एफडीए कैसे काम करता है

एक ऐसी दुनिया की कल्पना करें जहां आपके द्वारा खाए जाने वाले भोजन को नियंत्रित करने वाले कोई कानून नहीं हैं। कसाई फोड़े-फुंसियों में ढकी गायों का वध करते हैं और उसके हिस्सों को फर्श पर ढेर कर देते हैं। चूहे मांस और अंगों के पहाड़ों के बारे में रेंगने के लिए स्वतंत्र हैं जब तक कि वे श्रमिकों द्वारा निर्धारित जहरीली रोटी खाने से मर नहीं जाते। रोगग्रस्त गोमांस भागों, मृत चूहों और जहर के इस मिश्रण को फिर विशाल ग्राइंडर में फावड़ा दिया जाता है और डिब्बाबंद मांस बनाने के लिए जहरीले परिरक्षकों के साथ संसाधित किया जाता है। यदि आप भाग्यशाली हैं, तो कैन को "बीफ" लेबल किया गया है, लेकिन यह "चिकन" या "पोर्क" पढ़ने की संभावना है [स्रोत: सिंक्लेयर ]।

अब, कल्पना कीजिए कि दवाएं उतनी ही संदिग्ध हैं। किडनी और लीवर की समस्याओं के उपचार में अल्कोहल होता है, जिससे चीजें बेहतर होने के बजाय और खराब हो जाती हैं। रोने वाले या कोलिकी बच्चे मर रहे हैं क्योंकि उन्हें शांत करने के लिए टॉनिक में मॉर्फिन की भारी खुराक होती है। लेकिन अगर आपने कोशिश की तो आप इन अवयवों से बच नहीं सकते - वे लेबल पर सूचीबद्ध नहीं हैं [स्रोत: मैक्यूनी ]।

बहुत भयानक लगता है, है ना? हालांकि, इससे भी अधिक परेशान करने वाला तथ्य यह है कि इनमें से कोई भी परिदृश्य वास्तव में बना नहीं है। यह वास्तविकता थी जब वैज्ञानिक, नियामक और सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसी जिसे अब खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के रूप में जाना जाता है, का जन्म 1900 की शुरुआत में हुआ था।

इन शुरुआतों से, FDA केवल भोजन और दवाओं से अधिक को विनियमित करने के लिए विकसित हुआ है। चिकित्सा उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स जो विकिरण उत्सर्जित करते हैं, सौंदर्य प्रसाधन, पशु चिकित्सा उत्पाद, तंबाकू और जीवविज्ञान (जैसे टीके और रक्त) सभी एजेंसी के अधिकार क्षेत्र में आते हैं। इन श्रेणियों की निगरानी के लिए, FDA ने 2013 तक कुल 14,829 कर्मचारियों को नियुक्त किया, जिनमें से कई इसके सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड, मुख्यालय में थे। इसके कर्मचारी विभिन्न प्रकार के व्यवसायों से आते हैं, और उनमें वकील, जीवविज्ञानी, रसायनज्ञ, इंजीनियर, फार्माकोलॉजिस्ट, चिकित्सक और सांख्यिकीविद शामिल हैं [स्रोत: एचएचएस, "अबाउट" और एफडीए, "कैरियर" ]।

बेशक, इन सभी प्रयासों के लिए धन की आवश्यकता है - 2014 में $4.4 बिलियन, सटीक होने के लिए। कांग्रेस और राष्ट्रपति ने इस फंडिंग के $2.6 बिलियन को अधिकृत किया, जबकि शेष $1.8 बिलियन उपयोगकर्ता शुल्क से आया [स्रोत: FDA, "नैरेटिव" ]। हालांकि यह बहुत कुछ लगता है, यह वास्तव में एफडीए की मूल एजेंसी, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग [स्रोत: एचएचएस, "बजट" ] के लगभग $ 1 ट्रिलियन बजट का एक छोटा सा अंश है।

