FDA genehmigt die erste Pille zur Vorbeugung von schwerem Covid-19

Am Mittwochnachmittag genehmigte die Food and Drug die erste antivirale Pille zur Behandlung von Covid-19: die von Pfizer entwickelte Behandlung Paxlovid. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Paxlovid die Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung durch Covid-19 bei Hochrisikopatienten kurz nach der Infektion um fast 90 % reduziert.

Paxlovid ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen aus Nirmatrelvir, einem von Pfizer neu entwickelten antiviralen Mittel, das die Replikation des Coronavirus in Zellen stoppen soll, und Ritonavir, einem seit langem bestehenden antiviralen Mittel zur Behandlung von HIV (Ritonavir soll die Lebensdauer von Nirmatrelvir verlängern). Körper). Es wird als drei Tabletten zweimal täglich nicht länger als fünf Tage eingenommen und soll so schnell wie möglich nach einem positiven Covid-19-Test und innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome verschrieben werden. Es wird Personen über 12 Jahren empfohlen, die eine leichte bis mittelschwere Covid-19 haben, aber auch Risikofaktoren haben, die sie für eine schwere Covid-19 prädisponieren.

In der von der FDA untersuchten zulassungsrelevanten klinischen Studie, an der über 2.000 Personen teilnahmen, war die Wahrscheinlichkeit, dass Hochrisikopatienten mit leichter bis mittelschwerer Covid-19-Erkrankung Paxlovid erhielten, im folgenden Monat mit 88 % geringerer Wahrscheinlichkeit aufgrund von Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aus irgendeinem Grund sterben als diejenigen, denen ein Placebo verabreicht wurde. Insgesamt starben etwa 0,8 % der Paxlovid-Patienten an Covid-19 oder wurden ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 6 % der Kontrollgruppe.

Schon früh in der Pandemie haben Wissenschaftler nach Behandlungen gesucht, die helfen können, die schlimmsten Folgen von Covid-19 zu behandeln oder zu verhindern. Einige wenige Optionen haben sich bewährt, wie etwa monoklonale Antikörper, viele jedoch nicht – und selbst diese Antikörper erfordern spezielle Infusionszentren und lassen sich nur schwer vergrößern. Aus diesem Grund sind viele Experten verständlicherweise vom Potenzial von Paxlovid begeistert.

„Die heutige Zulassung führt die erste Behandlung für Covid-19 ein, die in Form einer oral einzunehmenden Pille vorliegt – ein großer Schritt nach vorne im Kampf gegen diese globale Pandemie“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittel Bewertung und Forschung, in der FDA- Ankündigung ihrer Zulassung für den Notfall. „Diese Zulassung stellt ein neues Instrument zur Bekämpfung von Covid-19 in einer entscheidenden Zeit der Pandemie bereit, wenn neue Varianten auftauchen, und verspricht, die antivirale Behandlung für Patienten zugänglicher zu machen, bei denen ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem Covid-19 besteht.“

Einige monoklonale Antikörper sind inzwischen in Ungnade gefallen, wobei erste Daten zeigen , dass sie gegen die Omicron-Variante nicht mehr so ​​wirksam sind wie zuvor (Omicrons Mutationen sollen es besonders gut machen, Antikörpern auszuweichen, die darauf trainiert sind, das ursprüngliche Coronavirus zu erkennen). Pfizer behauptet jedoch, dass ihre Daten zeigen, dass Paxlovid gegen Omicron und andere Varianten wirksam bleiben sollte.

Paxlovid wird wahrscheinlich nicht das einzige antivirale Mittel sein, das bald für Covid-19 verfügbar ist. Es wird auch erwartet , dass Mercks Behandlung Molnupiravir innerhalb weniger Tage von der FDA zugelassen wird, obwohl das Medikament nicht so beeindruckende Ergebnisse wie Paxlovid hat. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Molnupiravir das Risiko einer Covid-bedingten Krankenhauseinweisung und des Todes um 30 % reduziert – weniger als die prognostizierte 50 %ige Wirksamkeit, die das Unternehmen zuvor unter Berufung auf seine Zwischendaten behauptet hatte. Es gibt auch einige zusätzliche Sicherheitsbedenkenüber Molnupiravir, das darauf beruht, Mutationen innerhalb des Coronavirus zu verursachen, indem ein Mechanismus verwendet wird, der theoretisch auch menschliche Zellen betreffen könnte (in Studien zeigte Paxlovid kein solches potenzielles Risiko). Diese Risiken sind nicht eindeutig, aber sie können die Anwendung von Molnupiravir einschränken, wie z. B. die Vermeidung der Anwendung bei Personen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Ein weiteres Problem, das den Erfolg beider Behandlungen beeinträchtigen könnte, ist, ob Amerikaner darauf zugreifen können. Die Biden-Administration hat die Lieferung von 10 Millionen Paxlovid-Dosen sichergestellt und sich verpflichtet, diese leicht und kostenlos verfügbar zu machen.