FDA의 작동 원리

당신이 먹는 음식을 규제하는 법이없는 세상을 상상해보십시오. 정육점에서는 종기에 뒤덮인 소를 도살하고 그 부분을 바닥에 쌓습니다. 쥐들은 노동자들이 내놓은 독이 든 빵을 먹고 죽을 때까지 고기와 내장이 가득한 산을 기어 다닐 수 있습니다. 병에 걸린 쇠고기 부분, 죽은 쥐 및 독의 혼합물을 거대한 분쇄기에 삽으로 넣고 독성 방부제로 처리하여 통조림 고기를 만듭니다. 운이 좋으면 캔에 "쇠고기"라고 표시되어 있지만 "닭"또는 "돼지 고기"로 읽을 가능성이 큽니다 [출처 : Sinclair ].

이제 의약품도 마찬가지로 의심 스럽다고 상상해보십시오. 신장 및 간 문제에 대한 치료법에는 알코올이 포함되어있어 상황이 더 나아지는 대신 악화됩니다. 울거나 배고픈 아기는 죽어 가고 있습니다. 아기를 진정시키기위한 강장제는 많은 양의 모르핀을 포함하고 있기 때문입니다. 그러나 시도해 보면 이러한 성분을 피할 수 없었습니다. 라벨 [출처 : McQueeney ] 에 기재되어 있지 않습니다 .

꽤 끔찍하게 들리 죠? 하지만 더욱 충격적인 것은 이러한 시나리오가 실제로 구성되지 않았다는 사실입니다. 이것은 현재 식품의 약국 (FDA)으로 알려진 과학, 규제 및 공중 보건 기관이 1900 년대 초에 탄생했을 때 현실이었습니다.

이러한 시작부터 FDA는 식품과 약품 이상의 규제를 강화했습니다. 의료 기기, 방사선을 방출하는 전자 제품, 화장품, 수의학 제품, 담배 및 생물학적 제제 (예 : 백신 및 혈액)는 모두 기관의 관할에 속합니다. 이러한 범주를 모니터링하기 위해 FDA는 2013 년 현재 총 14,829 명의 직원을 고용했으며 많은 직원이 메릴랜드 주 실버 스프링 본사에 있습니다. 직원들은 다양한 직업을 가지고 있으며 변호사, 생물 학자, 화학자, 엔지니어, 약리학 자, 의사 및 통계학자를 포함합니다 [출처 : HHS, "정보" 및 FDA, "경력" ].

물론 이러한 모든 노력에는 정확히 2014 년에 44 억 달러의 돈이 필요합니다. 의회와 대통령은이 자금의 26 억 달러를 승인했으며 나머지 18 억 달러는 사용자 수수료에서 나왔습니다 [출처 : FDA, "Narrative" ]. 이것은 많은 것처럼 들리지만 실제로는 FDA의 모 기관인 보건 복지부 [출처 : HHS, "예산" ] 의 거의 1 조 달러 예산 중 작은 부분에 불과합니다 .

이 돈이 잘 쓰였습니까? FDA 이전의 삶에 대한 더 많은 속이 찢어지는 이야기를 읽으면서 스스로 결정하십시오.

내용

1. 기관 기원
2. 행정 조직
3. 규제 살펴보기
4. 비판과 성공

그들은 사람의 마음을 얻는 가장 쉬운 방법은 배를 통하는 것이라고 말합니다. 정치인의 투표에 대해서도 마찬가지입니다. 20 세기 초, 의심스러운 취급과 위험한 첨가물에 대한 수많은 폭로로 의회는 식품 안전법을 통과 시켰습니다. Food and Drugs Act 로 알려진이 법안 은 결국 미국에서 가장 오래된 연방 소비자 보호 기관인 FDA의 창설로 이어졌습니다.

FDA의 기원은 1862 년으로 거슬러 올라갑니다. 남북 전쟁 대포의 붐이 미국 남부의 언덕에 울려 퍼지자 링컨 대통령은 화학자 Charles M. Wetherill을 임명하여 식품, 토양 및 비료와 같은 농업 재료를 새로 농업부 설립.

