Обычно, когда мы думаем о плацебо , это безвредная сахарная таблетка, принимаемая вместо экспериментального лекарства. Это обычная практика, чтобы медицинские исследователи могли сравнить результаты между двумя группами добровольцев и, таким образом, определить, эффективно ли новое лечение. Менее распространены плацебо или фиктивные операции. Они включают в себя седацию, скальпели и швы, но не фактическое вмешательство. Несмотря на то, что они относительно редки, они иногда используются в исследованиях для определения того, насколько эффективна «настоящая» операция.
Например, в исследовании 2013 года , проведенном в Финляндии, были рассмотрены результаты 146 пациентов, некоторым из которых была проведена артроскопическая частичная менискэктомия (обычная операция на колене ), а некоторым просто сделали разрез без фактического восстановления. Исследователи пришли к выводу, что результаты у людей, прошедших полную процедуру, не были лучше, чем у тех, кто прошел плацебо.
Исследование, проведенное в 2014 году Оксфордским университетом в Англии, показало, что между пациентами, перенесшими настоящую операцию по поводу ущемления плеча, по существу, не было никакой разницы по сравнению с теми, кому «всего лишь» просверлили отверстие . исследование знало, что они могут получить фиктивную операцию, настоящую операцию или вообще не делать операции.
Исследование хирургии импинджмента плеча было повторено в 2018 году в Финляндии с аналогичными результатами — в обеих группах боль в плече была одинаково незначительной через два года после процедуры, независимо от того, была ли им проведена настоящая или фиктивная операция. «Поскольку в Великобритании ежегодно проводится около 21 000 декомпрессионных операций, а в Соединенных Штатах в десять раз больше, влияние этого исследования огромно», — сказал адъюнкт-профессор Симо Таймела, директор по исследованиям Финского центра доказательной ортопедии. (FICEBO) в Хельсинкском университете в пресс-релизе .
Теппо Ярвинен, доктор медицинских наук, главный хирург Университетской больницы Хельсинки, профессор и научный руководитель Хельсинкского университета, был одним из исследователей в исследовании 2018 года. Он говорит, что пациенты в группе плацебо подверглись той же процедуре, что и пациенты в другой группе, за исключением критической части, «которой является удаление кости из акромиона (крючковидное расширение лопаточной кости) для предположительной декомпрессии прохода». сухожилий вращательной манжеты плеча)», — говорит он по электронной почте. Это было рандомизированное исследование, и пациенты были заранее проинформированы о том, что они могут быть в любой группе, и если их симптомы не улучшатся в течение шести месяцев, они могут «перейти» и получить настоящую операцию, если они были в группе хирургии плацебо. , согласно исследованию .
Ярвинен считает проведение плацебо-хирургии жизненно важным для успеха исследования. «Учитывая большой контекстуальный («плацебо») эффект хирургии на пациентов (а также лиц, осуществляющих уход), как пациенты (оценивающие результат операции), так и лица, осуществляющие уход, и исследователи (оценивающие успех операции со своей точки зрения и возможное влияние на пациентов). со своими собственными взглядами) должны быть слепы к проводимому лечению, чтобы иметь возможность объективно оценить результат/успех проводимого лечения».
Поскольку хирургическое вмешательство может быть болезненным, дорогим и трудным для восстановления после него, легко понять, почему многие люди считают плацебо-хирургию неэтичной.
«Такого рода операции этически неприемлемы», — говорит доктор Льюис Флинт, главный редактор журнала Американского колледжа хирургов Selected Readings in General Surgery . Он отмечает, что это его личное мнение, которое не обязательно отражает какую-либо политику Американского колледжа хирургов. «Когда мы проводим медицинские исследования, мы действуем в соответствии с первым правилом «не навреди», и это то, что является этической основой отказа от хирургии плацебо», — добавляет он.
Проблема, с которой Флинт и многие другие медицинские исследователи сталкиваются с плацебо-операциями, заключается в том, что операции подвергают пациентов риску осложнений, какими бы незначительными они ни были. По их мнению, ради сравнения этот риск того не стоит.
