Cómo funciona la FDA

Imagina un mundo donde no hay leyes que regulen los alimentos que comes. Los carniceros sacrifican vacas cubiertas de furúnculos y amontonan las partes en el suelo. Las ratas son libres de arrastrarse por las montañas de carne y órganos hasta que mueren por comer pan envenenado colocado por los trabajadores. Esta mezcla de partes de res enfermas, ratas muertas y veneno se introduce en molinillos gigantes y se procesa con conservantes tóxicos para hacer carne enlatada. Si tiene suerte, la lata está etiquetada como "carne de res", pero es probable que diga "pollo" o "cerdo" [fuente: Sinclair ].

Ahora, imagina que los medicamentos son igual de cuestionables. Los remedios para los problemas renales y hepáticos contienen alcohol, lo que empeora las cosas en lugar de mejorarlas. Los bebés que lloran o tienen cólicos se están muriendo porque el tónico destinado a calmarlos contiene altas dosis de morfina. Pero no podría evitar estos ingredientes si lo intentara: no figuran en la etiqueta [fuente: McQueeney ].

Suena bastante terrible, ¿verdad? Sin embargo, aún más inquietante es el hecho de que ninguno de estos escenarios está realmente inventado. Esta era la realidad cuando nació la agencia científica, reguladora y de salud pública ahora conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a principios del siglo XX.

Desde estos comienzos, la FDA ha crecido para regular más que solo alimentos y medicamentos. Los dispositivos médicos, los dispositivos electrónicos que emiten radiación, los cosméticos, los productos veterinarios, el tabaco y los productos biológicos (como las vacunas y la sangre) se encuentran bajo la jurisdicción de la agencia. Para monitorear estas categorías, la FDA empleó a 14,829 empleados en total a partir de 2013, muchos en su sede de Silver Spring, Maryland. Sus empleados provienen de una amplia variedad de profesiones e incluyen abogados, biólogos, químicos, ingenieros, farmacólogos, médicos y estadísticos [fuente: HHS, "Acerca de" y FDA, "Carrera" ].

Por supuesto, todos estos esfuerzos requieren dinero: 4400 millones de dólares en 2014, para ser exactos. El Congreso y el presidente autorizaron $2600 millones de esta financiación, mientras que los $1800 millones restantes provinieron de las tarifas de los usuarios [fuente: FDA, "Narrativa" ]. Si bien esto parece mucho, en realidad es solo una pequeña fracción del presupuesto de casi $ 1 billón de la agencia matriz de la FDA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos [fuente: HHS, "Presupuesto" ].

Entonces, ¿este dinero está bien gastado? Decida usted mismo mientras lee más historias que le revuelven el estómago sobre la vida antes de la FDA.

1. Orígenes de la agencia
2. Organización de la administración
3. Una mirada a la regulación
4. Críticas y éxitos

Dicen que la forma más fácil de llegar al corazón de un hombre es a través de su estómago. Resulta que lo mismo puede decirse del voto de un político. A principios del siglo XX, numerosas revelaciones sobre manipulación cuestionable y aditivos peligrosos llevaron al Congreso a aprobar una ley de seguridad alimentaria. Conocida como la Ley de Alimentos y Medicamentos , eventualmente condujo a la creación de la FDA, la agencia federal de protección al consumidor más antigua de los Estados Unidos.

Los orígenes de la FDA se remontan a 1862. Mientras el estruendo de los cañones de la Guerra Civil resonaba en las colinas del sur de Estados Unidos, el presidente Lincoln nombró al químico Charles M. Wetherill para analizar materiales agrícolas como alimentos, suelo y fertilizantes en el nuevo formó el Departamento de Agricultura.

