Sind Compounding-Apotheken reguliert?

Compounding-Apotheken erhalten normalerweise nicht viel Medienberichterstattung für gute Nachrichten. Es sind die Fehler – die tödlichen Meningitis-Ausbrüche durch kontaminierte Fläschchen oder Augeninfektionen durch unsterile Medikamente – die in der Regel die Abendnachrichten beherrschen. Es stellt sich jedoch heraus, dass die Regulierungspraktiken für zusammengesetzte Apotheken, zumindest in den Vereinigten Staaten, tendenziell dem gleichen Muster folgen. Bis etwas schief geht, sind im Allgemeinen keine Sicherheitsvorkehrungen getroffen.

Lassen Sie uns zunächst kurz skizzieren, was einer dieser Orte ist. In den USA werden die meisten Arzneimittel und Medikamente von großen Pharmaunternehmen hergestellt. Das bedeutet, dass die meisten Rezepte in großen Mengen erhältlich sind: nur bestimmte Potenzen, Formen oder Methoden. Eine zusammengesetzte Apotheke stellt Ihre Medikamente jedoch von Grund auf neu her. Normalerweise geschieht dies aus bestimmten Gründen: Zum Beispiel ist jemand möglicherweise allergisch gegen den roten Farbstoff in einem Produkt, und eine zusammengesetzte Apotheke kann ein Rezept mischen, das diesen inaktiven Inhaltsstoff auslässt. Die Leute wenden sich oft an diese Apotheker, wenn es um Veterinärmedizin geht: Jeder, der jemals eine Pille in die Speiseröhre einer Katze zwingen musste, konnte verstehen, warum es viel einfacher sein könnte, das Medikament in einer Flüssigkeit mit Fischgeschmack zu suspendieren, die zum Läppen bereit ist.

Aber diese Leichtigkeit könnte ihren Preis haben. Ab 2012 fielen diese spezialisierten Apotheken in eine Art Grauzone der Regulierung, in der staatliche Apothekenkammern sowohl sie als auch reguläre Apotheken beaufsichtigten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration wiederum konzentriert sich mehr auf die großen Pharmahersteller. Sonia Gale, Direktorin einer zusammengesetzten Apotheke im US-Bundesstaat Washington, weist darauf hin, dass die Einrichtung nicht unbedingt die Sicherheit einer Apotheke abdeckt.

„Sehr, sehr wenig wird vom Staat reguliert“, sagt Gale über die Praktiken des Staates Washington. Denn der Staat regelt zwar, aber es geht ihm mehr um Haftungsfragen als um konkrete Sicherheitsaufsicht. (Das könnte etwas damit zu tun haben, dass der Staat wenig Wissen über Herstellungspraktiken hat [Quelle: Pittman und Smith ]). Es bleibt den Apotheken überlassen, ihre eigenen Sicherheitspraktiken zu regeln und ethische Verpflichtungen einzuhalten.

Und wie machen sie das? Werfen wir einen Blick auf die nächste Seite, um einige professionelle Organisationen und Akkreditierungen zu sehen, die Compounding-Apotheken verwenden, um ihre Einrichtungen und Produkte sicher zu halten.

Während die FDA und die staatlichen Aufsichtsbehörden in der Vergangenheit möglicherweise nicht besonders streng waren, wenn es um die Herstellung von Apotheken geht, gibt es ein paar verschiedene Organisationen, die ihnen helfen, strenge Standards einzuhalten. Beispielsweise sind die International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) und das Pharmacy Compounding Accreditation Board ( PCAB ) Berufsorganisationen, die Compounding-Apotheken akkreditieren, beaufsichtigen oder informieren. Die Professional Compounding Centers of America ( PCCA) bietet Compounding-Apotheken eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen an, darunter Kurse, die von einer weiteren Organisation, dem Accreditation Council for Pharmacy Education, akkreditiert wurden. (Es ist erwähnenswert, dass die FDA in den letzten drei Jahrzehnten versucht hat, Regulierungsgesetze durchzusetzen, nur um sie von Berufsverbänden und Lobbys ins Stocken zu bringen.)

Wie gesagt, die staatliche Regulierung variiert, wenn es um die Herstellung von Apotheken geht . Private Organisationen wie die PCAB bieten Apotheken und Apothekern die Einhaltung einiger Kriterien an. Dazu gehören einige Überprüfungen (z. B. dass die Apotheke vollständig lizenziert ist) und Bewertungen vor Ort. Es könnte auch die Aus- und Weiterbildung für Apotheker und Techniker sowie Materialien und Ausrüstung für Compounding-Apotheken umfassen.

Laut Apothekendirektorin Sonia Gale können Apotheken auch Berufsverbände über die IACP, PCCA und PCAB nutzen, um die Wirksamkeit und Sterilität von Medikamenten zu testen. „Jedes einzelne sterile Rezept“ wird laut Gale von einer von der PCCA empfohlenen Prüfeinrichtung getestet. Denken Sie jedoch daran, dass es sich um freiwillige Standards handelt und nicht um solche, die von einem Staat oder einer nationalen Behörde vorgeschrieben werden. Beim Ausbruch der Pilzmeningitis war die betroffene Einrichtung gerügt worden, weil sie diese Tests in der Vergangenheit ignoriert hatte [Quelle: Associated Press ].

"Die meisten Verbindungen werden nicht in Pharmazieschulen gelehrt", sagt Gale. " ... wirklich jede Apotheke legt ihre eigenen Richtlinien und Verfahren fest." Beispielsweise können in einer Apotheke möglicherweise nur zertifizierte Apotheker Rezepte zusammenstellen; in einem anderen könnten Techniker unter der Aufsicht von Apothekern Mischungsarbeiten durchführen.

Während einige Compounding-Apotheken möglicherweise die Extrameile gehen, um eine sichere, sterile und gesunde Umgebung zu gewährleisten, lassen Sie uns klar sein: Niemand stellt sie wirklich her. Obwohl mit dem Ausbruch der Meningitis, seien Sie nicht überrascht, wenn Sie sehen, dass ein paar Gesetze auf sie zukommen.

„Es ist traurig zu sagen, aber eine Menge Regulierung ergibt sich aus etwas, das passiert ist“, sagt Gale. "Es ist einfach schade, dass Menschen verletzt werden."

Es scheint mir, dass zusammengesetzte Apotheken (etwas frustrierend) von Fall zu Fall getroffen werden müssen. Da die FDA Patente und Herstellung reguliert und die Apothekenbehörden der Bundesstaaten nicht unbedingt dafür eingerichtet sind, die Sicherheit von Compounding-Apotheken zu überwachen, bleiben Ihnen Apotheken, die ihre eigenen strengen Standards und Compliance festlegen müssen. Überprüfen Sie ihre Akkreditierungen bei Berufsverbänden und üben Sie immer die gebotene Sorgfalt aus, wenn es um Ihre Gesundheitsversorgung geht.

Zum Thema passende Artikel

Quellen