약 20 년간의 식품 불순물 조사 후, 그의 후계자 인 Peter Collier와 Dr. Harvey W. Wiley는 미국이 식품 및 약품 함량과 품질을 규제하는 법이 필요하다고 확신하게되었습니다. Wiley는 특히 적극적이고, 일반적이고 종종 독성이있는 식품 첨가물 실험을 위해 인간 실험용 쥐 역할을 할 "The Poison Squad"로 알려진 건강한 청년 그룹을 모집했습니다 . 부분적으로 Wiley의 작업 덕분에 의회는 1880 년에서 1905 년 사이에 100 개 이상의 식품 및 의약품 법안을 검토했습니다 [출처 : Swann 및 FDA, "Dates" ].

그러나 1906 년까지 의회는 식품 포장 및 통조림 로비스트의 영향을 많이 받았지만 아직 포괄적 인 식품 및 의약품 법률을 통과시키지 못했습니다. 전환점은 너무 역겨 웠던 소설의 출간이었습니다. 입법자들은 행동 할 수밖에 없었습니다. Upton Sinclair의 "The Jungle"이었습니다. 기술적으로는 허구이지만이 소설은 시카고의 육류 포장 공장에서 싱클레어의 잠복 작업을 기반으로했으며 쥐가 만연한 미스터리 고기와 같은 세부 조건을 자세히 설명했습니다. 그의 가장 유명한 주장 중 하나는 고기 호퍼에 빠진 노동자들이 때때로 나머지 고기와 함께 갈아 졌다는 것입니다!

이러한 충격적인 주장에 대해 시어 도어 루즈 벨트 대통령은 인간 햄버거 부분을 제외하고 싱클레어가 주장한 모든 것을 확인하는 조사를 명령했습니다. 1906 년 6 월 30 일, 의회는 식품 및 의약품 법 (와일리 법이라고도 함)을 통과 시켰으며, 주 경계에서 잘못 표시되고 오염 된 식품, 음료 및 의약품의 거래를 금지했습니다. Wiley 's Bureau of Chemistry는 새로운 법을 시행하여 현대 FDA의 첫 번째 실제 전신이되었습니다 [출처 : Sinclair 및 FDA, "Dates" ].

포이즌 스쿼드

The Poison Squad의 용감한 (미친?) 청년 메뉴에 정확히 무엇이 있었습니까? 붕사 , 황산, 질산염 및 포름 알데히드, Wiley가 그들에게 먹인 위험한 화학 물질의 몇 가지를 말하면. 가장 끔찍한 것 중 하나는 통조림 완두콩을 밝은 녹색으로 보이게 만드는 데 사용되는 물질 인 황산구리였습니다. 또한 간, 신장 및 뇌 손상과 더불어 메스꺼움, 설사, 구토 및 황달을 일으켰습니다. 이것이 아마도 오늘날 다른 목적인 살충제로 사용되는 이유 일 것입니다 [출처 : Watson ].

대부분의 정부 기관과 마찬가지로 FDA는 여러 다른 기관에서 발전하여 오늘날 우리가 알고있는 기관이되기 전에 이름 변경, 조직 개편 및 재배치를 경험했습니다. 단순함 (그리고 온전함)을 위해 우리는 핵심적인 세부 사항에 너무 깊이 들어 가지 않을 것입니다. 대신 두 가지 간단한 질문에 초점을 맞추겠습니다. 현대 FDA는 어떻게 형성되었으며 오늘날 어떻게 구성되어 있습니까?

지난 섹션에서 배운 것처럼 의회는 1906 년 식품 의약 법을 시행하는 것을 농업부 화학 국에 위임했습니다. 이 작업을 수행하기 위해 기관은 그들이 만든 규정을 알리는 실험을 수행했습니다. 1927 년에 의회는 규제를 처리하는 식품의 약국 (FDIA)과 실험 을 수행 한 화학 토 양국 (Bureau of Chemistry and Soils)이라는 두 개의 별도 기관으로 이러한 업무를 분할 했습니다 . 불과 몇 년 후인 1930 년 7 월 1 일, 의회는 "살충제"부분을 삭제하고 FDA의 이름을 간단히 식품의 약국으로 변경했습니다. 그 후, 1979 년까지 4 개의 다른 모 기관 아래에서 튀어 나와 마침내 현재의 위치 인 보건 복지부 (Department of Health and Human Services)에 도착했습니다 [출처 :국립 문서 보관소 ].