Después de unas dos décadas de investigaciones sobre adulteración de alimentos, sus sucesores, Peter Collier y el Dr. Harvey W. Wiley, se convencieron de que el país necesitaba una ley para regular el contenido y la calidad de los alimentos y las drogas. Wiley fue particularmente proactivo, llegando incluso a reclutar a un grupo de jóvenes sanos conocido como "The Poison Squad" para que sirvieran como ratas de laboratorio humanas para experimentos con aditivos alimentarios comunes y, a menudo, venenosos. En parte debido al trabajo de Wiley, el Congreso consideró más de 100 proyectos de ley de alimentos y medicamentos entre 1880 y 1905 [fuentes: Swann y FDA, "Dates" ].

Sin embargo, para 1906, el Congreso, fuertemente influenciado por los cabilderos del envasado y enlatado de alimentos , aún no había aprobado una ley integral de alimentos y medicamentos. El punto de inflexión fue la publicación de una novela tan repugnante que los legisladores no tuvieron más remedio que actuar: "La jungla" de Upton Sinclair. Aunque técnicamente ficción, la novela se basó en el trabajo encubierto de Sinclair en las plantas empacadoras de carne de Chicago, y detalla condiciones como la carne misteriosa infestada de ratas. ¡Una de sus afirmaciones más famosas fue que los trabajadores que caían en las tolvas de carne a veces eran molidos con el resto de la carne!

En respuesta a estas impactantes acusaciones, el presidente Theodore Roosevelt ordenó una investigación que verificó todo lo que Sinclair había afirmado, excepto la parte de la hamburguesa humana. El 30 de junio de 1906, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos (también conocida como la Ley Wiley), que prohíbe el comercio de alimentos, bebidas y medicamentos mal etiquetados y contaminados a través de las fronteras estatales. La Oficina de Química de Wiley se encargó de hacer cumplir la nueva ley, convirtiéndola en el primer predecesor real de la moderna FDA [fuente: Sinclair y FDA, "Fechas" ].

El escuadrón de veneno

¿Qué había exactamente en el menú de los valientes (¿locos?) jóvenes de The Poison Squad? Bórax , ácido sulfúrico, salitre y formaldehído, solo por nombrar algunos de los químicos peligrosos que Wiley les dio. Uno de los más espantosos fue el sulfato de cobre, una sustancia que se usa para hacer que los guisantes enlatados se vean de color verde brillante. También causó náuseas, diarrea, vómitos e ictericia, además de daños en el hígado, los riñones y el cerebro, por lo que probablemente se usa para otro propósito hoy en día: como pesticida [fuente: Watson ].

Como la mayoría de las entidades gubernamentales, la FDA surgió de varias otras agencias y experimentó algunos cambios de nombre, reorganizaciones y reubicaciones antes de convertirse en la agencia que conocemos hoy. En aras de la simplicidad (y la cordura), no profundizaremos demasiado en los detalles esenciales. En cambio, concentrémonos en dos preguntas simples: ¿Cómo se formó la FDA moderna y cómo está organizada hoy?

Como aprendimos en la última sección, el Congreso encargó a la Oficina de Química del Departamento de Agricultura que hiciera cumplir la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906. Para lograr esta tarea, la agencia realizó experimentos para informar las regulaciones que crearon. En 1927, el Congreso dividió estos deberes entre dos agencias separadas: la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas (FDIA), que manejaba las regulaciones, y la Oficina de Química y Suelos, que realizaba los experimentos . Solo unos años más tarde, el 1 de julio de 1930, el Congreso eliminó la parte de "insecticida" y cambió el nombre de la agencia, simplemente, a la Administración de Alimentos y Medicamentos. A partir de ahí, rebotó bajo cuatro agencias matrices diferentes hasta 1979, cuando finalmente aterrizó donde está ahora, bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos [fuente:Archivos Nacionales ].

La organización de la FDA ciertamente ha cambiado a lo largo de sus 85 años de historia, pero en general ha sido jerárquica; piensa en capas en un pastel. Hoy, el nivel superior es la Oficina del Comisionado de Alimentos y Medicamentos, que depende directamente del secretario de Salud y Servicios Humanos. Esta primera capa también incluye siete organizaciones de apoyo que informan al comisionado y ayudan a la agencia con tareas administrativas de alto nivel, como la elaboración de políticas, la coordinación del alcance y el manejo de litigios [fuente: FDA, "Comisionado" ].

