Как работает FDA

Представьте себе мир, в котором нет законов, регулирующих пищу, которую вы едите. Мясники забивают покрытых навалами коров и складывают их на пол. Крысы могут свободно ползать по горам мяса и органов, пока они не умрут, поедая отравленный хлеб, приготовленный рабочими. Эта смесь из больных частей говядины, дохлых крыс и яда затем перелопачивается в гигантские мельницы и обрабатывается токсичными консервантами для изготовления мясных консервов. Если вам повезет, на банке написано «говядина», но с такой же вероятностью будет написано «курица» или «свинина» [источник: Sinclair ].

А теперь представьте, что лекарства столь же сомнительны. Лекарства от проблем с почками и печенью содержат алкоголь, который только ухудшает положение, а не улучшает его. Плачущие или испытывающие колики младенцы умирают, потому что успокаивающее их средство содержит большие дозы морфина. Но вы не смогли бы избежать этих ингредиентов, если бы вы попробовали - они не указаны на этикетке [источник: McQueeney ].

Звучит ужасно, правда? Еще более тревожным является тот факт, что ни один из этих сценариев на самом деле не выдуман. Это было реальностью, когда в начале 1900-х годов было создано научное, регулирующее агентство и агентство общественного здравоохранения, ныне известное как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

С тех пор FDA стало регулировать не только продукты питания и лекарства. Медицинские устройства, электроника, излучающая радиацию, косметика, ветеринарные товары, табак и биопрепараты (например, вакцины и кровь) - все это подпадает под юрисдикцию агентства. Для мониторинга этих категорий в FDA по состоянию на 2013 год было задействовано 14 829 сотрудников, многие из которых работали в штаб-квартире Silver Spring, штат Мэриленд. Ее сотрудники представляют самые разные профессии, включая адвокатов, биологов, химиков, инженеров, фармакологов, врачей и статистиков [источник: HHS, «О компании» и FDA, «Карьера» ].

Конечно, все эти усилия требуют денег - 4,4 миллиарда долларов в 2014 году, если быть точным. Конгресс и президент санкционировали 2,6 миллиарда долларов из этого финансирования, а оставшиеся 1,8 миллиарда долларов были получены за счет сборов с пользователей [источник: FDA, «Повествование» ]. Хотя это звучит очень много, на самом деле это лишь небольшая часть почти 1 триллиона долларов бюджета головного агентства FDA, Министерства здравоохранения и социальных служб [источник: HHS, «Бюджет» ].

Так потрачены ли эти деньги не зря? Решайте сами, читая больше мучительных историй о жизни до FDA.

1. Агентство Истоки
2. Административная организация
3. Взгляд на регулирование
4. Критика и успехи

Говорят, самый легкий путь к сердцу мужчины - через желудок. Оказывается, то же самое можно сказать и о голосовании политика. На рубеже 20-го века многочисленные разоблачения сомнительного обращения и опасных добавок побудили Конгресс принять закон о безопасности пищевых продуктов. Известный как Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах , он в конечном итоге привел к созданию FDA, старейшего федерального агентства США по защите прав потребителей.

Истоки FDA уходят корнями в 1862 год. Когда грохот пушек Гражданской войны эхом разнесся по холмам американского Юга, президент Линкольн назначил химика Чарльза М. Уэзерилла для анализа сельскохозяйственных материалов, таких как продукты питания, почва и удобрения, в недавно созданных землях. сформирован Департамент сельского хозяйства.

После примерно двух десятилетий расследований фальсификации пищевых продуктов его преемники, Питер Коллиер и доктор Харви В. Вили, пришли к убеждению, что стране необходим закон, регулирующий состав и качество продуктов питания и лекарств. Уайли проявил особую инициативу и даже набрал группу здоровых молодых людей, известных как «Отряд ядов», в качестве лабораторных крыс для экспериментов с обычными и часто ядовитыми пищевыми добавками. Частично из-за работы Уайли Конгресс рассмотрел более 100 законопроектов о продуктах питания и лекарствах в период с 1880 по 1905 год [источники: Swann and FDA, «Dates» ].

К 1906 году, однако, Конгресс, находящийся под сильным влиянием лоббистов упаковки и консервирования пищевых продуктов, еще не принял всеобъемлющий закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Переломным моментом стала публикация романа, который был настолько отвратительным, что законодателям ничего не оставалось, кроме как действовать: «Джунгли» Аптона Синклера. Хотя технически роман был вымыслом, он был основан на секретной работе Синклера на мясокомбинатах в Чикаго, и в нем подробно описаны условия, такие как загадочное мясо, зараженное крысами. Одно из его самых известных утверждений заключалось в том, что рабочих, которые упали в бункеры для мяса, иногда перетирали вместе с остальным мясом!

