FDA ทำงานอย่างไร

ลองนึกภาพโลกที่ไม่มีกฎหมายควบคุมอาหารที่คุณกิน คนขายเนื้อฆ่าวัวด้วยความเดือดและกองชิ้นส่วนไว้ที่พื้น หนูมีอิสระที่จะคลานไปบนภูเขาของเนื้อและอวัยวะจนกว่าพวกมันจะตายจากการกินขนมปังที่มีพิษซึ่งจัดทำโดยคนงาน ส่วนผสมของเนื้อวัวที่เป็นโรคหนูที่ตายแล้วและพิษจะถูกนำไปบดในเครื่องบดขนาดใหญ่และแปรรูปด้วยสารกันบูดที่เป็นพิษเพื่อทำเนื้อกระป๋อง หากคุณโชคดีกระป๋องนั้นมีข้อความว่า "เนื้อ" แต่ก็มีความเป็นไปได้สูงที่จะอ่านว่า "ไก่" หรือ "หมู" [ที่มา: Sinclair ]

ตอนนี้ลองนึกดูว่ายาเป็นเรื่องที่น่าสงสัย การแก้ไขปัญหาไตและตับมีแอลกอฮอล์ทำให้อาการแย่ลงแทนที่จะดีขึ้น ทารกที่ร้องไห้หรือจุกเสียดกำลังจะตายเพราะยาชูกำลังที่หมายถึงการทำให้ทารกสงบมีมอร์ฟีนในปริมาณมาก แต่คุณไม่สามารถหลีกเลี่ยงส่วนผสมเหล่านี้ได้หากคุณพยายาม - ไม่มีอยู่ในฉลาก [ที่มา: McQueeney ]

ฟังดูแย่มากใช่มั้ย? แม้ว่าสิ่งที่น่ารำคาญกว่านั้นก็คือความจริงที่ว่าไม่มีสถานการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นจริง นี่เป็นความจริงเมื่อหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบและสาธารณสุขซึ่งปัจจุบันรู้จักกันในชื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ถือกำเนิดขึ้นในช่วงต้นทศวรรษ 1900

จากจุดเริ่มต้นเหล่านี้ FDA ได้เติบโตขึ้นเพื่อควบคุมมากกว่าแค่อาหารและยา อุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสีเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์สำหรับสัตว์ยาสูบและชีววิทยา (เช่นวัคซีนและเลือด) ทั้งหมดอยู่ภายใต้เขตอำนาจศาลของหน่วยงาน ในการตรวจสอบหมวดหมู่เหล่านี้องค์การอาหารและยาได้จ้างพนักงานทั้งหมด 14,829 คน ณ ปี 2556 หลายคนที่สำนักงานใหญ่ซิลเวอร์สปริงรัฐแมริแลนด์ พนักงานของ บริษัท มาจากหลากหลายอาชีพและประกอบด้วยทนายความนักชีววิทยานักเคมีวิศวกรเภสัชกรแพทย์และนักสถิติ [ที่มา: HHS, "About"และFDA, "Career" ]

แน่นอนว่าความพยายามทั้งหมดนี้ต้องใช้เงิน 4.4 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2014 เป็นที่แน่นอน สภาคองเกรสและประธานาธิบดีอนุมัติเงินจำนวน 2.6 พันล้านดอลลาร์ในขณะที่อีก 1.8 พันล้านดอลลาร์ที่เหลือมาจากค่าธรรมเนียมผู้ใช้ [ที่มา: FDA, "Narrative" ] แม้ว่าสิ่งนี้จะฟังดูมาก แต่ก็เป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของงบประมาณเกือบ 1 ล้านล้านดอลลาร์ของหน่วยงานแม่ของ FDA, Department of Health and Human Services [ที่มา: HHS, "Budget" ]

เงินจำนวนนี้ใช้จ่ายได้ดีหรือไม่? ตัดสินใจด้วยตัวเองในขณะที่คุณอ่านเรื่องราวที่ทำให้ท้องปั่นป่วนเกี่ยวกับชีวิตก่อน FDA

1. ต้นกำเนิดของหน่วยงาน
2. องค์การบริหาร
3. ดูระเบียบ
4. การวิพากษ์วิจารณ์และความสำเร็จ