तो क्या यह पैसा अच्छी तरह खर्च किया गया है? अपने लिए निर्णय लें क्योंकि आप पूर्व-एफडीए जीवन के बारे में अधिक पेट-मंथन वाली कहानियां पढ़ते हैं।

1. एजेंसी की उत्पत्ति
2. प्रशासन संगठन
3. नियमन पर एक नजर
4. आलोचनाएं और सफलताएं

वे कहते हैं कि एक आदमी के दिल का सबसे आसान तरीका उसके पेट से होता है। पता चला, एक राजनेता के वोट के बारे में भी यही कहा जा सकता है। 20वीं शताब्दी के मोड़ पर, संदिग्ध हैंडलिंग और खतरनाक एडिटिव्स के बारे में कई खुलासे ने कांग्रेस को खाद्य सुरक्षा कानून पारित करने के लिए प्रेरित किया। खाद्य और औषधि अधिनियम के रूप में जाना जाता है , इसने अंततः संयुक्त राज्य अमेरिका की सबसे पुरानी संघीय उपभोक्ता संरक्षण एजेंसी, FDA की स्थापना की।

एफडीए की उत्पत्ति 1862 में हुई थी। अमेरिकी दक्षिण की पहाड़ियों में गृह युद्ध के तोपों की उछाल के रूप में, राष्ट्रपति लिंकन ने रसायनज्ञ चार्ल्स एम। वेदरिल को नए में भोजन, मिट्टी और उर्वरक जैसी कृषि सामग्री का विश्लेषण करने के लिए नियुक्त किया। कृषि विभाग का गठन किया।

कुछ दो दशकों के खाद्य अपमिश्रण जांच के बाद, उनके उत्तराधिकारी, पीटर कोलियर और डॉ हार्वे डब्ल्यू विले, आश्वस्त हो गए कि देश को खाद्य और नशीली दवाओं की सामग्री और गुणवत्ता को विनियमित करने के लिए एक कानून की आवश्यकता है। विली विशेष रूप से सक्रिय था, जहां तक ​​​​कि स्वस्थ युवा पुरुषों के एक समूह को भर्ती करने के लिए "द पॉइज़न स्क्वाड" के रूप में जाना जाता था , जो आम, और अक्सर जहरीले, खाद्य योजक के प्रयोगों के लिए मानव प्रयोगशाला चूहों के रूप में काम करता था। आंशिक रूप से विले के काम के कारण, कांग्रेस ने 1880 और 1905 के बीच 100 से अधिक खाद्य और दवा बिलों पर विचार किया [स्रोत: स्वान और एफडीए, "डेट्स" ]।

हालाँकि, 1906 तक, कांग्रेस - खाद्य पैकिंग और कैनिंग लॉबिस्टों से बहुत अधिक प्रभावित थी - को अभी तक एक व्यापक खाद्य और दवा कानून पारित करना था। टिपिंग बिंदु एक उपन्यास का प्रकाशन था जो इतना घृणित था, सांसदों के पास अभिनय करने के अलावा कोई विकल्प नहीं था: अप्टन सिंक्लेयर की "द जंगल।" हालांकि तकनीकी रूप से कल्पना, उपन्यास शिकागो के मीटपैकिंग प्लांट्स में सिनक्लेयर के अंडरकवर काम पर आधारित था, और इसमें चूहे से पीड़ित रहस्य मांस जैसी विस्तृत स्थितियां थीं। उनके सबसे प्रसिद्ध दावों में से एक यह था कि मांस हॉपर में गिरने वाले श्रमिकों को कभी-कभी शेष मांस के साथ मिला दिया जाता था!

