हाल के एक अध्ययन में , शोधकर्ताओं ने पक्षाघात और बोलने में असमर्थता वाले एक स्ट्रोक रोगी के मस्तिष्क में एक मल्टीइलेक्ट्रोड सरणी प्रत्यारोपित की। उन्होंने सेरेब्रल कॉर्टिकल गतिविधि दर्ज की, जबकि व्यक्ति ने बोलने का प्रयास किया। कम्प्यूटेशनल मॉडल का उपयोग करते हुए, वे वास्तविक समय में पूर्ण वाक्यों को डिकोड करने में सक्षम थे क्योंकि प्रतिभागी ने उन्हें कहने का प्रयास किया। इस तरह के नैदानिक ​​अध्ययनों में दुर्बल करने वाली स्थितियों से पीड़ित लोगों के लिए नाटकीय रूप से जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने की क्षमता है, और वे नई न्यूरोटेक्नोलोजी के विकास और व्यावसायीकरण की प्रक्रिया में एक प्रारंभिक चरण हैं।

उसी वर्ष जब यह प्रारंभिक चरण, एक व्यक्ति अध्ययन प्रकाशित हुआ था, स्पेक्ट्रम के विपरीत छोर पर कई अन्य उपकरण सफल रहे : उन्होंने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से पूर्ण स्वीकृति प्राप्त की। इनमें एक इलेक्ट्रोमोग्राफी-आधारित जब्ती मॉनिटर , माइग्रेन के इलाज के लिए एक रिमोट न्यूरोस्टिम्युलेटर , पुराने दर्द का इलाज करने के लिए एक रीढ़ की हड्डी का उत्तेजक , कंपकंपी और पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए एक गहरा मस्तिष्क उत्तेजक , और एक केंद्रित अल्ट्रासाउंड, पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए भी शामिल है ।

इन उपकरणों ने इसे फिनिश लाइन के पार कैसे बनाया और, आम तौर पर, नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रक्रिया क्या है जो कई न्यूरोटेक्नोलोजी और अन्य चिकित्सा उपकरणों को विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए पालन करना चाहिए? इस लेख में, हम इस प्रक्रिया का अवलोकन प्रस्तुत करते हैं, हम कई हाई-प्रोफाइल उदाहरणों पर चर्चा करते हैं, और हम न्यूरोटेक में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए चुनौतियों और अवसरों को प्रस्तुत करते हैं।

एक नैदानिक ​​परीक्षण प्राइमर

क्लिनिकल परीक्षण शोध अध्ययन हैंजो मनुष्यों में इसके उपयोग को सही ठहराने के लिए किसी चिकित्सा उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करते हैं। चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण में कई प्रकार के वैज्ञानिक साक्ष्य शामिल हो सकते हैं, जैसे यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण, मिलान नियंत्रण के बिना अध्ययन, और अच्छी तरह से प्रलेखित केस इतिहास। FDA को इस बात के प्रमाण की आवश्यकता है कि एक नैदानिक ​​परीक्षण डिजाइन वैज्ञानिक रूप से सही है और रोगियों को संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक है। नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने के लिए विनियामक अनुमोदन की आवश्यकता होती है, और निर्माताओं को उचित रोगी चयन, एक उपचार आहार, संबंधित शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं और देखभाल, स्पष्ट प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणामों, एक सांख्यिकीय विश्लेषण योजना और प्रतिकूल सुरक्षा घटनाओं की योजना सहित विभिन्न कारकों पर विचार करना चाहिए। विशेष रूप से,

