การผ่าตัดด้วยยาหลอกมีประสิทธิภาพ แต่มีจริยธรรมหรือไม่?

โดยปกติ เมื่อเรานึกถึงยาหลอกมันคือยาเม็ดน้ำตาลที่ไม่เป็นอันตราย ซึ่งใช้แทนยาทดลอง นี่เป็นวิธีปฏิบัติทั่วไป เพื่อให้นักวิจัยทางการแพทย์สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างอาสาสมัครสองกลุ่ม และพิจารณาว่าการรักษาใหม่นั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่ พบได้น้อยกว่าคือการผ่าตัดหลอกหรือหลอก สิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการระงับประสาท มีดผ่าตัด และการเย็บแผล แต่ไม่ใช่การแทรกแซงจริง แม้ว่าจะค่อนข้างหายาก แต่บางครั้งก็ใช้เพื่อพิจารณาว่าการผ่าตัด "ของจริง" นั้นมีประสิทธิภาพเพียงใด

ตัวอย่างเช่นการศึกษาในประเทศฟินแลนด์ในปี 2013 ศึกษาผลลัพธ์ของผู้ป่วย 146 ราย ซึ่งบางรายได้รับการผ่าตัดเยื่อหุ้มสมองบางส่วนโดยส่องกล้อง (การผ่าตัดข้อเข่า ทั่วไป ) และบางรายเพิ่งได้รับการผ่าตัดโดยไม่มีการซ่อมแซมใดๆ เกิดขึ้นจริง นักวิจัยสรุปว่าผลลัพธ์ไม่ดีขึ้นสำหรับผู้ที่ได้รับขั้นตอนทั้งหมด เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ผลการศึกษาจากมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดในอังกฤษในปี 2014 พบว่า โดยพื้นฐานแล้วไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดจริงจากการกดทับที่ไหล่ เมื่อเทียบกับผู้ที่ "เจาะ" เฉพาะ "เท่านั้น" สำหรับสิ่งที่คุ้มค่าทุกคนที่สมัคร การศึกษารู้ว่าพวกเขาอาจได้รับการผ่าตัดหลอก การผ่าตัดจริงหรือไม่มีการผ่าตัดเลย

การศึกษาการผ่าตัดแก้ไขข้อไหล่ถูกทำซ้ำในปี 2018 ในประเทศฟินแลนด์ โดยให้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกัน ทั้งสองกลุ่มมีอาการปวดไหล่เพียงเล็กน้อยเท่าๆ กันหลังจากทำหัตถการได้สองปี ไม่ว่าพวกเขาจะได้รับการผ่าตัดจริงหรือหลอกก็ตาม ผู้ช่วยศาสตราจารย์ Simo Taimela ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยของ Finnish Center for Evidence-Based Orthopaedics กล่าวว่า "ด้วยการผ่าตัดคลายการบีบอัดเกือบ 21,000 ครั้งในสหราชอาณาจักรทุกปี และมากกว่าในสหรัฐอเมริกาถึงสิบเท่า ผลกระทบของการศึกษาครั้งนี้จึงมหาศาล" (FICEBO) ที่มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิ ใน การแถลงข่าว

Teppo Järvinen, MD, Ph.D., หัวหน้าศัลยแพทย์ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเฮลซิงกิ และศาสตราจารย์และหัวหน้าฝ่ายวิชาการที่มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิเป็นหนึ่งในนักวิจัยในการศึกษาปี 2018 เขากล่าวว่าผู้ป่วยใน กลุ่มที่ได้รับ ยาหลอกได้รับการผ่าตัดเช่นเดียวกับกลุ่มอื่น ยกเว้นส่วนที่สำคัญ "ซึ่งเป็นการเอากระดูกออกจากกระดูกสะบัก ของเอ็นข้อมือ rotator)" เขากล่าวทางอีเมล นี่เป็นการทดลองแบบสุ่มและผู้ป่วยได้รับแจ้งล่วงหน้าว่าสามารถอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งได้ และหากอาการไม่ดีขึ้นภายในหกเดือน ผู้ป่วยสามารถ "ข้าม" และรับการผ่าตัดจริงหากอยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก จาก การศึกษาพบว่า