इन चौंकाने वाले आरोपों के जवाब में, राष्ट्रपति थियोडोर रूजवेल्ट ने एक जांच का आदेश दिया, जिसमें सिनक्लेयर ने जो दावा किया था, उसे सत्यापित किया - मानव हैमबर्गर भाग को छोड़कर। 30 जून, 1906 को, कांग्रेस ने खाद्य और औषधि अधिनियम (जिसे विली अधिनियम के रूप में भी जाना जाता है) पारित किया, जिसमें राज्य की तर्ज पर गलत लेबल वाले और दूषित भोजन, पेय पदार्थ और दवाओं के व्यापार को प्रतिबंधित किया गया। विले के रसायन विज्ञान ब्यूरो को नए कानून को लागू करने का काम सौंपा गया था, जिससे यह आधुनिक एफडीए का पहला वास्तविक पूर्ववर्ती बन गया [स्रोत: सिंक्लेयर और एफडीए, "डेट्स" ]।

जहर दस्ते

What exactly was on the menu for the brave (crazy?) young men of The Poison Squad? Borax , sulfuric acid, saltpeter and formaldehyde, just to name a few of the dangerous chemicals Wiley fed them. One of the most horrific was copper sulfate, a substance used to make canned peas appear bright green. It also happened to cause nausea, diarrhea, vomiting and jaundice, in addition to liver, kidney and brain damage, which is probably why it's used for another purpose today — as a pesticide [source: Watson].

Like most government entities, the FDA evolved out of several other agencies and experienced some name changes, reorganizations and relocations before it became the agency we know today. For simplicity's (and sanity's) sake, we won't wade too deeply in the nitty-gritty details. Instead, let's focus on two simple questions: How was the modern FDA formed, and how is it organized today?

As we learned in the last section, Congress tasked the Department of Agriculture's Bureau of Chemistry with enforcing the 1906 Food and Drugs Act. To accomplish this task, the agency conducted experiments to inform the regulations they created. In 1927, Congress split these duties between two separate agencies: the Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), which handled the regulations, and the Bureau of Chemistry and Soils, which performed the experiments . Just a few years later, on July 1, 1930, Congress dropped the "insecticide" part and renamed the agency, simply, the Food and Drug Administration. From there, it bounced around under four different parent agencies until 1979, when it finally landed where it is now — under the Department of Health and Human Services [source: National Archives].

The FDA's organization has certainly changed over its 85-year history, but it's generally been hierarchical; think layers on a cake. Today, the top layer is the Office of the Commissioner of Food and Drugs, which reports directly to the secretary of Health and Human Services. This first layer also includes seven supporting organizations that report to the commissioner and help the agency with high-level administrative tasks like crafting policy, coordinating outreach and handling litigation [source: FDA, "Commissioner"].

The next layer contains the offices of five deputy commissioners who all answer to the commissioner and do most of the agency's heavy lifting. Two of these units, the Office of Foods and Veterinary Medicine and the Office of Medical Products and Tobacco, are responsible for ensuring the safety of specific products. The other three — the Office of Global Regulatory Operations and Policy; the Office of Policy, Planning, Legislation and Analysis; and the Office of Operations — support these efforts by offering policy guidance, drafting legislation, assisting with day-to-day operations and providing other general services. Each of these offices has one or more layers below it, all playing a role in keeping our food, drugs and other products safe [source: FDA, "Organization"].

FDA Everywhere

While the FDA headquarters is in Silver Spring, Maryland, the agency also boasts 227 field offices and 13 field laboratories located across the United States as of 2014. These branch facilities are responsible for conducting inspections of regulated products and facilities, analyzing samples of regulated items and monitoring goods that enter the United States [sources: FDA, "ORA" and FDA, "Regulatory"].

The FDA oversees a staggering amount of goods sold in the United States. According to one estimate, they're responsible for ensuring the safety of items accounting for 20 cents out of every dollar consumers spend [source: FDA, "Origin"]. Of course, the FDA can't examine every factory and test every product, so they do the best they can with a mix of regulations, guidelines, inspections and approval processes.

All FDA regulations are governed by more than 100 separate laws passed by Congress. One of the most important is the Food, Drug and Cosmetic Act of 1938, which expanded the 1906 law we discussed earlier. This landmark legislation, among other things, created food standards, allowed for factory inspections and forced drug companies to prove their products are safe. Other milestones include the Kefauver-Harris Amendments of 1962, which greatly bolstered drug safety rules, in addition to the Medical Device Amendments of 1976, which improved the safety of medical devices [source: FDA, "Legislation"].

