¿Están reguladas las farmacias de compuestos?

Las farmacias de compuestos no suelen recibir mucha cobertura mediática por las buenas noticias. Son los errores, los brotes mortales de meningitis por viales contaminados o las infecciones oculares causadas por medicamentos sin esterilizar, los que tienden a aparecer en las noticias de la noche. Sin embargo, resulta que las prácticas regulatorias para las farmacias de compuestos, al menos en los Estados Unidos, tienden a seguir el mismo patrón. Hasta que algo sale mal, las salvaguardas generalmente no están en su lugar.

En primer lugar, describamos brevemente cuál es uno de estos lugares. En los EE. UU., la mayoría de las drogas y los medicamentos son fabricados por grandes compañías farmacéuticas. Eso significa que la mayoría de las recetas vienen a granel: solo ciertas potencias, formas o métodos. Sin embargo, una farmacia de compuestos creará su medicamento desde cero. Por lo general, eso se hace por razones específicas: por ejemplo, alguien puede ser alérgico al tinte rojo en un producto, y una farmacia de compuestos puede mezclar una receta que omite ese ingrediente inactivo. La gente a menudo recurre a estos farmacéuticos por necesidades veterinarias: Cualquiera que haya tenido que forzar una pastilla por la garganta de un gato podría entender por qué suspender el medicamento en un líquido con sabor a pescado listo para lamer podría ser mucho más fácil.

Pero esa facilidad podría tener un precio. A partir de 2012, estas farmacias especializadas cayeron en una especie de área gris de regulación, con juntas farmacéuticas estatales que las supervisaban tanto a ellas como a las farmacias regulares. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos , por su parte, se enfoca más en los grandes fabricantes farmacéuticos. Sonia Gale, directora de una farmacia compuesta en el estado de Washington, señala que la configuración no cubre necesariamente la seguridad de una farmacia.

"Muy, muy poco está regulado por el estado", dice Gale sobre las prácticas del estado de Washington. Eso se debe a que, aunque el estado está regulando, está más preocupado por los problemas de responsabilidad que por la supervisión específica de la seguridad. (Eso podría tener algo que ver con el hecho de que el estado tiene poco conocimiento de las prácticas de fabricación [fuente: Pittman y Smith ]). Se deja a las farmacias la regulación de sus propias prácticas de seguridad y el cumplimiento de las obligaciones éticas.

¿Y cómo hacen eso? Echemos un vistazo a la página siguiente para ver algunas organizaciones profesionales y acreditaciones que las farmacias de compuestos utilizan para mantener sus instalaciones y productos seguros.

Si bien es posible que históricamente la FDA y las juntas reguladoras estatales no hayan sido muy estrictas en lo que respecta a las farmacias de compuestos, hay un par de organizaciones diferentes para ayudarlas a mantener estándares estrictos. Por ejemplo, la Academia internacional de farmacéuticos compuestos ( IACP ) y la Junta de acreditación de compuestos farmacéuticos ( PCAB ) son organizaciones profesionales que brindan acreditación, supervisión o información a las farmacias de compuestos. Los Centros de Compuestos Profesionales de América ( PCCA) ofrece una gama de productos y servicios a las farmacias de compuestos, incluidas clases acreditadas por otra organización, el Consejo de Acreditación para la Educación Farmacéutica. (Vale la pena señalar que la FDA ha tratado de impulsar la legislación reguladora durante las últimas tres décadas, solo para que las organizaciones profesionales y los grupos de presión la estancaran).

Como decíamos, la regulación estatal varía cuando se trata de farmacias de compuestos . Organizaciones privadas como la PCAB ofrecen farmacias y farmacéuticos que cumplen con algunos criterios. Eso incluye algunas verificaciones (como que la farmacia tiene licencia completa) y evaluaciones en el sitio. También podría incluir educación y capacitación para farmacéuticos y técnicos, así como materiales y equipos para farmacias de compuestos.

Según la directora de farmacia, Sonia Gale, las farmacias también pueden utilizar asociaciones profesionales a través de la IACP, PCCA y PCAB para probar la potencia y la esterilidad de los medicamentos. "Todas las recetas estériles" se prueban, según Gale, en un centro de pruebas recomendado por la PCCA. Recuerde, sin embargo, que estos son estándares voluntarios, no exigidos por una agencia estatal o nacional. En el brote de meningitis fúngica, la instalación involucrada había sido reprendida por ignorar esas pruebas en el pasado [fuente: Associated Press ].

"La mayoría de los compuestos no se enseñan en las escuelas de farmacia", dice Gale. "... realmente cada farmacia establece sus propias políticas y procedimientos". Por ejemplo, en una farmacia solo los farmacéuticos certificados pueden preparar recetas compuestas; en otro, los técnicos podrían estar haciendo el trabajo de preparación de compuestos, supervisados ​​por farmacéuticos.

Entonces, si bien algunas farmacias de compuestos pueden hacer un esfuerzo adicional para garantizar un entorno seguro, estéril y saludable, seamos claros: nadie los está fabricando realmente. Aunque con el brote de meningitis, no se sorprenda si ve algunas leyes en camino.

"Es triste decirlo, pero mucha regulación surge de algo que sucedió", dice Gale. "Es una lástima que la gente salga lastimada".

Me parece que las farmacias de compuestos deben tomarse (algo frustrante) caso por caso. Debido a que la FDA regula las patentes y la fabricación, y las juntas farmacéuticas de los estados no están necesariamente creadas para supervisar la seguridad de las farmacias de compuestos, le quedan farmacias que deben establecer sus propios estándares estrictos y de cumplimiento. Verifique sus acreditaciones con organizaciones profesionales y siempre practique la debida diligencia cuando se trata de su atención médica.

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Fuentes