通常、私たちがプラセボについて考えるとき、それは実験薬の代わりに取られる無害な砂糖の丸薬です。これは一般的な方法であり、医学研究者は2つのグループのボランティア間で結果を比較し、新しい治療法が効果的かどうかを判断できます。あまり一般的ではないのは、プラセボまたは偽手術です。これらには鎮静、メス、ステッチが含まれますが、実際の介入は含まれません。それらは比較的まれですが、研究で「実際の」手術がどれほど効果的であるかを判断するために使用されることがあります。
たとえば、フィンランドで行われた2013年の研究では、146人の患者の結果が調べられました。その中には、関節鏡視下半月板切除術（一般的な膝の手術）を受けた患者もいれば、実際に修復せずに切開したばかりの患者もいます。研究者らは、プラセボを受けた人々と比較して、完全な手順を受けた人々の結果は良くないと結論付けました。
イギリスのオックスフォード大学の2014年の研究によると、肩のインピンジメントのために実際の手術を受けた患者と、「のみ」穴を開けた患者との間に本質的な違いはありませんでした。この研究では、彼らが偽手術を受ける可能性があること、実際の手術を受ける可能性があること、またはまったく手術を受けない可能性があることを知っていました。
肩のインピンジメント手術に関する研究は、フィンランドで2018年に繰り返され、同様の結果が得られました。どちらのグループも、実際の手術を受けたか偽手術を受けたかにかかわらず、手術後2年で肩の痛みはほとんどありませんでした。「英国では毎年21,000近くの減圧手術が行われ、米国ではその10倍の手術が行われているため、この研究の影響は甚大です」と、フィンランドの証拠に基づく整形外科センターの研究責任者であるSimoTaimela副教授は述べています。 （FICEBO）ヘルシンキ大学のプレスリリース。
ヘルシンキ大学病院の主任外科医であり、ヘルシンキ大学の教授兼学長であるTeppoJärvinen、MD、Ph.D.は、2018年の研究の研究者の1人でした。彼は、プラセボグループの患者は、肩峰（肩甲骨のフック状の延長）から骨を除去して通路を減圧するという重要な部分を除いて、他のグループの患者と同じ手順を受けたと言います回旋腱板腱の）」と彼は電子メールで言います。これはランダム化試験であり、患者はどちらのグループにも入ることができ、6か月以内に症状が改善しなかった場合、プラセボ手術グループにいた場合は「クロスオーバー」して実際の手術を受けることができることを事前に通知されました。 、研究によると。
Järvinenは、研究の成功に不可欠なプラセボ手術の実施を検討しています。「患者（および介護者）に対する手術の大きな文脈的（「プラセボ」）効果を考えると、患者（手術の結果を評価する）と介護者および研究者（自分の視点および影響を与える可能性のある患者から手術の成功を評価する）の両方与えられた治療の結果/成功を客観的に評価できるようにするためには、与えられた治療を知らないようにする必要があります。」
手術は痛みを伴い、費用がかかり、回復が難しい場合があるため、多くの人がプラセボ手術を非倫理的であると考える理由は簡単に理解できます。
「この種の手術は倫理的に受け入れられません」と、American CollegeofSurgeonsジャーナルのSelectedReadingsinGeneralSurgeryの編集長であるLewisFlint博士は述べています。彼は、これは彼の個人的な意見であり、必ずしもアメリカ外科学会の方針を反映しているわけではないと述べています。「私たちが医学研究を行うとき、私たちは最初の「害を及ぼさない」規則の下で活動し、それがプラセボ手術を回避する倫理的根拠です」と彼は付け加えます。
フリントや他の多くの医学研究者がプラセボ手術で抱えている問題は、手術が患者を合併症のリスクにさらすことですが、それはわずかです。彼らの意見では、このリスクは比較のためにそれだけの価値はありません。
プラセボ手術のリスクレベル
BMJで発表された2014年のレビューでは、研究者はプラセボ手術を含む53件の試験の分析を行いました。「53件中39件（74％）の試験でプラセボ群に改善が見られ、27件（51％）の試験でプラセボの効果は手術の効果と変わらなかった。26件（49％）の試験では、手術はプラセボだが、プラセボよりも外科的介入の効果の大きさは一般的に小さかった」と研究の著者らは書いている。言い換えれば、約半分の試験で、プラセボ手術を受けた人は本物の手術を受けた人と同様に行い、残りの半分では、実際の手術を受けた人はわずかに良くなりました。
著者らは、プラセボ群の患者は、手術の主要な手術要素が省略されたため、実際の手術を受けた患者よりも全体的に深刻な合併症が少ないことに注目しました。彼らは、たった2回の試験で、外科的プラセボに明確に関連する「害」を発見し、安全上の懸念から両方とも早期に中止されました。
フリントは、2014年の研究で説明された手順は、全身麻酔ではなく、ほとんどが軽度の鎮静で行われたタイプであったと指摘しています。「これらの手技は合併症の発生率が非常に低いため、「プラセボ」手技を受ける患者のリスクが低いことは驚くべきことではありません。しかし、深刻な合併症が少数あり、患者が曝露された場合、疑問が残ります。必要のない手順から、どんなに低くてもリスクを冒すのですか？」
フィンランドのJärvinenは、プラセボ手術が非倫理的であると考える人々に強く反対しています。非常に限られた数の参加者をプラセボ手術にかけることにより、既存の証拠または手順の有効性と安全性を完全に研究すること。これは、（a）調査中の外科的手順よりも有害であることが示されたことはありません。 b）プラセボ手術を使用した研究の50％以上で、調査中の外科的処置と同じくらい劣っていない（少なくとも同じくらい良い）ことが示されていますか？」
他の種類の「シャム」
偽手術ほど物議を醸すのは偽手術であり、これは患者への切断や実際のリスクを伴いません。
「医学研究の一環として行われる特定のプラセボ手順があり、実際にはそうではないのに手順を受けていると患者が信じる状況を作り出すことができます」とフリントは説明します。たとえば、彼は腰痛に対する鍼灸の効果を比較した調査研究を参照しています。あるグループは鍼治療を受け、プラセボグループは単につまようじを患者の皮膚に置いただけでした。「それで彼らはセンセーションを巻き起こしましたが、実際には皮膚に針がありませんでした」と彼は言います。（先端が鈍い引き込み式の針も使用されており、結果は、結果がプラセボグループにいた患者にも同様に良好であることを示しています）。
プラセボ手術は、プラセボ薬と同じ理由で肯定的な結果を生み出す可能性があります。あなたが健康になる何かを服用しているという信念は、心に強力です。手術に関する精巧な儀式は、砂糖の丸薬のような非侵襲的療法よりもプラセボ効果を高める可能性があります。そして、プラセボ薬は実際の介入によって影響を受けるのと同じ生化学的経路を活性化する可能性があるようです。
今それは興味深いです
医療倫理が守られている場合、有効な調査研究でプラセボ薬または手順を取得する「リスクがある」人々は、プラセボが可能性があることを認識しているため、プラセボが発生しても怒りません。しかし、恥が存在するという事実は、すべてが順調に進んでいることを確認するために医師や施設を本当に精査することが非常に重要になります。信頼できる研究者なら誰でも、患者の心を落ち着かせるためにいくつかの質問に答えることをためらうことはありません。
