Wie die FDA funktioniert

Stellen Sie sich eine Welt vor, in der es keine Gesetze gibt, die das Essen, das Sie essen, regulieren. Metzger schlachten mit Furunkeln übersäte Kühe und stapeln die Teile auf dem Boden. Ratten können frei durch die Berge von Fleisch und Organen kriechen, bis sie sterben, weil sie vergiftetes Brot gegessen haben, das von Arbeitern bereitgestellt wurde. Diese Mischung aus erkrankten Rindfleischteilen, toten Ratten und Gift wird dann in riesige Mühlen geschaufelt und mit giftigen Konservierungsmitteln zu Fleischkonserven verarbeitet. Wenn Sie Glück haben, ist die Dose mit „Rindfleisch“ beschriftet, aber es ist genauso wahrscheinlich, dass sie „Huhn“ oder „Schweinefleisch“ lautet [Quelle: Sinclair ].

Stellen Sie sich nun vor, dass Medikamente genauso fragwürdig sind. Heilmittel für Nieren- und Leberprobleme enthalten Alkohol und machen die Dinge schlimmer statt besser. Weinende oder kolikkranke Babys sterben, weil das Tonikum, das sie beruhigen soll, hohe Dosen Morphium enthält. Aber Sie könnten diese Zutaten nicht vermeiden, wenn Sie es versuchen würden – sie sind nicht auf dem Etikett aufgeführt [Quelle: McQueeney ].

Klingt ziemlich schrecklich, oder? Noch beunruhigender ist jedoch die Tatsache, dass keines dieser Szenarien wirklich erfunden ist. Dies war Realität, als die wissenschaftliche, regulatorische und öffentliche Gesundheitsbehörde, die heute als Food and Drug Administration (FDA) bekannt ist, Anfang des 20. Jahrhunderts gegründet wurde.

Von diesen Anfängen an ist die FDA gewachsen, um mehr als nur Lebensmittel und Medikamente zu regulieren. Medizinische Geräte, Elektronik, die Strahlung aussendet, Kosmetika, Tierarzneimittel, Tabak und Biologika (wie Impfstoffe und Blut) fallen alle in den Zuständigkeitsbereich der Behörde. Zur Überwachung dieser Kategorien beschäftigte die FDA im Jahr 2013 insgesamt 14.829 Mitarbeiter, viele davon in ihrem Hauptsitz in Silver Spring, Maryland. Seine Mitarbeiter kommen aus den unterschiedlichsten Berufen, darunter Anwälte, Biologen, Chemiker, Ingenieure, Pharmakologen, Mediziner und Statistiker [Quelle: HHS, „About“ und FDA, „Career“ ].

Natürlich erfordern all diese Bemühungen Geld – 4,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2014, um genau zu sein. Der Kongress und der Präsident genehmigten 2,6 Milliarden US-Dollar dieser Finanzierung, während die restlichen 1,8 Milliarden US-Dollar aus Benutzergebühren stammten [Quelle: FDA, „Narrative“ ]. Das hört sich zwar nach viel an, ist aber tatsächlich nur ein kleiner Bruchteil des Budgets von fast 1 Billion US-Dollar der Mutterbehörde der FDA, dem Department of Health and Human Services [Quelle: HHS, „Budget“ ].

Ist dieses Geld also gut angelegt? Entscheiden Sie selbst, während Sie weitere magenverdrehende Geschichten über das Leben vor der FDA lesen.

1. Ursprünge der Agentur
2. Verwaltungsorganisation
3. Ein Blick auf die Verordnung
4. Kritik und Erfolge

Man sagt, der einfachste Weg zum Herzen eines Mannes geht durch seinen Magen. Es stellt sich heraus, dass dasselbe über die Stimme eines Politikers gesagt werden kann. An der Wende zum 20. Jahrhundert veranlassten zahlreiche Enthüllungen über fragwürdige Handhabung und gefährliche Zusatzstoffe den Kongress, ein Lebensmittelsicherheitsgesetz zu verabschieden. Bekannt als Food and Drugs Act , führte er schließlich zur Gründung der FDA, der ältesten Bundesbehörde für Verbraucherschutz der Vereinigten Staaten.

Die Ursprünge der FDA reichen bis ins Jahr 1862 zurück. Als der Boom der Kanonen des Bürgerkriegs über die Hügel des amerikanischen Südens hallte, beauftragte Präsident Lincoln den Chemiker Charles M. Wetherill damit, landwirtschaftliche Materialien wie Lebensmittel, Erde und Düngemittel in den USA zu analysieren Landwirtschaftsministerium gebildet.