В ответ на эти шокирующие обвинения президент Теодор Рузвельт приказал провести расследование, которое подтвердило все утверждения Синклера, за исключением части человеческого гамбургера. 30 июня 1906 года Конгресс принял Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (также известный как Закон Уайли), запрещающий торговлю неправильно маркированными и зараженными продуктами питания, напитками и лекарствами через границы штата. Бюро химии Wiley было поручено обеспечить соблюдение нового закона, сделав его первым реальным предшественником современного FDA [источник: Sinclair and FDA, «Даты» ].

Ядовитый отряд

Что именно было в меню отважных (сумасшедших?) Молодых людей из The Poison Squad? Бура , серная кислота, селитра и формальдегид - это лишь некоторые из опасных химикатов, которыми их кормил Уайли. Одним из самых ужасных был сульфат меди, вещество, которое заставляет консервированный горошек казаться ярко-зеленым. Он также вызвал тошноту, диарею, рвоту и желтуху в дополнение к повреждению печени, почек и головного мозга, вероятно, поэтому сегодня он используется для другой цели - в качестве пестицида [источник: Watson ].

Как и большинство правительственных организаций, FDA развилось из нескольких других агентств и претерпело некоторые изменения названия, реорганизации и перемещения, прежде чем стало агентством, которое мы знаем сегодня. Для простоты (и здравомыслия) мы не будем слишком углубляться в мельчайшие детали. Вместо этого давайте сосредоточимся на двух простых вопросах: как было сформировано современное Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и как оно организовано сегодня?

Как мы узнали в последнем разделе, Конгресс поручил Бюро химии Министерства сельского хозяйства обеспечить соблюдение Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года. Чтобы выполнить эту задачу, агентство провело эксперименты, чтобы проинформировать созданные ими правила. В 1927 году Конгресс разделил эти обязанности между двумя отдельными агентствами: Управлением по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (FDIA), которое занималось регламентами, и Бюро химии и почв, которое проводило эксперименты . Всего несколько лет спустя, 1 июля 1930 года, Конгресс отказался от упоминания об инсектицидах и переименовал агентство в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Оттуда он работал в рамках четырех различных родительских агентств до 1979 года, когда, наконец, оказался там, где он находится сейчас, - в ведении Министерства здравоохранения и социальных служб [источник:Национальный архив .

Организация FDA, безусловно, изменилась за свою 85-летнюю историю, но в целом она была иерархической; думаю слои на торте. Сегодня верхний уровень - это Управление комиссара по продовольствию и лекарствам, которое подчиняется непосредственно секретарю здравоохранения и социальных служб. Этот первый уровень также включает семь вспомогательных организаций, которые отчитываются перед комиссаром и помогают агентству с административными задачами высокого уровня, такими как разработка политики, координация работы и рассмотрение судебных споров [источник: FDA, «Комиссар» ].

На следующем уровне находятся офисы пяти заместителей комиссара, которые подчиняются комиссарам и берут на себя большую часть тяжелой работы агентства. Два из этих подразделений, Управление пищевых продуктов и ветеринарии и Управление медицинских продуктов и табака, несут ответственность за обеспечение безопасности конкретных продуктов. Остальные три - Управление глобальных регуляторных операций и политики; Управление политики, планирования, законодательства и анализа; и Управление операций - поддерживают эти усилия, предлагая политические рекомендации, разрабатывая законы, помогая в повседневных операциях и предоставляя другие общие услуги. У каждого из этих офисов есть один или несколько уровней под ним, каждый из которых играет роль в обеспечении безопасности наших продуктов питания, лекарств и других продуктов [источник: FDA, «Организация» ].

FDA везде

В то время как штаб-квартира FDA находится в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, агентство также может похвастаться 227 полевыми офисами и 13 полевыми лабораториями, расположенными по всей территории Соединенных Штатов по состоянию на 2014 год. Эти отделения отвечают за проведение инспекций подкарантинных продуктов и объектов, анализ образцов подкарантинных материалов. и мониторинг товаров, которые ввозятся в Соединенные Штаты [источники: FDA, "ORA" и FDA, "Regulatory" ].

FDA контролирует ошеломляющее количество товаров, продаваемых в Соединенных Штатах. Согласно одной из оценок, они несут ответственность за обеспечение безопасности товаров, на которые приходится 20 центов из каждого потраченного потребителями доллара [источник: FDA, Origin ]. Конечно, FDA не может проверять каждую фабрику и тестировать каждый продукт, поэтому они делают все, что в их силах, используя сочетание правил, руководств, проверок и процессов утверждения.

Все правила FDA регулируются более чем 100 отдельными законами, принятыми Конгрессом. Одним из наиболее важных является Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, который расширил действие закона 1906 года, о котором мы говорили ранее. Этот знаменательный закон, среди прочего, установил стандарты на продукты питания, разрешил заводские инспекции и заставил фармацевтические компании доказывать, что их продукция безопасна. Другие важные события включают поправки Кефовера-Харриса 1962 года, которые значительно укрепили правила безопасности лекарств, в дополнение к поправкам 1976 года к медицинским устройствам, которые повысили безопасность медицинских устройств [источник: FDA, «Законодательство» ].

