Como funciona o FDA

Imagine um mundo onde não existem leis que regulam a comida que você come. Açougueiros abatem vacas cobertas de furúnculos e empilham as peças no chão. Os ratos são livres para rastejar pelas montanhas de carne e órgãos até morrerem por comerem pão envenenado colocado por trabalhadores. Essa mistura de partes de carne doentes, ratos mortos e veneno é então colocada em moedores gigantes e processada com conservantes tóxicos para fazer carne enlatada. Se você tiver sorte, a lata é rotulada como "carne", mas é provável que leia "frango" ou "porco" [fonte: Sinclair ].

Agora, imagine que os medicamentos sejam igualmente questionáveis. Remédios para problemas renais e hepáticos contêm álcool, tornando as coisas piores em vez de melhores. Bebês chorando ou com cólicas estão morrendo porque o tônico destinado a acalmá-los contém doses pesadas de morfina. Mas você não poderia evitar esses ingredientes se tentasse – eles não estão listados no rótulo [fonte: McQueeney ].

Soa muito terrível, certo? Ainda mais perturbador, porém, é o fato de que nenhum desses cenários é realmente inventado. Essa era a realidade quando a agência científica, regulatória e de saúde pública agora conhecida como Food and Drug Administration (FDA) nasceu no início de 1900.

A partir desses primórdios, o FDA cresceu para regular mais do que apenas alimentos e medicamentos. Dispositivos médicos, eletrônicos que emitem radiação, cosméticos, produtos veterinários, tabaco e produtos biológicos (como vacinas e sangue) estão sob a jurisdição da agência. Para monitorar essas categorias, a FDA empregou 14.829 funcionários no total em 2013, muitos em sua sede em Silver Spring, Maryland. Seus funcionários vêm de uma ampla variedade de profissões e incluem advogados, biólogos, químicos, engenheiros, farmacologistas, médicos e estatísticos [fonte: HHS, "About" e FDA, "Career" ].

É claro que todos esses esforços exigem dinheiro – US$ 4,4 bilhões em 2014, para ser exato. O Congresso e o presidente autorizaram US$ 2,6 bilhões desse financiamento, enquanto os US$ 1,8 bilhão restantes vieram de taxas de usuários [fonte: FDA, "Narrative" ]. Embora isso pareça muito, na verdade é apenas uma pequena fração do orçamento de quase US$ 1 trilhão da agência controladora da FDA, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos [fonte: HHS, "Budget" ].

Então esse dinheiro é bem gasto? Decida por si mesmo enquanto lê mais histórias de revirar o estômago sobre a vida pré-FDA.

1. Origens da agência
2. Organização de administração
3. Um olhar sobre o regulamento
4. Críticas e sucessos

Dizem que o caminho mais fácil para o coração de um homem é pelo estômago. Acontece que o mesmo pode ser dito sobre o voto de um político. Na virada do século 20, inúmeras revelações sobre manuseio questionável e aditivos perigosos levaram o Congresso a aprovar uma lei de segurança alimentar. Conhecida como Food and Drugs Act , ela acabou levando à criação da FDA, a mais antiga agência federal de proteção ao consumidor dos Estados Unidos.

As origens da FDA remontam a 1862. Enquanto o boom dos canhões da Guerra Civil ecoava pelas colinas do sul dos Estados Unidos, o presidente Lincoln nomeou o químico Charles M. Wetherill para analisar materiais agrícolas como alimentos, solo e fertilizantes no recém-nascido criado o Departamento de Agricultura.

Após cerca de duas décadas de investigações de adulteração de alimentos, seus sucessores, Peter Collier e Dr. Harvey W. Wiley, convenceram-se de que o país precisava de uma lei para regular o conteúdo e a qualidade dos alimentos e medicamentos. Wiley foi particularmente proativo, chegando ao ponto de recrutar um grupo de jovens saudáveis ​​conhecido como "O Esquadrão do Veneno" para servir como ratos de laboratório humanos para experimentos com aditivos alimentares comuns e muitas vezes venenosos. Em parte por causa do trabalho de Wiley, o Congresso considerou mais de 100 projetos de lei de alimentos e medicamentos entre 1880 e 1905 [fontes: Swann e FDA, "Datas" ].

Em 1906, no entanto, o Congresso – fortemente influenciado por lobistas de embalagens de alimentos e enlatados – ainda precisava aprovar uma lei abrangente de alimentos e drogas. O ponto de inflexão foi a publicação de um romance tão repugnante que os legisladores não tiveram escolha a não ser agir: "The Jungle", de Upton Sinclair. Embora tecnicamente ficção, o romance foi baseado no trabalho secreto de Sinclair nos frigoríficos de Chicago, e detalhava condições como a carne misteriosa infestada de ratos. Uma de suas alegações mais famosas era que os trabalhadores que caíam nas tremonhas de carne às vezes eram triturados com o resto da carne!