संयुक्त राज्य अमेरिका में सभी चिकित्सा उत्पादों की तरह, न्यूरोटेक उपकरणों को एफडीए द्वारा नियंत्रित किया जाता है । FDA के भीतर, सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (CDRH) उन उपकरणों की समीक्षा करने के लिए जिम्मेदार है, जिन्हें मध्यम से उच्च जोखिम वाला माना जाता है। समीक्षा प्रक्रिया में एक प्रारंभिक चरण "मानव में पहला" परीक्षण है, जिसके लिए शोधकर्ताओं को एक जांच उपकरण छूट (आईडीई) प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। यह कदम एफडीए को सुरक्षा के बारे में चर्चा में शामिल करता है और मानव अध्ययन के लिए एक मार्ग प्रदान करता है। शुरुआती अध्ययनों के परिणाम उपयुक्त नियामक मार्ग को निर्देशित करेंगे, जो संभावित जोखिम, पहले से स्वीकृत अन्य लोगों के लिए नए डिवाइस की समानता, और इस शर्त के साथ लोगों की संख्या पर विचार करता है कि डिवाइस का इलाज करना है।

CDRH में न्यूरोलॉजी प्रोग्राम नवीन न्यूरोटेक्नोलोजी तक रोगी की पहुँच सुनिश्चित करने में मदद करता है जो सुरक्षित और प्रभावी हैं। न्यूरोलॉजिकल डिवाइस स्पेस तेजी से बढ़ रहा है, खासकर सर्जिकल डिवाइस में। क्लिनिकल न्यूरोलॉजिकल डिवाइस सुरक्षा और प्रभावशीलता के परीक्षण के साथ महत्वपूर्ण जांच का सामना करते हैं, लेकिन सीडीआरएच ने अपने जोखिम मूल्यांकन, नियामक मार्ग, सार्वजनिक जुड़ाव और संगठनात्मक संरचना का वर्णन करने के लिए उत्कृष्ट संसाधन प्रकाशित किए हैं ।

एफडीए ने मस्तिष्क-कंप्यूटर इंटरफेस (बीसीआई) प्रौद्योगिकी को विनियमित करने के लिए विशिष्ट नए दिशानिर्देश भी जारी किए हैं। दिशानिर्देशों का उद्देश्य स्टार्टअप्स को क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया को नेविगेट करने में मदद करना है। वास्तव में, कई स्टार्टअप्स के हाल के उद्भव ने एफडीए को मार्गदर्शन जारी करने के लिए प्रेरित किया हो सकता है , क्योंकि एजेंसी के मिशन का एक हिस्सा यह देखना है कि उपकरण जल्दी और सुरक्षित रूप से बाजार में पहुंचें। मार्गदर्शन दस्तावेज़ गैर-नैदानिक ​​​​परीक्षण और प्रत्यारोपित बीसीआई उपकरणों के लिए व्यवहार्यता और निर्णायक नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डिजाइन के लिए सिफारिशें प्रदान करता है।

यह ध्यान देने योग्य है कि न्यूरोटेक्नोलॉजी के लिए अनुसंधान साक्ष्य उत्पन्न करने के लिए वर्तमान दृष्टिकोण अभी भी अक्सर फार्मास्यूटिकल्स के लिए डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​परीक्षण प्रथाओं पर आधारित होते हैं। हालांकि, कुछ तर्क देते हैं कि ये दृष्टिकोण प्रौद्योगिकी आधारित हस्तक्षेपों के लिए उपयुक्त नहीं हैं। वे सबूत पैदा करने के लिए वैकल्पिक तरीकों की वकालत करते हैं। उदाहरण के लिए, त्वरित और व्यवस्थित प्रौद्योगिकी-आधारित हस्तक्षेप विकास और मूल्यांकन अनुसंधान (FASTER) के लिए रूपरेखा को नवाचार डिजाइन प्रक्रियाओं और अवधारणाओं द्वारा सूचित किया जाता है। उपकरणों के लिए, क्लिनिकल परीक्षण कभी-कभी व्यवहार्यता परीक्षणों के लिए केवल कुछ मुट्ठी भर रोगियों के साथ और निर्णायक परीक्षणों के लिए केवल कुछ सौ के साथ पूरा किया जा सकता है।