Уровень риска в плацебо-хирургии
В обзоре 2014 года, опубликованном в BMJ , исследователи проанализировали 53 испытания с применением плацебо-операций. «В 39 из 53 (74%) испытаний наблюдалось улучшение в группе плацебо, а в 27 (51%) испытаниях эффект плацебо не отличался от эффекта хирургического вмешательства. В 26 (49%) испытаниях хирургическое вмешательство было лучше, чем хирургическое. плацебо, но величина эффекта хирургического вмешательства по сравнению с плацебо в целом была небольшой», — пишут авторы исследования. Другими словами, примерно в половине испытаний люди, перенесшие плацебо-операции, показали себя так же, как и те, кто получил настоящую операцию, а в другой половине те, кому сделали настоящую операцию, показали лишь немного лучшие результаты.
Авторы отметили, что в целом у пациентов в группах плацебо были менее серьезные осложнения, чем у тех, кто перенес реальные операции, потому что основные хирургические элементы в процедурах были опущены. Они обнаружили «вред», определенно связанный с хирургическим плацебо, всего в двух испытаниях, и оба были прекращены досрочно из соображений безопасности.
Флинт отмечает, что процедуры, описанные в исследовании 2014 года, в основном проводились с легкой седацией, а не с общей анестезией. «Эти процедуры связаны с очень низким уровнем осложнений, поэтому неудивительно, что риск для пациентов, проходящих процедуру «плацебо», низок. Однако было небольшое количество серьезных осложнений, и остается вопрос, должен ли пациент подвергаться воздействию». рисковать, пусть даже малым, из-за процедуры, в которой не было необходимости?»
Ярвинен из Финляндии категорически не согласен с людьми, которые считают плацебо-хирургию неэтичной: «Что вы считаете более неэтичным: продолжать чрезвычайно популярную/распространенную хирургическую практику (продолжать подвергать людей хирургическим процедурам снова и снова), основанную на плохом/не имеющиеся доказательства, или изучить эффективность и безопасность процедуры раз и навсегда, подвергнув очень ограниченное число участников плацебо-операции, которая (а) никогда не была показана как более вредная, чем исследуемая хирургическая процедура, и ( б) было показано, что оно не хуже (по крайней мере, так же хорошо), как и исследуемая хирургическая процедура в более чем 50 процентах исследований, в которых использовалась хирургия плацебо?»
Другие виды «шамов»
Менее спорными, чем фиктивные операции, являются фиктивные процедуры, которые не связаны с какими-либо разрезами или реальным риском для пациента.
«Есть определенные плацебо-процедуры, проводимые в рамках медицинских исследований, с помощью которых можно создать ситуацию, когда пациент считает, что он получает процедуру, хотя на самом деле это не так, что может быть этически приемлемым», — объясняет Флинт. Например, он ссылается на исследование, в котором сравнивалось влияние иглоукалывания на боль в пояснице. Одна группа получила иглоукалывание, а группе плацебо просто приложили зубочистки к коже пациента. «Таким образом, они получили сенсацию, но на самом деле игла не была в их коже», — говорит он. ( Также использовались выдвижные иглы с тупым концом, и результаты показали, что результаты были такими же хорошими для пациентов, которые были в группе плацебо).
Плацебо-операции могут давать положительные результаты по тем же причинам, что и плацебо-препараты: вера в то, что вы принимаете что-то, что сделает вас лучше, действует на разум. Сложные ритуалы , связанные с операцией, могут даже усилить эффект плацебо по сравнению с неинвазивной процедурой, такой как сахарная таблетка. И похоже, что плацебо-препараты могут активировать те же самые биохимические пути, на которые воздействуют реальные вмешательства.
Теперь это интересно
Когда соблюдается медицинская этика, люди, «рискующие» получить плацебо-лекарство или процедуру в действительном научном исследовании, осознают, что плацебо возможно, и поэтому не сердятся, если это происходит с ними. Но тот факт, что существуют подделки, делает особенно важным действительно проверять врачей и учреждения, чтобы убедиться, что все в порядке. Любой заслуживающий доверия исследователь не упустит возможности ответить на несколько вопросов, чтобы успокоить пациента.
