FDAのしくみ

あなたが食べる食べ物を規制する法律がない世界を想像してみてください。肉屋は、癤で覆われた牛を屠殺し、その部品を床に積み上げます。ネズミは、労働者が用意した毒入りのパンを食べて死ぬまで、肉や臓器の山を自由に這い回っています。病気にかかった牛肉の部分、死んだネズミ、毒のこの混合物は、巨大なグラインダーに押し込まれ、有毒な防腐剤で処理されて缶詰の肉が作られます。運が良ければ、缶には「牛肉」というラベルが付いていますが、「鶏肉」や「豚肉」と同じように読める可能性があります[出典：シンクレア]。

さて、薬が同じように疑わしいと想像してください。腎臓と肝臓の問題の治療法にはアルコールが含まれており、状況を改善するのではなく悪化させます。泣いている赤ちゃんや疝痛のある赤ちゃんは、彼らを静めることを目的とした強壮剤に大量のモルヒネが含まれているため、死にかけています。しかし、試してみるとこれらの成分を避けることはできませんでした—それらはラベル[出典：McQueeney ]にリストされていません。

かなりひどいですね。ただし、さらに厄介なのは、これらのシナリオのいずれも実際には構成されていないという事実です。これは、現在食品医薬品局（FDA）として知られている科学、規制、および公衆衛生機関が1900年代初頭に誕生したときの現実でした。

これらの始まりから、FDAは単なる食品や医薬品以上のものを規制するように成長しました。医療機器、放射線を放出する電子機器、化粧品、獣医製品、タバコ、および生物製剤（ワクチンや血液など）はすべて、当局の管轄下にあります。これらのカテゴリーを監視するために、FDAは2013年の時点で合計14,829人のスタッフを雇用しており、その多くはメリーランド州シルバースプリングの本社にいます。その従業員は多種多様な職業から来ており、弁護士、生物学者、化学者、エンジニア、薬理学者、医師、統計学者が含まれています[出典：HHS、「About」およびFDA、「Career」 ]。

もちろん、これらすべての取り組みにはお金が必要です。正確には、2014年には44億ドルです。議会と大統領はこの資金のうち26億ドルを承認し、残りの18億ドルはユーザー料金からのものでした[出典：FDA、「ナラティブ」 ]。これは多くのように聞こえますが、実際には、FDAの親機関である保健社会福祉省の約1兆ドルの予算のほんの一部にすぎません[出典：HHS、「予算」 ]。

それで、このお金はよく使われていますか？FDA以前の生活についての胃が痛む話をもっと読んで、自分で決めてください。

コンテンツ

1. エージェンシーの起源
2. 管理組織
3. 規制を見る
4. 批判と成功

彼らは、男性の心臓への最も簡単な方法は彼の胃を通してであると言います。結局のところ、政治家の投票についても同じことが言えます。20世紀の変わり目に、疑わしい取り扱いと危険な添加物に関する多くの暴露により、議会は食品安全法を可決しました。食品医薬品法として知られ、最終的には米国最古の連邦消費者保護機関であるFDAの創設につながりました。

FDAの起源は1862年にまでさかのぼります。南北戦争の大砲のブームがアメリカ南部の丘を越えて響き渡ったとき、リンカーン大統領は化学者チャールズM.ウェザリルを任命しました。農務省を設立。

約20年間の食品偽和調査の後、彼の後継者であるPeterCollierとDr.Harvey W. Wileyは、国が食品と薬物の含有量と品質を規制する法律が必要であると確信するようになりました。ワイリーは特に積極的で、「毒の分隊」として知られる健康な若い男性のグループを募集して、一般的な、そしてしばしば有毒な食品添加物を使った実験のための人間の実験用ラットとして役立てました。ワイリーの仕事もあって、議会は1880年から1905年の間に100を超える食品および医薬品の請求書を検討しました[出典：スワンおよびFDA、「日付」 ]。

しかし、1906年までに、議会は、食品の梱包と缶詰のロビイストの影響を強く受けており、包括的な食品医薬品法をまだ通過していませんでした。転換点は、非常に嫌な小説の出版であり、議員たちは行動するしかありませんでした。アプトン・シンクレアの「ジャングル」です。技術的にはフィクションですが、この小説はシカゴの食肉加工工場でのシンクレアの覆面作業に基づいており、ネズミが出没する謎の肉のような状態を詳しく説明しています。彼の最も有名な主張の1つは、ミートホッパーに落ちた労働者が残りの肉と一緒に粉砕されることがあったというものでした！

