Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) artık Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısını onayladığına göre , bu yasal olarak etiket dışı kullanılabileceği anlamına geliyor. Milyon dolarlık soru, doktorlar bunu COVID-19 aşısı önerilmeyen küçük çocuklara reçete etmeli mi?
Burada açılacak çok şey var, o yüzden FDA onayı ile başlayalım.
Pfizer COVID-19 Aşısı Tam FDA Onayını Aldı
23 Ağustos 2021'de FDA , 16 yaş ve üzeri kişilerde COVID-19 enfeksiyonunun önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısını onayladığını duyurdu . Aşı, Comirnaty markası altında pazarlanacak.
Aşı, acil kullanım izni (EUA) kapsamında milyonlarca Amerikalıya uygulandı . Moderna ve Johnson & Johnson'a bağlı Janssen Pharmaceuticals tarafından üretilen COVID-19 aşılarına da verilen bu atama, FDA'nın aşılar gibi tıbbi karşı önlemleri incelemesini hızlandırarak, aşılar gibi halk sağlığı acil durumlarında kullanılabilir hale getirmesini sağlar. küresel pandemi.
Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı, EUA kapsamında 12 ila 15 yaş arasındaki ergenlere uygulanmaya devam edecektir. Şu anda 12 yaşından küçük çocuklar için aşı önerilmemektedir.
Bir ilaç onaylanmadan önce üretici, ilacın amaçlanan kullanımları için güvenli ve etkili olduğunu gösteren inceleme için klinik verileri ve diğer bilgileri FDA'ya göndermelidir. Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının onaylanması, FDA'nın, herhangi bir yan etkiye rağmen, ilacın faydalarının risklerinden daha ağır bastığını kabul ettiği anlamına gelir.
Etiket Dışı Kullanım Nedir?
Doktorlar, belirli bir hasta için tıbbi olarak uygun olduğuna karar verirlerse , yetkisiz kullanım için - bazen etiket dışı kullanım olarak adlandırılan - FDA onaylı bir ilaç yazma yetkisine sahiptir . Ancak ilaç şirketleri, ilacın henüz onaylanmadığı herhangi bir kullanım için ilaç pazarlayamaz.
FDA onaylı bu ilaçlar da dahil olmak üzere, tüm ilaçların yüzde 20 kadarı etiket dışı kullanım için reçete edilir :
- Hipertansiyon ilacı prazosin (Minipress markası) genellikle travma sonrası stres bozukluğu (PTSD) ile ilgili kabusları tedavi etmek için kullanılır.
- Kadın doğurganlık ilacı klomifen (Clomid markası) bazen erkek kısırlığını tedavi etmek için kullanılır.
- Hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta bloker propranolol (Inderal markası), bazen kaygıyı tedavi etmek için kullanılır.
Pfizer-BioNTech COVID-19, FDA tarafından tamamen onaylandığına göre, doktorlar tarafından duruma göre yasal olarak etiket dışı reçete edilebilir. 19 Ağustos'ta sona eren hafta itibariyle, AAP'nin çocuklar ve ergenler arasında 180.000 yeni COVID-19 vakası bildirdiği ve doktorların delta türünün çocuklar için daha tehlikeli olabileceğinden endişelenmeye başlaması gerçeğiyle birleştiğinde , Etiket dışı, küçük çocukların aşılanıp aşılanmaması sorusu havada uçuştu.
Hem Amerikan Pediatri Birliği (AAP) hem de FDA buna karşı uyarıda bulunuyor.
Ve birçok doktor aynı fikirde. Tennessee, Gray'deki Holston Valley Tıp Merkezi'nde bir çocuk doktoru olan Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, "AAP önerisini destekliyorum" diyor e-posta yoluyla. "Bu tür kararlar, hastaların ve halkın çıkarları göz önünde bulundurularak alınır."
Neden Çocuklara Etiketsiz Aşı Vermiyorsunuz?
Bir endişe, etiket dışı reçetelemenin daha yüksek bir yan etki oranıyla bağlantılı olmasıdır - 46.021 yetişkinin 2016 JAMA Dahiliye çalışmasına göre, ilaçların onaylandıkları endikasyonlar için verildiği zamana kıyasla yüzde 44 daha fazla .
AAP yaptığı açıklamada, bir diğeri, yetişkin aşısının dozunun, 12 yaşından küçük çocuklarda test edilen dozlardan çok daha yüksek olmasıdır . Sağlık görevlileri, çocukların daha fazla yan etkiye maruz kalabileceği için çok yüksek dozlar almasını istemiyor. Doktorların küçük çocuklar için hangi dozun güvenli olacağını hesaplamaya çalışmasını da istemiyorlar.
Bunun yerine, AAP Bulaşıcı Hastalıklar Komitesi başkanı FAAP MD, Yvonne Maldonado yaptığı açıklamada , "Bunu her yaş grubu için tüm kanıtlara dayanarak yapmalıyız ve bunun için denemelerin tamamlanmasına ihtiyacımız var. Ebeveynlerin çocuklarını korumak için endişeli olduklarını biliyorum, ancak çocukların devam eden klinik deneylerden tam olarak yararlanmasını sağlamak istiyoruz."
12 yaşından küçük çocuklarda COVID-19 aşısı için klinik denemeler şu anda devam etmektedir. The New York Times'a göre , Temmuz ayında FDA, iki mRNA aşısının yapımcıları olan Pfizer-BioNTech ve Moderna'yı 5 ila 11 yaş arası çocuklarda klinik denemelerini 3.000'e genişletmeye çağırdı . Bunu yapmak, 30 yaşından küçük aşılanmış kişilerde görülen nadir kalp iltihabı gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına yardımcı olacaktır .
"Farklı yaşların farklı dozlar gerektirebilmesi olasılığı ile, acil kullanım izni ve/veya kullanım onayı verilmeden önce bu çalışmaların sonuçlarının beklenmesi, hastaların ve toplumun menfaatine göre karar verme ilkelerini takip eder," Combs diyor. "Hepimiz bu pandemiyi sona erdirmek için mümkün olan en kısa sürede tüm çocukların onayına izin verecek hızlı ama kapsamlı bir araştırma yapmayı umuyoruz."
Bu arada Combs, hastaların mümkün olduğunda ve mümkün olduğunda sosyal mesafeyi uygulamaya devam etmelerini, seyahatleri ve maruz kalmayı sınırlamalarını, yaşa uygun gruplar için maske takmaya devam etmelerini, yayılmayı önlemek için uygun önlemleri (el yıkama ve kendi ellerine dokunmama gibi) tavsiye ediyor. yüz veya maske) ve virüse yakalanırlarsa karantinaya alma.
"Biz küçük çocuklar için yetkili olan bir aşı beklerken, o uygun olan herkesin artık aşısı önemlidir," AAP Başkanı Lee Savio Beers, MD, FAAP, ekler açıklamada . "Bu, virüsün yayılmasını azaltmaya yardımcı olacak ve aşı olmak için çok genç olanları koruyacak."
Şimdi Bu İlginç
FDA'nın 23 Ağustos Pazartesi günü Pfizer'in COVID-19 aşısını onaylamasından saatler sonra, Pentagon'un yanı sıra birkaç şirket ve okul sistemi FDA'nın onayına bağlı olan aşı şartlarını uygulamaya başlayacaklarını söyledi.
