Vaksin Covid-19 Dosis Rendah Pfizer Gagal pada Anak di Bawah 5 Tahun, Data Uji Coba Menunjukkan
Hari ini telah membawa berita yang mengecewakan bagi para orang tua di AS yang berharap untuk segera memvaksinasi anak-anak mereka yang masih kecil untuk melawan covid-19. Berdasarkan data uji klinis, Pfizer dan BioNTech mengumumkan pada hari Jumat bahwa anak-anak berusia 2 hingga di bawah 5 tahun tidak menghasilkan respons kekebalan yang memadai terhadap dua suntikan vaksin covid-19 dosis rendah mereka, meskipun tampaknya anak-anak berusia antara 6 bulan dan 2 tahun.
Perusahaan sekarang berencana untuk memperpanjang uji coba mereka dengan menambahkan dosis rendah ketiga ke dalam jadwal, baik untuk kelompok usia ini maupun anak-anak usia 5 hingga 12 tahun. Dan sekarang diharapkan setiap otorisasi vaksin untuk usia enam bulan hingga 5 tahun harus menunggu sampai paruh pertama tahun depan.
Uji coba Pfizer/BioNTech secara kolektif melibatkan lebih dari 4.500 anak antara usia enam bulan dan 11 tahun di AS, Finlandia, Polandia, dan Spanyol. Mereka yang berusia di atas 5 tahun diberi 10 mikrogram vaksin (sepertiga dari dosis dewasa) dalam jadwal dua dosis dengan selang waktu 21 hari, sedangkan mereka yang berusia di bawah 5 tahun diberi dosis 3 mikrogram per suntikan.
Pada akhir Oktober, FDA mengesahkan vaksin Pfizer/BioNTech untuk anak usia 5 hingga 11 tahun. Keputusan tersebut didasarkan pada data yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut sekitar 90% efektif untuk mencegah penyakit akibat virus corona, serta data yang menunjukkan bahwa respons kekebalan mereka mirip dengan apa yang telah terlihat pada orang dewasa yang lebih muda. Sayangnya, respons kekebalan itu tidak sekuat untuk anak-anak yang divaksinasi dalam kelompok usia 2 hingga 4 tahun, Pfizer/BioNTech melaporkan hari Jumat, berdasarkan analisis data sementara.
Kegagalan pasti akan menunda program vaksinasi untuk kelompok umur ini. Meskipun anak-anak usia enam bulan hingga 2 tahun tampaknya memiliki respons kekebalan yang kuat, perusahaan telah membuat keputusan (dengan restu dari pihak berwenang) untuk mengubah studi untuk semua anak di bawah usia 5 tahun. Mereka sekarang akan mendapatkan dosis ketiga dari 3 mikrogram setidaknya dua bulan setelah dosis kedua. Perusahaan juga mengumumkan bahwa mereka berencana untuk mempelajari dosis ketiga 10 mikrogram pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, serta remaja berusia 12 hingga 17 tahun. Jika dosis ketiga kemudian tampak efektif untuk anak-anak yang lebih muda, perusahaan berencana untuk mengajukan otorisasi penggunaan darurat. (EUA) pada paruh pertama tahun 2022.
Keputusan untuk menggunakan dosis yang lebih rendah untuk anak-anak didasarkan pada harapan bahwa itu akan memberikan perlindungan yang sama seperti suntikan orang dewasa, sambil mengurangi potensi efek samping, khususnya peningkatan risiko peradangan jantung (miokarditis) yang jarang terjadi yang telah terlihat pada remaja. dan dewasa muda, lebih banyak pada laki-laki daripada perempuan. Sejauh ini, setidaknya, belum ada indikasi masalah keamanan utama pada anak usia 5 hingga 11 tahun. CDC telah mengidentifikasi delapan kasus miokarditis di antara kelompok usia ini setelah vaksinasi, meski belum menyatakan apakah kasus ini terkait dengan vaksin. Semua kasus tampaknya ringan dan setidaknya lima telah pulih, menurut CDC .
Tetapi temuan terbaru menunjukkan bahwa menemukan dosis optimal dan penjadwalan vaksin bisa menjadi sulit untuk semua kelompok umur. Mengingat penelitian yang menunjukkan bahwa kekebalan mulai berkurang bagi mereka yang divaksinasi dengan dua dosis, serta munculnya varian seperti Delta dan sekarang Omicron, banyak ilmuwan dan bahkan pejabat kesehatan mulai menyerukan agar vaksin mRNA diklasifikasikan sebagai vaksin vaksin tiga dosis, bukan dua dosis. Dan itu tampaknya menjadi arah yang dituju Pfizer/BioNTech.
Dalam panggilan konferensi pada hari Jumat, New York Times melaporkan, Kathrin Jansen, kepala penelitian vaksin Pfizer, memperjelas bahwa perusahaan akan berusaha agar vaksinnya disahkan sebagai rangkaian tiga dosis untuk anak-anak. Dan jika itu terjadi, mungkin membuka jalan untuk diterapkan pada semua kelompok umur.
Sejumlah penelitian telah menunjukkan bahwa orang yang diberi tiga dosis tampaknya memiliki perlindungan yang lebih kuat terhadap infeksi dari Delta dan kemungkinan Omicron, meskipun masih ada pertanyaan tentang berapa lama peningkatan kekebalan ini akan bertahan.
