FDA(미국 식품의약국) 가 화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신을 승인했기 때문에 이 백신은 라벨 외에서 합법적으로 사용할 수 있습니다. 백만 달러짜리 질문은 COVID-19 백신 이 권장 되지 않는 어린 아이들에게 의사가 처방해야 합니까?
여기에서 풀어야 할 것이 많으므로 FDA 승인부터 시작하겠습니다.
화이자 COVID-19 백신, FDA 완전 승인 획득
2021년 8월 23일 FDA 는 16세 이상 인구의 COVID-19 감염 예방을 위한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 승인했다고 발표했습니다 . 백신은 Comirnaty라는 브랜드 이름으로 판매될 것입니다.
이 백신은 EUA(긴급 사용 승인)에 따라 수백만 명의 미국인에게 투여되었습니다 . Moderna와 Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceuticals가 제조한 COVID-19 백신에도 부여된 이 지정을 통해 FDA는 백신 과 같은 의학적 대응책 검토를 가속화하여 다음과 같은 공중 보건 비상 상황에서 사용할 수 있습니다. 전 세계 감염병 세계적 유행.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신은 EUA에 따라 12세에서 15세 사이의 청소년에게 계속 투여될 것입니다. 현재 12세 미만의 어린이에게는 백신이 권장되지 않습니다.
의약품이 승인되기 전에 제조업체는 해당 의약품이 의도한 용도에 안전하고 효과적임을 보여주는 검토를 위해 임상 데이터 및 기타 정보를 FDA에 제출해야 합니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 승인은 FDA가 부작용에도 불구하고 약물의 이점이 위험보다 크다고 간주했음을 의미합니다.
오프 라벨 사용이란 무엇입니까?
의사는 특정 환자에게 의학적으로 적합하다고 판단되는 경우 승인되지 않은 사용(때로는 오프 라벨 사용 이라고도 함)에 대해 FDA 승인 약물을 처방할 권한이 있습니다 . 그러나 제약 회사는 의약품이 이미 승인되지 않은 용도로 의약품을 판매할 수 없습니다.
다음과 같은 FDA 승인 약물을 포함하여 모든 약물의 20%가 오프라벨 사용을 위해 처방됩니다 .
- 고혈압 약물 프라조신 (상품명 Minipress)은 종종 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 악몽을 치료하는 데 사용됩니다.
- 여성 불임 약물 클로미펜 (상품명 클로미드)은 때때로 남성 불임 치료에 사용됩니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 베타 차단제 프로프라놀롤 (상품명 Inderal)은 때때로 불안 치료에 사용됩니다.
이제 Pfizer-BioNTech COVID-19가 FDA에 의해 완전히 승인되었으므로 사례별로 의사에 의해 합법적으로 처방될 수 있습니다. 8월 19일로 끝나는 주 기준으로 AAP는 어린이와 청소년 사이에서 180,000명의 새로운 COVID-19 사례를 보고했으며, 의사들이 델타 균주가 어린이에게 더 위험할 수 있다고 우려하기 시작했다는 사실과 함께 , 어린 아이들에게 백신을 접종할지 여부에 대한 질문이 떠올랐습니다.
모두 미국 소아과 학회 (AAP)와 FDA는 그것에 대하여 경고하고있다.
그리고 많은 의사들이 동의합니다. 테네시주 그레이에 있는 홀스턴 밸리 의료 센터의 소아과 의사인 Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI는 "AAP 권장 사항을 지지합니다."라고 이메일을 통해 말했습니다. "이러한 유형의 결정은 환자와 대중의 최선의 이익을 염두에 두고 내려집니다."
어린이에게 백신을 오프 라벨로 제공하지 않는 이유는 무엇입니까?
한 가지 우려 사항은 46,021명의 성인을 대상 으로 한 2016년 JAMA 내과 연구 에 따르면 오프라벨 처방이 더 높은 부작용 비율과 관련 이 있다는 것입니다.
또 다른 하나는 성인 백신의 용량이 12세 미만의 어린이에게 테스트되는 용량보다 훨씬 높다는 점 이라고 AAP는 성명에서 밝혔다 . 보건 당국은 아이들이 더 많은 부작용에 노출될 수 있기 때문에 너무 많은 양을 복용하는 것을 원하지 않습니다. 또한 의사가 어린 아이들에게 안전한 용량을 계산하는 것도 원하지 않습니다.
대신에 AAP 전염병 위원회 의장인 Yvonne Maldonado, MD, FAAP 는 성명서 에서 "우리는 각 연령 그룹에 대한 모든 증거를 바탕으로 이 작업을 수행해야 하며 이를 위해서는 시험을 완료해야 합니다. 부모가 자녀를 보호하기를 열망한다는 것을 알고 있지만, 우리는 아이들이 지속적인 임상 시험의 이점을 충분히 누릴 수 있도록 하고 싶습니다."
현재 12세 미만 어린이를 대상으로 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행 중이다. The New York Times 에 따르면 FDA는 7월에 두 mRNA 백신을 제조하는 Pfizer-BioNTech와 Moderna에 5세에서 11세 사이의 어린이에서 3,000명의 어린이를 대상으로 임상 시험을 확대할 것을 촉구 했습니다 . 그렇게 하면 예방 접종을 받은 30세 미만의 사람들에게서 볼 수 있는 드문 심장 염증 과 같은 부작용을 발견하는 데 도움이 됩니다 .
"연령에 따라 다른 용량이 필요할 가능성이 있으므로 긴급 사용 승인 및/또는 사용 승인이 부여되기 전에 해당 연구의 결과를 기다리는 것은 환자와 대중의 최선의 이익을 기반으로 결정을 내리는 원칙을 따릅니다." 빗은 말합니다. "우리 모두는 이 대유행을 종식시킬 수 있는 모든 어린이의 승인을 허용할 신속하지만 철저한 연구를 기대하고 있습니다."
한편, Combs는 환자가 가능한 한 가능한 한 사회적 거리를 계속 실천하고 여행과 노출을 제한 하며 연령에 적합한 마스크 를 계속 착용 하고 확산을 방지하기 위한 적절한 조치(예: 손 씻기 및 자신의 손을 만지지 않는 등)를 취할 것을 권장합니다. 얼굴 또는 마스크), 바이러스에 감염되면 격리.
AAP 회장 리 사비오 비어스(Lee Savio Beers) FAAP 사장 은 성명에서 "어린 아이들을 위한 백신이 승인되기를 기다리는 동안 자격이 있는 모든 사람이 지금 백신을 접종받는 것이 중요하다"고 덧붙였다 . "그것은 바이러스의 확산을 줄이는 데 도움이 되고 백신을 접종하기에는 너무 어린 사람들을 보호하는 데 도움이 될 것입니다."
흥미롭네요
FDA가 8월 23일 월요일 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신을 승인한 지 몇 시간 만에 펜타곤(Pentagon) 뿐만 아니라 여러 회사 와 학교 시스템 이 FDA 승인을 조건으로 하는 백신 의무 시행을 시작할 것이라고 말했다.
