FDA neden bitkisel takviyeleri düzenlemiyor?

MÖ 2800 civarında Çinli şifacılar repertuarlarına yeni bir şifalı bitki eklediler. Kısa, yaprak dökmeyen bir çalı olan bu bitki, bitkinin renginden ve korkunç tadından [kaynak: Berkley ] sonra Ma Huang ("acı sarı") olarak adlandırıldı. Çay haline getirildiğinde , soğuk algınlığı gibi solunum problemlerine karşı bir güç merkezidir. Ma Huang, Geleneksel Çin Tıbbında (TCM) değerli bir araç haline geldi .

1887'de bir Japon kimyager, bitkideki aktif maddeyi, efedrin veya efedra [kaynak: Ebadi ] olarak adlandırdığı bir alkaloidi izole etti. Kısacası, efedrin dünyadaki ilaçlarda ortaya çıktı. Sempatik sinir sistemini (savaş ya da kaç tepkisinden sorumlu olan) uyarır ve bronş tüplerini genişletir. Efedra, astım hastalarında semptomları hafifletmek için özellikle yararlı oldu.

1990'larda, TCM ve diğer alternatif ilaç türleri (esas olarak modern Batı tıbbı dışındaki herhangi bir ilaç türü) popülaritesinde bir artış yaşadı. Ma Huang'ın arkasında binlerce yıllık kanıtlanmış etkililik vardı ve bu yeni keşfedilen spektrumun bir parçasıydı. Bununla birlikte, imaj bilincine sahip Amerika Birleşik Devletleri'nde, uyarıcı, Metabolift ve Herbal Ecstasy [kaynak: Jacobs ve Hirsch ] gibi ürünlerde kilo kaybını teşvik etme ve enerjiyi artırma kabiliyeti nedeniyle büyük ölçüde lanse edildi . Kısa bir süre sonra, efedra ile bağlantılı ölüm raporları su yüzüne çıktı.

1993 ve 1997 arasında, en az 34 ölüm ve 800 tıbbi vaka, efedra [kaynak: Jacobs ve Hirsch ] kullanımıyla doğrudan bağlantılıydı. 2003 yılına kadar, bitkisel ilaç kullanımından bildirilen tüm sağlık sorunlarının yüzde 69'u efedra ile bağlantılıydı. 1990'lardan 2003'e kadar federal hükümete inme ve psikoz dahil olmak üzere 16.000 kadar sağlık sorunu raporu sunuldu [kaynak: Washington Üniversitesi ].

Ne oldu? Çinliler Ma Huang'ı 5.000 yıl boyunca başarıyla kullanmıştı; Amerika Birleşik Devletleri'nde ölümcül oldu. Belki de en iyi açıklama, Batı'daki bitkilere saygı ve anlayış eksikliğidir: Batılıların şifalı otlar olarak gördüğü şeyi, Çinliler uyuşturucu olarak görür. Ve Amerikalıların uyuşturucu olarak düşündüklerinin aksine, otlar ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA ) tarafından denetlenmez - serbestçe pazarlanır ve satılırlar. Bir sonraki sayfada, bu düzenleme eksikliğinden kaynaklanan potansiyel sorunlar hakkında bilgi edinin.

Bitkisel takviyeler üzerinde federal gözetim eksikliği ile ilgili en büyük sorunlardan biri, halkın şifalı otları algılamasıdır. İlaçlar, özellikle reçeteli ilaçlar, güçlü kimyasallar olarak algılanma eğilimindedir. Reçeteli ilaçların oluşturabileceği potansiyel tehlike daha belirgindir. Başka bir deyişle, bir madde ne kadar düzenliyse, o kadar tehlikeli olarak algılanır. Benzer şekilde, herhangi bir düzenlemeden neredeyse tamamen yoksun bir madde zararsız görünebilir. Dahası, doğal olarak meydana geldikleri için, bitkilerde bulunan kimyasallar, halk tarafından kimyagerler tarafından laboratuvarlarda üretilen bir ilaca göre daha az zararlı olarak algılanabilir [kaynak: Johnston ].