Em resposta a essas alegações chocantes, o presidente Theodore Roosevelt ordenou uma investigação que verificou tudo o que Sinclair havia alegado – exceto a parte do hambúrguer humano. Em 30 de junho de 1906, o Congresso aprovou o Food and Drugs Act (também conhecido como Wiley Act), proibindo o comércio de alimentos, bebidas e medicamentos com rótulos incorretos e contaminados entre as fronteiras estaduais. O Bureau of Chemistry de Wiley foi encarregado de fazer cumprir a nova lei, tornando-a o primeiro verdadeiro antecessor da FDA moderna [fonte: Sinclair and FDA, "Dates" ].

O Esquadrão do Veneno

O que exatamente estava no menu para os bravos (loucos?) jovens do The Poison Squad? Bórax , ácido sulfúrico, salitre e formaldeído, apenas para citar alguns dos produtos químicos perigosos que Wiley os alimentou. Um dos mais horríveis foi o sulfato de cobre, uma substância usada para fazer ervilhas enlatadas parecerem verdes brilhantes. Também causou náusea, diarreia, vômito e icterícia, além de danos ao fígado, rins e cérebro, e é provavelmente por isso que é usado para outro propósito hoje – como pesticida [fonte: Watson ].

Como a maioria das entidades governamentais, a FDA evoluiu de várias outras agências e experimentou algumas mudanças de nome, reorganizações e realocações antes de se tornar a agência que conhecemos hoje. Para o bem da simplicidade (e da sanidade), não nos aprofundaremos muito nos detalhes minuciosos. Em vez disso, vamos nos concentrar em duas perguntas simples: como a FDA moderna foi formada e como ela está organizada hoje?

Como aprendemos na última seção, o Congresso encarregou o Bureau de Química do Departamento de Agricultura de fazer cumprir a Lei de Alimentos e Medicamentos de 1906. Para realizar essa tarefa, a agência realizou experimentos para informar os regulamentos que criaram. Em 1927, o Congresso dividiu essas funções entre duas agências separadas: a Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), que lidava com os regulamentos, e o Bureau of Chemistry and Soils, que realizava os experimentos . Apenas alguns anos depois, em 1º de julho de 1930, o Congresso abandonou a parte "inseticidas" e renomeou a agência, simplesmente, Food and Drug Administration. A partir daí, passou por quatro agências matrizes diferentes até 1979, quando finalmente chegou onde está agora – sob o Departamento de Saúde e Serviços Humanos [fonte:Arquivos Nacionais ].

A organização da FDA certamente mudou ao longo de seus 85 anos de história, mas geralmente tem sido hierárquica; pense em camadas em um bolo. Hoje, a camada superior é o Gabinete do Comissário de Alimentos e Medicamentos, que se reporta diretamente ao secretário de Saúde e Serviços Humanos. Essa primeira camada também inclui sete organizações de apoio que se reportam ao comissário e ajudam a agência com tarefas administrativas de alto nível, como elaborar políticas, coordenar a divulgação e lidar com litígios [fonte: FDA, "Comissionado" ].

A próxima camada contém os escritórios de cinco vice-comissários que respondem ao comissário e fazem a maior parte do trabalho pesado da agência. Duas dessas unidades, a Diretoria de Alimentos e Medicina Veterinária e a Diretoria de Produtos Médicos e Tabaco, são responsáveis ​​por garantir a segurança de produtos específicos. Os outros três — o Escritório de Operações e Políticas Regulatórias Globais; o Escritório de Política, Planejamento, Legislação e Análise; e o Escritório de Operações — apoiam esses esforços oferecendo orientação política, elaborando legislação, auxiliando nas operações do dia-a-dia e prestando outros serviços gerais. Cada um desses escritórios tem uma ou mais camadas abaixo, todas desempenhando um papel na manutenção da segurança de nossos alimentos, medicamentos e outros produtos [fonte: FDA, "Organização" ].

FDA em todos os lugares

While the FDA headquarters is in Silver Spring, Maryland, the agency also boasts 227 field offices and 13 field laboratories located across the United States as of 2014. These branch facilities are responsible for conducting inspections of regulated products and facilities, analyzing samples of regulated items and monitoring goods that enter the United States [sources: FDA, "ORA" and FDA, "Regulatory"].

The FDA oversees a staggering amount of goods sold in the United States. According to one estimate, they're responsible for ensuring the safety of items accounting for 20 cents out of every dollar consumers spend [source: FDA, "Origin"]. Of course, the FDA can't examine every factory and test every product, so they do the best they can with a mix of regulations, guidelines, inspections and approval processes.

Todos os regulamentos da FDA são regidos por mais de 100 leis separadas aprovadas pelo Congresso. Uma das mais importantes é a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938, que ampliou a lei de 1906 que discutimos anteriormente. Essa legislação histórica, entre outras coisas, criou padrões alimentares, permitiu inspeções de fábricas e forçou as empresas farmacêuticas a provar que seus produtos são seguros. Outros marcos incluem as Emendas Kefauver-Harris de 1962, que reforçaram muito as regras de segurança de medicamentos, além das Emendas de Dispositivos Médicos de 1976, que melhoraram a segurança dos dispositivos médicos [fonte: FDA, "Legislação" ].