हाल की सुर्खियाँ

क्लिनिकल परीक्षण परिदृश्य विशाल है। ClinicalTrials.gov की रिपोर्ट है कि मार्च 2023 तक, उनके डेटाबेस में 46,000 से अधिक पंजीकृत उपकरण अध्ययन हैं। विकिस्टिम , न्यूरोमॉड्यूलेशन साहित्य में रिपोर्ट किए गए प्राथमिक नैदानिक ​​और प्रायोगिक डेटा का एक डेटाबेस है, जिसमें 7,000 से अधिक गहन मस्तिष्क उत्तेजना अध्ययन और 3,000 से अधिक रीढ़ की हड्डी उत्तेजना अध्ययन शामिल हैं। बहरहाल, हाल के कुछ न्यूरोटेक परीक्षण ध्यान देने योग्य हैं।

प्रारंभिक व्यवहार्यता परीक्षण

व्यवहार्यता परीक्षण मनुष्यों में सुरक्षा और प्रभावशीलता के प्रारंभिक साक्ष्य स्थापित करने के लिए प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन हैं। इसके न्यूरोपॉर्ट एरे के लगभग दो दशक बाद एक प्रत्यारोपित इलेक्ट्रोड पैनल के लिए एफडीए की पहली मंजूरी प्राप्त करने के बाद एक कंप्यूटर को मस्तिष्क संकेत भेजने के लिए, ब्लैकरॉक न्यूरोटेक का नवीनतम बीसीआई मूवएगैन सिस्टम है, जो लकवाग्रस्त रोगियों के मस्तिष्क से संकेतों का पता लगाता है और कंप्यूटर को नियंत्रित करने के उनके इरादे को डिकोड करता है। और अन्य उपकरण। बीसीआई ब्लैकरॉक की मौजूदा इलेक्ट्रोड सरणी प्रौद्योगिकी पर निर्भर है।

ब्लैकरॉक प्रत्यारोपित बीसीआई के लिए अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला बनने के लिए एक न्यूरोटेक स्टार्टअप सिंक्रोन के खिलाफ प्रतिस्पर्धा करेगा। एफडीए ने सिंक्रोन को हरी झंडी दे दीमानव पक्षाघात रोगियों में इसके तंत्रिका प्रत्यारोपण का परीक्षण करने के लिए व्यवहार्यता परीक्षण करना। सिंक्रोन का स्टेंटरोड डिवाइस पार्किंसंस रोग से लेकर पक्षाघात तक की स्थितियों के उपचार को सक्षम कर सकता है। स्टेंट्रोड डिवाइस को जुगुलर नस में डाला जाता है और न्यूरोलॉजिकल संकेतों को इकट्ठा करने के लिए मस्तिष्क में भेजा जाता है जो तब कंप्यूटर को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है। डिवाइस को न्यूनतम-इनवेसिव के रूप में वर्णित किया गया है और यह हृदय संबंधी स्थितियों के इलाज के लिए स्टेंट और अन्य उपकरणों पर आधारित है। उनके सीईओ ने हाल ही में व्यवहार्यता अध्ययन, एक महत्वपूर्ण अध्ययन और बाजार के लिए अनुमोदन सहित अनुमोदन के मार्ग का वर्णन किया। भविष्य में, वे मिर्गी, अवसाद, नींद और आंदोलन संबंधी विकारों सहित अन्य संकेतों का विस्तार कर सकते हैं।

एलोन मस्क की कंपनियों में से एक न्यूरालिंक भी अपने उपकरणों के लिए भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बना रही है और उसने एक रोगी रजिस्ट्री स्थापित की है। हालांकि, उनके पास वर्तमान में नामांकन के लिए कोई नैदानिक ​​परीक्षण उपलब्ध नहीं है।

