Регулируются ли рецепты аптек?

Аптеки-компаунды обычно не получают большого освещения хороших новостей в СМИ. Именно ошибки - смертельные вспышки менингита из-за зараженных флаконов или глазные инфекции, вызванные нестерильными лекарствами - обычно попадают в вечерние новости. Однако оказывается, что практика регулирования аптек по рецептам, по крайней мере, в Соединенных Штатах, имеет тенденцию следовать той же схеме. Пока что-то не пойдет не так, как правило, гарантии отсутствуют.

Для начала кратко опишем, что такое одно из этих мест. В США большинство лекарств и медикаментов производятся крупными фармацевтическими компаниями. Это означает, что большинство рецептов выпадают в большом количестве: только определенные потенции, формы или методы. А вот аптека- рецепт создаст ваше лекарство с нуля. Обычно это делается по определенным причинам: например, у кого-то может быть аллергия на красный краситель в продукте, и аптека может приготовить рецепт, в котором не указан этот неактивный ингредиент. Люди часто обращаются к этим фармацевтам за ветеринарными нуждами: любой, кому когда-либо приходилось вводить таблетку в пищевод кошки, мог понять, почему суспендировать лекарство в жидкости со вкусом рыбы, готовой для поливания, может быть намного проще.

Но такая легкость может иметь свою цену. По состоянию на 2012 год эти специализированные аптеки попали в своего рода серую зону регулирования, и государственные аптечные советы контролировали как их, так и обычные аптеки. Пищевых продуктов и медикаментов США , в свою очередь, больше фокусируется на крупных фармацевтических производителей. Соня Гейл, директор комплексной аптеки в штате Вашингтон, отмечает, что такая установка не обязательно обеспечивает безопасность аптеки.

«Очень, очень мало регулируется государством», - говорит Гейл о практике штата Вашингтон. Это потому, что, хотя государство регулирует, его больше заботят вопросы ответственности, чем конкретный надзор за безопасностью. (Это могло быть как-то связано с тем фактом, что в штате мало знаний о производственной практике [источник: Питтман и Смит ]). Аптекам предоставлено право самостоятельно регулировать методы обеспечения безопасности и соблюдать этические нормы.

И как они это делают? Давайте посмотрим на следующую страницу, чтобы узнать о некоторых профессиональных организациях и об аккредитации, которые аптеки используют для обеспечения безопасности своих помещений и продуктов.

Хотя FDA и государственные регулирующие советы исторически, возможно, не были ужасно строгими, когда дело дошло до компаундирования аптек, есть несколько различных организаций, которые помогают им поддерживать строгие стандарты. Например, Международная академия фармацевтов-фармацевтов ( IACP ) и Совет по аккредитации фармацевтических смесей ( PCAB ) являются профессиональными организациями, которые обеспечивают аккредитацию, надзор или информацию для аптек-смесей. В профессиональном компаундировании центров Америки ( PCCA) предлагает ряд продуктов и услуг для аптек-рецепторов, включая классы, аккредитованные еще одной организацией - Советом по аккредитации фармацевтического образования. (Стоит отметить, что FDA пыталось протолкнуть регулирующее законодательство в течение последних трех десятилетий, но его остановили профессиональные организации и лобби.)

Как мы уже говорили, государственное регулирование зависит от аптек . Частные организации, такие как PCAB, предлагают аптеки и фармацевты, соответствующие некоторым критериям. Это включает в себя несколько проверок (например, что аптека полностью лицензирована) и оценки на месте. Он также может включать обучение и тренинг для фармацевтов и технических специалистов, а также материалы и оборудование для фармацевтических аптек.

По словам директора аптеки Сони Гейл, аптеки также могут использовать профессиональные ассоциации через IACP, PCCA и PCAB для проверки эффективности и стерильности лекарств. «Каждый стерильный рецепт» проверяется, по словам Гейла, в учреждении, рекомендованном PCCA. Однако помните, что это добровольные стандарты, а не стандарты, утвержденные государством или национальным агентством. Во время вспышки грибкового менингита учреждение было объявлено выговором за игнорирование этих тестов в прошлом [источник: Associated Press ].

«Большинство рецептур не преподается в фармацевтических школах», - говорит Гейл. «... на самом деле каждая аптека устанавливает свои собственные правила и процедуры». Например, в одной аптеке только сертифицированные фармацевты могут составлять рецепты; в другом случае технические специалисты могут выполнять работу по составлению рецептур под надзором фармацевтов.

Поэтому, хотя некоторые аптеки, готовящие рецептуры, могут сделать все возможное, чтобы обеспечить безопасную, стерильную и здоровую среду, давайте проясним: на самом деле их никто не производит. Несмотря на вспышку менингита, не удивляйтесь, если увидите, что на их пути появятся несколько законов.

«Это грустно, но многое регулируется происходящим», - говорит Гейл. «Очень плохо, что люди получают травмы».

Мне кажется, что аптеки-рецепторы должны (несколько досадно) браться в индивидуальном порядке. Поскольку FDA регулирует патенты и производство, а аптечные советы штатов необязательно созданы для надзора за безопасностью составления рецептур в аптеках, остаются аптеки, которые должны устанавливать свои собственные строгие стандарты и соблюдение требований. Проверяйте их аккредитацию в профессиональных организациях и всегда проявляйте должную осмотрительность, когда дело касается вашего здоровья.

Статьи по Теме

Источники