Para Ahli Peringatkan Terhadap Penggunaan Vaksin COVID-19 Di Luar Label Untuk Anak-Anak

Sekarang setelah Food and Drug Administration (FDA) menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 , itu berarti vaksin tersebut dapat digunakan secara legal di luar label. Pertanyaan sejuta dolar adalah haruskah dokter meresepkannya untuk anak kecil yang tidak direkomendasikan vaksin COVID-19 ?

Ada banyak hal yang harus dibongkar di sini, jadi mari kita mulai dengan persetujuan FDA.

Vaksin Pfizer COVID-19 Mendapat Persetujuan Penuh FDA

Pada 23 Agustus 2021, FDA mengumumkan telah menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk pencegahan infeksi COVID-19 pada orang berusia 16 tahun ke atas. Vaksin tersebut akan dipasarkan dengan merek dagang Comirnaty.

Vaksin telah diberikan kepada jutaan orang Amerika di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA) . Penunjukan ini, yang juga telah diberikan kepada vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Janssen Pharmaceuticals Moderna dan Johnson & Johnson, memungkinkan FDA untuk mempercepat peninjauan tindakan penanggulangan medis, seperti vaksin , agar tersedia selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi global.

Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 akan terus diberikan kepada remaja berusia 12 hingga 15 tahun di bawah EUA. Saat ini tidak ada vaksin yang direkomendasikan untuk anak di bawah 12 tahun.

Sebelum obat disetujui, produsen harus menyerahkan data klinis dan informasi lain ke FDA untuk ditinjau yang menunjukkan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya. Persetujuan vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 berarti FDA telah menganggap bahwa, terlepas dari efek sampingnya, manfaat obatnya lebih besar daripada risikonya.

Apa itu Penggunaan Off-label?

Dokter memiliki wewenang untuk meresepkan obat yang disetujui FDA untuk penggunaan yang tidak sah - kadang-kadang disebut penggunaan di luar label - jika mereka menilai bahwa itu sesuai secara medis untuk pasien tertentu. Namun, perusahaan obat tidak dapat memasarkan obat untuk penggunaan apa pun yang obatnya belum disetujui.

Sebanyak 20 persen dari semua obat diresepkan untuk penggunaan di luar label, termasuk obat yang disetujui FDA ini :

Sekarang Pfizer-BioNTech COVID-19 telah sepenuhnya disetujui oleh FDA, obat ini dapat secara legal diresepkan tanpa label oleh dokter berdasarkan kasus per kasus. Menimbang bahwa, pada pekan yang berakhir 19 Agustus, AAP melaporkan 180.000 kasus baru COVID-19 di antara anak-anak dan remaja, dan ditambah dengan fakta bahwa dokter mulai khawatir bahwa strain delta mungkin lebih berbahaya bagi anak-anak , pertanyaan telah melayang apakah akan memvaksinasi anak-anak muda, off-label.

Baik American Association of Pediatrics (AAP) dan FDA memperingatkan akan hal itu.

Dan banyak dokter setuju. "Saya mendukung rekomendasi AAP," Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, seorang dokter anak di Holston Valley Medical Center di Gray, Tennessee, mengatakan melalui email. "Jenis keputusan ini dibuat dengan mempertimbangkan kepentingan terbaik pasien dan publik."

Mengapa Tidak Memberikan Vaksin kepada Anak-Anak Tanpa Label?

Salah satu kekhawatiran adalah bahwa resep off-label telah dikaitkan dengan tingkat efek samping yang lebih tinggi - 44 persen lebih besar dibandingkan dengan ketika obat diberikan untuk indikasi yang disetujui, menurut studi JAMA Internal Medicine 2016 terhadap 46.021 orang dewasa.

Yang lainnya adalah bahwa dosis vaksin dewasa jauh lebih tinggi daripada dosis yang diuji pada anak-anak di bawah 12 tahun, kata AAP dalam sebuah pernyataan . Pejabat kesehatan tidak ingin anak-anak mendapatkan dosis yang terlalu besar karena dapat membuat mereka terkena lebih banyak efek samping. Mereka juga tidak ingin dokter mencoba menghitung dosis yang aman untuk anak kecil.

Sebaliknya, kata Yvonne Maldonado, MD, FAAP, ketua Komite AAP untuk Penyakit Menular, dalam pernyataannya , "Kita harus melakukan ini berdasarkan semua bukti untuk setiap kelompok umur, dan untuk itu kita perlu uji coba diselesaikan. Saya tahu orang tua sangat ingin melindungi anak-anak mereka, tetapi kami ingin memastikan anak-anak mendapatkan manfaat penuh dari uji klinis yang sedang berlangsung."

Uji klinis untuk vaksin COVID-19 pada anak di bawah 12 tahun saat ini sedang berlangsung. Pada bulan Juli, FDA mendesak Pfizer-BioNTech dan Moderna, pembuat dua vaksin mRNA , untuk memperluas uji klinis mereka pada anak-anak usia 5 hingga 11 hingga 3.000 anak, menurut The New York Times . Melakukannya akan membantu mengungkap efek samping apa pun, seperti peradangan jantung langka yang terlihat pada orang yang divaksinasi berusia di bawah 30 tahun.

"Dengan kemungkinan usia yang berbeda membutuhkan dosis yang berbeda, menunggu hasil studi tersebut sebelum izin darurat untuk penggunaan dan/atau persetujuan penggunaan diberikan mengikuti prinsip pengambilan keputusan berdasarkan kepentingan terbaik pasien dan masyarakat," kata sisir. "Kami semua berharap untuk penelitian yang cepat tetapi menyeluruh yang akan memungkinkan persetujuan untuk semua anak sesegera mungkin untuk mengakhiri pandemi ini."

Sementara itu, Combs merekomendasikan agar pasien terus mempraktikkan jarak sosial kapan dan jika memungkinkan, membatasi perjalanan dan paparan, melanjutkan penggunaan masker untuk kelompok yang sesuai usia, mengambil tindakan yang tepat untuk mencegah penyebaran (seperti mencuci tangan dan tidak menyentuh milik sendiri). wajah atau masker), dan karantina jika mereka terkena virus.

"Sementara kami menunggu vaksin disahkan untuk anak-anak yang lebih muda, penting bagi setiap orang yang memenuhi syarat sekarang mendapatkan vaksin," tambah Presiden AAP Lee Savio Beers, MD, FAAP, dalam pernyataannya . "Itu akan membantu mengurangi penyebaran virus dan melindungi mereka yang terlalu muda untuk divaksinasi."

Sekarang Itu Menarik

Dalam beberapa jam setelah FDA menyetujui vaksin COVID-19 Pfizer Senin, 23 Agustus, beberapa perusahaan dan sistem sekolah , serta Pentagon , mengatakan mereka akan mulai menegakkan mandat vaksin yang bergantung pada persetujuan FDA.