Placebo-Operationen sind wirksam, aber sind sie ethisch vertretbar?

Wenn wir an ein Placebo denken, ist es normalerweise eine harmlose Zuckerpille, die anstelle eines experimentellen Medikaments eingenommen wird. Dies ist gängige Praxis, damit medizinische Forscher die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen von Freiwilligen vergleichen und so feststellen können, ob die neue Behandlung wirksam ist. Seltener sind Placebo- oder Scheinoperationen. Dazu gehören Sedierung, Skalpelle und Stiche, aber nicht der eigentliche Eingriff. Obwohl sie relativ selten sind, werden sie manchmal verwendet, um in Studien festzustellen, wie effektiv eine "echte" Operation ist.

Beispielsweise untersuchte eine Studie aus Finnland aus dem Jahr 2013 die Ergebnisse von 146 Patienten, von denen einige eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung (eine häufige Knieoperation ) hatten und andere nur einen Einschnitt ohne tatsächliche Reparatur hatten. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse bei den Personen, die das vollständige Verfahren erhielten, im Vergleich zu denen, die sich dem Placebo unterzogen, nicht besser waren.

Eine Studie der University of Oxford in England aus dem Jahr 2014 ergab, dass es im Wesentlichen keinen Unterschied zwischen Patienten gab, die sich einer echten Schulteroperation unterzogen hatten, im Vergleich zu Patienten, denen „nur“ ein Loch gebohrt wurde Die Studie wusste, dass sie eine Scheinoperation, eine echte Operation oder überhaupt keine Operation erhalten könnten.

Die Studie zur Schulter-Impingement-Operation wurde 2018 in Finnland mit ähnlichen Ergebnissen wiederholt – beide Gruppen hatten zwei Jahre nach dem Eingriff gleich wenig Schulterschmerzen, unabhängig davon, ob sie die echte oder die Scheinoperation erhalten hatten. „Bei fast 21.000 Dekompressionsoperationen, die jedes Jahr in Großbritannien durchgeführt werden, und zehnmal so vielen in den Vereinigten Staaten, ist die Wirkung dieser Studie enorm“, sagte außerordentlicher Professor Simo Taimela, Forschungsdirektor des finnischen Zentrums für evidenzbasierte Orthopädie (FICEBO) an der Universität Helsinki in einer Pressemitteilung .

Teppo Järvinen, MD, Ph.D., Chefchirurg am Universitätskrankenhaus Helsinki und Professor und akademischer Leiter an der Universität Helsinki, war einer der Forscher in der Studie von 2018. Er sagt, dass die Patienten in der Placebo -Gruppe das gleiche Verfahren durchmachten wie die in der anderen Gruppe, mit Ausnahme des kritischen Teils, „der die Entfernung von Knochen aus dem Schulterdach (einer hakenförmigen Verlängerung des Schulterblattknochens) ist, um angeblich die Passage zu dekomprimieren der Sehnen der Rotatorenmanschette)", sagt er per E-Mail. Dies war eine randomisierte Studie, und die Patienten wurden im Voraus darüber informiert, dass sie in beiden Gruppen sein könnten, und wenn sich ihre Symptome in sechs Monaten nicht besserten, könnten sie „wechseln“ und sich der eigentlichen Operation unterziehen, wenn sie in der Placebo-Operationsgruppe gewesen wären , so die Studie .

Järvinen erachtet die Durchführung einer Placebo-Operation als entscheidend für den Erfolg der Studie. „Angesichts der großen kontextuellen („Placebo“) Wirkung einer Operation auf Patienten (und auch Betreuer), sowohl die Patienten (die das Ergebnis der Operation bewerten) als auch die Betreuer und Forscher (die den Erfolg der Operation aus ihrer eigenen Perspektive bewerten und die Patienten möglicherweise beeinflussen mit ihren eigenen Ansichten) müssen gegenüber der gegebenen Behandlung blind sein, um das Ergebnis/den Erfolg der gegebenen Behandlung objektiv beurteilen zu können."

Da eine Operation schmerzhaft, teuer und schwer zu erholen sein kann, ist es leicht zu verstehen, warum viele Menschen eine Placebo-Operation für unethisch halten.

„Diese Art von Operationen ist ethisch inakzeptabel“, sagt Dr. Lewis Flint, Chefredakteur der Zeitschrift „ Selected Readings in General Surgery “ des American College of Surgeons . Er merkt an, dass dies seine persönliche Meinung ist und nicht unbedingt die Richtlinien des American College of Surgeons widerspiegelt. „Wenn wir medizinische Forschung betreiben, richten wir uns nach der ersten „Do No Harm“-Regel, und das ist die ethische Grundlage für die Vermeidung von Placebo-Operationen“, fügt er hinzu.

Das Problem, das Flint und viele andere medizinische Forscher mit Placebo-Operationen haben, besteht darin, dass Operationen die Patienten einem noch so kleinen Risiko von Komplikationen aussetzen. Aus ihrer Sicht lohnt sich dieses Risiko im Vergleich nicht.