निर्णायक परीक्षण

निर्णायक परीक्षण प्रभावशीलता के निश्चित प्रमाण स्थापित करने के लिए अध्ययन हैं। सितंबर 2022 में, ONWARD Medical ने घोषणा की कि उनका निर्णायक नैदानिक ​​परीक्षण हैचलने-फिरने में अक्षम लोगों में कार्य को बहाल करने के लिए रीढ़ की हड्डी की उत्तेजना तकनीक का मूल्यांकन करने से इसका प्राथमिक समापन बिंदु हासिल हो गया था। परिणाम उन्हें विनियामक सबमिशन और व्यावसायिक लॉन्च के लिए तैयार करते हैं। संभावित, एकल-हाथ अध्ययन ने सभी चार अंगों के पुराने पक्षाघात वाले लोगों में ऊपरी चरम कार्यात्मक घाटे का इलाज करने के लिए गैर-इनवेसिव डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया। अध्ययन ने अमेरिका, यूरोप और कनाडा के 14 चिकित्सा केंद्रों में 65 लोगों को नामांकित किया। संवेदी और मोटर फ़ंक्शन में परिवर्तनों का पता लगाने के लिए बेसलाइन और उसके बाद मासिक रूप से मूल्यांकन की एक श्रृंखला की गई। एक स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड ने अध्ययन के सुरक्षित संचालन का फैसला किया।

दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन

दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन अक्सर अधिक रोगियों को शामिल करने वाले लंबे अध्ययन होते हैं ताकि आम और दुर्लभ दोनों दुष्प्रभावों को ट्रैक किया जा सके। लंबे समय तक सुरक्षा डेटा की आवश्यकता होती है क्योंकि युवा रोगियों में लंबे समय तक न्यूरोटेक उपकरणों का तेजी से उपयोग किया जाता है। ब्रेनगेट अध्ययन के हाल के परिणाम, एक प्रत्यारोपित बीसीआई का सबसे बड़ा और सबसे लंबे समय तक चलने वाला नैदानिक ​​परीक्षण, संकेत करता है कि अध्ययन में प्रत्यारोपित मस्तिष्क सेंसर की सुरक्षा अन्य लंबे समय से प्रत्यारोपित न्यूरोलॉजिक उपकरणों के समान है, जैसे कि गहरे मस्तिष्क उत्तेजक। BrainGate क्लिनिकल परीक्षण पक्षाघात से प्रभावित लोगों के लिए BCI विकसित करने के लिए काम कर रहे एक संघ द्वारा चलाया जाता है। रिपोर्ट में 2004 से 2021 तक परीक्षण में नामांकित रीढ़ की हड्डी की चोट, ब्रेनस्टेम स्ट्रोक या एएलएस वाले 14 वयस्कों के डेटा की जांच की गई।

लेबल विस्तार अध्ययन

लेबल विस्तार परीक्षण अक्सर उन उपकरणों के लिए आयोजित किए जाते हैं जिन्हें पहले से ही किसी विशिष्ट स्थिति या रोगी आबादी के लिए अतिरिक्त स्थितियों या आबादी की पहचान करने के इरादे से अनुमोदित किया जा सकता है जो लाभान्वित हो सकते हैं। इस प्रकार के परीक्षण से प्रायोजक को अधिक राजस्व भी प्राप्त हो सकता है। मेडट्रोनिक ने 251 रोगियों में एक नैदानिक ​​परीक्षण किया, जिसके कारण एफडीए ने पहले की बीमारी वाले लोगों के लिए उनकी गहरी मस्तिष्क उत्तेजना चिकित्सा को मंजूरी दी। जवाब में, एक टिप्पणी ने सुरक्षा जोखिमों और स्वास्थ्य देखभाल लागतों के बारे में सवाल उठाए।

चुनौतियां और अवसर

न्यूरोटेक क्लिनिकल परीक्षणों के तेजी से विकसित हो रहे क्षेत्र में, ऐसे कई विषय हैं जो आकस्मिक पर्यवेक्षक और अनुभवी चिकित्सक दोनों के लिए रुचिकर होंगे। ये विषय उभरती और स्थापित कंपनियों के साथ-साथ सार्वजनिक और गैर-लाभकारी संगठनों तक फैले हुए हैं।