La siguiente capa contiene las oficinas de cinco comisionados adjuntos que responden ante el comisionado y hacen la mayor parte del trabajo pesado de la agencia. Dos de estas unidades, la Oficina de Alimentos y Medicina Veterinaria y la Oficina de Productos Médicos y Tabaco, son responsables de garantizar la seguridad de productos específicos. Los otros tres: la Oficina de Políticas y Operaciones Regulatorias Globales; la Oficina de Política, Planificación, Legislación y Análisis; y la Oficina de Operaciones: apoyen estos esfuerzos ofreciendo orientación sobre políticas, redactando legislación, ayudando con las operaciones diarias y brindando otros servicios generales. Cada una de estas oficinas tiene una o más capas debajo, todas desempeñando un papel en mantener seguros nuestros alimentos, medicamentos y otros productos [fuente: FDA, "Organización" ].

FDA en todas partes

Si bien la sede de la FDA se encuentra en Silver Spring, Maryland, la agencia también cuenta con 227 oficinas de campo y 13 laboratorios de campo ubicados en los Estados Unidos a partir de 2014. Estas sucursales son responsables de realizar inspecciones de productos e instalaciones regulados, analizando muestras de artículos regulados. y monitorear los bienes que ingresan a los Estados Unidos [fuentes: FDA, "ORA" y FDA, "Regulatory" ].

La FDA supervisa una cantidad asombrosa de productos vendidos en los Estados Unidos. Según una estimación, son responsables de garantizar la seguridad de los artículos que representan 20 centavos de cada dólar que gastan los consumidores [fuente: FDA, "Origen" ]. Por supuesto, la FDA no puede examinar todas las fábricas y probar todos los productos, por lo que hace lo mejor que puede con una combinación de regulaciones, pautas, inspecciones y procesos de aprobación.

Todas las regulaciones de la FDA se rigen por más de 100 leyes separadas aprobadas por el Congreso. Una de las más importantes es la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que amplió la ley de 1906 que comentamos anteriormente. Esta legislación histórica, entre otras cosas, creó estándares alimentarios, permitió inspecciones de fábricas y obligó a las compañías farmacéuticas a demostrar que sus productos son seguros. Otros hitos incluyen las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962, que reforzaron en gran medida las normas de seguridad de los medicamentos, además de las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976, que mejoraron la seguridad de los dispositivos médicos [fuente: FDA, "Legislación" ].

Entonces, ¿qué se supone que regula la FDA? Las categorías generales incluyen alimentos, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, productos emisores de radiación , cosméticos, productos veterinarios y productos de tabaco. Cuando se propone una regulación, la FDA acepta los comentarios del público antes de emitir la regla final, que luego se convierte en ley. Si tiene mucho tiempo libre en sus manos, puede consultarlo en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . A falta de una regulación, la FDA también puede emitir una guía . Esto es algo así como las instrucciones de ensamblaje para un mueble: es el mejor consejo de la agencia sobre cómo se podría llevar a cabo una regulación, pero no necesariamente tiene que hacerse de esa manera [fuente: FDA, "Diferencia" ].

Para garantizar que se sigan las reglamentaciones, la FDA puede inspeccionar algunos productos e instalaciones. Los inspectores de la agencia visitan más de 16,000 instalaciones por año, incluidas instalaciones de procesamiento de alimentos y fabricación de medicamentos, granjas lecheras e incluso bancos de sangre [fuente: Swann ]. Debido a que la FDA no puede examinar todas las instalaciones y productos que supervisa, también realizará inspecciones improvisadas si recibe una queja específica. Además, la agencia aprobará ciertos productos cuya seguridad y eficacia ha revisado. Dependiendo de la regulación del producto, esto puede hacerse antes o después de que el artículo salga al mercado. Dichos artículos "aprobados por la FDA" incluyen medicamentos y aditivos alimentarios para personas y animales, productos biológicos y dispositivos médicos de alto riesgo [fuentes: FDA, "y FDA, "Aprobado" ].