Risikoniveau in der Placebo-Chirurgie

In einer 2014 im BMJ veröffentlichten Übersicht analysierten die Forscher 53 Studien mit Placebo-Operationen. „In 39 von 53 (74 %) Studien gab es eine Verbesserung im Placebo-Arm und in 27 (51 %) Studien unterschied sich die Wirkung von Placebo nicht von der einer Operation. In 26 (49 %) Studien war die Operation überlegen Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung des chirurgischen Eingriffs gegenüber dem Placebo war im Allgemeinen gering", schrieben die Studienautoren. Mit anderen Worten, in etwa der Hälfte der Studien schnitten die Personen, die die Placebo-Operationen erhielten, genauso gut ab wie diejenigen, die die echte Operation erhielten, und in der anderen Hälfte schnitten diejenigen, die sich der echten Operation unterzogen, nur geringfügig besser ab.

Die Autoren stellten fest, dass die Patienten in den Placebo-Gruppen insgesamt weniger schwerwiegende Komplikationen hatten als diejenigen, die die tatsächlichen Operationen erhielten, da die wichtigsten chirurgischen Elemente in den Eingriffen weggelassen wurden. Sie fanden in nur zwei Studien „Schäden“, die definitiv mit dem chirurgischen Placebo in Verbindung stehen, und beide wurden wegen Sicherheitsbedenken vorzeitig abgebrochen.

Flint weist darauf hin, dass die in der Studie von 2014 beschriebenen Verfahren größtenteils eher mit leichter Sedierung als mit Vollnarkose durchgeführt wurden. „Diese Verfahren sind mit sehr niedrigen Komplikationsraten verbunden, daher ist es nicht verwunderlich, dass das Risiko für Patienten, die sich dem ‚Placebo‘-Verfahren unterziehen, gering ist. Es gab jedoch eine kleine Anzahl schwerwiegender Komplikationen, und es bleibt die Frage, ob ein Patient exponiert werden sollte ein noch so geringes Risiko durch ein Verfahren eingehen, das nicht erforderlich war?"

Der Finne Järvinen ist entschieden anderer Meinung als Menschen, die eine Placebo-Operation unethisch finden: „Was finden Sie unethischer: Eine enorm populäre/allgemeine chirurgische Praxis fortzusetzen (Leute immer und immer wieder einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen), die auf schlechter/unethischer vorhandene Beweise oder um die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens ein für alle Mal zu untersuchen, indem eine sehr begrenzte Anzahl von Teilnehmern einer Placebo-Operation unterzogen wird, die (a) sich nie als schädlicher als das untersuchte chirurgische Verfahren erwiesen hat, und ( b) hat sich in mehr als 50 Prozent der Studien, die eine Placebo-Operation verwendet haben, als nicht unterlegen (mindestens so gut) erwiesen wie das untersuchte chirurgische Verfahren?

Andere Arten von "Shams"

Weniger umstritten als Scheinoperationen sind Scheinoperationen, die keine Schnitte oder ein tatsächliches Risiko für den Patienten beinhalten.

„Es gibt bestimmte Placebo-Verfahren, die im Rahmen der medizinischen Forschung durchgeführt werden, mit denen Sie eine Situation schaffen können, in der ein Patient glaubt, dass er ein Verfahren erhält, obwohl dies tatsächlich nicht ethisch akzeptabel ist“, erklärt Flint. Beispielsweise verweist er auf eine Forschungsstudie, in der die Auswirkungen von Akupunktur auf Rückenschmerzen verglichen wurden. Eine Gruppe erhielt die Akupunktur, und der Placebo-Gruppe wurden lediglich Zahnstocher auf die Haut des Patienten gelegt. „Sie bekamen also eine Sensation, hatten aber eigentlich keine Nadel in der Haut“, sagt er. ( Einziehbare Nadeln mit stumpfer Spitze wurden ebenfalls verwendet, und die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Ergebnisse für die Patienten in der Placebogruppe genauso gut waren).

Placebo-Operationen können aus den gleichen Gründen zu positiven Ergebnissen führen wie Placebo-Medikamente: Der Glaube, dass Sie etwas nehmen, das Sie gesund macht, ist stark für den Verstand. Die aufwändigen Rituale rund um die Operation können sogar den Placebo-Effekt gegenüber einem nicht-invasiven Verfahren wie einer Zuckerpille verstärken. Und es scheint, dass Placebo-Medikamente dieselben biochemischen Wege aktivieren können, die durch tatsächliche Interventionen beeinflusst werden.

Nun, das ist interessant

Wenn die medizinische Ethik befolgt wird, sind sich Menschen, die „gefährdet“ sind, ein Placebo-Medikament oder -Verfahren in einer gültigen Forschungsstudie zu bekommen, bewusst, dass Placebos eine Möglichkeit sind, und sind daher nicht verärgert, wenn ihnen das passiert. Aber die Tatsache, dass es Fälschungen gibt, macht es besonders wichtig, Ärzte und Einrichtungen wirklich zu überprüfen, um sicherzustellen, dass alles auf dem Vormarsch ist. Jeder glaubwürdige Forscher wird nicht davor zurückschrecken, ein paar Fragen zu beantworten, um den Patienten zu beruhigen.