Nach etwa zwei Jahrzehnten der Ermittlungen zu Lebensmittelverfälschungen waren seine Nachfolger, Peter Collier und Dr. Harvey W. Wiley, davon überzeugt, dass das Land ein Gesetz brauchte, um den Inhalt und die Qualität von Lebensmitteln und Medikamenten zu regulieren. Wiley war besonders proaktiv und ging so weit, eine Gruppe gesunder junger Männer, bekannt als "The Poison Squad", zu rekrutieren, um als menschliche Laborratten für Experimente mit gewöhnlichen und oft giftigen Lebensmittelzusatzstoffen zu dienen. Teilweise aufgrund von Wileys Arbeit prüfte der Kongress zwischen 1880 und 1905 mehr als 100 Lebensmittel- und Arzneimittelrechnungen [Quellen: Swann und FDA, „Dates“ ].

Bis 1906 musste der Kongress jedoch – stark beeinflusst von Lebensmittelverpackungs- und Konservenlobbyisten – noch ein umfassendes Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz verabschieden. Der Wendepunkt war die Veröffentlichung eines Romans, der so ekelhaft war, dass der Gesetzgeber keine andere Wahl hatte, als zu handeln: Upton Sinclairs „The Jungle“. Obwohl technisch Fiktion, basierte der Roman auf Sinclairs Undercover-Arbeit in Chicagos Fleischverpackungsbetrieben und beschrieb Bedingungen wie das von Ratten befallene mysteriöse Fleisch. Eine seiner berühmtesten Behauptungen war, dass Arbeiter, die in die Fleischtrichter fielen, manchmal mit dem Rest des Fleisches zermahlen wurden!

Als Reaktion auf diese schockierenden Anschuldigungen ordnete Präsident Theodore Roosevelt eine Untersuchung an, die alles bestätigte, was Sinclair behauptet hatte – mit Ausnahme des menschlichen Hamburger-Teils. Am 30. Juni 1906 verabschiedete der Kongress den Food and Drugs Act (auch als Wiley Act bekannt), der den Handel mit falsch gekennzeichneten und kontaminierten Lebensmitteln, Getränken und Medikamenten über Staatsgrenzen hinweg verbot. Das Wiley's Bureau of Chemistry wurde mit der Durchsetzung des neuen Gesetzes beauftragt und machte es zum ersten wirklichen Vorgänger der modernen FDA [Quelle: Sinclair und FDA, "Dates" ].

Das Giftkommando

Was genau stand auf dem Speiseplan der mutigen (verrückten?) jungen Männer von The Poison Squad? Borax , Schwefelsäure, Salpeter und Formaldehyd, um nur einige der gefährlichen Chemikalien zu nennen, mit denen Wiley sie fütterte. Eines der schrecklichsten war Kupfersulfat, eine Substanz, die verwendet wird, um Dosenerbsen hellgrün erscheinen zu lassen. Es verursachte neben Leber-, Nieren- und Gehirnschäden auch Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Gelbsucht, weshalb es heute wahrscheinlich für einen anderen Zweck verwendet wird – als Pestizid [Quelle: Watson ].

Wie die meisten Regierungsbehörden entwickelte sich die FDA aus mehreren anderen Behörden und erlebte einige Namensänderungen, Umstrukturierungen und Umzüge, bevor sie zu der Behörde wurde, die wir heute kennen. Der Einfachheit halber (und der Vernunft) willen wir nicht zu tief in die wesentlichen Details eintauchen. Konzentrieren wir uns stattdessen auf zwei einfache Fragen: Wie wurde die moderne FDA gegründet und wie ist sie heute organisiert?

Wie wir im letzten Abschnitt erfahren haben, beauftragte der Kongress das Büro für Chemie des Landwirtschaftsministeriums mit der Durchsetzung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes von 1906. Um diese Aufgabe zu erfüllen, führte die Agentur Experimente durch, um die von ihnen erstellten Vorschriften zu informieren. 1927 teilte der Kongress diese Aufgaben auf zwei separate Behörden auf: die Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), die die Vorschriften handhabte, und das Bureau of Chemistry and Soils, das die Experimente durchführte . Nur wenige Jahre später, am 1. Juli 1930, ließ der Kongress den Teil „Insektizide“ fallen und benannte die Behörde einfach in Food and Drug Administration um. Von dort aus hüpfte es unter vier verschiedenen übergeordneten Behörden herum, bis es 1979 schließlich dort landete, wo es jetzt ist – unter dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste [Quelle:Nationalarchiv ].

