Di solito, quando pensiamo a un placebo è una pillola di zucchero innocua, presa al posto di un farmaco sperimentale. Questa è una pratica comune, in modo che i ricercatori medici possano confrontare i risultati tra due gruppi di volontari e quindi determinare se il nuovo trattamento è efficace. Meno comuni sono gli interventi chirurgici con placebo o sham. Questi comportano sedazione, bisturi e punti di sutura, ma non solo l'intervento vero e proprio. Anche se sono relativamente rari, a volte vengono utilizzati per determinare negli studi quanto sia efficace un intervento chirurgico "reale".
Ad esempio, uno studio del 2013 in Finlandia ha esaminato i risultati di 146 pazienti, alcuni dei quali hanno subito una meniscectomia parziale artroscopica (un intervento chirurgico comune al ginocchio ) e alcuni dei quali hanno appena subito un'incisione senza alcuna riparazione effettiva. I ricercatori hanno concluso che i risultati non erano migliori per le persone che hanno ricevuto la procedura completa, rispetto a quelle che hanno subito il placebo.
Uno studio del 2014 dell'Università di Oxford in Inghilterra ha rilevato che sostanzialmente non c'era differenza tra i pazienti sottoposti a un vero intervento chirurgico per conflitto di spalla, rispetto a quelli a cui "solo" era stato praticato un foro. Per quel che vale, tutti quelli che si sono iscritti lo studio sapeva che avrebbero potuto subire un intervento chirurgico fittizio, un vero intervento chirurgico o nessun intervento chirurgico.
Lo studio sull'intervento chirurgico di conflitto alla spalla è stato ripetuto nel 2018 in Finlandia con risultati simili: entrambi i gruppi hanno avuto un dolore alla spalla ugualmente piccolo due anni dopo la procedura, indipendentemente dal fatto che avessero ricevuto l'intervento chirurgico vero o falso. "Con quasi 21.000 interventi di decompressione eseguiti ogni anno nel Regno Unito e dieci volte di più negli Stati Uniti, l'impatto di questo studio è enorme", ha affermato il professore aggiunto Simo Taimela, direttore della ricerca del Centro finlandese per l'ortopedia basata sull'evidenza (FICEBO) presso l'Università di Helsinki in un comunicato stampa .
Teppo Järvinen, MD, Ph.D., chirurgo capo presso l'ospedale universitario di Helsinki e professore e capo accademico presso l'Università di Helsinki è stato uno dei ricercatori nello studio del 2018. Dice che i pazienti del gruppo placebo sono stati sottoposti alla stessa procedura di quelli dell'altro gruppo tranne che per la parte critica, "che è la rimozione dell'osso dall'acromion (un'estensione a forma di uncino dell'osso scapolare) per decomprimere presumibilmente il passaggio dei tendini della cuffia dei rotatori),", dice via e-mail. Questo è stato uno studio randomizzato e i pazienti sono stati informati in anticipo che potevano essere in entrambi i gruppi e se i loro sintomi non miglioravano in sei mesi, potevano "attraversare" e ottenere l'intervento chirurgico vero e proprio se fossero stati nel gruppo di chirurgia placebo , secondo lo studio .
Järvinen considera l'esecuzione di un intervento chirurgico con placebo vitale per il successo dello studio. "Dato il grande effetto contestuale ("placebo") della chirurgia sui pazienti (e anche sui caregiver), sia i pazienti (valutando l'esito della chirurgia) sia i caregiver e i ricercatori (valutando il successo della chirurgia dal proprio punto di vista e la possibile influenza sui pazienti con le proprie opinioni) devono essere ciechi rispetto al trattamento somministrato per poter valutare oggettivamente l'esito/successo del trattamento somministrato".
Poiché la chirurgia può essere dolorosa, costosa e difficile da recuperare, è facile capire perché molte persone considerano la chirurgia placebo non etica.
"Questo tipo di operazioni sono eticamente inaccettabili", afferma il dottor Lewis Flint, redattore capo della rivista dell'American College of Surgeons, Selected Readings in General Surgery . Osserva che questa è la sua opinione personale e non riflette necessariamente alcuna politica con l'American College of Surgeons. "Quando facciamo ricerca medica operiamo secondo la prima regola 'non nuocere' ed è questa la base etica per evitare la chirurgia con placebo", aggiunge.
Il problema che Flint e molti altri ricercatori medici hanno con gli interventi chirurgici con placebo è che le operazioni espongono i pazienti al rischio di complicazioni, per quanto piccole. A loro avviso, questo rischio non vale la pena per amor di confronto.
