FDA nasıl çalışır?

Yediğiniz yiyecekleri düzenleyen hiçbir yasanın olmadığı bir dünya hayal edin. Kasaplar çıbanlarla kaplı inekleri keser ve parçaları yere yığarlar. Sıçanlar, işçilerin koyduğu zehirli ekmeği yemekten ölene kadar et ve organ dağlarında gezinmekte özgürdür. Bu hastalıklı sığır eti parçaları, ölü sıçanlar ve zehir karışımı daha sonra dev öğütücülere kürekle konur ve konserve et yapmak için toksik koruyucularla işlenir. Şanslıysanız, kutu "sığır eti" olarak etiketlenir, ancak "tavuk" veya "domuz eti" [kaynak: Sinclair ] okuma olasılığı da aynıdır .

Şimdi, ilaçların da aynı derecede şüpheli olduğunu hayal edin. Böbrek ve karaciğer sorunlarının çareleri alkol içerir, bu da işleri iyileştirmek yerine daha da kötüleştirir. Ağlayan ya da huysuz bebekler ölüyor çünkü onları susturmak için kullanılan tonik ağır dozlarda morfin içeriyor. Ancak denediyseniz bu malzemelerden kaçınamazsınız - bunlar [kaynak: McQueeney ] etiketinde listelenmez .

Oldukça korkunç geliyor, değil mi? Daha da rahatsız edici olan, bu senaryoların hiçbirinin aslında uydurulmamasıdır. Şimdi Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) olarak bilinen bilimsel, düzenleyici ve halk sağlığı ajansı 1900'lerin başında doğduğunda bu gerçekti.

Bu başlangıçlardan itibaren, FDA sadece gıda ve uyuşturucudan daha fazlasını düzenlemek için büyüdü. Tıbbi cihazlar, radyasyon yayan elektronik cihazlar, kozmetikler, veterinerlik ürünleri, tütün ve biyolojik maddeler (aşılar ve kan gibi) ajansın yetkisi altındadır. Bu kategorileri izlemek için FDA, 2013 itibariyle, çoğu Silver Spring, Maryland'deki genel merkezinde olmak üzere toplam 14.829 personel istihdam etti. Çalışanları çok çeşitli mesleklerden gelir ve avukatlar, biyologlar, kimyagerler, mühendisler, farmakologlar, doktorlar ve istatistikçiler [kaynak: HHS, "Hakkında" ve FDA, "Kariyer" ] içerir.

Tabii ki, tüm bu çabalar için para gerekiyor - tam olarak 2014'te 4.4 milyar dolar. Kongre ve başkan bu fonun 2,6 milyar doları yetkilendirirken, kalan 1,8 milyar dolar kullanıcı ücretlerinden geldi [kaynak: FDA, "Anlatı" ]. Bu kulağa çok gibi gelse de, aslında FDA'nın ana kuruluşu olan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın [kaynak: HHS, "Bütçe" ] yaklaşık 1 trilyon dolarlık bütçesinin sadece küçük bir kısmı .

Peki bu para iyi harcanmış mı? FDA öncesi yaşam hakkında mide çalkalayan daha fazla hikaye okurken, kendiniz karar verin.

1. Ajansın Kökeni
2. Yönetim Organizasyonu
3. Yönetmeliğe Bir Bakış
4. Eleştiriler ve Başarılar

Bir erkeğin kalbine giden en kolay yolun midesi olduğunu söylerler. Aynı şey bir politikacının oyu için de söylenebilir. 20. yüzyılın başında, şüpheli kullanım ve tehlikeli katkı maddeleri hakkında çok sayıda açıklama, Kongre'nin bir gıda güvenliği yasasını geçirmesine yol açtı. Gıda ve İlaç Yasası olarak bilinen yasa , sonunda ABD'nin en eski federal tüketici koruma kurumu olan FDA'nın kurulmasına yol açtı.

FDA'nın kökenleri 1862'ye kadar uzanıyor. İç Savaş toplarının patlaması Güney Amerika'nın tepelerinde yankılanırken, Başkan Lincoln, kimyager Charles M. Tarım Bakanlığı'nı kurdu.

Yirmi yıl kadar süren gıda tağşiş araştırmalarından sonra, halefleri Peter Collier ve Dr. Harvey W. Wiley, ülkenin gıda ve ilaç içeriklerini ve kalitesini düzenlemek için bir yasaya ihtiyacı olduğuna ikna oldular. Wiley bilhassa proaktifti, "The Poison Squad" olarak bilinen bir grup sağlıklı genç adamı , yaygın ve genellikle zehirli gıda katkı maddeleri ile deneyler için insan laboratuar fareleri olarak görev yapacak kadar ileri gitti . Kongre, kısmen Wiley'nin çalışmaları nedeniyle, 1880 ile 1905 arasında 100'den fazla gıda ve ilaç faturasını değerlendirdi [kaynaklar: Swann ve FDA, "Tarihler" ].