FDA의 조직은 85 년의 역사에 걸쳐 확실히 바뀌었지만 일반적으로 계층 적이었습니다. 케이크 위에 층을 생각하십시오. 오늘날, 최상위 계층은 보건 복지부 장관에게 직접보고하는 식품 의약품 국장실입니다. 이 첫 번째 계층에는 위원에게보고하고 정책 수립, 아웃 리치 조정 및 소송 처리와 같은 상위 수준의 관리 작업을 통해 기관을 지원하는 7 개의 지원 조직도 포함됩니다 [출처 : FDA, "위원장" ].

다음 계층에는 위원에게 모두 응답하고 기관의 무거운 작업을 대부분 수행하는 5 명의 부위원장이 있습니다. 이들 중 두 부서 인 식품 및 수의학 사무소와 의료 제품 및 담배 사무소는 특정 제품의 안전을 보장 할 책임이 있습니다. 나머지 3 개 — 글로벌 규제 운영 및 정책 사무소; 정책, 기획, 입법 및 분석실; 및 운영 사무소 — 정책 지침을 제공하고, 입법안을 작성하고, 일상적인 운영을 지원하고, 기타 일반 서비스를 제공함으로써 이러한 노력을 지원합니다. 이러한 각 사무소는 그 아래에 하나 이상의 계층이 있으며, 모두 식품, 의약품 및 기타 제품을 안전하게 유지하는 역할을합니다 [출처 : FDA, "조직" ].

FDA Everywhere

FDA 본부가 메릴랜드 주 실버 스프링에있는 동안 FDA는 2014 년 현재 미국 전역에 227 개의 현장 사무소와 13 개의 현장 실험실을 자랑합니다. 이러한 지점 시설은 규제 대상 제품 및 시설에 대한 검사를 수행하고 규제 품목 샘플을 분석합니다. 그리고 미국에 들어오는 상품을 모니터링합니다 [출처 : FDA, "ORA" 및 FDA, "규제" ].

FDA는 미국에서 판매되는 엄청난 양의 상품을 감독합니다. 한 추정에 따르면, 그들은 소비자가 지출하는 1 달러당 20 센트를 차지하는 품목의 안전을 보장 할 책임이 있습니다 [출처 : FDA, "Origin" ]. 물론 FDA가 모든 공장을 검사하고 모든 제품을 테스트 할 수는 없으므로 규정, 지침, 검사 및 승인 프로세스를 혼합하여 최선을 다합니다.

모든 FDA 규정은 의회가 통과 한 100 개가 넘는 별도의 법률이 적용됩니다. 가장 중요한 것 중 하나는 앞서 논의한 1906 년 법을 확장 한 1938 년 식품, 의약품 및 화장품법입니다. 이 획기적인 법안은 무엇보다도 식품 표준을 제정하여 공장 검사를 허용하고 제약 회사가 제품의 안전성을 입증하도록했습니다. 다른 이정표로는 1962 년의 Kefauver-Harris 수정안이 포함되며, 이는 1976 년의 의료 기기 수정안 외에도 의료 기기의 안전성을 향상시킨 1976 년의 의료 기기 수정안 [출처 : FDA, "법률" ]입니다.

그렇다면 FDA는 무엇을 규제해야합니까? 일반 카테고리에는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기, 방사선 방출 제품, 화장품, 수의학 제품 및 담배 제품이 포함됩니다. 규정이 제안되면 FDA는 최종 규칙을 발표하기 전에 공개 의견을 수락하여 법이됩니다. 여가 시간 이 많으면 연방 규정집 타이틀 21 에서 확인할 수 있습니다 . 규정이 부족한 FDA는 지침 을 발행 할 수도 있습니다 . 이것은 일종의 가구 조립 지침과 비슷합니다. 규제를 수행 할 수있는 방법에 대한 기관의 최선의 조언이지만 반드시 그렇게해야하는 것은 아닙니다 [출처 : FDA, "차이" ].

규정을 준수하고 있는지 확인하기 위해 FDA는 일부 제품 및 시설을 검사 할 수 있습니다. 기관 조사관은 식품 가공 및 의약품 제조 시설, 낙농장, 심지어 혈액 은행을 포함하여 연간 16,000 개 이상의 시설을 방문합니다 [출처 : Swann ]. FDA는 그들이 감독하는 모든 시설과 제품을 검사 할 수 없기 때문에 특정 불만이 접수되면 즉석 검사를 실시 할 것입니다. 또한 기관은 안전성과 효과에 대해 검토 한 특정 제품을 승인합니다. 상품 규정에 따라 상품이 시장에 출시되기 전이나 후에 이루어질 수 있습니다. 이러한 "FDA 승인"품목에는 사람과 동물을위한 약물 및 식품 첨가물 , 생물학적 제제 및 고위험 의료 기기가 포함됩니다 [출처 : FDA, "검사 "및 FDA, "승인 됨" ].