उभरती कंपनियां

अनुसंधान अनुवाद : जानवरों में बहुत उन्नत विज्ञान संचालित किया जा रहा है, लेकिननियामक कारणों से और अधिक जटिल होने के कारण मनुष्यों में वैज्ञानिक अनुसंधान करना कठिन है। यहां तक ​​कि जब मनुष्यों में सफलताएं हासिल की जाती हैं, तो उन्हें नैदानिक ​​अभ्यास में बदलना मुश्किल होता है। बिजनेस इनक्यूबेटर मौजूद हैं क्योंकि न्यूरोटेक्नोलॉजी को लैब से बाहर और नैदानिक ​​​​अभ्यास में लाना कठिन हो सकता है। होनहार विचारों को कई "मौत की घाटियों" को पार करना होगा, जिसमें निवेशकों के लिए लंबी भुगतान अवधि, चुनौतीपूर्ण तकनीक और उपकरणों को बाजार में लाने के लिए बहु-विषयक विशेषज्ञता की आवश्यकता शामिल है।

सुव्यवस्थित परीक्षण : न्यूरोटेक उपकरणों के विकास की अधिकांश लागत और समय नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया के परिणाम हैं, जो विक्रेताओं को प्रति रोगी $30,000 से $50,000 तक खर्च कर सकते हैं। 2014 में न्यूरोटेक लीडर्स फोरम में, एक वक्ता ने कहा कि एक नई इम्प्लांटेबल न्यूरोमॉड्यूलेशन कंपनी को धरातल पर उतारने में 100 मिलियन डॉलर और 10 साल लग गए। और भी बहुत कुछ है कि न्यूरोटेक विक्रेता क्लिनिकल परीक्षणों को सुव्यवस्थित करने के लिए कर सकते हैं, जिसमें क्लिनिकल समापन बिंदुओं को पूरा करने के लिए सबसे संभावित परीक्षण प्रतिभागियों का चयन करना शामिल है।

स्टार्टअप अनुशासन : न्यूरोटेक कंपनियों के लिए, नैदानिक ​​परीक्षण रणनीति कंपनी की समग्र रणनीति पर निर्भर हो सकती है, चाहे वह अधिग्रहण हो, एक आरंभिक सार्वजनिक पेशकश (आईपीओ), या एक स्थायी व्यवसाय और उत्पाद लाइन का निर्माण हो। स्टार्ट-अप कंपनियां बहुत कुछ करने की कोशिश कर सकती हैं, लेकिन एक साथ कई उत्पादों को विकसित करने की कोशिश करने से विफलता या दिवालियापन हो सकता है।

डायरेक्ट-टू-कंज्यूमर मार्केट : कुछ कम जोखिम वाले न्यूरोटेक उपकरण किसी विशिष्ट विकार का इलाज करने के बजाय सामान्य लक्षणों को संबोधित करना चाहते हैं। यदि वे किसी चिकित्सकीय बीमारी के इलाज का दावा नहीं करते हैं, तो ये उपकरण FDA के दायरे से बाहर रहते हैं । एफडीए इन उत्पादों को एक बीमारी या स्थिति के निदान या उपचार से असंबंधित स्वस्थ जीवन शैली को बढ़ावा देने के रूप में वर्गीकृत करता है। यह विकल्प कल्याण-केंद्रित उपकरणों के विकास में तेजी ला सकता है लेकिन न्यूरोटेक उद्योग के लिए जोखिम हो सकता है। डायरेक्ट-टू-कंज्यूमर डिवाइस जैसे कि मानसिक स्वास्थ्य स्थितियों का इलाज करने के लिए ऐप को काफी कम लागत पर विकसित किया जा सकता है और नैदानिक ​​​​परीक्षणों की नियामक समीक्षा की आवश्यकता नहीं होती है। गैर-चिकित्सा, उपभोक्ता-उन्मुख कंप्यूटिंग अनुप्रयोगों के लिए कई अन्य उपकरण भी विकसित किए जा रहे हैं. ये बीमारी के इलाज के लिए न्यूरोटेक्नोलॉजी की उपयोगिता में जनता के विश्वास को खत्म कर सकते हैं।

