As farmácias de manipulação são regulamentadas?

As farmácias de manipulação geralmente não recebem muita cobertura da mídia para boas notícias. São os erros – os surtos mortais de meningite por frascos contaminados ou as infecções oculares causadas por medicamentos não estéreis – que tendem a aparecer no noticiário da noite. Acontece, porém, que as práticas regulatórias para farmácias de manipulação, pelo menos nos Estados Unidos, tendem a seguir o mesmo padrão. Até que algo dê errado, as salvaguardas geralmente não estão em vigor.

Primeiro, vamos descrever brevemente o que é um desses lugares. Nos EUA, a maioria dos medicamentos e medicamentos são fabricados por grandes empresas farmacêuticas. Isso significa que a maioria das prescrições vem a granel: apenas certas potências, formas ou métodos. Uma farmácia de manipulação , no entanto, criará seu medicamento do zero. Geralmente isso é feito por razões específicas: por exemplo, alguém pode ser alérgico ao corante vermelho em um produto, e uma farmácia de manipulação pode misturar uma receita que deixa de fora esse ingrediente inativo. As pessoas muitas vezes recorrem a esses farmacêuticos para necessidades veterinárias: qualquer pessoa que já teve que forçar uma pílula na garganta de um gato pode entender por que suspender a droga em um líquido com sabor de peixe pronto para ser lambido pode ser muito mais fácil.

Mas essa facilidade pode ter um preço. A partir de 2012, essas farmácias especializadas caíram em uma espécie de área cinzenta de regulamentação, com conselhos estaduais de farmácia supervisionando tanto elas quanto as farmácias regulares. A Food and Drug Administration dos EUA , por sua vez, foca mais nos grandes fabricantes farmacêuticos. Sonia Gale, diretora de farmácia composta no estado de Washington, ressalta que a configuração não cobre necessariamente a segurança de uma farmácia.

"Muito, muito pouco é regulamentado pelo estado", diz Gale sobre as práticas do estado de Washington. Isso porque, embora o estado esteja regulando, está mais preocupado com questões de responsabilidade do que com supervisão específica de segurança. (Isso pode ter algo a ver com o fato de que o estado tem pouco conhecimento das práticas de fabricação [fonte: Pittman and Smith ]). Cabe às farmácias regular as suas próprias práticas de segurança e respeitar as obrigações éticas.

E como eles fazem isso? Vamos dar uma olhada na próxima página para conferir algumas organizações profissionais e credenciamentos que as farmácias de manipulação usam para manter suas instalações e produtos seguros.

Embora a FDA e os conselhos reguladores estaduais historicamente não tenham sido muito rigorosos quando se trata de farmácias de manipulação, existem algumas organizações diferentes para ajudá-las a manter padrões rigorosos. Por exemplo, a International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) e o Pharmacy Compounding Accreditation Board ( PCAB ) são organizações profissionais que fornecem credenciamento, supervisão ou informações para farmácias de manipulação. Os Centros Profissionais de Composição da América ( PCCA) oferece uma gama de produtos e serviços para farmácias de manipulação, incluindo turmas credenciadas por mais uma organização, o Accreditation Council for Pharmacy Education. (Vale a pena notar que a FDA tentou aprovar a legislação de regulamentação nas últimas três décadas, apenas para tê-la paralisada por organizações profissionais e lobbies.)

Como dissemos, a regulamentação estadual varia quando se trata de farmácias de manipulação . Organizações privadas como o PCAB oferecem farmácias e farmacêuticos aderentes com alguns critérios. Isso inclui algumas verificações (como que a farmácia está totalmente licenciada) e avaliações no local. Também poderia incluir educação e treinamento para farmacêuticos e técnicos, bem como materiais e equipamentos para farmácias de manipulação.

De acordo com a directora da farmácia Sonia Gale, as farmácias também podem recorrer às associações profissionais através do IACP, PCCA e PCAB para testar a potência e esterilidade dos medicamentos. "Cada receita estéril" é testada, de acordo com Gale, de uma instalação de testes recomendada pela PCCA. Lembre-se, porém, de que esses padrões são voluntários, não determinados por um estado ou agência nacional. No surto de meningite fúngica, a instalação envolvida foi repreendida por ignorar esses testes no passado [fonte: Associated Press ].

"A maior parte da composição não é ensinada nas escolas de farmácia", diz Gale. " ... realmente cada farmácia estabelece suas próprias políticas e procedimentos." Por exemplo, em uma farmácia apenas farmacêuticos certificados podem redigir prescrições; em outro, os técnicos podem estar fazendo um trabalho de composição, supervisionado por farmacêuticos.

Portanto, embora algumas farmácias de manipulação possam fazer um esforço extra para garantir um ambiente seguro, estéril e saudável, sejamos claros: ninguém está realmente fabricando. Embora com o surto de meningite, não se surpreenda se você vir algumas leis vindo em sua direção.

"É triste dizer, mas muita regulamentação vem de algo que aconteceu", diz Gale. "É uma pena que as pessoas se machuquem."

Parece-me que as farmácias de manipulação devem ser (um tanto frustrantemente) analisadas caso a caso. Como o FDA está regulando patentes e fabricação e os conselhos de farmácias dos estados não são necessariamente configurados para supervisionar a segurança das farmácias de manipulação, você fica com farmácias que devem definir seus próprios padrões e conformidade rigorosos. Verifique seus credenciamentos com organizações profissionais e sempre pratique a devida diligência quando se trata de seus cuidados de saúde.

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