これらの衝撃的な主張に応えて、セオドア・ルーズベルト大統領は、人間のハンバーガーの部分を除いて、シンクレアが主張したすべてのことを検証する調査を命じました。1906年6月30日、議会は食品医薬品法（ワイリー法としても知られる）を可決し、州の境界を越えた誤ったラベルや汚染された食品、飲料、医薬品の取引を禁止しました。Wileyの化学局は、新しい法律を施行する任務を負い、それを現代のFDAの最初の真の前身にしました[出典：Sinclair and FDA、"Dates" ]。

毒隊

毒隊の勇敢な（狂った？）若い男性のメニューには正確に何がありましたか？ホウ砂、硫酸、硝酸カリウム、ホルムアルデヒド、ワイリーがそれらに与えた危険な化学物質のいくつかを挙げれば。最も恐ろしいものの1つは、缶詰のエンドウ豆を明るい緑色に見せるために使用される物質である硫酸銅でした。また、肝臓、腎臓、脳の損傷に加えて、吐き気、下痢、嘔吐、黄疸を引き起こすこともありました。これが、今日、農薬として別の目的で使用されている理由です[出典：ワトソン]。

ほとんどの政府機関と同様に、FDAは他のいくつかの機関から発展し、今日私たちが知っている機関になる前に、いくつかの名前の変更、再編成、および移転を経験しました。単純さのために（そして正気のために）、私たちは本質的な詳細に深く入り込むことはしません。代わりに、2つの簡単な質問に焦点を当てましょう。現代のFDAはどのように形成され、今日どのように組織されているのでしょうか。

As we learned in the last section, Congress tasked the Department of Agriculture's Bureau of Chemistry with enforcing the 1906 Food and Drugs Act. To accomplish this task, the agency conducted experiments to inform the regulations they created. In 1927, Congress split these duties between two separate agencies: the Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), which handled the regulations, and the Bureau of Chemistry and Soils, which performed the experiments . Just a few years later, on July 1, 1930, Congress dropped the "insecticide" part and renamed the agency, simply, the Food and Drug Administration. From there, it bounced around under four different parent agencies until 1979, when it finally landed where it is now — under the Department of Health and Human Services [source: National Archives].

The FDA's organization has certainly changed over its 85-year history, but it's generally been hierarchical; think layers on a cake. Today, the top layer is the Office of the Commissioner of Food and Drugs, which reports directly to the secretary of Health and Human Services. This first layer also includes seven supporting organizations that report to the commissioner and help the agency with high-level administrative tasks like crafting policy, coordinating outreach and handling litigation [source: FDA, "Commissioner"].

The next layer contains the offices of five deputy commissioners who all answer to the commissioner and do most of the agency's heavy lifting. Two of these units, the Office of Foods and Veterinary Medicine and the Office of Medical Products and Tobacco, are responsible for ensuring the safety of specific products. The other three — the Office of Global Regulatory Operations and Policy; the Office of Policy, Planning, Legislation and Analysis; and the Office of Operations — support these efforts by offering policy guidance, drafting legislation, assisting with day-to-day operations and providing other general services. Each of these offices has one or more layers below it, all playing a role in keeping our food, drugs and other products safe [source: FDA, "Organization"].

FDA Everywhere

While the FDA headquarters is in Silver Spring, Maryland, the agency also boasts 227 field offices and 13 field laboratories located across the United States as of 2014. These branch facilities are responsible for conducting inspections of regulated products and facilities, analyzing samples of regulated items and monitoring goods that enter the United States [sources: FDA, "ORA" and FDA, "Regulatory"].

FDAは、米国で販売される驚異的な量の商品を監督しています。ある見積もりによると、消費者が費やす1ドルあたり20セントを占める品目の安全性を確保する責任があります[出典：FDA、「原産地」 ]。もちろん、FDAはすべての工場を検査し、すべての製品をテストすることはできないため、規制、ガイドライン、検査、承認プロセスを組み合わせて、できる限り最善を尽くしています。

すべてのFDA規制は、議会で可決された100を超える個別の法律に準拠しています。最も重要なものの1つは、1938年の食品医薬品化粧品法であり、これは、前述の1906年の法律を拡張したものです。この画期的な法律は、とりわけ、食品基準を作成し、工場検査を可能にし、製薬会社に自社製品が安全であることを証明することを強制しました。その他のマイルストーンには、医療機器の安全性を向上させた1976年の医療機器改正に加えて、医薬品の安全規則を大幅に強化した1962年のKefauver-Harris改正が含まれます[出典：FDA、「法律」 ]。

