FDA genehmigt Alzheimer-Medikament, das verspricht, den kognitiven Rückgang in einem frühen Stadium der Krankheit zu verlangsamen

Die Food and Drug Administration hat am Freitag das Alzheimer-Medikament Lecanemab zugelassen, das unter dem Namen Leqembi verkauft wird.

Die von Biogen und dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Behandlung erhielt eine beschleunigte Zulassung, nachdem die im November veröffentlichten Ergebnisse klinischer Studien darauf hindeuteten, dass sie den kognitiven Rückgang bei Menschen mit leichter Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer im Frühstadium moderat verlangsamte.

„Die Alzheimer-Krankheit beeinträchtigt das Leben derer, die darunter leiden, unermesslich und hat verheerende Auswirkungen auf ihre Angehörigen“, sagte Billy Dunn, Direktor des Büros für Neurowissenschaften im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Mitteilung der FDA . „Diese Behandlungsoption ist die neueste Therapie, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess von Alzheimer abzielt und diesen beeinflusst, anstatt nur die Symptome der Krankheit zu behandeln.“

Sowohl Biogen als auch Eisai beantragten im Juli eine beschleunigte Zulassung – die es der FDA ermöglicht, das Medikament schnell auf den Markt zu bringen, wenn erwartet wird, dass es den Patienten besser hilft als das, was derzeit verfügbar ist. Studienergebnisse, die im November im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, ergaben, dass der kognitive Rückgang über einen Zeitraum von 18 Monaten bei denjenigen, die es einnahmen, um 27 % langsamer war als bei denen, die dies nicht taten.

Die Zulassung ist etwas umstritten, da bei Lecanemab einige Nebenwirkungen festgestellt wurden , darunter das Risiko von Schwellungen und Blutungen im Gehirn.

Wie CNBC betont, entwickelten 13 % derjenigen, die Lecanemab erhielten, eine Hirnschwellung, im Gegensatz zu 2 % derjenigen, die die Behandlung nicht erhielten – obwohl die meisten Fälle leicht bis mittelschwer waren. Darüber hinaus hatten 3 % der behandelten Personen eine stärkere Hirnschwellung, während 17 % Hirnblutungen hatten, im Gegensatz zu 9 % in der Gruppe, die nicht behandelt wurde. Insgesamt 14 % derjenigen, die Lecanemab einnahmen, „erlitten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ in der Studie, so CNBC, im Gegensatz zu 11 % derjenigen, die die Behandlung nicht erhalten hatten.

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Eisai, das vor über zwei Jahrzehnten die erste symptomatische Behandlung der Krankheit produzierte, hat den Preis des Medikaments noch nicht geteilt, obwohl einige prognostizieren, dass er laut STAT News für ein Jahr im mittleren Bereich von 20.000 US-Dollar liegen wird .

"Die Zulassung von LEQEMBI gibt Patienten mit Alzheimer-Krankheit neue Hoffnung. Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit und ihre Betreuer können nun mit ihren Ärzten eine neue Behandlungsoption in Betracht ziehen", schrieb Christopher A. Viehbacher, Präsident und CEO von Biogen eine Freigabe .

„Unser Fokus liegt jetzt auf dem Weg nach vorn, in Zusammenarbeit mit Eisai mit dem Ziel, LEQEMBI so schnell wie möglich Patienten zur Verfügung zu stellen, die von dieser Behandlung profitieren könnten. Diese Zulassung ist auch eine Anerkennung der vielen Wissenschaftler und Ärzte, die über viele hinausgegangen sind Jahre lang geduldig und hartnäckig daran gearbeitet, eine Behandlung für diese hochkomplexe Krankheit zu finden."

Haruo Naito, CEO von Eisai, nannte die Zulassung „einen wichtigen Meilenstein in Eisais vier Jahrzehnten Forschung zur Alzheimer-Krankheit“.

„Die Herausforderungen der Alzheimer-Krankheit gehen über die medizinischen Implikationen für Patienten und Erwägungen für ihre Familien hinaus, wirken sich aber auch auf die Gesellschaft als Ganzes durch verringerte Produktivität, erhöhte soziale Kosten und Ängste aus. Nach Erhalt dieser beschleunigten Genehmigung werden wir uns darauf konzentrieren, wichtige Informationen zur richtigen Behandlung bereitzustellen Nutzung von LEQEMBI für Angehörige der Gesundheitsberufe Eisai wird auch mit verschiedenen Kostenträgern zusammenarbeiten, um den Zugang zu LEQEMBI zu ermöglichen, ein Patientenunterstützungsprogramm anbieten und sein Möglichstes tun, um die Einreichung für die traditionelle Zulassung so bald wie möglich abzuschließen, um mehr Menschen zu helfen, die mit Alzheimer im Frühstadium leben ."