Livello di rischio nella chirurgia con placebo
In una revisione del 2014 pubblicata sul BMJ , i ricercatori hanno analizzato 53 studi che hanno coinvolto interventi chirurgici con placebo. "In 39 studi su 53 (74%) c'è stato un miglioramento nel braccio placebo e in 27 studi (51%) l'effetto del placebo non differiva da quello della chirurgia. In 26 studi (49%) la chirurgia è stata superiore a placebo, ma l'entità dell'effetto dell'intervento chirurgico rispetto a quello del placebo era generalmente piccola", scrivono gli autori dello studio. In altre parole, in circa la metà degli studi, le persone che hanno subito l'intervento chirurgico con placebo hanno fatto così come quelle che hanno ottenuto un intervento reale e nell'altra metà, coloro che hanno subito l'intervento chirurgico vero hanno fatto solo leggermente meglio.
Gli autori hanno notato che nel complesso i pazienti nei gruppi placebo hanno avuto complicazioni meno gravi rispetto a quelli che hanno subito gli interventi chirurgici effettivi perché i principali elementi chirurgici nelle procedure sono stati omessi. Hanno riscontrato "danni" definitivamente correlati al placebo chirurgico in soli due studi ed entrambi sono stati interrotti precocemente a causa di problemi di sicurezza.
Flint sottolinea che le procedure descritte nello studio del 2014 erano per lo più del tipo eseguito con una blanda sedazione piuttosto che un'anestesia generale. "Queste procedure sono associate a tassi di complicanze molto bassi, quindi non sorprende che il rischio per i pazienti sottoposti alla procedura 'placebo' sia basso. C'è stato, tuttavia, un piccolo numero di complicazioni gravi e la domanda rimane se un paziente fosse esposto rischiare, per quanto basso, da una procedura che non era necessaria?"
Il finlandese Järvinen è fortemente in disaccordo con le persone che trovano non etico la chirurgia con placebo: "Cosa trovi più non etico: continuare una pratica chirurgica enormemente popolare/comune (continuare a sottoporre le persone a una procedura chirurgica più e più volte) che si basa su scarsa/non- prove esistenti o di studiare l'efficacia e la sicurezza della procedura una volta per tutte, sottoponendo un numero molto limitato di partecipanti a un intervento chirurgico con placebo, che (a) non si è mai dimostrato più dannoso della procedura chirurgica in esame, e ( b) si è dimostrato non inferiore (almeno altrettanto buono) della procedura chirurgica in esame in oltre il 50 per cento degli studi che hanno utilizzato la chirurgia con placebo?"
Altri tipi di "shams"
Meno controverse degli interventi chirurgici fittizi sono le procedure fittizie, che non comportano alcun taglio o rischio effettivo per il paziente.
"Ci sono alcune procedure con placebo eseguite come parte della ricerca medica che possono creare una situazione in cui un paziente crede di ricevere una procedura quando in realtà non lo è, il che potrebbe essere eticamente accettabile", spiega Flint. Ad esempio, fa riferimento a uno studio di ricerca che ha confrontato gli effetti dell'agopuntura sul dolore lombare. Un gruppo ha ricevuto l'agopuntura e il gruppo placebo ha semplicemente messo degli stuzzicadenti sulla pelle del paziente. "Quindi hanno avuto una sensazione, ma in realtà non avevano un ago nella pelle", dice. ( Sono stati utilizzati anche aghi retrattili con punta smussata e i risultati hanno dimostrato che i risultati sono altrettanto buoni per i pazienti che erano nel gruppo placebo).
Gli interventi chirurgici con placebo possono produrre risultati positivi per le stesse ragioni dei farmaci placebo: la convinzione che stai prendendo qualcosa che ti farà stare bene è potente per la mente. Gli elaborati rituali intorno alla chirurgia possono persino aumentare l'effetto placebo rispetto a una procedura non invasiva, come una pillola di zucchero. E sembra che i farmaci placebo possano attivare le stesse vie biochimiche che sono interessate da interventi reali.
Ora è interessante
Quando si segue l'etica medica, le persone "a rischio" di ottenere un farmaco placebo o una procedura in uno studio di ricerca valido sono consapevoli che i placebo sono una possibilità, e quindi non si arrabbiano se succede loro. Ma il fatto che esistano falsi rende estremamente importante controllare davvero i medici e le strutture per assicurarsi che tutto sia al meglio. Qualsiasi ricercatore credibile non esiterà a rispondere ad alcune domande per mettere a proprio agio la mente di un paziente.
