Теперь, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 , это означает, что ее можно законно использовать не по назначению. Вопрос на миллион долларов: должны ли врачи прописывать вакцину маленьким детям, которым не рекомендуются вакцины от COVID-19 ?
Здесь есть что распаковать, так что давайте начнем с одобрения FDA.
Вакцина Pfizer COVID-19 получила полное одобрение FDA
23 августа 2021 года FDA объявило, что одобрило вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 для профилактики инфекции COVID-19 у людей в возрасте 16 лет и старше. Вакцина будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
Вакцина была введена миллионам американцев в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) . Это обозначение, которое также было присвоено вакцинам COVID-19, производимым Moderna и Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals, позволяет FDA ускорить рассмотрение медицинских контрмер, таких как вакцины , чтобы сделать их доступными во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как глобальная пандемия.
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 будет по-прежнему вводиться подросткам в возрасте от 12 до 15 лет в соответствии с EUA. В настоящее время вакцинация не рекомендуется детям младше 12 лет.
Прежде чем лекарство будет одобрено, производитель должен предоставить в FDA клинические данные и другую информацию для проверки, показывающей, что лекарство безопасно и эффективно для предполагаемого использования. Одобрение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 означает, что FDA сочло, что, несмотря на любые побочные эффекты, преимущества лекарства перевешивают риски.
Что такое использование не по назначению?
Врачи имеют право прописывать одобренные FDA лекарства для несанкционированного использования - иногда называемого использованием не по назначению - если они сочтут, что они подходят для конкретного пациента с медицинской точки зрения. Однако фармацевтические компании не могут продавать лекарства для любых целей, для которых они еще не одобрены.
Целых 20 процентов всех лекарств назначаются для использования не по назначению, включая следующие одобренные FDA препараты :
- Лекарство от гипертонии празозин (торговая марка Minipress) часто используется для лечения кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
- Лекарство от женского бесплодия кломифен (торговая марка Кломид) иногда используется для лечения мужского бесплодия.
- Бета-блокатор пропранолол (торговая марка Inderal), используемый для лечения гипертонии, иногда используется для лечения тревожности.
Теперь, когда Pfizer-BioNTech COVID-19 был полностью одобрен FDA, он может по закону назначаться врачами не по назначению в индивидуальном порядке. Учитывая, что по состоянию на неделю, закончившуюся 19 августа, AAP сообщила о 180000 новых случаях COVID-19 среди детей и подростков, и в сочетании с тем фактом, что врачи начинают беспокоиться о том, что дельта-деформация может быть более опасной для детей , Был поднят вопрос, следует ли вакцинировать детей младшего возраста не по назначению.
И Американская ассоциация педиатрии (AAP), и FDA предупреждают об этом.
И многие врачи соглашаются. «Я поддерживаю рекомендацию AAP», - сообщает по электронной почте Лэндон С. Комбс, доктор медицины, FAAP, BCCI, педиатр из медицинского центра Holston Valley в Грей, штат Теннесси. «Подобные решения принимаются с учетом интересов пациентов и общественности».
Почему бы не вводить вакцину детям не по назначению?
Одна из проблем заключается в том, что назначение лекарств не по назначению было связано с более высоким уровнем побочных эффектов - на 44 процента больше, чем при назначении лекарств по показаниям, для которых они одобрены, согласно исследованию JAMA Internal Medicine 2016 года с участием 46 021 взрослого.
Другая причина заключается в том, что доза вакцины для взрослых намного выше, чем дозы, испытываемые у детей младше 12 лет, говорится в заявлении AAP . Чиновники здравоохранения не хотят, чтобы дети получали слишком большие дозы, потому что это может подвергнуть их большему количеству побочных эффектов. Они также не хотят, чтобы врачи пытались подсчитать, какая доза будет безопасной для маленьких детей.
Вместо этого, говорит Ивонн Мальдонадо, доктор медицины, FAAP, председатель комитета AAP по инфекционным заболеваниям, в заявлении : «Мы должны делать это на основе всех данных для каждой возрастной группы, и для этого нам нужно, чтобы испытания были завершены. Я знаю, что родители очень хотят защитить своих детей, но мы хотим, чтобы дети в полной мере получали пользу от продолжающихся клинических испытаний ».
В настоящее время проводятся клинические испытания вакцины COVID-19 у детей младше 12 лет. В июле FDA призвало Pfizer-BioNTech и Moderna, производителей двух мРНК-вакцин , расширить свои клинические испытания на детях в возрасте от 5 до 11 до 3000 детей, сообщает The New York Times . Это поможет выявить любые побочные эффекты, такие как редкое воспаление сердца, которое наблюдается у вакцинированных людей моложе 30 лет.
«С учетом того, что для разных возрастов требуются разные дозировки, ожидание результатов этих исследований до выдачи разрешения на экстренное использование и / или разрешения на использование следует этим принципам принятия решений, основанных на наилучших интересах пациентов и общественности», Говорит Гребень. «Мы все надеемся на быстрое, но тщательное исследование, которое позволит всем детям как можно скорее положить конец этой пандемии».
Между тем, Комбс рекомендует пациентам продолжать практиковать социальное дистанцирование, когда и где это возможно, ограничивать поездки и воздействие, продолжать носить маски для возрастных групп, принимать соответствующие меры для предотвращения распространения (например, мыть руки и не прикасаться к своим собственным людям). лицо или маска) и карантин, если они заболеют вирусом.
«Пока мы ждем разрешения на вакцину для детей младшего возраста, важно, чтобы все, кто имеет право, получили вакцину», - добавляет в заявлении президент AAP Ли Савио Бирс, доктор медицины, FAAP . «Это поможет снизить распространение вируса и защитить тех, кто слишком молод для вакцинации».
Вот это интересно
В течение нескольких часов после того, как FDA одобрило вакцину Pfizer против COVID-19 в понедельник, 23 августа, несколько компаний и школьных систем , а также Пентагон заявили, что они начнут обеспечивать соблюдение требований к вакцинам, которые будут зависеть от одобрения FDA.