Что же тогда должно регулировать FDA? Общие категории включают продукты питания, лекарства, биопрепараты, медицинские устройства, продукты, излучающие радиацию, косметику, ветеринарные продукты и табачные изделия. Когда предлагается регулирование, FDA принимает комментарии общественности до того, как вынесет окончательное правило, которое затем становится законом. Если у вас много свободного времени, вы можете проверить их в Разделе 21 Свода федеральных правил . Помимо постановления, FDA также может выпустить руководство . Это что-то вроде инструкции по сборке предмета мебели: это лучший совет агентства относительно того, как можно выполнять нормативные требования, но это не обязательно должно быть сделано таким образом [источник: FDA, «Разница» ].

Чтобы убедиться, что правила соблюдаются, FDA может проверять некоторые продукты и объекты. Инспекторы агентства посещают более 16 000 предприятий в год, в том числе предприятия пищевой промышленности и производства лекарств, молочные фермы и даже банки крови [источник: Swann ]. Поскольку FDA не может проверять все объекты и продукты, которые они контролируют, они также будут проводить импровизированные проверки, если получат конкретную жалобу. Кроме того, агентство будет утверждать определенные продукты, которые они проверили на предмет безопасности и эффективности. В зависимости от правил, касающихся продукта, это может быть сделано до или после того, как товар поступит на рынок. Такие "одобренные FDA" товары включают лекарства и пищевые добавки для людей и животных, биопрепараты и медицинские устройства высокого риска [источники: FDA, "Осмотреть"и FDA, «Одобрено» ].

Что не регулируется FDA?

Некоторые продукты могут показаться отличными кандидатами на регулирование FDA, но на самом деле они контролируются другими агентствами. К ним относятся реклама, алкоголь, потребительские товары, запрещенные наркотики, мясо, птица, пестициды , вакцины для животных и вода [источник: FDA, «Регулирующий» ].

Когда вы в наши дни включите телевизионные новости, есть большая вероятность, что вы услышите, как два эксперта ведут горячие дебаты о достоинствах государственного регулирования. Некоторые считают, что это дорого и мешает прогрессу, в то время как другие считают, что необходимо вести бизнес честно. Как регулирующий орган, FDA, безусловно, не новичок в этом противоречии. Беглый взгляд на историю агентства показывает, что у обеих сторон в дебатах о регулировании есть веские аргументы.

Одним из примеров, когда критики считали, что правила FDA замедляют прогресс, была эпидемия СПИДа в 1980-х годах. Об этой болезни было мало что известно, и для многих это был смертный приговор. Активисты чувствовали, что FDA затягивает процесс утверждения перспективных новых лекарств. Конфликт достиг апогея 11 октября 1988 года, когда 1000 протестующих сумели закрыть штаб-квартиру агентства в Мэриленде, некоторые держали плакаты с надписью: «FDA убивает не только время» [источник: Crimp ].

Другие считают, что регулирование FDA недостаточно далеко. Эти критики указывают на такие случаи, как Vioxx, болеутоляющее, одобренное агентством в 1999 году. Когда исследование 2000 года показало, что препарат может представлять значительный риск сердечного приступа по сравнению с аналогичным обезболивающим , производитель Vioxx, Merck, не обращал на него внимания. По их мнению, другой препарат просто очень благотворно влияет на сердце. FDA приняло этот аргумент, и Vioxx оставался на рынке до 2004 года, когда Merck отозвал его на фоне растущей критики. К этому времени, согласно одному исследованию, Vioxx вызвал от 88 000 до 140 000 сердечных приступов [источник: Bhattacharya and Berenson et al. ].

Тем не менее, FDA добилось неоспоримых успехов, таких как отказ лицензировать снотворное талидомид в Соединенных Штатах. Разработанный в Германии, ученые первоначально считали этот препарат чрезвычайно безопасным и одобрили его для безрецептурного использования в большинстве европейских стран к 1956 году. Однако в 1961 году ученые обнаружили связь между талидомидом и детьми, рожденными с деформированными конечностями. В то время как такие врожденные дефекты затронули 10 000 детей во всем мире, Соединенные Штаты во многом избежали сопротивления, во многом благодаря сопротивлению со стороны FDA и, в частности, его эксперта по лекарствам Фрэнсис Олдхэм Келси [источник: Музей науки ].

Примечание автора: как работает FDA

Когда мы пишем о государственных учреждениях, таких как FDA, все может быстро иссякнуть. Но за заслуживающими внимания политиками, правилами и организационными схемами скрываются поистине увлекательные исторические события, которые так или иначе повлияли на развитие агентства. На самом деле их было так много, что я не мог упомянуть их все в статье. Это была история эликсира сульфаниламида, убившего 107 человек, в основном детей, и привела к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года. Или таинственный случай капсул тайленола с примесью цианида, который привел к фальсификации. устойчивые правила упаковки 1982 года. Бюрократия: Это интереснее, чем вы думаете!

Статьи по Теме

Больше отличных ссылок