FDA เรียกคืนการทดสอบ COVID ที่บ้าน 2 ล้านครั้งจาก Ellume เนื่องจากผลบวกที่ผิดพลาด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าพวกเขากำลังเรียกคืนชุดทดสอบ COVID-19 ที่บ้านประมาณ 2 ล้านชุดที่ผลิตโดย บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพของออสเตรเลีย Ellume เนื่องจากมีผลบวกปลอมจำนวนมาก
ในขั้นต้น Ellume ประกาศการเรียกคืนการทดสอบ COVID-19อย่างรวดเร็วโดยสมัครใจในเดือนตุลาคม แต่วันพุธ FDA กล่าวว่าพวกเขาได้พบชุดทดสอบเพิ่มเติมจำนวนมากที่แสดงผลบวกที่ผิดพลาด และเริ่ม "ประเภทที่ร้ายแรงที่สุด" ของพวกเขา จำ.
องค์การอาหารและยากล่าวว่าการทดสอบที่ผลิตขึ้นระหว่างวันที่ 24 ก.พ. ถึง 11 ส.ค. "มีผลการทดสอบที่เป็นเท็จสูงกว่าที่ยอมรับได้" หน่วยงานของรัฐบาลกลางกล่าวว่าจนถึงขณะนี้มีรายงานผลบวกที่ผิดพลาด 35 รายการ ซึ่งอาจนำไปสู่การวินิจฉัยหรือการรักษาความเจ็บป่วยที่แท้จริงของบุคคลได้ล่าช้า และรับการรักษาอย่างไม่ถูกต้องสำหรับ COVID-19 ข้อผิดพลาดในการทดสอบไม่ได้ส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์เชิงลบใด ๆ พวกเขากล่าว
"FDA ยังคงทำงานร่วมกับ Ellume ต่อไปเพื่อประเมินการดำเนินการแก้ไขของบริษัท เช่น การตรวจสอบการผลิตเพิ่มเติมและขั้นตอนการแก้ไขอื่นๆ เพื่อระบุสาเหตุของปัญหาด้านการผลิต และเพื่อช่วยให้แน่ใจว่าจะได้รับการแก้ไขและจะไม่เกิดขึ้นอีก" หน่วยงานกล่าวว่า
การบริหารไบเดนได้รับรางวัล Ellume 231.8 ล้าน $ ในเดือนกุมภาพันธ์ที่จะผลิตมากขึ้นที่บ้าน COVID 19 การทดสอบสำหรับการจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและ บริษัท ฯ ได้เปิดโรงงานแห่งแรกของพวกเขาในประเทศในเดือนพฤษภาคมNPR รายงาน
วิดีโอที่เกี่ยวข้อง: อารอน ร็อดเจอร์ส ยืนยันว่าเขาไม่ได้รับวัคซีน โดยบอกว่าเขาไม่ได้โกหก เมื่อเขาบอกว่าเขาได้รับ 'ภูมิคุ้มกัน'
ดร. ฌอน พาร์สันส์ CEO ของ Ellume ขอโทษสำหรับข้อผิดพลาดเกี่ยวกับชุดทดสอบของพวกเขา
"ที่ Ellume เราเข้าใจดีว่าความไว้วางใจเป็นศูนย์กลางในการบรรลุวัตถุประสงค์ของเราในฐานะบริษัท และเราตระหนักดีว่าเหตุการณ์นี้อาจสั่นคลอนความเชื่อมั่นของผู้ที่ไว้วางใจ Ellume เพื่อช่วยให้พวกเขาดูแลสุขภาพและควบคุมตัวเองได้เล็กน้อย ของชีวิตพวกเขาในช่วงการระบาดใหญ่นี้” เขาเขียนในแถลงการณ์บนเว็บไซต์ของพวกเขา "สำหรับบุคคลเหล่านั้น ฉันขอแสดงความเสียใจอย่างจริงใจ และขออภัยต่อทั้งบริษัทของเรา สำหรับความเครียดหรือปัญหาใดๆ ที่พวกเขาอาจได้รับเนื่องจากผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ"
พาร์สันส์กล่าวว่าพวกเขาได้นำการทดสอบที่ได้รับผลกระทบออกจากชั้นวางแล้ว และองค์การอาหารและยากล่าวว่าพวกเขากำลังทำงานร่วมกับบริษัทเพื่อเพิ่มการตรวจสอบการผลิต "เพื่อช่วยให้มั่นใจว่าจะได้รับการแก้ไขและจะไม่เกิดขึ้นอีก"