พวกเขากล่าวว่าวิธีที่ง่ายที่สุดในการทำให้ผู้ชายหัวใจเต้นแรงคือการผ่าท้อง ปรากฎว่าสามารถพูดได้เช่นเดียวกันเกี่ยวกับการโหวตของนักการเมือง ในช่วงเปลี่ยนศตวรรษที่ 20 การเปิดเผยมากมายเกี่ยวกับการจัดการที่น่าสงสัยและสารปรุงแต่งที่เป็นอันตรายทำให้สภาคองเกรสต้องผ่านกฎหมายความปลอดภัยของอาหาร เป็นที่รู้จักกันในนามพระราชบัญญัติอาหารและยาในที่สุดก็นำไปสู่การสร้าง FDA ซึ่งเป็นหน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐบาลกลางที่เก่าแก่ที่สุดของสหรัฐอเมริกา

ต้นกำเนิดของ FDA ย้อนกลับไปในปี 1862 เมื่อเสียงปืนใหญ่ในสงครามกลางเมืองดังก้องไปทั่วเนินเขาทางตอนใต้ของอเมริกาประธานาธิบดีลินคอล์นได้แต่งตั้ง Charles M. จัดตั้งกรมวิชาการเกษตร

หลังจากการตรวจสอบการปลอมปนอาหารเป็นเวลาสองทศวรรษปีเตอร์คอลลิเออร์และดร. ฮาร์วีย์ดับเบิลยูไวลีย์ผู้สืบทอดตำแหน่งของเขาเริ่มเชื่อมั่นว่าประเทศจำเป็นต้องมีกฎหมายเพื่อควบคุมเนื้อหาและคุณภาพของอาหารและยา ไวลีย์เป็นฝ่ายรุกโดยเฉพาะจนถึงขั้นรับสมัครกลุ่มชายหนุ่มที่มีสุขภาพดีซึ่งรู้จักกันในนาม "The Poison Squad" เพื่อทำหน้าที่เป็นหนูทดลองของมนุษย์สำหรับการทดลองกับวัตถุเจือปนอาหารทั่วไปและมักเป็นพิษ ส่วนหนึ่งเป็นเพราะผลงานของ Wiley สภาคองเกรสพิจารณาค่าอาหารและยามากกว่า 100 รายการระหว่างปี 1880 ถึง 1905 [แหล่งที่มา: Swann and FDA, "Dates" ]

อย่างไรก็ตามภายในปี 1906 สภาคองเกรสซึ่งได้รับอิทธิพลอย่างมากจากการบรรจุอาหารและการล็อบบี้ยิสต์บรรจุกระป๋อง- ยังไม่ผ่านกฎหมายอาหารและยาที่ครอบคลุม จุดเปลี่ยนคือการตีพิมพ์นวนิยายที่น่าขยะแขยงผู้ร่างกฎหมายจึงไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากลงมือทำ: "The Jungle" ของ Upton Sinclair แม้ว่าในทางเทคนิคแล้วนวนิยายเรื่องนี้สร้างขึ้นจากผลงานนอกเครื่องแบบของซินแคลร์ในโรงงานบรรจุเนื้อสัตว์ของชิคาโกและมีรายละเอียดเงื่อนไขเช่นเนื้อสัตว์ลึกลับที่รบกวนหนู หนึ่งในคำกล่าวอ้างที่โด่งดังที่สุดของเขาคือคนงานที่ตกลงไปในถังเนื้อบางครั้งก็คลุกเคล้ากับเนื้อส่วนที่เหลือ!

เพื่อตอบสนองต่อข้อกล่าวหาที่น่าตกใจเหล่านี้ประธานาธิบดีธีโอดอร์รูสเวลต์สั่งให้มีการสอบสวนเพื่อตรวจสอบสิ่งที่ซินแคลร์อ้างว่าทั้งหมดยกเว้นในส่วนของแฮมเบอร์เกอร์ที่เป็นมนุษย์ เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2449 สภาคองเกรสได้ผ่านร่างพระราชบัญญัติอาหารและยาเสพติด (หรือที่เรียกว่าพระราชบัญญัติไวลีย์) ห้ามการค้าอาหารเครื่องดื่มและยาที่ติดฉลากและปนเปื้อนในรัฐที่ไม่ถูกต้อง สำนักเคมีของไวลีย์ได้รับมอบหมายให้บังคับใช้กฎหมายฉบับใหม่ทำให้เป็นหน่วยงานแรกที่แท้จริงของ FDA ยุคใหม่ [ที่มา: SinclairและFDA, "Dates" ]

