Especialistas alertam contra o uso off-label de vacinas COVID-19 para crianças

Agora que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 , isso significa que ela pode ser legalmente usada off-label. A pergunta de um milhão de dólares é os médicos devem prescrevê-lo para crianças para as quais nenhuma vacina COVID-19 é recomendada?

Há muito o que desempacotar aqui, então vamos começar com a aprovação do FDA.

Vacina Pfizer COVID-19 Obtém Aprovação Total da FDA

Em 23 de agosto de 2021, o FDA anunciou que aprovou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para a prevenção da infecção por COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais. A vacina será comercializada sob a marca Comirnaty.

A vacina foi administrada a milhões de americanos sob a autorização de uso de emergência (EUA) . Essa designação, que também foi concedida às vacinas COVID-19 fabricadas pela Moderna e Janssen Pharmaceuticals da Johnson & Johnson, permite que o FDA acelere a revisão de contramedidas médicas, como vacinas , para disponibilizá-las durante emergências de saúde pública, como um pandemia global.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 continuará a ser administrada a adolescentes de 12 a 15 anos nos EUA. Nenhuma vacina é atualmente recomendada para crianças menores de 12 anos.

Antes de um medicamento ser aprovado, o fabricante deve enviar dados clínicos e outras informações ao FDA para revisão, mostrando que o medicamento é seguro e eficaz para os usos pretendidos. A aprovação da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 significa que o FDA considerou que, apesar de quaisquer efeitos colaterais, os benefícios do medicamento superam os riscos.

O que é uso off-label?

Os médicos têm autoridade para prescrever um medicamento aprovado pela FDA para uso não autorizado - às vezes chamado de uso off-label - se eles julgarem que é clinicamente apropriado para um paciente específico. No entanto, as empresas farmacêuticas não podem comercializar um medicamento para qualquer uso para o qual o medicamento ainda não esteja aprovado.

Até 20 por cento de todos os medicamentos são prescritos para uso off-label, incluindo estes medicamentos aprovados pela FDA :

Agora que o Pfizer-BioNTech COVID-19 foi totalmente aprovado pelo FDA, ele pode ser legalmente prescrito fora do rótulo pelos médicos, caso a caso. Considerando que, a partir da semana encerrada em 19 de agosto, a AAP relatou 180.000 novos casos de COVID-19 entre crianças e adolescentes, além do fato de os médicos começarem a se preocupar que a cepa delta possa ser mais perigosa para as crianças , o surgiu a questão de vacinar crianças mais novas, off-label.

Tanto a Associação Americana de Pediatria (AAP) quanto o FDA alertam contra isso.

E muitos médicos concordam. "Apoio a recomendação da AAP", disse Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, pediatra do Holston Valley Medical Center em Gray, Tennessee, por e-mail. "Esse tipo de decisão é feito tendo em mente os melhores interesses dos pacientes e do público."

Por que não dar a vacina para crianças fora do rótulo?

Uma preocupação é que a prescrição off-label tem sido associada a uma taxa mais alta de efeitos colaterais - 44 por cento maior em comparação com quando os medicamentos são dados para indicações para as quais foram aprovados, de acordo com um estudo JAMA Internal Medicine de 2016 com 46.021 adultos.

Outra é que a dose da vacina para adultos é muito maior do que as doses testadas em crianças menores de 12 anos, disse a AAP em um comunicado . As autoridades de saúde não querem que as crianças recebam doses muito grandes porque podem expô-las a mais efeitos colaterais. Nem querem médicos tentando calcular qual dose seria segura para crianças pequenas.

Em vez disso, diz Yvonne Maldonado, MD, FAAP, presidente do Comitê de Doenças Infecciosas da AAP, na declaração : "Devemos fazer isso com base em todas as evidências para cada faixa etária e, para isso, precisamos que os testes sejam concluídos. Eu sei que os pais estão ansiosos para proteger seus filhos, mas queremos ter certeza de que eles tenham todos os benefícios dos testes clínicos em andamento. "

Os ensaios clínicos para a vacina COVID-19 em crianças menores de 12 anos estão em andamento. Em julho, o FDA instou a Pfizer-BioNTech e a Moderna, fabricantes das duas vacinas de mRNA , a expandir seus testes clínicos em crianças de 5 a 11 a 3.000 crianças, de acordo com o The New York Times . Isso ajudará a descobrir quaisquer efeitos colaterais, como uma inflamação rara do coração observada em pessoas vacinadas com menos de 30 anos.

"Com a possibilidade de diferentes idades exigirem dosagens diferentes, aguardar os resultados desses estudos antes que a autorização de uso e / ou aprovação de emergência seja concedida segue os princípios de tomar decisões com base nos melhores interesses dos pacientes e do público," Combs diz. "Todos nós esperamos por uma pesquisa rápida, mas completa, que permitirá a aprovação para todas as crianças o mais rápido possível para acabar com esta pandemia."

Nesse ínterim, Combs recomenda que os pacientes continuem a praticar o distanciamento social quando e onde possível, limite as viagens e a exposição, continuem usando máscaras para grupos apropriados para a idade, tomando as medidas adequadas para prevenir a propagação (como lavar as mãos e não tocar nas próprias rosto ou máscara), e em quarentena se ficarem doentes com o vírus.

“Enquanto esperamos que uma vacina seja autorizada para crianças menores, é importante que todos os que são elegíveis agora recebam a vacina”, acrescenta o presidente da AAP, Lee Savio Beers, MD, FAAP, no comunicado . "Isso ajudará a reduzir a propagação do vírus e proteger aqueles que são muito jovens para serem vacinados."

Agora isso é interessante

Poucas horas depois de o FDA aprovar a vacina COVID-19 da Pfizer, na segunda-feira, 23 de agosto, várias empresas e sistemas escolares , assim como o Pentágono , disseram que começariam a aplicar os mandatos de vacinas que dependiam da aprovação do FDA.