FDAが偽陽性のためにEllumeから200万の在宅COVID検査を想起
食品医薬品局は、偽陽性の結果が多数あるため、オーストラリアのバイオテクノロジー企業Ellumeが作成した約200万件の自宅でのCOVID-19検査をリコールすると発表しました。
Ellumeは当初、10月にいくつかの迅速なCOVID-19検査の自主回収を発表しましたが、水曜日にFDAは、偽陽性を示している検査キットがさらにたくさん見つかったと述べ、「最も深刻なタイプ」の検査を開始しました。想起。
FDAは、2月24日から8月11日の間に製造されたテストは、「許容できる以上の偽陽性テスト結果を持っている」と述べました。連邦政府機関は、これまでに35件の偽陽性が報告されており、これは人の実際の病気の診断または治療の遅れにつながり、COVID-19の誤った治療につながる可能性があると述べました。テストのエラーは否定的な結果に影響を与えていないと彼らは言った。
「FDAは引き続きEllumeと協力して、追加の製造チェックやその他の是正措置などの会社の是正措置を評価し、製造上の問題の理由に対処し、問題が解決されて再発しないようにします。」代理店は言った。
バイデン政権は2月にEllumeに2億3180万ドルを授与し、米国で配布するための自宅でのCOVID-19検査をさらに作成し、同社は5月に国内に最初の工場を開設したとNPRは報じた。
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EllumeのCEOであるSeanParsons博士は、テストキットのエラーについて謝罪しました。
「エルメでは、信頼が企業としての目的を達成するための中心であると理解しています。この事件は、エルメを信頼して健康管理を支援し、少しのコントロールを取り戻すことを信頼した人々の信頼を揺るがした可能性があることを認識しています。このパンデミックの間の彼らの生活の」と彼は彼らのウェブサイトの声明に書いた。「これらの個人には、誤検知の結果が原因で発生した可能性のあるストレスや困難について、心からお詫びします。また、会社全体にもお詫び申し上げます。」
パーソンズ氏は、影響を受けたテストを棚から削除したと述べ、FDAは、「問題が解決され、再発しないことを確認するために」製造チェックを追加するために会社と協力していると述べました。
