อย.อนุมัติยาตัวแรกที่ใช้ป้องกันโควิด-19 ที่รุนแรงได้
เมื่อบ่ายวันพุธ องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้ใช้ยาต้านไวรัสตัวแรกสำหรับรักษา covid-19: การรักษา Paxlovid ที่พัฒนาโดยไฟเซอร์ ในการทดลองทางคลินิก พบว่า Paxlovid ช่วยลดโอกาสของการเจ็บป่วยที่รุนแรงจาก covid-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงหลังการติดเชื้อได้เกือบ 90%
Paxlovid เป็นยาสองชนิดที่รวมกันระหว่าง nirmatrelvir ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสที่พัฒนาขึ้นใหม่โดย Pfizer ที่ออกแบบมาเพื่อหยุดการทำซ้ำของ coronavirus ภายในเซลล์ และ ritonavir ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสที่มีมายาวนานที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี (ritonavir เชื่อว่าจะช่วยยืดอายุของ nirmatrelvir ใน ตัว). โดยแบ่งเป็น 3 เม็ดวันละสองครั้ง ไม่เกิน 5 วัน และควรกำหนดโดยเร็วที่สุดหลังจากการทดสอบ covid-19 เป็นบวก และภายใน 5 วันนับจากเริ่มมีอาการ โดยจะแนะนำสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 ปี ที่ป่วยด้วยโรคโควิด-19 เล็กน้อยถึงปานกลาง แต่ยังมีปัจจัยเสี่ยงที่จูงใจให้ป่วยด้วยโรคโควิด-19 ที่รุนแรง
ในการวิจัยทางคลินิกที่สำคัญที่ตรวจสอบโดย FDA ซึ่งมีผู้เข้าร่วมกว่า 2,000 คน ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่ติดเชื้อ covid-19 เล็กน้อยถึงปานกลางที่ได้รับ Paxlovid มีโอกาสน้อยที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจาก covid-19 หรือเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ ในเดือนถัดไป 88% มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย Paxlovid ประมาณ 0.8% เสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย covid-19 เทียบกับ 6% ของกลุ่มควบคุม
นับตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ นักวิทยาศาสตร์ได้มองหาวิธีการรักษาที่สามารถช่วยรักษาหรือป้องกันผลลัพธ์ที่เลวร้ายที่สุดของ covid-19 มีตัวเลือกสองสามอย่างที่แสดงออกมา เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดี แต่หลายๆ ตัวยังไม่มี—และแม้แต่แอนติบอดีเหล่านี้ก็ต้องการศูนย์การให้ยาเฉพาะทางและขยายขนาดได้ยาก ด้วยเหตุนี้ ผู้เชี่ยวชาญหลายคนจึงรู้สึกตื่นเต้นอย่างมากเกี่ยวกับศักยภาพของ Paxlovid
Patrizia Cavazzoni ผู้อำนวยการศูนย์ยาของ FDA กล่าวว่า "การอนุญาตในวันนี้เป็นการแนะนำการรักษาครั้งแรกสำหรับ covid-19 ซึ่งอยู่ในรูปแบบของยาเม็ดที่รับประทาน ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับโรคระบาดทั่วโลกนี้ การประเมินและการวิจัยใน ประกาศขององค์การอาหารและยา เกี่ยว กับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน “การอนุญาตนี้เป็นเครื่องมือใหม่ในการต่อสู้กับ covid-19 ในช่วงเวลาสำคัญของการระบาดใหญ่ เมื่อมีรูปแบบใหม่ๆ เกิดขึ้น และสัญญาว่าจะทำให้การรักษาไวรัสเข้าถึงได้ง่ายขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามสู่ covid-19 ที่รุนแรง”
โมโนโคลนัลแอนติบอดีบางตัวตอนนี้ไม่เป็นที่นิยม โดยข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าพวกมันไม่ได้ผลกับตัวแปร Omicron เหมือนเมื่อก่อน (เชื่อว่าการกลายพันธุ์ของ Omicron จะทำให้การหลบเลี่ยงแอนติบอดีที่ได้รับการฝึกฝนให้รู้จัก coronavirus ดั้งเดิมได้ดีเป็นพิเศษ) อย่างไรก็ตาม ไฟเซอร์อ้างว่าข้อมูลของพวกเขาแสดงให้เห็นว่า Paxlovid ควรยังคงมีผลกับ Omicron และตัวแปรอื่นๆ
Paxlovid ไม่น่าจะเป็นเพียงยาต้านไวรัสชนิดเดียวที่มีให้สำหรับ covid-19 ในเร็วๆ นี้ มอลนูพิราเวียร์สำหรับการรักษาของเมอร์คคาดว่าจะได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาภายในไม่กี่วัน แม้ว่ายาจะไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าประทับใจเท่ากับ Paxlovid ในการทดลองทางคลินิก พบว่า molnupiravir ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโควิดและการเสียชีวิตได้ 30% ลดลงจากประสิทธิภาพที่คาดการณ์ไว้ 50% ที่บริษัทอ้างก่อนหน้านี้โดยอ้างข้อมูลชั่วคราว นอกจากนี้ยังมีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมอีก ด้วยเกี่ยวกับ molnupiravir ซึ่งอาศัยการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ภายใน coronavirus โดยใช้กลไกที่อาจส่งผลต่อเซลล์ของมนุษย์ในทางทฤษฎีเช่นกัน (ในการศึกษา Paxlovid ไม่แสดงความเสี่ยงดังกล่าว) ความเสี่ยงเหล่านี้ไม่ชัดเจน แต่อาจจำกัดการใช้มอลนูพิราเวียร์ เช่น การหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ที่กำลังพิจารณาตั้งครรภ์
ปัญหาอีกประการหนึ่งที่อาจส่งผลต่อความสำเร็จของการรักษาทั้งสองอย่างก็คือ ชาวอเมริกันจะสามารถเข้าถึงการรักษาได้หรือไม่ ฝ่ายบริหารของ Biden ได้รับประกันการส่งมอบ Paxlovid จำนวน 10 ล้านโดสและให้คำมั่นที่จะให้บริการได้อย่างง่ายดายและฟรี