¿Qué no está regulado por la FDA?

Algunos productos pueden parecer excelentes candidatos para la regulación de la FDA, pero en realidad son supervisados ​​por otras agencias. Estos incluyen publicidad, alcohol, productos de consumo, drogas ilícitas, carne, aves, pesticidas , vacunas para animales y agua [fuente: FDA, "Regular" ].

Cuando enciende las noticias de televisión en estos días, es muy probable que escuche a dos expertos que tienen un acalorado debate sobre los méritos de la regulación gubernamental. Algunos sienten que es costoso y obstaculiza el progreso, mientras que otros sienten que es necesario mantener la honestidad de las empresas. Como agencia reguladora, la FDA ciertamente no es ajena a esta controversia. Una rápida mirada retrospectiva a la historia de la agencia muestra que ambos lados del debate sobre la regulación tienen algunos puntos válidos.

Un caso en el que los críticos sintieron que las regulaciones de la FDA retrasaron el progreso fue durante la epidemia de SIDA de la década de 1980. Poco se sabía sobre la enfermedad, y para muchos era una sentencia de muerte. Los activistas sintieron que la FDA se estaba demorando en el proceso de aprobación de nuevos medicamentos prometedores. El conflicto llegó a su punto crítico el 11 de octubre de 1988, cuando 1000 manifestantes lograron cerrar la sede de la agencia en Maryland, algunos con carteles que decían: "El tiempo no es lo único que la FDA está matando" [fuente: Crimp ].

Otros piensan que la regulación de la FDA no va lo suficientemente lejos. Estos críticos señalan casos como el de Vioxx, un analgésico aprobado por la agencia en 1999. Cuando un estudio de 2000 mostró que el medicamento podría representar un riesgo significativo de ataque cardíaco en comparación con un analgésico similar , el fabricante de Vioxx, Merck, se encogió de hombros. El otro fármaco simplemente tuvo un efecto muy beneficioso sobre el corazón, razonaron. La FDA aceptó el argumento y Vioxx permaneció en el mercado hasta 2004, cuando Merck lo retiró en medio de crecientes críticas. En ese momento, según un estudio, Vioxx había causado entre 88 000 y 140 000 ataques cardíacos [fuente: Bhattacharya y Berenson et al. ].

Aún así, la FDA ha tenido algunos éxitos innegables, como su negativa a autorizar la talidomida, una pastilla para dormir, en los Estados Unidos. Desarrollado en Alemania, los científicos inicialmente consideraron que el fármaco era extremadamente seguro y lo aprobaron para su uso sin receta en la mayoría de los países europeos en 1956. Sin embargo, en 1961, los científicos descubrieron un vínculo entre la talidomida y los niños que nacen con malformaciones en las extremidades. Si bien tales defectos de nacimiento afectaron a 10,000 niños en todo el mundo, Estados Unidos se salvó en gran medida gracias en gran parte a la resistencia de la FDA y, específicamente, su examinador de medicamentos, Frances Oldham Kelsey [fuente: Museo de Ciencias ].

Nota del autor: Cómo funciona la FDA

Al escribir sobre agencias gubernamentales como la FDA, las cosas pueden secarse bastante rápido. Pero escondidos debajo de políticas, reglamentos y organigramas dignos de una siesta, se encuentran eventos históricos realmente fascinantes que influyeron en el desarrollo de la agencia de una forma u otra. Había tantos, de hecho, que no podría mencionarlos a todos en el artículo. Estaba la historia del elixir de sulfanilamida, que mató a 107 personas, en su mayoría niños, y condujo a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. O el misterioso caso de las cápsulas de Tylenol mezcladas con cianuro, que llevó a la manipulación. regulaciones de embalaje resistente en 1982. Burocracia: ¡Es más interesante de lo que piensas!

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