 도입한 것"이라며 "이는 세계적 대유행과의 싸움에서 중요한 진전"이라고 말했다. 평가 및 연구, FDA의 긴급 사용 승인 발표 . "이 승인은 새로운 변이가 출현함에 따라 대유행의 중요한 시기에 코로나19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공하고 심각한 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공할 것을 약속합니다."

일부 단일 클론 항체는 이제 선호도가 떨어졌습니다. 초기 데이터에 따르면 이전 데이터 만큼 오미크론 변이에 효과적이지 않습니다(오미크론의 돌연변이는 원래 코로나바이러스를 인식하도록 훈련된 항체를 회피하는 데 특히 좋은 것으로 생각됩니다). 그러나 Pfizer 는 Paxlovid가 Omicron 및 기타 변종에 대해 효과를 유지해야 한다는 데이터를 보여주고 있다고 주장 합니다.

Paxlovid는 곧 covid-19에 사용할 수 있는 유일한 항바이러스제가 아닐 것입니다. 머크의 치료제인 몰누피라비르(molnupiravir)도 수일 내로 FDA의 승인을 받을 것으로 예상 되지만, 팍슬로비드만큼 인상적인 결과는 없다. 임상 시험에서 몰누피라비르는 코로나바이러스 관련 입원 및 사망 위험을 30% 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 몇 가지 추가된 안전 문제 가 있습니다.이론적으로 인간 세포에도 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 사용하여 코로나바이러스 내 돌연변이 유발에 의존하는 molnupiravir에 대해(연구에서 Paxlovid는 그러한 잠재적 위험을 보여주지 않았습니다). 이러한 위험은 확실하지 않지만 임신을 고려 중인 사람들에게 몰누피라비르의 사용을 피하는 것과 같이 몰누피라비르의 적용을 제한할 수 있습니다.

두 치료법의 성공에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 문제는 미국인이 그 치료법에 접근할 수 있는지 여부입니다. 바이든 행정부는 팍슬로비드 1000만 도즈의 전달을 확보 했고 쉽게 구할 수 있고 무료로 제공하겠다고 약속했다.