Die Organisation der FDA hat sich in ihrer 85-jährigen Geschichte sicherlich verändert, aber sie war im Allgemeinen hierarchisch; Denken Sie Schichten auf einem Kuchen. Heute ist die oberste Schicht das Büro des Kommissars für Lebensmittel und Arzneimittel, das direkt dem Gesundheitsminister unterstellt ist. Diese erste Schicht umfasst auch sieben unterstützende Organisationen, die dem Beauftragten Bericht erstatten und die Behörde bei hochrangigen Verwaltungsaufgaben wie der Ausarbeitung von Richtlinien, der Koordinierung der Öffentlichkeitsarbeit und der Bearbeitung von Rechtsstreitigkeiten unterstützen [Quelle: FDA, „Beauftragter“ ].

Die nächste Schicht enthält die Büros von fünf stellvertretenden Kommissaren, die alle dem Kommissar unterstellt sind und den größten Teil der schweren Arbeit der Agentur erledigen. Zwei dieser Einheiten, das Amt für Lebensmittel und Veterinärmedizin und das Amt für Medizinprodukte und Tabak, sind für die Gewährleistung der Sicherheit bestimmter Produkte zuständig. Die anderen drei – das Office of Global Regulatory Operations and Policy; das Amt für Politik, Planung, Gesetzgebung und Analyse; und das Office of Operations – unterstützen diese Bemühungen, indem sie politische Leitlinien anbieten, Gesetze verfassen, beim täglichen Betrieb helfen und andere allgemeine Dienstleistungen erbringen. Jedes dieser Büros hat eine oder mehrere Schichten darunter, die alle eine Rolle dabei spielen, unsere Lebensmittel, Medikamente und andere Produkte sicher zu halten [Quelle: FDA, „Organisation“ ].

FDA überall

Während sich der FDA-Hauptsitz in Silver Spring, Maryland, befindet, verfügt die Behörde seit 2014 auch über 227 Außenstellen und 13 Feldlabore in den Vereinigten Staaten. Diese Zweigstellen sind für die Durchführung von Inspektionen regulierter Produkte und Einrichtungen sowie die Analyse von Proben regulierter Artikel verantwortlich und Überwachung von Waren, die in die Vereinigten Staaten eingeführt werden [Quellen: FDA, „ORA“ und FDA, „Regulatory“ ].

Die FDA überwacht eine erstaunliche Menge an Waren, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Einer Schätzung zufolge sind sie für die Gewährleistung der Sicherheit von Artikeln verantwortlich, die 20 Cent von jedem Dollar ausmachen, den die Verbraucher ausgeben [Quelle: FDA, „Origin“ ]. Natürlich kann die FDA nicht jede Fabrik untersuchen und jedes Produkt testen, also tun sie ihr Bestes mit einer Mischung aus Vorschriften, Richtlinien, Inspektionen und Genehmigungsverfahren.

Alle FDA-Vorschriften unterliegen mehr als 100 separaten Gesetzen, die vom Kongress verabschiedet wurden. Einer der wichtigsten ist der Food, Drug and Cosmetic Act von 1938, der das zuvor besprochene Gesetz von 1906 erweiterte. Diese wegweisende Gesetzgebung schuf unter anderem Lebensmittelstandards, ermöglichte Fabrikinspektionen und zwang Pharmaunternehmen, die Sicherheit ihrer Produkte nachzuweisen. Weitere Meilensteine ​​sind die Kefauver-Harris-Änderungen von 1962, die die Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit stark gestärkt haben, sowie die Medizinprodukte-Änderungen von 1976, die die Sicherheit von Medizinprodukten verbesserten [Quelle: FDA, „Legislation“ ].

Was also soll die FDA regeln? Die allgemeinen Kategorien umfassen Lebensmittel, Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte, strahlungsemittierende Produkte, Kosmetika, Tierarzneimittel und Tabakprodukte. Wenn eine Verordnung vorgeschlagen wird, akzeptiert die FDA öffentliche Kommentare, bevor sie die endgültige Regel herausgibt, die dann Gesetz wird. Wenn Sie viel Freizeit zur Verfügung haben, können Sie dies in Titel 21 des Code of Federal Regulations nachlesen . Kurz vor einer Verordnung kann die FDA auch Leitlinien herausgeben . Das ist so etwas wie die Montageanleitung für ein Möbelstück: Es ist der beste Rat der Agentur, wie eine Regulierung durchgeführt werden könnte, aber es muss nicht unbedingt so gemacht werden [Quelle: FDA, „Difference“ ].