Bununla birlikte, 1906 yılına gelindiğinde, gıda paketleme ve konserve lobicilerinden büyük ölçüde etkilenen Kongre , henüz kapsamlı bir gıda ve ilaç yasasını geçirmemişti. Devrilme noktası, o kadar iğrenç bir romanın yayınlanmasıydı ki, milletvekillerinin harekete geçmekten başka seçeneği yoktu: Upton Sinclair'in "The Jungle" adlı eseri. Teknik olarak kurgu olmasına rağmen roman, Sinclair'in Chicago'nun et paketleme tesislerindeki gizli çalışmasına dayanıyordu ve fare istilasına uğramış gizemli et gibi koşulları ayrıntılı olarak açıklıyordu. En ünlü iddialarından biri, et hunilerine düşen işçilerin bazen etin geri kalanıyla birlikte öğütüldüğüydü!

Bu şok edici iddialara yanıt olarak, Başkan Theodore Roosevelt, Sinclair'in insan hamburger kısmı hariç tüm iddia ettiklerini doğrulayan bir soruşturma yapılmasını emretti. 30 Haziran 1906'da Kongre, yanlış etiketlenmiş ve kontamine yiyecek, içecek ve ilaçların eyalet sınırları arasında ticaretini yasaklayan Yiyecek ve İlaç Yasasını (Wiley Yasası olarak da bilinir) onayladı. Wiley'nin Kimya Bürosu, yeni yasayı uygulamakla görevlendirildi ve onu modern FDA'nın [kaynak: Sinclair ve FDA, "Tarihler" ] ilk gerçek selefi yaptı .

Zehir Ekibi

The Poison Squad'ın cesur (çılgın?) Gençleri için menüde tam olarak ne vardı? Boraks , sülfürik asit, güherçile ve formaldehit, Wiley'in beslediği tehlikeli kimyasallardan birkaçını belirtmek gerekirse. En korkunç olanlardan biri, konserve bezelyelerin parlak yeşil görünmesini sağlamak için kullanılan bir madde olan bakır sülfattı. Karaciğer, böbrek ve beyin hasarına ek olarak mide bulantısı, ishal, kusma ve sarılığa da neden oldu, muhtemelen bugün başka bir amaç için - pestisit olarak [kaynak: Watson ] kullanılıyor.

Çoğu devlet kuruluşu gibi, FDA da diğer birkaç kurumdan gelişti ve bugün bildiğimiz ajans haline gelmeden önce bazı isim değişiklikleri, yeniden yapılanmalar ve yer değiştirmeler yaşadı. Basitlik (ve akıl sağlığı) uğruna, nitty-cesur ayrıntılarda çok derinlere inmeyeceğiz. Bunun yerine, iki basit soruya odaklanalım: Modern FDA nasıl oluşturuldu ve bugün nasıl organize edildi?

Son bölümde öğrendiğimiz gibi Kongre, Tarım Bakanlığı'nın Kimya Bürosu'nu 1906 Gıda ve İlaç Yasasını uygulamakla görevlendirdi. Ajans, bu görevi yerine getirmek için oluşturdukları düzenlemeleri bilgilendirmek için deneyler yaptı. 1927'de Kongre, bu görevleri iki ayrı kurum arasında paylaştırdı: Yönetmelikleri yöneten Gıda, İlaç ve Böcek İlacı İdaresi (FDIA) ve deneyleri gerçekleştiren Kimya ve Toprak Bürosu . Sadece birkaç yıl sonra, 1 Temmuz 1930'da, Kongre "böcek ilacı" kısmını bıraktı ve ajansı, kısaca Gıda ve İlaç İdaresi olarak yeniden adlandırdı. Oradan, 1979 yılına kadar dört farklı ana kurum altında sıçradı, sonunda şu an olduğu yere indi - Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı [kaynak:Ulusal Arşivler ].

FDA'nın organizasyonu 85 yıllık tarihi boyunca kesinlikle değişti, ancak genellikle hiyerarşikti; bir pasta üzerinde katmanları düşünün. Bugün, en üst katman, doğrudan Sağlık ve İnsan Hizmetleri sekreterine bağlı olan Gıda ve İlaç Komiseri Ofisi'dir. Bu ilk katman aynı zamanda komisyon üyesine rapor veren ve kuruma politika oluşturma, sosyal yardımları koordine etme ve davayı ele alma [kaynak: FDA, "Komisyon Üyesi" ] gibi üst düzey idari görevlerde yardımcı olan yedi destek kuruluşu içerir .

