องค์การอาหารและยาอนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่ช่วยชะลอการเสื่อมของความรู้ความเข้าใจในช่วงต้นของโรค
สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา lecanemab ซึ่งเป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งจะขายภายใต้ชื่อ Leqembi ในวันศุกร์นี้
การรักษาที่พัฒนาโดยBiogenและบริษัทยาของญี่ปุ่น Eisai ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วหลังจากผลการทดลองทางคลินิกที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายนระบุว่าการรักษานี้ช่วยชะลอการลดลงของความรู้ความเข้าใจในระดับปานกลางในผู้ที่มีความบกพร่องเล็กน้อยเนื่องจากอัลไซเมอร์ระยะแรก
“โรคอัลไซเมอร์ทำให้ชีวิตของผู้ที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคนี้ไม่สามารถประเมินค่าได้ และส่งผลร้ายแรงต่อคนที่พวกเขารัก” บิลลี ดันน์ ผู้อำนวยการสำนักงานประสาทวิทยาศาสตร์ในศูนย์การประเมินและวิจัยยาขององค์การอาหารและยากล่าวในการแถลงข่าวของ องค์การอาหารและยา "ตัวเลือกการรักษานี้เป็นการบำบัดล่าสุดเพื่อกำหนดเป้าหมายและส่งผลต่อกระบวนการของโรคอัลไซเมอร์ แทนที่จะรักษาตามอาการของโรคเท่านั้น"
ทั้ง Biogen และ Eisai ยื่นขออนุมัติอย่างเร่งด่วนในเดือนกรกฎาคม ซึ่งช่วยให้ FDA สามารถนำยาออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วหากคาดว่าจะช่วยผู้ป่วยได้ดีกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน ผลการทดลองที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ในเดือนพฤศจิกายนพบว่าการลดลงของความรู้ความเข้าใจช้าลง 27% ในช่วง 18 เดือนสำหรับผู้ที่รับประทานยานี้ เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา
การอนุมัติค่อนข้างขัดแย้ง เนื่องจากพบว่า lecanemab มีผลข้างเคียง บางอย่าง รวมถึงความเสี่ยงของอาการบวมและเลือดออกในสมอง
ตามที่CNBCชี้ให้เห็น 13% ของผู้ที่ได้รับ lecanemab พัฒนาสมองบวม เมื่อเทียบกับ 2% ของผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา แม้ว่ากรณีส่วนใหญ่จะไม่รุนแรงถึงปานกลางก็ตาม นอกจากนี้ 3% ของผู้ที่ได้รับการรักษามีอาการสมองบวมอย่างรุนแรง ในขณะที่ 17% มีเลือดออกในสมอง ตรงข้ามกับ 9% ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา โดยรวมแล้ว 14% ของผู้ที่ใช้ lecanemab "ประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง" ในการทดลอง อ้างอิงจาก CNBC เทียบกับ 11% ของผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา
ไม่พลาดทุกเรื่องราว — สมัครรับจดหมายข่าวรายวันฟรีของ PEOPLEเพื่อติดตามข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับสิ่งที่ดีที่สุดที่ PEOPLE นำเสนอ ตั้งแต่ข่าวดาราที่น่าสนใจไปจนถึงเรื่องราวที่น่าสนใจของมนุษย์
Eisai ซึ่งผลิตยารักษาตามอาการเป็นครั้งแรกเมื่อสองทศวรรษที่แล้ว ยังไม่ได้เปิดเผยราคาของยา แม้ว่าบางคนคาดการณ์ว่ายาจะอยู่ที่ประมาณ 20,000 ดอลลาร์ต่อปีต่อปีก็ตาม ตาม รายงาน ของSTAT News
Christopher A. Viehbacher ประธานและ CEO ของ Biogen กล่าวว่า "การอนุมัติ LEQEMBI มอบความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ ผู้ป่วยในระยะเริ่มต้นของโรคและผู้ดูแลสามารถพิจารณาทางเลือกใหม่ในการรักษากับแพทย์ได้" Christopher A. Viehbacher ประธานและซีอีโอของ Biogen กล่าว ปล่อย .
"ตอนนี้เรามุ่งเน้นที่เส้นทางไปข้างหน้า โดยทำงานร่วมกับ Eisai โดยมีเป้าหมายในการทำให้ LEQEMBI พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่อาจได้รับประโยชน์จากการรักษานี้โดยเร็วที่สุด การอนุมัตินี้ยังเป็นการยอมรับของนักวิทยาศาสตร์และแพทย์หลายคนที่มีมากกว่าหลายๆ เป็นเวลาหลายปีที่ทำงานอย่างอดทนและต่อเนื่องเพื่อค้นหาวิธีรักษาโรคที่มีความซับซ้อนสูงนี้"
Haruo Naito ซีอีโอของ Eisai เรียกการอนุมัติว่า "เป็นความสำเร็จครั้งสำคัญในการวิจัยโรคอัลไซเมอร์สี่ทศวรรษของ Eisai"
"ความท้าทายของโรคอัลไซเมอร์มีมากกว่าความหมายทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วยและข้อควรพิจารณาสำหรับครอบครัวของพวกเขา แต่ยังส่งผลกระทบต่อสังคมโดยรวมด้วยประสิทธิภาพการทำงานที่ลดลง ต้นทุนทางสังคมที่สูงขึ้น และความวิตกกังวล เมื่อได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดนี้ เราจะมุ่งเน้นไปที่การให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับความเหมาะสม การใช้ LEQEMBI กับบุคลากรทางการแพทย์ นอกจากนี้ Eisai จะร่วมมือกับผู้ชำระเงินหลายรายเพื่อให้สามารถเข้าถึง LEQEMBI เสนอโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วย "