O que, então, o FDA deve regular? As categorias gerais incluem alimentos, medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, produtos emissores de radiação , cosméticos, produtos veterinários e produtos de tabaco. Quando um regulamento é proposto, o FDA aceita comentários públicos antes de emitir a regra final, que então se torna lei. Se você tem muito tempo livre em suas mãos, você pode verificá-los no Título 21 do Código de Regulamentos Federais . Na falta de um regulamento, o FDA também pode emitir orientações . Isso é como as instruções de montagem de um móvel: é o melhor conselho da agência sobre como uma regulamentação pode ser realizada, mas não precisa necessariamente ser feita dessa maneira [fonte: FDA, "Difference" ].

Para garantir que os regulamentos estejam sendo seguidos, o FDA pode inspecionar alguns produtos e instalações. Os inspetores da agência visitam mais de 16.000 instalações por ano, incluindo instalações de processamento de alimentos e fabricação de medicamentos, fazendas de laticínios e até bancos de sangue [fonte: Swann ]. Como o FDA não pode examinar todas as instalações e produtos que supervisiona, eles também realizarão inspeções improvisadas se receberem uma reclamação específica. Além disso, a agência aprovará determinados produtos que analisaram quanto à segurança e eficácia. Dependendo da regulamentação do produto, isso pode ser feito antes ou depois de o item entrar no mercado. Esses itens "aprovados pela FDA" incluem medicamentos e aditivos alimentares para pessoas e animais, produtos biológicos e dispositivos médicos de alto risco [fontes: FDA, " and FDA, "Approved"].

What's Not Regulated by the FDA?

Some products might seem like great candidates for FDA regulation, but they're actually overseen by other agencies. These include advertising, alcohol, consumer products, illicit drugs, meat, poultry, pesticides , animal vaccines and water [source: FDA, "Regulate"].

When you turn on the television news these days, there's a good chance you'll hear two pundits having a heated debate about the merits of government regulation. Some feel it's costly and hampers progress while others feel it's necessary to keep businesses honest. As a regulatory agency, the FDA is certainly no stranger to this controversy. A quick look back at the agency's history shows that both sides of the regulation debate have some valid points.

One instance when critics felt FDA regulations slowed progress was during the AIDS epidemic of the 1980s. Little was known about the disease, and for many it was a death sentence. Activists felt the FDA was dragging its feet through the approval process for promising new drugs. The conflict came to a head Oct. 11, 1988, when 1,000 protesters managed to close down the agency's headquarters in Maryland, some holding posters that read, "Time isn't the only thing the FDA is killing" [source: Crimp].

Others think FDA regulation doesn't go far enough. These critics point to cases like that of Vioxx, a painkiller approved by the agency in 1999. When a 2000 study showed the drug might pose a significant risk for heart attack when compared to a similar painkiller , Vioxx's manufacturer, Merck, shrugged it off. The other drug simply had a highly beneficial effect on the heart, they reasoned. The FDA accepted the argument, and Vioxx remained on the market until 2004, when Merck pulled it amid mounting criticism. By this time, according to one study, Vioxx had caused between 88,000 and 140,000 heart attacks [source: Bhattacharya and Berenson et al.].

Ainda assim, a FDA teve alguns sucessos inegáveis, como sua recusa em licenciar a talidomida, pílula para dormir, nos Estados Unidos. Desenvolvida na Alemanha, os cientistas inicialmente consideraram a droga extremamente segura, aprovando-a para uso sem receita na maioria dos países europeus em 1956. Em 1961, no entanto, os cientistas descobriram uma ligação entre a talidomida e crianças nascidas com membros malformados. Embora esses defeitos congênitos tenham afetado 10.000 crianças em todo o mundo, os Estados Unidos foram poupados em grande parte graças à resistência do FDA e, especificamente, de seu examinador de medicamentos, Frances Oldham Kelsey [fonte: Science Museum ( em inglês )].

Nota do autor: Como funciona o FDA

Ao escrever sobre agências governamentais como a FDA, as coisas podem secar muito rápido. Mas escondidos sob políticas, regulamentos e organogramas dignos de uma soneca estão eventos históricos verdadeiramente fascinantes que influenciaram o desenvolvimento da agência de uma forma ou de outra. Havia tantos, na verdade, que eu não poderia mencioná-los todos no artigo. Houve a história do elixir de sulfanilamida, que matou 107 pessoas, a maioria crianças, e levou à aprovação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938. Ou o misterioso caso das cápsulas de Tylenol misturadas com cianeto, que levou à adulteração. regulamentos de embalagem resistentes em 1982. Burocracia: É mais interessante do que você pensa!

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