Bir sonraki katman, komisyon üyesine cevap veren ve teşkilatın ağır işlerinin çoğunu yapan beş komiser yardımcısının ofislerini içerir. Bu birimlerden ikisi, Gıda ve Veterinerlik Dairesi ve Tıbbi Ürünler ve Tütün Ofisi, belirli ürünlerin güvenliğini sağlamaktan sorumludur. Diğer üçü - Küresel Düzenleyici İşlemler ve Politika Ofisi; Politika, Planlama, Mevzuat ve Analiz Ofisi; ve Operasyon Ofisi - politika rehberliği sunarak, mevzuat taslağı hazırlayarak, günlük operasyonlara yardımcı olarak ve diğer genel hizmetleri sağlayarak bu çabaları destekleyin. Bu ofislerin her birinin altında bir veya daha fazla katman vardır ve hepsi yiyeceklerimizi, ilaçlarımızı ve diğer ürünlerimizi güvende tutmada rol oynar [kaynak: FDA, "Organizasyon" ].

FDA Her Yerde

FDA merkezi Silver Spring, Maryland'de iken, ajans ayrıca 2014 yılı itibariyle Amerika Birleşik Devletleri'nde 227 saha ofisi ve 13 saha laboratuvarı ile övünmektedir. Bu şube tesisleri, düzenlenmiş ürün ve tesislerin denetimlerini yapmaktan, düzenlenmiş öğelerin örneklerini analiz etmekten sorumludur. ve Amerika Birleşik Devletleri'ne giren malların izlenmesi [kaynaklar: FDA, "ORA" ve FDA, "Düzenleyici" ].

FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan şaşırtıcı miktarda ürünü denetler. Bir tahmine göre, tüketicilerin harcadığı her doların 20 sentini oluşturan öğelerin güvenliğini sağlamaktan sorumludurlar [kaynak: FDA, "Menşe" ]. Elbette, FDA her fabrikayı inceleyemez ve her ürünü test edemez, bu nedenle düzenlemeler, yönergeler, denetimler ve onay süreçlerinin bir karışımıyla ellerinden gelenin en iyisini yaparlar.

Tüm FDA düzenlemeleri, Kongre tarafından kabul edilen 100'den fazla ayrı yasaya tabidir. En önemlilerinden biri, daha önce tartıştığımız 1906 yasasını genişleten 1938 Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasıdır. Bu dönüm noktası yasası, diğer şeylerin yanı sıra, gıda standartları oluşturdu, fabrika denetimlerine izin verdi ve ilaç şirketlerinin ürünlerinin güvenli olduğunu kanıtlamasına izin verdi. Diğer kilometre taşları arasında, tıbbi cihazların güvenliğini artıran 1976 Tıbbi Cihaz Değişikliklerine ek olarak ilaç güvenlik kurallarını büyük ölçüde destekleyen 1962 Kefauver-Harris Değişiklikleri bulunmaktadır [kaynak: FDA, "Mevzuat" ].

Öyleyse, FDA neyi düzenlemesi gerekiyor? Genel kategoriler, gıdalar, ilaçlar, biyolojikler, tıbbi cihazlar, radyasyon yayan ürünler, kozmetikler, veterinerlik ürünleri ve tütün ürünlerini içerir. Bir düzenleme önerildiğinde, FDA nihai kuralı yayınlamadan önce kamuoyunun görüşünü kabul eder ve bu daha sonra yasa haline gelir. Elinizde çok fazla boş zamanınız varsa, bunları Federal Düzenlemeler Yasası Başlık 21'den kontrol edebilirsiniz . Bir düzenlemenin dışında, FDA rehberlik de verebilir . Bu, bir mobilya parçası için montaj talimatları gibidir: Bu, bir düzenlemenin nasıl yürütüleceğine dair ajansın en iyi tavsiyesidir, ancak mutlaka bu şekilde yapılması gerekmez [kaynak: FDA, "Fark" ].

Düzenlemelere uyulduğundan emin olmak için, FDA bazı ürünleri ve tesisleri inceleyebilir. Ajans müfettişleri, gıda işleme ve ilaç üretim tesisleri, süt çiftlikleri ve hatta kan bankaları [kaynak: Swann ] dahil olmak üzere yılda 16.000'den fazla tesisi ziyaret etmektedir . FDA denetlediği her tesisi ve ürünü inceleyemediği için, belirli bir şikayet alırlarsa hazırlıksız denetimler de yapacaklardır. Ek olarak, ajans, güvenlik ve etkinlik açısından inceledikleri belirli ürünleri onaylayacaktır. Ürün yönetmeliğine bağlı olarak, bu ürün piyasaya çıkmadan önce veya sonra yapılabilir. Bu tür "FDA onaylı" öğeler, insanlar ve hayvanlar için ilaçlar ve gıda katkı maddelerini , biyolojikleri ve yüksek riskli tıbbi cihazları [kaynaklar: FDA, "İncele "ve FDA, "Onaylandı" ].

