ยาสามัญทำงานอย่างไร

ประมาณครึ่งหนึ่งของใบสั่งยาทั้งหมดนั้นเทียบเท่ากับยา ชื่อแบรนด์ ทั่วไป พวกเราส่วนใหญ่ถูกถามว่าเราต้องการทางเลือกทั่วไปสำหรับยาแบรนด์เนมของเราหรือไม่ เนื่องจากราคาที่ลดลง พวกเราส่วนใหญ่จะเห็นด้วยกับการเปลี่ยนแปลงนี้ โดยคิดว่ายาสามัญต้องดีพอๆ กับยาแบรนด์เนม แต่นี่เป็นความจริงหรือไม่? และถ้าเป็นเช่นนั้นทำไมพวกเขาถึงถูกกว่ายาแบรนด์เนมมาก?

เริ่มต้นด้วยคำจำกัดความง่ายๆ ของยาสามัญ ยาใดๆ ที่ระบุว่าเป็นยาสามัญที่เทียบเท่ากับยาชื่อแบรนด์หนึ่งมีสารเคมีหรือสูตรยาที่คล้ายคลึงกันซึ่งออกฤทธิ์กับร่างกายด้วยความแข็งแรงและกระบวนการดูดซึมของยาชื่อแบรนด์เดียวกัน ดังนั้น ยาสามัญจึงเป็นชีวสมมูลของยาชื่อแบรนด์ ยาสามัญยังต้องเท่าเทียมกันในด้านความปลอดภัย ความแรง เส้นทางการบริหาร (ยาเม็ด ของเหลว ฯลฯ) คุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เหมือนกับชื่อแบรนด์

ดังนั้นหากยาสามัญมีผลเหมือนกันทุกประการกับร่างกายกับยาชื่อทางการค้า ข้อดีของยาสามัญคืออะไร? หนึ่งคำ: ราคา

สำนักงานงบประมาณของรัฐสภาประเมินว่าผู้บริโภคประหยัดเงินได้เกือบ 10 พันล้านดอลลาร์ต่อปีโดยใช้ยาสามัญ คุณอาจได้รับ ยา Prozac ยากล่อมประสาท ที่เป็นที่นิยม ในแต่ละเดือนสำหรับการจ่ายร่วม 40 ดอลลาร์ แต่คุณอาจมีค่าเทียบเท่าทั่วไป (ฟลูอกซีไทน์ ไฮโดรคลอไรด์) สำหรับการจ่ายร่วม 10 ดอลลาร์ ซึ่งช่วยให้คุณประหยัดเงินได้ 360 ดอลลาร์ต่อปี

เหตุใดยาสามัญจึงมีราคาถูกกว่ายาแบรนด์เนมมาก? เหตุผลหลักคือบริษัทที่ผลิตยาชื่อแบรนด์ทั่วไปมีต้นทุนค่าโสหุ้ยต่ำกว่าผู้ผลิตยาดั้งเดิมมาก ทั้งนี้เนื่องจากการผลิตยาอาจใช้เวลาหลายปี ควบคู่ไปกับเงินหลายล้านดอลลาร์ เมื่อบริษัทสร้างยาขึ้นแล้ว จะต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกที่มีราคาแพงเพื่อให้แน่ใจว่ายามีความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ดังนั้น เมื่อถึงเวลาที่ FDA อนุมัติยาชื่อแบรนด์ บริษัทยาได้ใช้เงินไปหลายล้านแล้ว -- และจากนั้นก็ต้องวางตลาดยานั้นต่อสาธารณะ ร้านขายยา แผน ประกันสุขภาพ และผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ ค่าใช้จ่ายทั้งหมดสามารถเพิ่มขึ้นเป็นพันล้านเมื่อถึงเวลาที่ยาอยู่ในมือของผู้บริโภค

ในความพยายามที่จะหารายได้กลับคืนมาให้ได้มากที่สุด บริษัทยาแบรนด์เนมจะเรียกเก็บเงินจำนวนพิเศษสำหรับยาของตนในขณะที่มีการผูกขาดในการผลิตและจำหน่ายยาดังกล่าว ในทางกลับกัน บริษัทยาทั่วไปจ่ายเงินเพื่อการผลิตยาเท่านั้น ดังนั้นพวกเขาจึงสามารถกำหนดราคาที่ต่ำได้ ยาชื่อสามัญรุ่นแรกลดราคาของยาอย่างมาก แต่การลดราคาที่ใหญ่ที่สุดเกิดขึ้นเมื่อยาสามัญรุ่นที่สองออกสู่ตลาด

ดังนั้นผู้ผลิตรายอื่นจะสามารถผลิตยาที่เทียบเท่าได้เร็วเพียงใดหลังจากที่บริษัทหนึ่งเปิดตัวยาสามัญ และพวกเขาจะทำอย่างไร? ลองหากัน

ทำไมต้องยึดติดกับชื่อแบรนด์?

