Nachdem die Food and Drug Administration (FDA) den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nun zugelassen hat, kann er legal off-label verwendet werden. Die millionenschwere Frage lautet, sollten Ärzte es kleinen Kindern verschreiben, für die keine COVID-19-Impfstoffe empfohlen werden?
Hier gibt es viel zu entpacken, also beginnen wir mit der FDA-Zulassung.
Pfizer COVID-19-Impfstoff erhält vollständige FDA-Zulassung
Am 23. August 2021 gab die FDA bekannt, dass sie den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei Menschen ab 16 Jahren zugelassen hat. Der Impfstoff wird unter dem Markennamen Comirnaty vertrieben.
Der Impfstoff wurde Millionen von Amerikanern im Rahmen der Notfallgenehmigung (EUA) verabreicht . Diese Bezeichnung, die auch COVID-19-Impfstoffen von Moderna und Janssen Pharmaceuticals von Johnson & Johnson verliehen wurde, ermöglicht es der FDA, die Überprüfung medizinischer Gegenmaßnahmen wie Impfstoffe zu beschleunigen , um sie in Notfällen der öffentlichen Gesundheit wie z globale Pandemie.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wird im Rahmen der EUA weiterhin an Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren verabreicht. Für Kinder unter 12 Jahren wird derzeit kein Impfstoff empfohlen.
Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss der Hersteller der FDA klinische Daten und andere Informationen zur Überprüfung vorlegen, die zeigen, dass das Medikament für seine beabsichtigten Anwendungen sicher und wirksam ist. Die Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bedeutet, dass die FDA trotz aller Nebenwirkungen der Ansicht ist, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt.
Was ist Off-Label-Use?
Ärzte sind befugt, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur unbefugten Verwendung – manchmal auch als Off-Label-Use bezeichnet – zu verschreiben, wenn sie der Meinung sind, dass es für einen bestimmten Patienten medizinisch angemessen ist. Pharmaunternehmen können jedoch kein Medikament für eine Verwendung vermarkten, für die das Medikament nicht bereits zugelassen ist.
Bis zu 20 Prozent aller Medikamente werden für den Off-Label-Use verschrieben, einschließlich dieser von der FDA zugelassenen Medikamente :
- Das Hypertonie-Medikament Prazosin (Markenname Minipress) wird häufig zur Behandlung von Albträumen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) eingesetzt.
- Das weibliche Fruchtbarkeitsmedikament Clomiphen (Markenname Clomid) wird manchmal zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit verwendet.
- Der Betablocker Propranolol (Markenname Inderal) zur Behandlung von Bluthochdruck wird gelegentlich zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt.
Nachdem das Pfizer-BioNTech COVID-19 von der FDA vollständig zugelassen wurde, kann es von Ärzten im Einzelfall legal off-label verschrieben werden. In Anbetracht der Tatsache, dass der AAP in der Woche zum 19. August 180.000 neue Fälle von COVID-19 bei Kindern und Jugendlichen gemeldet hat und die Ärzte sich Sorgen machen, dass der Delta-Stamm für Kinder gefährlicher sein könnte , Es wurde die Frage aufgeworfen, ob jüngere Kinder off-label geimpft werden sollen.
Sowohl die American Association of Pediatrics (AAP) als auch die FDA warnen davor.
Und viele Ärzte sind sich einig. "Ich unterstütze die AAP-Empfehlung", sagt Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, ein Kinderarzt am Holston Valley Medical Center in Gray, Tennessee, per E-Mail. "Solche Entscheidungen werden im besten Interesse der Patienten und der Öffentlichkeit getroffen."
Warum den Impfstoff nicht off-label an Kinder verabreichen?
Eine Sorge besteht darin, dass Off-Label-Verschreibungen mit einer höheren Nebenwirkungsrate in Verbindung gebracht wurden – 44 Prozent mehr als bei der Verabreichung von Medikamenten für Indikationen, für die sie zugelassen sind, laut einer JAMA-Studie zur Inneren Medizin aus dem Jahr 2016 mit 46.021 Erwachsenen.
Eine andere ist, dass die Dosis des Impfstoffs für Erwachsene viel höher ist als die Dosen, die bei Kindern unter 12 Jahren getestet werden, sagte die AAP in einer Erklärung . Gesundheitsbehörden möchten nicht, dass Kinder zu hohe Dosen erhalten, da sie dadurch mehr Nebenwirkungen ausgesetzt werden könnten. Sie wollen auch nicht, dass Ärzte versuchen zu berechnen, welche Dosis für kleine Kinder sicher wäre.
Stattdessen sagt Yvonne Maldonado, MD, FAAP, Vorsitzende des AAP-Komitees für Infektionskrankheiten, in der Erklärung : „Wir sollten dies auf der Grundlage aller Beweise für jede Altersgruppe tun, und dafür müssen die Studien abgeschlossen werden. Ich weiß, dass Eltern bestrebt sind, ihre Kinder zu schützen, aber wir möchten sicherstellen, dass Kinder den vollen Nutzen aus den laufenden klinischen Studien ziehen."
Derzeit laufen klinische Studien für den COVID-19-Impfstoff bei Kindern unter 12 Jahren. Im Juli forderte die FDA Pfizer-BioNTech und Moderna, die Hersteller der beiden mRNA-Impfstoffe , auf, ihre klinischen Studien mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren auf 3.000 Kinder auszuweiten, so die New York Times . Dies hilft dabei, Nebenwirkungen aufzudecken, wie z. B. eine seltene Herzentzündung , die bei geimpften Personen unter 30 Jahren beobachtet wurde.
„Mit der Möglichkeit, dass verschiedene Altersgruppen unterschiedliche Dosierungen erfordern, folgt das Warten auf die Ergebnisse dieser Studien, bevor eine Notfallgenehmigung für die Anwendung und/oder eine Zulassung für die Anwendung erteilt wird, diesen Grundsätzen, Entscheidungen auf der Grundlage des besten Interesses der Patienten und der Öffentlichkeit zu treffen.“ Kämme sagt. "Wir hoffen alle auf eine schnelle, aber gründliche Forschung, die allen Kindern so schnell wie möglich die Genehmigung zur Beendigung dieser Pandemie ermöglicht."
In der Zwischenzeit empfiehlt Combs, dass Patienten nach Möglichkeit weiterhin soziale Distanzierung praktizieren, Reisen und Exposition begrenzen, weiterhin Masken für altersgerechte Gruppen tragen und geeignete Maßnahmen zur Verhinderung einer Ausbreitung ergreifen (z. B. Händewaschen und die eigenen nicht berühren) Gesicht oder Maske) und Quarantäne, wenn sie an dem Virus erkranken.
„Während wir auf die Zulassung eines Impfstoffs für jüngere Kinder warten, ist es wichtig, dass jetzt jeder, der in Frage kommt, den Impfstoff erhält“, fügt AAP-Präsident Lee Savio Beers, MD, FAAP, in der Erklärung hinzu . "Das wird dazu beitragen, die Ausbreitung des Virus zu reduzieren und diejenigen zu schützen, die zu jung sind, um sich impfen zu lassen."
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Innerhalb weniger Stunden, nachdem die FDA den COVID-19-Impfstoff von Pfizer am Montag, den 23. August, genehmigt hatte, gaben mehrere Unternehmen und Schulsysteme sowie das Pentagon bekannt , dass sie mit der Durchsetzung von Impfstoffmandaten beginnen würden, die von der Zulassung der FDA abhängig seien.