स्थापित कंपनियाँ

फार्मा के साथ साझेदारी : कुछ तंत्रिका तंत्र विकारों के लिए अकेले दवाएं शायद प्रभावी उपचार नहीं होंगी । रोग कैसे तंत्रिका तंत्र को परेशान करते हैं, न्यूरोलॉजी दवाओं की कार्रवाई के तंत्र, लक्षणों या रोगी की धारणा के अलावा स्थितियों का निष्पक्ष निदान कैसे करें, दवा के प्रभाव को स्पष्ट रूप से कैसे मापें, इसके बारे में सीमित ज्ञान के कारण न्यूरोलॉजी दवाओं की प्रमुख दवा वर्गों की सबसे कम सफलता दर है। नैदानिक ​​​​परिणाम, और बीमारी के अंतर्निहित कारणों का इलाज करने वाली दवाओं को कैसे विकसित किया जाए। सुसंपन्न फार्मास्युटिकल उद्योग तेजी से दवाओं के विकल्प की तलाश कर सकता है, जिसमें न्यूरोटेक्नोलोजी भी शामिल है।

परिणामों की अंडर-रिपोर्टिंग : यह व्यापक रूप से सूचित किया गया है कि क्लिनिकल ट्रायल्स.जीओ में सूचीबद्ध कई नैदानिक ​​परीक्षण कभी भी अपने परिणामों को उस डेटाबेस या सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में प्रकाशित नहीं करते हैं। इसके अलावा, सकारात्मक परिणाम प्रकाशित करने के प्रति एक ज्ञात पूर्वाग्रह है लेकिन नकारात्मक, अपूर्ण या अनिर्णायक परिणाम प्रकाशित नहीं करना है । न्यूरोटेक्नोलोजी जैसे उभरते हुए क्षेत्र में जहां सीखना महत्वपूर्ण है, परीक्षण के परिणामों के प्रकाशन को रोगियों के लिए एक नैतिक जिम्मेदारी और वित्त पोषण करने वालों के लिए एक वित्तीय जिम्मेदारी के रूप में देखा जाना चाहिए। शोधकर्ताओं ने उन विषयों से ज्ञान प्राप्त करने के लिए उपन्यास अध्ययन डिजाइन भी प्रस्तावित किए हैं

टेलीहेल्थ : क्लिनिकल परीक्षण अक्सर शैक्षणिक केंद्रों में आयोजित किए जाते हैं, लेकिनवेबसाइटों और स्मार्टफोन के माध्यम से दूरस्थ रूप से नैदानिक ​​​​डेटा एकत्र करने की क्षमता जांचकर्ताओं को भौगोलिक और सामाजिक आर्थिक रूप से विविध स्रोतों से डेटा प्राप्त करने में सक्षम बनाती है, और रोगियों को बड़ी दूरी की यात्रा करने की असुविधा और संभावित सुरक्षा जोखिमों से बचाती है। लंबे समय की अवधि में। हालाँकि, आभासी नैदानिक ​​परीक्षणों की सीमाएँ हैं। परिष्कृत इमेजिंग जैसी कुछ प्रक्रियाएं दूरस्थ रूप से उपलब्ध नहीं हैं, हालांकि प्रतिभागियों के पास स्थानीय क्लिनिक में जाने का विकल्प हो सकता है। इसके अलावा, कुछ प्रतिभागियों के लिए कुछ मोबाइल डिवाइस बहुत जटिल हो सकते हैं, विशेष रूप से वृद्ध रोगियों या प्रगतिशील अक्षमताओं वाले लोगों के बीच।