Järvinen ถือว่าการผ่าตัดด้วยยาหลอกมีความสำคัญต่อความสำเร็จของการศึกษาวิจัย "เมื่อพิจารณาจากผลเชิงบริบทขนาดใหญ่ ('ยาหลอก') ของการผ่าตัดต่อผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วยด้วย) ทั้งผู้ป่วย (การประเมินผลลัพธ์ของการผ่าตัด) และผู้ดูแลและนักวิจัย (ประเมินความสำเร็จของการผ่าตัดจากมุมมองของตนเองและที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย ด้วยมุมมองของตนเอง) ต้องตาบอดต่อการรักษาเพื่อให้สามารถประเมินผลลัพธ์ / ความสำเร็จของการรักษาที่ได้รับอย่างเป็นกลางได้ "

เนื่องจากการผ่าตัดอาจทำให้เจ็บปวด มีราคาแพง และฟื้นตัวได้ยาก จึงง่ายที่จะเข้าใจว่าทำไมคนจำนวนมากถึงมองว่าการผ่าตัดด้วยยาหลอกเป็นสิ่งที่ผิดจรรยาบรรณ

Dr. Lewis Flint หัวหน้าบรรณาธิการของวารสาร American College of Surgeons, Selected Readings in General Surgeryกล่าว ว่า "การผ่าตัดประเภทนี้ไม่เป็นที่ยอมรับอย่างมีจริยธรรม เขาตั้งข้อสังเกตว่านี่เป็นความคิดเห็นส่วนตัวของเขา และไม่จำเป็นต้องสะท้อนถึงนโยบายใดๆ กับ American College of Surgeons “เมื่อเราทำการวิจัยทางการแพทย์ เราดำเนินการภายใต้กฎข้อแรก 'ไม่ทำอันตราย' และนั่นคือสิ่งที่เป็นพื้นฐานทางจริยธรรมในการหลีกเลี่ยงการผ่าตัดด้วยยาหลอก” เขากล่าวเสริม

ปัญหาที่ Flint และนักวิจัยทางการแพทย์คนอื่นๆ หลายคนมีเกี่ยวกับการผ่าตัดด้วยยาหลอกคือ การผ่าตัดทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนได้ไม่ว่าจะเล็กน้อยเพียงใด ในความเห็นของพวกเขา ความเสี่ยงนี้ไม่คุ้มที่จะเปรียบเทียบ

ระดับความเสี่ยงในการผ่าตัดด้วยยาหลอก

ในการทบทวนวรรณกรรมปี 2014 ที่ตีพิมพ์ใน BMJนักวิจัยได้ทำการวิเคราะห์การทดลอง 53 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดด้วยยาหลอก "ในการทดลอง 39 จาก 53 (74%) มีการปรับปรุงในกลุ่มยาหลอก และในการทดลอง 27 (51%) ผลของยาหลอกไม่แตกต่างจากการผ่าตัด ในการทดลอง 26 (49%) การผ่าตัดทำได้ดีกว่า ยาหลอก แต่ขนาดของผลกระทบของการผ่าตัดมากกว่ายาหลอกโดยทั่วไปมีขนาดเล็ก" ผู้เขียนศึกษาเขียน กล่าวอีกนัยหนึ่ง ในการทดลองประมาณครึ่งหนึ่ง ผู้ที่ได้รับยาหลอกทำเช่นเดียวกับผู้ที่ได้รับของจริง และอีกครึ่งหนึ่ง ผู้ที่ได้รับการผ่าตัดจริงทำได้ดีกว่าเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

ผู้เขียนตั้งข้อสังเกตว่าโดยรวมผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกมีภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงน้อยกว่าผู้ที่ได้รับการผ่าตัดจริงเนื่องจากละเว้นองค์ประกอบการผ่าตัดหลักในกระบวนการ พวกเขาพบว่า "อันตราย" เกี่ยวข้องกับยาหลอกผ่าตัดในการทดลองเพียงสองครั้ง และทั้งคู่หยุดก่อนกำหนดเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย

Flint ชี้ให้เห็นว่าขั้นตอนที่อธิบายไว้ในการศึกษาปี 2014 ส่วนใหญ่เป็นประเภทที่ทำด้วยความใจเย็นเล็กน้อยมากกว่าการดมยาสลบ "ขั้นตอนเหล่านี้สัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่ต่ำมาก จึงไม่น่าแปลกใจที่ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ 'ยาหลอก' จะต่ำ อย่างไรก็ตาม มีภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงจำนวนเล็กน้อยและยังคงมีคำถามอยู่ว่าควรให้ผู้ป่วยได้รับสัมผัสหรือไม่ เสี่ยงแม้เพียงเล็กน้อยจากขั้นตอนที่ไม่จำเป็น?”