Bu algı tehlikeli olabilir. Sentetik olmasalar da şifalı bitkiler de güçlü kimyasal bileşikler içerir. Örneğin Monkshood , kalbi veya ciğerleri durdurabilir, hatta bir insanı birkaç saat içinde bile öldürebilir [kaynak: Pennsylvania Üniversitesi ]. Yediğinde , yapraklı bitki jimsonweed güçlü halüsinasyonlara neden olur - Jamestown kolonisindeki bir asker müfrezesi, 1676'da otu bir salatada yedikten sonra "birkaç gün boyunca doğal aptallara döndü" [kaynak: Beverly ]. Daha aşırı durumlarda, bitki nabzı ve vücut ısısını düşürerek ölüme neden olabilir.

Eczanelerde saklanan, sıkı düzenlemelere tabi reçeteli ilaçlar, mağazalarda bulunan birçok şifalı bitki ile çok ortak noktaya sahiptir. En popüler olarak Valium ticari adı altında satılan ve Uyuşturucu Uygulama Ajansı sınıflandırması altında bir Çizelge III ilacı olan yatıştırıcı diazepam, kediotu'nun sentezlenmiş, neredeyse aynı versiyonudur. Herkes bu kökü çoğu bitki mağazasında sınırsız miktarda satın alabilir. Ve aspirin (bir zamanlar ticari bir isim) aslen beyaz söğütten [kaynak: Stein ] sentezlendi.

Bitkisel takviyeler ve modern tıp kurumlarının çarpışması riski de vardır. 2003 yılında yayınlanan bir araştırma, şifalı otları kullanan ve bir doktoru ziyaret eden hastaların yüzde 70'inin doktorlarına şifalı ot kullandıklarını söylemediğini, büyük ölçüde hastaların kullanımlarını bırakmalarının söylenmesinden korktuklarını buldu [kaynak: Johnston ]. Otlar ilaçlarla olumsuz etkileşime girebileceğinden, bu sorunlu olabilir. Sarımsak ve aspirin kombinasyonu mide bulantısına neden olabilir; sakinleştirici kava kava ve reçeteli sakinleştiricilerin karıştırılması, Parkinson hastalığı hastalarında [kaynak: Johnston ] bulunanlar gibi titreme üretebilir .

Bitkilerin kullanımını doktorlara açıklama konusundaki çekingenlik, bazılarının modern tıp kurumuna duyduğu güvensizliğin bir yönünü ortaya koymaktadır. Batılı sağlık hizmetleri birçok Amerikalı tarafından "soğuk [ve] kişiliksiz" [kaynak: Robinson ] olarak algılanıyor. Daha da kötüsü, doktorlar bazı insanlar tarafından büyük ilaç şirketleri için sadece şilin olarak görülüyor, hastanın çıkarlarının zarar görebileceği bir çıkar çatışması [kaynak: Horton ].

Bu güvensizlik, muhtemelen Batı'daki bitkilerin popülaritesini artırmaya yardımcı oldu. Pek çok insan sağlıklarının sorumluluğunu kendi ellerine aldı, esasen kendi kendine ilaç kullandı. Sonuç olarak, tıp kurumu, 21. yüzyılın başında, bitkileri uygulamalarına entegre etmeye, Tamamlayıcı ve Alternatif Tıp (CAM) [kaynak: Beyaz Saray ] adı verilen modern ve geleneksel tıbbın bir melezini yaratmaya çalıştı.]. Bu uygulama hala bitkilerin kendilerinin güvenliği ve etkinliğine dayanmaktadır. Ve FDA düzenlemesi olmadan, doktorlar, bir bitkisel takviyenin ne kadar güvenli veya etkili olabileceğinden CAM uygulamakla ilgilenen herkes kadar belirsizdir. Malpraktis davası tehdidi altında, hastalarına denenmemiş ve düzenlenmemiş şifalı otları önermeyi reddeden doktorları suçlamak zor.

Tüm bu potansiyel tuzaklar ve hatta kanıtlanmış ölümlerle, FDA neden bitkileri düzenlemiyor? Cevap, federal yasalara göre yapamazlar. Bir sonraki sayfada nedenini öğrenin.

Peki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) neden bitkileri düzenlemiyor? En geniş (ama doğru) cevap, piyasadaki takviyelerde bulunan bitkisel bileşenlerin sadece uyuşturucu olarak sınıflandırılmadığıdır - bunlar diyet takviyeleri olarak kabul edilir. Esrar ve psilosibin mantarları gibi doğal olarak oluşan bazı bitkiler uyuşturucu olarak sınıflandırılır. Bununla birlikte, bunlar tıbbi ilaçlardan ziyade yasadışı uyuşturucular olarak kabul edilir ve FDA yerine Uyuşturucu Uygulama Dairesi'nin yetkisi altında uygulanır.