डिजिटाइजेशन : क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल में बदलाव से मैनुअल डेटा एंट्री हो सकती है, ट्रायल धीमा हो सकता है और लागत बढ़ सकती है। अलग-अलग डेटा प्रणालियां अक्षमताएं और गैर-अनुपालन का जोखिम भी पैदा कर सकती हैं। नैदानिक ​​परीक्षण प्रायोजक अब कागज आधारित प्रक्रियाओं से हट रहे हैं । बेहतर डेटा सिस्टम के साथ, प्रायोजक साइटों से प्रतिक्रिया एकत्र कर सकते हैं और सर्वेक्षणों के समन्वय में कम समय व्यतीत कर सकते हैं। वे प्रतिकूल घटनाओं के मामले में साइटों और नियामकों को सूचित करने और वास्तविक समय रोगी अपडेट प्राप्त करने के लिए सुरक्षा पत्र तेजी से वितरित कर सकते हैं। साइटों के लिए, सुव्यवस्थित सहयोग रोगियों को देखभाल प्रदान करने के लिए समय मुक्त करता है। मैनुअल और पेपर-आधारित प्रक्रियाओं को डिजिटल तरीकों से बदलकर, कंपनियां उच्च गुणवत्ता, कम लागत वाले परीक्षण और उच्च रोगी संतुष्टि प्रदान कर सकती हैं।

प्रतिपूर्ति : निर्माता आमतौर पर अपने उत्पादों के लिए बीमा कवरेज चाहते हैं जो मुख्य रूप से यूएस में मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (सीएमएस) के केंद्रों द्वारा शासित होता है। सीएमएस नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर प्रतिपूर्ति निर्धारित करता है। जबकि एफडीए डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर जोर देता है, एफडीए अनुमोदन न्यूरोलॉजिकल डिवाइस तक रोगी की पहुंच की गारंटी नहीं देता है। प्रतिपूर्ति की संभावना बढ़ाने के लिए भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षण जीवन के परिणामों की गुणवत्ता और अन्य उपचार विकल्पों की तुलना में तुलनात्मक प्रभावशीलता के अध्ययन पर तेजी से भरोसा कर सकते हैं।

सार्वजनिक और गैर-लाभकारी वित्त पोषण

सरकारी समर्थन : एनआईएच ब्लूप्रिंट मेडटेक प्रोग्राम एक इनक्यूबेटर है जो चिकित्सा उपकरणों के विकास में तेजी लाने की कोशिश करता है, विशेष रूप से प्रारंभिक चरण के विकास से लेकर पहले-इन-मानव नैदानिक ​​परीक्षणों तक। कार्यक्रम योजना संसाधनों और विशेषज्ञ सलाह सहित धन और सेवाएं प्रदान करता है। कार्यक्रम प्रौद्योगिकियों को उस बिंदु तक विकसित करने में सहायता प्रदान करता है जहां उद्योग भागीदारों, निवेशकों और सरकार से अतिरिक्त निवेश की आवश्यकता होती है। इसी तरह, एफडीए की क्रिटिकल पाथ इनिशिएटिव का उद्देश्य नैदानिक ​​परीक्षणों में उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरण विकास के लिए नए उपकरणों और ब्रिन पहल और डीएआरपीए को मंजूरी देना है।न्यूरोटेक्नोलॉजी अनुसंधान में भी निवेश करें। नैदानिक ​​परीक्षणों का सरकारी समर्थन अंततः करदाताओं के लिए बचत में परिवर्तित हो सकता है।

परोपकार : एक विशिष्ट संकेत पर केंद्रित कुछने नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रौद्योगिकियों को सफलतापूर्वक उन्नत किया है , लेकिन अधिकांश न्यूरोटेक क्षेत्र मानव अध्ययन के लिए उपकरणों का अनुवाद करने में महत्वपूर्ण बिंदुओं पर धन प्राप्त करने के लिए संघर्ष करते हैं। नतीजा पहले मानव अध्ययन की बाधा है। इस बाधा पर परोपकारी फोकस का उपकरण विकास पर सकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है। प्रारंभिक चरण के मानव परीक्षण सुरक्षा और प्रभावकारिता के प्रारंभिक संकेतों का आकलन करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं, और वे आगे के उपकरण शोधन की सूचना देते हैं। इस स्तर पर कई अध्ययनों में अध्ययन योजना, विषय भर्ती और प्रयोग को कवर करने के लिए कम वित्तीय सहायता की आवश्यकता होती है।

