Не то чтобы исследователи не пытались создать новые химические соединения для лечения болезни Альцгеймера в течение последних двух десятилетий. Просто эта болезнь оказалась сложной головоломкой. Шесть миллионов человек в Соединенных Штатах и 30 миллионов человек во всем мире страдают болезнью Альцгеймера , наиболее распространенной формой деменции у пожилых людей, но последнее лекарство, одобренное для лечения этого заболевания, было отмечено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ) в 2003 году.
Только пять лекарств были доступны пациентам с болезнью Альцгеймера за последние 20 лет, но теперь производитель лекарств Biogen создал адуканумаб, первое лекарство от болезни Альцгеймера, которое устраняет первопричину болезни, а не симптомы. Адуканумаб, торговая марка которого будет называться Aduhelm, нацелен на белки, называемые амилоидами, которые слипаются с образованием бляшек, повреждающих клетки, в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Многие исследователи считают, что чем больше амилоидных бляшек образуется в головном мозге, тем сложнее клеткам мозга общаться друг с другом. Неспособность общаться в конечном итоге приводит к гибели клеток и ухудшению симптомов деменции у пациентов.
7 июня 2021 года FDA одобрило использование адуканумаба для лечения болезни Альцгеймера через ускоренный процесс утверждения. Пациенты будут получать препарат в виде ежемесячной внутривенной инфузии, и, по данным Biogen, лечение будет стоить колоссальные 56000 долларов в год, в дополнение к стоимости визуализации мозга и диагностических тестов. Но для тех, кто может себе это позволить, это небольшая плата за уменьшение таких симптомов, как спутанность сознания, проблемы с общением и потеря памяти.
Но одобрение адуканумаба также было одним из самых спорных решений, принятых FDA за последние годы. В то время как запасы биогена растут, среди врачей, исследователей, защитников и пациентов существуют серьезные разногласия по поводу того, указывают ли результаты испытания препарата в 2019 году на то, что адуканумаб более эффективен, чем плацебо. Biogen утверждает, что более поздние испытания пришли к выводу, что препарат работал намного лучше в более высоких дозах в течение более длительного периода времени. FDA пришли к выводу , был «существенные доказательства того, что aducanumab уменьшает амилоида бета бляшек в головном мозге,» и что это «достаточно вероятно предсказать важные преимущества для пациентов.»
Критики этого решения говорят, что существует очень мало доказательств того, что адуканумаб будет работать, и что решение FDA представляет собой снижение стандартов, уступающее давлению со стороны групп защиты Альцгеймера, пациентов и их семей. Кроме того, если лекарство окажется в значительной степени неэффективным, будет сложно провести послепродажное испытание, потому что большинство пациентов, которые могут получить лекарство от своего врача, не захотят рисковать, не получая плацебо в медицинском исследовании.
Вот это интересно
Болезнь Альцгеймера названа в честь Алоиса Альцгеймера, немецкого психиатра, который выявил первый случай у 50-летней пациентки.