Otların diyet takviyeleri olarak sınıflandırılması, 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası'ndan (DSHEA) gelmektedir. Yasa esasen FDA'nın düzenleyici ellerini bağlar. Farmasötik ve reçetesiz (OTC) ilaç üreticileri, öncelikle ürünlerinin etkili ve güvenli olduğunu göstermelidir. Önce laboratuvarlarda, ardından üniversitelerde klinik deneylerde gerçekleştirilen ortalama 8,5 yıllık testlerden sonra, ilaç üreticileri FDA onayı için temyiz başvurusunda bulunuyor. FDA daha sonra iddiaları gözden geçirir ve ilacı onaylayarak OTC veya reçeteli ilaç olarak sınıflandırır. FDA ilacı onaylamazsa, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılamaz. Laboratuvarlarda ilk kez test edilen bileşiklerin yalnızca yüzde 0,1'i FDA onayı [kaynak: FDA ] almıştır.

Otlar için benzer bir süreç yoktur. DSHEA kapsamında, bir bitkisel takviyenin veya bileşenlerinin güvensiz olduğunu kanıtlama yükü, üreticiden FDA'ya [kaynak: Doogan ] aktarılır. Esasen, bitkisel içerikli takviyeleri paketleyebilen, pazarlayabilen ve dağıtabilen herkes, FDA'nın gözetimi olmadan bunu yapabilir. Bu nedenle, bitkisel takviye üreticileri, ürünlerinin onları kullanan insanlara sağladığı faydalar hakkında geniş iddialarda bulunabilirler. Ancak bir ilacın "makul olmayan" bir sağlık riski veya "kamu güvenliği için yakın tehlike" olduğu kanıtlandıktan sonra FDA bir şikayette bulunabilir, dosyalayabilir ve en iyisini umabilir [kaynak: Doogan ].

DSHEA, bitkisel takviyeler için talepte bulunurken çok fazla hareket alanı sağlar. Üretici, ürünün "bir hastalığı tedavi edebileceğini, hafifletebileceğini veya iyileştirebileceğini" söylemediği sürece, bu nettir [kaynak: FDA ]. Bu, takviye üreticilerinin ürünlerini pazarlayabilecekleri oldukça geniş bir boşluk bırakır. Örneğin, üretici, hoodia (Afrika'nın Kalahari bölgesinde bulunan ve iştahı bastırdığı düşünülen bir kaktüs) içeren ürününün obeziteyi tedavi ettiğini söylemek yerine, ürününün hızlı kilo kaybına yol açtığını söyleyebilir. Diğer üreticiler, Ekinezya ve St. John's Wort gibi bitkilerin hastalıkları önlemek ve depresyonu tedavi etmek yerine bağışıklık sistemini güçlendirdiğini ve refah duygusu sağladığını iddia ediyor..

Potansiyel sağlık risklerine ek olarak, FDA gözetiminin olmaması da bitkisel takviye endüstrisinde bir miktar sahtekarlığa yol açmıştır. Mart 2008'de, doğal bir soğuk önleme takviyesi olan Airborne'un yapımcıları, ürünlerinin iddiaları karşılayamayacağı ortaya çıktıktan sonra 23,3 milyon dolarlık bir toplu dava açtı. Şirketin iddialarına dayandığı klinik denemelerin, sadece Airborne denemeleri için oluşturulan iki kişilik bir şirket tarafından yürütüldüğü ortaya çıktıktan sonra anlaşmaya daha da yardımcı oldu [kaynak: Nizza ].

Bunların hiçbiri bitkilerin insan sağlığına fayda sağlamadığı anlamına gelmez. Alternatif tıbbı ciddiye alan pek çok saygın şirket var. FDA, DSHEA kapsamında çalıştığı sürece, bitkisel takviye endüstrisinden geçen tüketiciler için alıcı dikkatlidir.

Sağlık ve diğer ilgili konular hakkında daha fazla bilgi için sonraki sayfayı ziyaret edin.

İlgili Makaleler

Daha Fazla Harika Bağlantı