निष्कर्ष

व्यावसायीकरण की दिशा में कई न्यूरोटेक्नोलोजी के विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण एक आवश्यक और महत्वपूर्ण कदम है। एफडीए के पास न्यूरोटेक्नोलोजी के नैदानिक ​​परीक्षणों का समर्थन करने के लिए तेजी से स्पष्ट दिशानिर्देश और रास्ते हैं। इसके अलावा, प्रारंभिक चरण व्यवहार्यता अध्ययन और बाद के चरण के निर्णायक परीक्षणों दोनों के सफल उदाहरणों की संख्या बढ़ रही है। क्षेत्र के परिपक्व होने के साथ, न्यूरोटेक उपकरणों के अध्ययन की प्रक्रिया में तेजी लाने और सुधार करने के नए अवसर होंगे।

राह आसान नहीं होगी। रोगी और चिकित्सक की स्वीकृति, उपकरण लघुकरण, सुरक्षा चुनौतियां, मस्तिष्क की जटिलता, डेटा कैप्चर और विश्लेषण, बदलते बाजार परिदृश्य और अन्य मुद्दों को दूर किया जाना चाहिए। फिर भी, कभी-कभी दुर्लभ, अब-नियमित प्रक्रियाओं से पता चलता है कि अकेले आक्रमण से मस्तिष्क के प्रत्यारोपण को पकड़ने से रोकने की जरूरत नहीं है । पार्किंसंस रोग को नियंत्रित करने के लिए 150,000 से अधिक लोगों के मस्तिष्क में गहरी उत्तेजना के लिए इलेक्ट्रोड प्रत्यारोपित किए गए हैं। सुनवाई में सुधार के लिए 300,000 से अधिक लोगों में कर्णावत प्रत्यारोपण लगाया गया है।

अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए क्लिनिकल परीक्षण से ऐसी कई और सफलताएँ मिलने की संभावना है।

मार्को सोरानी द्वारा लिखित , लार्स ऑलसेन और एमिली दीन्ह द्वारा संपादित , चेल्सी लॉर्ड द्वारा कलाकृति के साथ ।

मार्को सोरानी बायोफार्मा में काम करते हैं और बायोइनफॉरमैटिक्स में पीएचडी हैं। उन्होंने 1994 में रीढ़ की हड्डी की चोट को बरकरार रखा और नवीन अनुसंधान दृष्टिकोणों की वकालत की।

लार्स ऑलसेन एक नियामक चिकित्सा लेखक हैं। वह फार्मास्युटिकल उद्योग में सबमिशन-लेवल के दस्तावेज़ लिखने का काम करता है, और उसके पास चिकित्सा उपकरणों और फ़ार्माकोविजिलेंस का अतिरिक्त अनुभव है।

एमिली दीन्ह एक डेटा विशेषज्ञ हैं जो चिकित्सा उपकरण उद्योग में काम करती हैं और एक कम्प्यूटेशनल कॉग्निटिव न्यूरोसाइंस लैब का हिस्सा हैं। वह वर्तमान में आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस में एमएस कर रही है।

चेल्सी लॉर्ड क्लिनिकल ऑपरेशंस में काम करता है और वर्तमान में एक ऐसी कंपनी के लिए काम कर रहा है जो ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस में अग्रणी है। उसने न्यूरोसाइंस का अध्ययन किया है और न्यूरोटेक्नोलॉजी के एआई और मशीन-लर्निंग पक्ष में रुचि रखती है।