FDA에서 규제하지 않는 것은 무엇입니까?

일부 제품은 FDA 규제에 적합한 후보처럼 보일 수 있지만 실제로는 다른 기관에서 감독합니다. 여기에는 광고, 주류, 소비재, 불법 약물, 육류, 가금류, 살충제 , 동물 백신 및 물이 포함됩니다 [출처 : FDA, "규제" ].

요즘 텔레비전 뉴스를 켜면 두 명의 전문가가 정부 규제의 장점에 대해 격렬한 논쟁을 벌이는 것을들을 가능성이 큽니다. 어떤 사람들은 비용이 많이 들고 발전을 방해한다고 느끼는 반면 다른 사람들은 비즈니스를 정직하게 유지해야한다고 생각합니다. 규제 기관으로서 FDA는 확실히이 논쟁에 대해 낯선 사람이 아닙니다. 기관의 역사를 다시 살펴보면 규제 논쟁의 양측이 몇 가지 유효한 점을 가지고 있음을 알 수 있습니다.

비평가들이 FDA 규정이 진전을 늦추고 있다고 느꼈던 한 가지 예 는 1980 년대 AIDS 유행 때였습니다 . 이 질병에 대해서는 알려진 바가 거의 없었으며 많은 사람들에게 사형 선고였습니다. 활동가들은 FDA가 유망한 신약 승인 절차를 밟고 있다고 느꼈습니다. 충돌은 1988 년 10 월 11 일, 1,000 명의 시위자들이 메릴랜드에있는 기관의 본사를 닫았을 때, 일부는 "FDA가 죽이는 유일한 것은 시간이 아닙니다"라는 포스터를 들고있었습니다 [출처 : Crimp ].

다른 사람들은 FDA 규제가 충분하지 않다고 생각합니다. 이 비판자들은 1999 년 FDA가 승인 한 진통제 인 Vioxx와 같은 사례를 지적합니다. 2000 년 연구에서이 약물이 유사한 진통제 와 비교할 때 심장 마비의 위험이 클 수 있음을 보여 주자 Vioxx의 제조업체 인 Merck는이를 무시했습니다. 다른 약물은 단순히 심장에 매우 유익한 효과가 있다고 그들은 추론했습니다. FDA는이 주장을 받아 들였고 Vioxx는 2004 년까지 머크가 비판을 불러 일으키면서 시장에 나와 있었다. 한 연구에 따르면 Vioxx는 88,000 ~ 140,000 건의 심장 마비를 일으켰습니다 [출처 : Bhattacharya 및 Berenson et al. ].

그럼에도 불구하고 FDA는 미국에서 수면제 탈리도마이드 라이선스를 거부하는 등 부인할 수없는 성공을 거두었습니다. 독일에서 개발 된 과학자들은 처음에이 약물이 매우 안전한 것으로 간주하여 1956 년까지 대부분의 유럽 국가에서 처방전없이 구입할 수 있도록 승인했습니다.하지만 1961 년 과학자들은 탈리도마이드와 기형 팔다리로 태어난 어린이 사이의 연관성을 발견했습니다. 이러한 선천적 결함이 전 세계 1 만 명의 어린이에게 영향을 미쳤지 만 미국은 FDA의 저항, 특히 약물 검사관 인 Frances Oldham Kelsey [출처 : Science Museum ]의 저항 덕분에 크게 피해를 입었습니다 .

저자의 주 : FDA의 작동 원리

FDA와 같은 정부 기관에 대해 글을 쓸 때 상황이 매우 빨리 마를 수 있습니다. 그러나 스누즈 가치가있는 정책, 규정 및 조직 차트 아래에 숨겨져있는 것은 어떤 식 으로든 기관의 발전에 영향을 준 진정으로 매혹적인 역사적 사건입니다. 사실 너무 많아서 기사에서 모두 언급 할 수 없었습니다. 설파 닐 아마이드의 엘릭서에 대한 이야기가 있었는데, 대부분은 어린이 107 명을 죽였고 1938 년 연방 식품 의약 및 화장품법이 통과되었습니다. 1982 년의 포장 방지 규정. 관료주의 : 생각보다 더 흥미 롭습니다!

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