Pfizer déclare que son vaccin COVID-19 est «sûr, bien toléré» chez les enfants de 5 à 11 ans avec des doses plus faibles
Pfizer/BioNTech affirme que son vaccin COVID-19 est bon pour les enfants âgés de 5 à 11 ans après sa propre étude, avec l'intention de demander bientôt l'approbation de la Food and Drug Administration et d'autres agences.
Lundi, la société a publié ses premiers résultats de test pour ce groupe d'âge, signalant qu'il y avait un "profil d'innocuité favorable et des réponses d'anticorps neutralisants robustes" chez les enfants, en utilisant une dose plus faible dans les deux injections que les personnes âgées recevraient (10 µg au lieu de 30 µg). Ils ont déclaré que les résultats montraient que "le vaccin était sûr et bien toléré" chez les enfants.
Pfizer a obtenu l'approbation de la FDA pour son vaccin chez les personnes âgées de 16 ans et plus le mois dernier. Le vaccin est toujours sous approbation d'utilisation d'urgence pour les enfants âgés de 12 à 15 ans, car la FDA continue de contrôler entièrement le vaccin .
« Au cours des neuf derniers mois, des centaines de millions de personnes âgées de 12 ans et plus dans le monde ont reçu notre vaccin COVID-19. Nous sommes impatients d'étendre la protection offerte par le vaccin à cette population plus jeune, sous réserve d'autorisation réglementaire, notamment alors que nous suivons la propagation de la variante Delta et la menace substantielle qu'elle représente pour les enfants », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, dans un communiqué.
"Depuis juillet, les cas pédiatriques de COVID-19 ont augmenté d'environ 240% aux États-Unis, ce qui souligne le besoin de santé publique en matière de vaccination", a poursuivi Bourla. "Ces résultats d'essais fournissent une base solide pour demander l'autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de les soumettre à la FDA et à d'autres organismes de réglementation de toute urgence."
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Les résultats des deux autres groupes d'âge de l'essai (enfants de 2 à 5 ans et enfants de 6 mois à 2 ans) sont attendus plus tard cette année.
"Nous sommes ravis de pouvoir soumettre des données aux autorités réglementaires pour ce groupe d'enfants d'âge scolaire avant le début de la saison hivernale", a déclaré le Dr Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech, dans un communiqué. "Le profil de sécurité et les données d'immunogénicité chez les enfants âgés de 5 à 11 ans vaccinés à une dose plus faible sont cohérents avec ceux que nous avons observés avec notre vaccin dans d'autres populations plus âgées à une dose plus élevée."
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