CofAの「重金属」という用語の意味は？
私はいつも疑問に思っていましたが、分析証明書の次の用語の意味は何ですか？
- "ヘビーメタル"
- 「重金属（鉛として）」
「重金属」、「重金属（鉛として）」には正確に何が含まれ、それぞれから何が除外されますか？2つのバリアントの違いは何ですか？私はこれを説明する明確な基準を見つけようとしましたが無駄でした。
回答
あなたは正しい重金属です（鉛として）は漠然とした用語です。これは推奨されておらず、個別の分析を報告する必要があります。誰かが「これを説明する明確な基準を見つけようとしたが役に立たなかった」と言うとき、それはすべての情報がウェブページにあるわけではないことを示す良い例です。本を検索することは価値があります:-)
これは昔ながらの分析用語だと思っていましたが、古典的な方法に基づいているので正しいことがわかりました。1000ページの本であるFoodChemicals Codex（ISBN 0-309-08866-6）から、次の情報があります。後で彼らはテストについても説明します。
重金属（鉛として）
このテストは、硫化物イオン（Ag、As、Bi、Cd、Cu、Hg、Pb、Sb、Sn）で着色された一般的な金属不純物の含有量を、鉛（Pb）イオンを含む標準と比較することによって制限するように設計されています。指定されたテスト条件。これは、試験物質がそのような重金属によってひどく汚染されておらず、試験の精度の範囲内で、対照溶液との付随する視覚的比較によって決定された重金属の限界を超えないことを示しています。指定されたpH範囲では、このメソッドによるマッチングの目的での鉛（Pb）イオンの最適濃度は、50mLの溶液に20マイクログラムです。重金属テストの最も一般的な制限は、硫化物イオンがサンプル溶液で生成する色が存在する金属に依存し、マッチングの目的で使用される鉛溶液の色と一致しない場合があることです。硫化鉛は茶色で、Ag、Bi、Cu、Hg、Snの硫化物も同様です。ここに記載されていないイオンも不一致の色を生成する可能性がありますが、上記の9つの一般的な金属不純物の中で、異なる色の硫化物は、黄色のAsとCdの硫化物と、オレンジのSbの硫化物です。
黄色またはオレンジ色が観察された場合は、次のアクションが示されます。このモノグラフにはヒ素の要件が含まれていないため、決定する必要があります。見つかったものは3mg / kgを超えてはなりません。これらの基準が満たされている場合、Cdが黄色の原因である可能性があるため、Cdの含有量を決定する必要があります。オレンジ色が観察された場合は、Sb含有量を決定する必要があります。これらの追加のテストは、次のように、この本の一般規定の微量不純物に関するセクションに準拠しています。 ''他の可能性のある不純物が存在する可能性がある場合は、追加のテストが必要になる場合があり、必要に応じて製造元が適用する必要があります。 、ベンダー、またはユーザーは、物質がその意図された用途に適していることを実証します」
食品部門に関する@ M.Farooqの回答に加えて、製薬環境で重金属をPbとして読み取る場合、それは2018年まで有効な米国薬局方の方法に由来します（ヨーロッパ、日本、英国薬局方についても同じです）他の人と同様に）。それまでは、多くの医薬品の合計パラメータとして重金属を分析するのが普通でした。分析は、色を比較する硝酸鉛標準に対する限界テストでした。2018年1月1日まで有効なUSP39-NF 34のUSPチャプター231から：
この試験は、指定された試験条件下で硫化物イオンによって着色された金属不純物の含有量が、個々のモノグラフで指定された重金属の制限を試験物質中の鉛のパーセンテージ（重量）で超えないことを実証するために提供されます。標準鉛溶液から調製された対照との付随する視覚的比較によって決定される。[注-このテストに通常応答する物質は、鉛、水銀、ビスマス、アンチモン砒素、スズ、カドミウム、銀、銅、およびモリブデンです。]
多くの医薬品に加えて、製造工程で使用される金属の特別な分析が、ヒ素、鉄、鉛などの限界など、モノグラフに記載されていました。
ここでは、物品とはかなり悪かったこの方法のsensitivyのグラフです。
最終的には2018年の業界Q3D元素不純物（のための調和のための国際評議会（ICH）の指針になるまでには、世界的な行為と議論したICH Q3Dが）所定の位置にセットし、地域の薬局方で採択され、参照FDA USPを。
ヨーロッパの部分については、ここにヨーロッパ庁からの短い「歴史的概観」があります。
Ph。Eurの元素不純物。
石器時代：創世記から2008年まで
- «重金属»の非特異的湿式化学試験の使用
- 10または20ppmに制限>（鉛に関して）
青銅器時代：2008年から2013年まで
- 金属触媒または金属試薬の残留物の仕様限界に関するEMAGL
黄金時代：2013年から
- ICHQ3Dガイドラインの実施に関する既存の市販製品の議論へのEMAガイドラインの適用を延期するというCHMPの決定
次に、チャプター<231>がUSPから削除され、チャプター<232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順がリリースされました。
現在、元素不純物は、リスクベースのアプローチでICPまたはAASによって分析されています。主に、パッケージング、着色などの一部として製造プロセスで使用され、薬物に浸出する可能性のある元素を調査し、内容を分析します。
そのため、製薬業界では、Pbとしての重金属は、色比較テストによる重金属の分析のための特定の方法でした。2018年まで、医薬品は、多くの金属を除外した1800または1900の視覚的色比較テストに基づくHeavメタルテストでリリースされる可能性がありました。「Pbを含まない」重金属は、金属のスクリーニングや時代遅れの方法について話すための短いバージョンとして非公式に存在していました。