What, then, is the FDA supposed to regulate? The general categories include foods, drugs, biologics, medical devices, radiation -emitting products, cosmetics, veterinary products and tobacco products. When a regulation is proposed, the FDA accepts public comment before it issues the final rule, which then becomes law. If you've got a lot of free time on your hands, you can check them out in Title 21 of the Code of Federal Regulations. Short of a regulation, the FDA can also issue guidance. This is sort of like the assembly instructions for a piece of furniture: It's the agency's best advice for how a regulation could be carried out, but it doesn't necessarily have to be done that way [source: FDA, "Difference"].

To ensure the regulations are being followed, the FDA may inspect some products and facilities. Agency inspectors visit more than 16,000 facilities per year, including food-processing and drug-manufacturing facilities, dairy farms and even blood banks [source: Swann]. Because the FDA can't examine every facility and product they oversee, they will also conduct impromptu inspections if they receive a specific complaint. Additionally, the agency will approve certain products they've reviewed for safety and effectiveness. Depending on the product regulation, this may be done before or after the item goes on the market. Such "FDA-approved" items include drugs and food additives for people and animals, biologics and high-risk medical devices [sources: FDA, "Inspect" and FDA, "Approved"].

What's Not Regulated by the FDA?

Some products might seem like great candidates for FDA regulation, but they're actually overseen by other agencies. These include advertising, alcohol, consumer products, illicit drugs, meat, poultry, pesticides , animal vaccines and water [source: FDA, "Regulate"].

When you turn on the television news these days, there's a good chance you'll hear two pundits having a heated debate about the merits of government regulation. Some feel it's costly and hampers progress while others feel it's necessary to keep businesses honest. As a regulatory agency, the FDA is certainly no stranger to this controversy. A quick look back at the agency's history shows that both sides of the regulation debate have some valid points.

One instance when critics felt FDA regulations slowed progress was during the AIDS epidemic of the 1980s. Little was known about the disease, and for many it was a death sentence. Activists felt the FDA was dragging its feet through the approval process for promising new drugs. The conflict came to a head Oct. 11, 1988, when 1,000 protesters managed to close down the agency's headquarters in Maryland, some holding posters that read, "Time isn't the only thing the FDA is killing" [source: Crimp].

Others think FDA regulation doesn't go far enough. These critics point to cases like that of Vioxx, a painkiller approved by the agency in 1999. When a 2000 study showed the drug might pose a significant risk for heart attack when compared to a similar painkiller , Vioxx's manufacturer, Merck, shrugged it off. The other drug simply had a highly beneficial effect on the heart, they reasoned. The FDA accepted the argument, and Vioxx remained on the market until 2004, when Merck pulled it amid mounting criticism. By this time, according to one study, Vioxx had caused between 88,000 and 140,000 heart attacks [source: Bhattacharya and Berenson et al.].

Still, the FDA has had some undeniable successes, like its refusal to license the sleeping pill thalidomide in the United States. Developed in Germany, scientists initially viewed the drug as exceedingly safe, approving it for over-the-counter use in most European countries by 1956. In 1961, however, scientists discovered a link between thalidomide and children born with malformed limbs. While such birth defects affected 10,000 children worldwide, the United States was largely spared thanks in large part to resistance from the FDA and, specifically, its drug examiner, Frances Oldham Kelsey [source: Science Museum].

Author's Note: How the FDA Works

When writing about government agencies like the FDA, things can get dry pretty fast. But hidden beneath snooze-worthy policies, regulations and organizational charts are truly fascinating historical events that influenced the agency's development in one way or another. There were so many, in fact, that I couldn't mention them all in the article. There was the story of elixir of sulfanilamide, which killed 107 people, mostly children, and led to the passage of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1938. Or the mysterious case of Tylenol capsules laced with cyanide, which led to tamper-resistant packing regulations in 1982. Bureaucracy: It's more interesting than you think!

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