Järvinen แห่งฟินแลนด์ไม่เห็นด้วยอย่างยิ่งกับผู้ที่พบว่าการผ่าตัดด้วยยาหลอกนั้นผิดจรรยาบรรณ: "คุณคิดว่าวิธีใดผิดจรรยาบรรณมากขึ้น: การทำศัลยกรรมทั่วไปที่ได้รับความนิยมอย่างมหาศาลต่อไป หลักฐานที่มีอยู่หรือเพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของขั้นตอนทุกครั้ง โดยกำหนดให้ผู้เข้าร่วมการผ่าตัดด้วยยาหลอกในจำนวนที่จำกัดมาก ซึ่ง (ก) ไม่เคยแสดงว่าเป็นอันตรายมากกว่าขั้นตอนการผ่าตัดภายใต้การตรวจสอบ และ ( ข) แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า (อย่างน้อยก็ดี) เท่ากับขั้นตอนการผ่าตัดภายใต้การตรวจสอบมากกว่าร้อยละ 50 ของการศึกษาที่ใช้ยาหลอกหรือไม่"

"Shams" ประเภทอื่น ๆ

การโต้เถียงน้อยกว่าการทำศัลยกรรมหลอกคือขั้นตอนหลอกลวง ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการตัดหรือความเสี่ยงที่แท้จริงต่อผู้ป่วย

"มีขั้นตอนของยาหลอกที่ทำขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของการวิจัยทางการแพทย์ที่คุณสามารถสร้างสถานการณ์ที่ผู้ป่วยเชื่อว่าพวกเขากำลังได้รับขั้นตอนที่พวกเขาไม่เป็นที่ยอมรับตามหลักจริยธรรม" Flint อธิบาย ตัวอย่างเช่น เขาอ้างอิงการศึกษาวิจัยที่เปรียบเทียบผลของการฝังเข็มกับอาการปวดหลังส่วนล่าง กลุ่มหนึ่งได้รับการฝังเข็ม และกลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีเพียงไม้จิ้มฟันวางลงบนผิวหนังของผู้ป่วย "ดังนั้นพวกเขาจึงมีความรู้สึก แต่จริงๆ แล้วไม่มีเข็มอยู่ในผิวหนัง" เขากล่าว ( นอกจากนี้ยังมีการใช้ เข็มที่หดได้ปลายทู่และผลลัพธ์ก็แสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ก็ดีพอๆ กันสำหรับผู้ป่วยที่อยู่ในกลุ่มยาหลอก)

การผ่าตัดด้วยยาหลอกอาจให้ผลลัพธ์ในเชิงบวกด้วยเหตุผลเดียวกับที่ยาหลอกทำ: ความเชื่อที่ว่าคุณกำลังใช้ยาบางอย่างที่จะทำให้คุณหายดีนั้นมีพลังต่อจิตใจ พิธีกรรม ที่ซับซ้อนเกี่ยวกับการผ่าตัดอาจเพิ่มผลของยาหลอกในขั้นตอนที่ไม่รุกราน เช่น ยาเม็ดน้ำตาล และดูเหมือนว่ายาหลอกอาจกระตุ้นวิถีทางชีวเคมีแบบเดียวกันที่ได้รับผลกระทบจากการแทรกแซงจริง

ตอนนี้น่าสนใจ

เมื่อปฏิบัติตามหลักจริยธรรมทางการแพทย์ ผู้คน "มีความเสี่ยง" ที่จะได้รับยาหลอกหรือขั้นตอนในการศึกษาวิจัยที่ถูกต้องทราบว่ายาหลอกเป็นไปได้ ดังนั้นจึงไม่โกรธหากเกิดขึ้นกับพวกเขา แต่ความจริงที่ว่ามีของปลอมอยู่นั้นทำให้การไปพบแพทย์และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสัตวแพทย์เป็นสิ่งสำคัญมาก เพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างพร้อมและดีขึ้น นักวิจัยที่น่าเชื่อถือทุกคนจะไม่อายที่จะตอบคำถามสองสามข้อเพื่อทำให้ผู้ป่วยสบายใจ