FDA Mengesahkan Pil Pertama yang Ditujukan untuk Mencegah Parah Covid-19
Pada Rabu sore, Food and Drug mengesahkan pil antivirus pertama untuk mengobati covid-19: Paxlovid pengobatan yang dikembangkan Pfizer. Dalam uji klinis, Paxlovid ditemukan mengurangi kemungkinan penyakit parah akibat covid-19 di antara pasien berisiko tinggi segera setelah infeksi hingga hampir 90%.
Paxlovid adalah kombinasi dua obat dari nirmatrelvir, antivirus yang baru dikembangkan oleh Pfizer yang dirancang untuk menghentikan replikasi virus corona di dalam sel, dan ritonavir, antivirus yang sudah lama digunakan untuk mengobati HIV (ritonavir dianggap memperpanjang umur panjang nirmatrelvir di tubuh). Ini diminum tiga tablet dua kali sehari, tidak lebih dari lima hari, dan dimaksudkan untuk diresepkan sesegera mungkin setelah tes covid-19 positif dan dalam lima hari setelah gejala dimulai. Ini akan direkomendasikan untuk orang berusia di atas 12 tahun yang memiliki covid-19 ringan hingga sedang tetapi juga memiliki faktor risiko yang membuat mereka rentan terhadap covid-19 parah.
Dalam penelitian klinis penting yang diperiksa oleh FDA, yang melibatkan lebih dari 2.000 orang, pasien berisiko tinggi dengan covid-19 ringan hingga sedang yang diberikan Paxlovid memiliki kemungkinan 88% lebih kecil untuk dirawat di rumah sakit karena covid-19 atau meninggal karena sebab apa pun di bulan berikutnya. daripada yang diberi plasebo. Secara keseluruhan, sekitar 0,8% pasien yang menggunakan Paxlovid meninggal atau dirawat di rumah sakit karena covid-19, dibandingkan dengan 6% dari kelompok kontrol.
Sejak awal pandemi, para ilmuwan telah mencari pengobatan yang dapat membantu mengobati atau mencegah dampak terburuk dari Covid-19. Beberapa pilihan telah dipilih, seperti antibodi monoklonal, tetapi banyak yang tidak—dan bahkan antibodi ini memerlukan pusat infus khusus dan sulit untuk ditingkatkan. Untuk alasan ini, banyak ahli yang sangat antusias dengan potensi Paxlovid.
“Otorisasi hari ini memperkenalkan pengobatan pertama untuk covid-19 dalam bentuk pil yang diminum — langkah maju yang besar dalam perang melawan pandemi global ini,” kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur FDA's Center for Drug Evaluasi dan Penelitian, dalam pengumuman FDA tentang otorisasi penggunaan darurat mereka. “Otorisasi ini memberikan alat baru untuk memerangi covid-19 pada saat yang genting dalam pandemi karena varian baru muncul dan berjanji untuk membuat pengobatan antivirus lebih mudah diakses oleh pasien yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi covid-19 yang parah.”
Beberapa antibodi monoklonal sekarang tidak disukai, dengan data awal menunjukkan bahwa mereka tidak seefektif varian Omicron seperti sebelumnya (mutasi Omicron dianggap membuatnya sangat baik dalam menghindari antibodi yang dilatih untuk mengenali virus corona asli). Namun, Pfizer mengklaim data mereka menunjukkan bahwa Paxlovid harus tetap efektif melawan Omicron dan varian lainnya.
Paxlovid sepertinya bukan satu-satunya antivirus yang segera tersedia untuk covid-19. Molnupiravir pengobatan Merck juga diharapkan akan disahkan oleh FDA dalam beberapa hari, meskipun obat tersebut tidak memberikan hasil yang mengesankan seperti Paxlovid. Dalam uji klinis, molnupiravir ditemukan mengurangi risiko rawat inap dan kematian terkait covid sebesar 30%—turun dari proyeksi kemanjuran 50% yang diklaim perusahaan sebelumnya dengan mengutip data sementara mereka. Ada juga beberapa masalah keamanan tambahantentang molnupiravir, yang bergantung pada penyebab mutasi dalam virus corona menggunakan mekanisme yang secara teoretis dapat memengaruhi sel manusia juga (dalam penelitian, Paxlovid tidak menunjukkan potensi risiko seperti itu). Risiko ini tidak pasti, tetapi dapat membatasi penerapan molnupiravir, seperti menghindari penggunaannya pada orang yang sedang mempertimbangkan kehamilan.
Masalah lain yang dapat memengaruhi keberhasilan kedua perawatan tersebut adalah apakah orang Amerika dapat mengaksesnya. Administrasi Biden telah mengamankan pengiriman 10 juta dosis Paxlovid dan telah berjanji untuk menyediakannya dengan mudah dan gratis.