หากยาสามัญมีราคาถูกกว่ายาที่มีชื่อทางการค้าเดียวกัน แต่มีความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ทำไมคนถึงยังคงใช้ยาแบรนด์เนมอยู่?

โดยพื้นฐานแล้วมันคือการตลาด หากบริษัทยาสามารถโน้มน้าวผู้ป่วยทั่วไปได้ว่ายาสามัญเป็นรุ่น "ราคาถูก" และสมควรได้รับสิ่งที่ดีที่สุด ผู้ป่วยจำนวนมากก็ซื้อยานี้ นอกจากนี้ หากในที่สุดผู้ป่วยใช้ยาที่ได้ผล เขาอาจมีโอกาสน้อยที่จะเปลี่ยนไปใช้ยาสามัญเพราะกลัวว่าจะสูญเสียผลของยาไป และมีส่วนผสมที่ไม่ใช้งานในยาสามัญที่อาจแตกต่างจากยาในแบรนด์เนม พวกมันไม่ได้ส่งผลกระทบต่อวิธีการทำงานของยา แต่พวกมันสามารถทำให้รูปลักษณ์และรสชาติแตกต่างออกไป ทำให้ผู้คนสงสัยว่ายาที่ถูกกว่านั้นได้ละทิ้งบางอย่างไปหรือไม่

ก่อนที่บริษัทจะสามารถผลิตยาสามัญได้ ต้องมีการสร้าง อนุมัติ และจัดจำหน่ายยา ชื่อทางการค้าที่เทียบเท่าชีวภาพ ในขณะที่บริษัทยากำลังผลิตยาชื่อใหม่สิทธิบัตรทำให้มั่นใจว่าบริษัทอาจพัฒนา ผลิต และขายยาในระยะเวลาหนึ่ง กรอบเวลาของสิทธิบัตรแตกต่างกันไป และในสถานการณ์ส่วนใหญ่ สิทธิบัตรไม่สามารถต่ออายุได้หลังจากหมดอายุ ในสหรัฐอเมริกา สิทธิบัตรยาโดยเฉลี่ยมีอายุ 17 ปี

เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุ บริษัทอื่นสามารถผลิตรุ่นทั่วไปได้ ในการเริ่มต้นกระบวนการ ผู้ผลิต ยาจะ ยื่นคำขอให้ใช้ยาใหม่อย่างย่อ (ANDA) กับองค์การอาหารและยา แต่ก่อนที่องค์การอาหารและยาจะอนุมัติคำขอนี้ ยาสามัญจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันกับยาชื่อแบรนด์ดั้งเดิม ตามพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคายาและการฟื้นฟูระยะเวลาสิทธิบัตรปี 1984 (พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman) ชีวสมมูลเป็นพื้นฐานหลักสำหรับการอนุมัติยาสามัญ ยาสามัญต้องมีส่วนผสมที่ออกฤทธิ์เหมือนกัน มีความแรงและรูปแบบเหมือนกัน และมีแนวทางการบริหารที่คล้ายคลึงกันกับยาชื่อแบรนด์ ยาสามัญยังต้องใช้สำหรับโรคเดียวกันกับที่ใช้ยาชื่อแบรนด์

­

องค์การอาหารและยาอาจทำการตรวจสอบโรงงานเพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทผลิตยาสามัญได้อย่างปลอดภัย การตรวจสอบการติดฉลากจะช่วยให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ส่งออกพร้อมกับสิ่งที่เทียบเท่าทั่วไปรวมถึงข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับผู้บริโภค เมื่อใดและหากบริษัทเป็นไปตามมาตรฐานเหล่านี้ ANDA จะได้รับการอนุมัติและ FDA จะเพิ่มยาสามัญในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งเรียกว่า "Orange Book"

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาสามัญ โปรดดูลิงค์ในหน้าถัดไป

ยาแบรนด์เนมที่คุณชื่นชอบมีความเทียบเท่าทั่วไปหรือไม่?

แพทย์หรือเภสัชกรของคุณจะทราบว่ามียาสามัญที่คุณต้องการหรือไม่ แต่ถ้าคุณต้องการที่จะเห็นตัวเอง ให้ตรวจสอบ หนังสือ สีส้มอิเล็กทรอนิกส์

บทความที่เกี่ยวข้อง

ลิงค์ที่ยอดเยี่ยมเพิ่มเติม

อย.: ประหยัดเงินค่ายา http://www.fda.gov/fdac/features/2005/505_save.html

FDA: กระบวนการตรวจสอบยาสามัญ (ANDA) http://www.fda.gov/cder/handbook/anda.htm

­