FDA Tarafından Düzenlenmeyenler Nelerdir?

Bazı ürünler FDA düzenlemesi için harika adaylar gibi görünebilir, ancak aslında diğer ajanslar tarafından denetleniyorlar. Bunlara reklam, alkol, tüketici ürünleri, yasadışı uyuşturucular, et, kümes hayvanları, böcek ilaçları , hayvan aşıları ve su [kaynak: FDA, "Düzenleyin" ] dahildir.

Bu günlerde televizyon haberlerini açtığınızda, iki uzmanın hükümet düzenlemelerinin esası hakkında hararetli bir tartışma yürüttüğünü duyma şansınız yüksektir. Bazıları bunun maliyetli olduğunu düşünür ve ilerlemeyi engeller, bazıları ise işleri dürüst tutmanın gerekli olduğunu düşünür. Bir düzenleyici kurum olarak, FDA kesinlikle bu tartışmaya yabancı değil. Ajansın geçmişine hızlı bir bakış, düzenleme tartışmasının her iki tarafının da bazı geçerli noktaları olduğunu gösteriyor.

Eleştirmenlerin FDA düzenlemelerinin ilerlemeyi yavaşlattığını hissettiği bir örnek , 1980'lerin AIDS salgını sırasındaydı . Hastalık hakkında çok az şey biliniyordu ve çoğu kişi için bu bir ölüm cezasıydı. Aktivistler, FDA'nın yeni ilaçlar vaat etmek için onay sürecine ayak uydurduğunu hissettiler. Çatışma, 11 Ekim 1988'de, 1000 protestocu ajansın Maryland'deki merkezini kapatmayı başardığında, bazıları "FDA'nın öldürdüğü tek şey zaman değil" yazan posterler [kaynak: Crimp ] ile başa çıktı .

Diğerleri, FDA düzenlemesinin yeterince ileri gitmediğini düşünüyor. Bu eleştirmenler, ajans tarafından 1999'da onaylanan bir ağrı kesici olan Vioxx gibi vakalara işaret ediyor. 2000 yılında yapılan bir araştırma, ilacın benzer bir ağrı kesiciye kıyasla kalp krizi için önemli bir risk oluşturabileceğini gösterdiğinde , Vioxx'un üreticisi Merck, onu omuz silkti. Diğer ilacın kalp üzerinde oldukça faydalı bir etkisi olduğunu düşündüler. FDA argümanı kabul etti ve Vioxx, Merck'in artan eleştirilerin ortasında çekip aldığı 2004 yılına kadar piyasada kaldı. Bu zamana kadar, bir çalışmaya göre, Vioxx 88.000 ila 140.000 arasında kalp krizine neden olmuştu [kaynak: Bhattacharya ve Berenson ve ark. ].

Yine de FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde uyku hapı talidomidini ruhsatlandırmayı reddetmesi gibi bazı inkar edilemez başarılar elde etti. Almanya'da geliştirilen bilim adamları, ilacı başlangıçta son derece güvenli olarak gördüler ve 1956'ya kadar çoğu Avrupa ülkesinde reçetesiz kullanım için onayladılar. Ancak 1961'de bilim adamları, talidomid ile uzuvları bozuk doğmuş çocuklar arasında bir bağlantı keşfettiler. Bu tür doğum kusurları dünya çapında 10.000 çocuğu etkilese de, Amerika Birleşik Devletleri büyük ölçüde FDA'nın ve özellikle de uyuşturucu denetçisi Frances Oldham Kelsey [kaynak: Science Museum ] ' dan gelen direniş sayesinde kurtuldu .

Yazarın Notu: FDA Nasıl Çalışır?

FDA gibi devlet kurumları hakkında yazarken, işler oldukça hızlı kuruyabilir. Ancak ertelemeye değer politikaların, düzenlemelerin ve organizasyon şemalarının altında gizlenmiş, ajansın gelişimini bir şekilde etkileyen gerçekten büyüleyici tarihi olaylar. Aslında o kadar çok vardı ki, makalenin hepsinden bahsedemedim. Çoğunluğu çocuk olmak üzere 107 kişiyi öldüren ve 1938 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın geçmesine yol açan sülfanilamid iksirinin hikayesi vardı. 1982'deki dayanıklı ambalaj yönetmeliği. Bürokrasi: Düşündüğünüzden daha ilginç!

İlgili Makaleler

Daha Harika Bağlantılar