What, then, is the FDA supposed to regulate? The general categories include foods, drugs, biologics, medical devices, radiation -emitting products, cosmetics, veterinary products and tobacco products. When a regulation is proposed, the FDA accepts public comment before it issues the final rule, which then becomes law. If you've got a lot of free time on your hands, you can check them out in Title 21 of the Code of Federal Regulations. Short of a regulation, the FDA can also issue guidance. This is sort of like the assembly instructions for a piece of furniture: It's the agency's best advice for how a regulation could be carried out, but it doesn't necessarily have to be done that way [source: FDA, "Difference"].

To ensure the regulations are being followed, the FDA may inspect some products and facilities. Agency inspectors visit more than 16,000 facilities per year, including food-processing and drug-manufacturing facilities, dairy farms and even blood banks [source: Swann]. Because the FDA can't examine every facility and product they oversee, they will also conduct impromptu inspections if they receive a specific complaint. Additionally, the agency will approve certain products they've reviewed for safety and effectiveness. Depending on the product regulation, this may be done before or after the item goes on the market. Such "FDA-approved" items include drugs and food additives for people and animals, biologics and high-risk medical devices [sources: FDA, "Inspect" and FDA, "Approved"].

What's Not Regulated by the FDA?

Some products might seem like great candidates for FDA regulation, but they're actually overseen by other agencies. These include advertising, alcohol, consumer products, illicit drugs, meat, poultry, pesticides , animal vaccines and water [source: FDA, "Regulate"].

最近のテレビニュースをオンにすると、2人の評論家が政府規制のメリットについて白熱した議論をしているのを聞く可能性が高いです。費用がかかり、進歩を妨げると感じる人もいれば、ビジネスを正直に保つ必要があると感じる人もいます。規制当局として、FDAは確かにこの論争に見知らぬ人ではありません。当局の歴史をざっと振り返ると、規制論争の両側にいくつかの有効なポイントがあることがわかります。

One instance when critics felt FDA regulations slowed progress was during the AIDS epidemic of the 1980s. Little was known about the disease, and for many it was a death sentence. Activists felt the FDA was dragging its feet through the approval process for promising new drugs. The conflict came to a head Oct. 11, 1988, when 1,000 protesters managed to close down the agency's headquarters in Maryland, some holding posters that read, "Time isn't the only thing the FDA is killing" [source: Crimp].

Others think FDA regulation doesn't go far enough. These critics point to cases like that of Vioxx, a painkiller approved by the agency in 1999. When a 2000 study showed the drug might pose a significant risk for heart attack when compared to a similar painkiller , Vioxx's manufacturer, Merck, shrugged it off. The other drug simply had a highly beneficial effect on the heart, they reasoned. The FDA accepted the argument, and Vioxx remained on the market until 2004, when Merck pulled it amid mounting criticism. By this time, according to one study, Vioxx had caused between 88,000 and 140,000 heart attacks [source: Bhattacharya and Berenson et al.].

Still, the FDA has had some undeniable successes, like its refusal to license the sleeping pill thalidomide in the United States. Developed in Germany, scientists initially viewed the drug as exceedingly safe, approving it for over-the-counter use in most European countries by 1956. In 1961, however, scientists discovered a link between thalidomide and children born with malformed limbs. While such birth defects affected 10,000 children worldwide, the United States was largely spared thanks in large part to resistance from the FDA and, specifically, its drug examiner, Frances Oldham Kelsey [source: Science Museum].

Author's Note: How the FDA Works

FDAのような政府機関について書くとき、物事はかなり早く乾く可能性があります。しかし、スヌーズに値するポリシー、規制、組織図の下に隠されているのは、何らかの形で政府機関の発展に影響を与えた本当に魅力的な歴史上の出来事です。実際、非常に多くのことがあったので、記事でそれらすべてに言及することはできませんでした。スルファニルアミドの秘薬が107人、主に子供を殺し、1938年の連邦食品医薬品化粧品法の成立につながったという話がありました。または、シアン化物を混ぜたタイレノールカプセルの謎の事件が改ざんにつながりました- 1982年の耐性パッキング規制。ビューロークラシー：あなたが思っているよりも面白いです！

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