FDA, 약 20 년 만에 최초의 알츠하이머 치료제 인 Aduhelm 승인

Jun 09 2021
알츠하이머 환자의 뇌에서 세포 손상 플라크를 표적으로 삼는 것으로 선전되지만 연간 56,000 달러에 Aduhelm은 기적의 약입니까 아니면 매우 비싼 실험입니까?
Aduhelm이라는 브랜드로 판매 될 Aducanumab은 알츠하이머 환자의 뇌에 세포 손상 플라크를 형성하기 위해 응집되는 아밀로이드라는 단백질을 표적으로 삼습니다. 하지만 작동합니까? 바이오젠

그것은 연구자가되지 않았을처럼 노력하고 지난 20 년간 알츠하이머 병을 치료하는 새로운 화학 물질을 마련 할 수 있습니다. 질병이 해결하기 어려운 퍼즐임을 증명 한 것뿐입니다. 미국에서 여섯 만 명이 전 세계적으로 3천만명은이 알츠하이머 병 의 가장 흔한 형태의 치매 FDA (노인, 그러나 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 고무 스탬프를 받았다 질병의 치료제로 승인 마지막 약물 ) 2003 년.

지난 20 년 동안 알츠하이머 환자가 사용할 수있는 약은 5 가지뿐 이었지만, 이제 의약품 제조업체 인 Biogen 은 증상이 아닌 질병의 근본 원인에 도달 한 최초의 알츠하이머 치료제 인 아두 카누 맙을 개발했습니다. 브랜드 이름이 Aduhelm이 될 Aducanumab은 알츠하이머 환자의 뇌에 세포 손상 플라크를 형성하기 위해 응집하는 아밀로이드라는 단백질을 표적으로 삼습니다. 많은 연구자들은 뇌에 아밀로이드 플라크가 더 많이 형성 될수록 뇌 세포가 서로 소통하기가 더 어렵다고 생각합니다. 의사 소통이 불가능하면 결국 세포가 죽고 환자의 치매 증상이 악화됩니다.

2021년 6월 7일에서 FDA가 승인 가속 승인 과정을 통해 알츠하이머에 대한 aducanumab의 사용을. 환자들은 매월 정맥 주입의 형태로 약물을 받게 될 것이며, Biogen에 따르면 치료 비용은 뇌 영상 및 진단 테스트 비용에 더해 연간 $ 56,000에 달할 것입니다. 그러나 그것을 감당할 수있는 사람들에게는 혼란, 의사 소통 문제 및 기억 상실과 같은 증상의 감소에 대해 지불하는 것이 작은 대가입니다.

그러나 아두 카누 맙의 승인은 최근 몇 년 동안 FDA가 내린 가장 논란이 많은 결정 중 하나였습니다. 바이오젠 재고가 급증하는 동안 2019 년 약물 시험 결과가 아두 카누 맙이 위약보다 더 효과적 인지 여부에 대해 의사, 연구자, 옹호자 및 환자 사이에 심각한 의견 차이 가 있습니다. Biogen은 이후의 시험에서 약물이 장기간에 걸쳐 고용량에서 훨씬 더 효과가 있다는 결론을 내 렸습니다. FDA는 결론 이 "aducanumab은 뇌에 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킨다 상당한 증거"이며이 것을 "합리적 가능성이 환자들에게 중요한 이점을 예측하는 것입니다."

이 결정에 대한 비판자들은 아두 카누 맙이 효과가있을 것이라는 증거가 거의 없으며 FDA의 결정이 알츠하이머 옹호 단체, 환자 및 그 가족의 압력에 굴복하여 표준을 낮추는 것을 대표한다고 말합니다. 더욱이 약이 대체로 효과가없는 것으로 판명되면 의사로부터 약을 구할 수있는 대부분의 환자는 의학 연구에서 위약으로 과소 치료를 받고 싶지 않기 때문에 시판 후 시험을 수행하기가 어려울 것입니다.

이제 흥미 롭 네요

알츠하이머 병은 50 세 여성 환자의 첫 사례를 확인한 독일 정신과 의사 인 알 로이스 알츠하이머의 이름을 따서 명명되었습니다.