Um sicherzustellen, dass die Vorschriften eingehalten werden, kann die FDA einige Produkte und Einrichtungen inspizieren. Die Inspektoren der Agentur besuchen mehr als 16.000 Einrichtungen pro Jahr, darunter Lebensmittelverarbeitungs- und Arzneimittelherstellungseinrichtungen, Milchviehbetriebe und sogar Blutbanken [Quelle: Swann ]. Da die FDA nicht jede Einrichtung und jedes Produkt, das sie beaufsichtigt, untersuchen kann, führt sie auch spontane Inspektionen durch, wenn sie eine bestimmte Beschwerde erhält. Darüber hinaus wird die Agentur bestimmte Produkte genehmigen, die sie auf Sicherheit und Wirksamkeit überprüft hat. Je nach Produktverordnung kann dies vor oder nach dem Inverkehrbringen des Artikels erfolgen. Zu solchen „FDA-zugelassenen“ Artikeln gehören Arzneimittel und Lebensmittelzusatzstoffe für Menschen und Tiere, Biologika und medizinische Geräte mit hohem Risiko [Quellen: FDA, „ and FDA, "Approved"].

What's Not Regulated by the FDA?

Some products might seem like great candidates for FDA regulation, but they're actually overseen by other agencies. These include advertising, alcohol, consumer products, illicit drugs, meat, poultry, pesticides , animal vaccines and water [source: FDA, "Regulate"].

When you turn on the television news these days, there's a good chance you'll hear two pundits having a heated debate about the merits of government regulation. Some feel it's costly and hampers progress while others feel it's necessary to keep businesses honest. As a regulatory agency, the FDA is certainly no stranger to this controversy. A quick look back at the agency's history shows that both sides of the regulation debate have some valid points.

One instance when critics felt FDA regulations slowed progress was during the AIDS epidemic of the 1980s. Little was known about the disease, and for many it was a death sentence. Activists felt the FDA was dragging its feet through the approval process for promising new drugs. The conflict came to a head Oct. 11, 1988, when 1,000 protesters managed to close down the agency's headquarters in Maryland, some holding posters that read, "Time isn't the only thing the FDA is killing" [source: Crimp].

Others think FDA regulation doesn't go far enough. These critics point to cases like that of Vioxx, a painkiller approved by the agency in 1999. When a 2000 study showed the drug might pose a significant risk for heart attack when compared to a similar painkiller , Vioxx's manufacturer, Merck, shrugged it off. The other drug simply had a highly beneficial effect on the heart, they reasoned. The FDA accepted the argument, and Vioxx remained on the market until 2004, when Merck pulled it amid mounting criticism. By this time, according to one study, Vioxx had caused between 88,000 and 140,000 heart attacks [source: Bhattacharya and Berenson et al.].

Dennoch hatte die FDA einige unbestreitbare Erfolge, wie ihre Weigerung, das Schlafmittel Thalidomid in den Vereinigten Staaten zu lizenzieren. Wissenschaftler betrachteten das in Deutschland entwickelte Medikament zunächst als äußerst sicher und ließen es 1956 in den meisten europäischen Ländern für den rezeptfreien Gebrauch zu. 1961 entdeckten Wissenschaftler jedoch einen Zusammenhang zwischen Thalidomid und Kindern, die mit missgebildeten Gliedmaßen geboren wurden. Während weltweit 10.000 Kinder von solchen Geburtsfehlern betroffen waren, blieben die Vereinigten Staaten zum großen Teil dank des Widerstands der FDA und insbesondere ihrer Drogenprüferin Frances Oldham Kelsey [Quelle: Science Museum ] weitgehend verschont.

Anmerkung des Autors: Wie die FDA funktioniert

Wenn man über Regierungsbehörden wie die FDA schreibt, kann es ziemlich schnell trocken werden. Aber hinter schlummerwürdigen Richtlinien, Vorschriften und Organigrammen verbergen sich wirklich faszinierende historische Ereignisse, die die Entwicklung der Agentur auf die eine oder andere Weise beeinflusst haben. Es waren tatsächlich so viele, dass ich sie nicht alle in dem Artikel erwähnen konnte. Da war die Geschichte des Sulfanilamid-Elixiers, das 107 Menschen tötete, hauptsächlich Kinder, und zur Verabschiedung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act von 1938 führte. Oder der mysteriöse Fall von mit Zyanid versetzten Tylenol-Kapseln, die zu Manipulationen widerspenstige Verpackungsvorschriften 1982. Bürokratie: Es ist interessanter als Sie denken!

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