ทีมพิษ

เมนูของชายหนุ่มผู้กล้า (บ้า) จาก The Poison Squad คืออะไรกันแน่? บอแรกซ์กรดซัลฟิวริกดินประสิวและฟอร์มาลดีไฮด์เพียงเพื่อบอกชื่อสารเคมีอันตรายบางชนิดที่ไวลีย์เลี้ยงพวกมัน สิ่งที่น่ากลัวที่สุดอย่างหนึ่งคือคอปเปอร์ซัลเฟตซึ่งเป็นสารที่ใช้ทำถั่วกระป๋องมีสีเขียวสดใส นอกจากนี้ยังทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ท้องร่วงอาเจียนและดีซ่านนอกเหนือจากความเสียหายของตับไตและสมองซึ่งอาจเป็นสาเหตุที่ใช้เพื่อจุดประสงค์อื่นในปัจจุบัน - เป็นยาฆ่าแมลง [ที่มา: วัตสัน ]

เช่นเดียวกับหน่วยงานของรัฐส่วนใหญ่ FDA ได้พัฒนามาจากหน่วยงานอื่น ๆ หลายแห่งและพบกับการเปลี่ยนชื่อการจัดโครงสร้างใหม่และการย้ายที่ตั้งก่อนที่จะกลายมาเป็นหน่วยงานที่เรารู้จักในปัจจุบัน เพื่อความเรียบง่าย (และสติสัมปชัญญะ) เราจะไม่ลุยลึกเกินไปในรายละเอียดที่สำคัญเกินไป ให้มุ่งเน้นไปที่คำถามง่ายๆสองข้อ: FDA ยุคใหม่เกิดขึ้นได้อย่างไรและมีการจัดระเบียบอย่างไรในวันนี้?

ดังที่เราได้เรียนรู้ในหัวข้อที่แล้วสภาคองเกรสมอบหมายให้สำนักเคมีของกรมวิชาการเกษตรบังคับใช้พระราชบัญญัติอาหารและยา พ.ศ. 2449 เพื่อให้งานนี้สำเร็จหน่วยงานได้ทำการทดลองเพื่อแจ้งกฎข้อบังคับที่พวกเขาสร้างขึ้น ในปี 1927 สภาคองเกรสแบ่งหน้าที่นี้ระหว่างสองหน่วยงานเฉพาะกิจการ: อาหารยาและยาฆ่าแมลงบริหาร (FDIA) ซึ่งจัดการกฎระเบียบและสำนักวิชาเคมีและดินซึ่งดำเนินการทดลองเพียงไม่กี่ปีต่อมาในวันที่ 1 กรกฎาคม พ.ศ. 2473 สภาคองเกรสได้ยกเลิกส่วน "ยาฆ่าแมลง" และเปลี่ยนชื่อหน่วยงานเป็นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จากนั้นมันก็กระเด้งไปรอบ ๆ ภายใต้หน่วยงานแม่ที่แตกต่างกันสี่หน่วยงานจนถึงปีพ. ศ. 2522 ในที่สุดก็มาถึงจุดที่ตอนนี้อยู่ภายใต้กรมอนามัยและบริการมนุษย์National Archives].

The FDA's organization has certainly changed over its 85-year history, but it's generally been hierarchical; think layers on a cake. Today, the top layer is the Office of the Commissioner of Food and Drugs, which reports directly to the secretary of Health and Human Services. This first layer also includes seven supporting organizations that report to the commissioner and help the agency with high-level administrative tasks like crafting policy, coordinating outreach and handling litigation [source: FDA, "Commissioner"].

The next layer contains the offices of five deputy commissioners who all answer to the commissioner and do most of the agency's heavy lifting. Two of these units, the Office of Foods and Veterinary Medicine and the Office of Medical Products and Tobacco, are responsible for ensuring the safety of specific products. The other three — the Office of Global Regulatory Operations and Policy; the Office of Policy, Planning, Legislation and Analysis; and the Office of Operations — support these efforts by offering policy guidance, drafting legislation, assisting with day-to-day operations and providing other general services. Each of these offices has one or more layers below it, all playing a role in keeping our food, drugs and other products safe [source: FDA, "Organization"].

FDA Everywhere

ในขณะที่สำนักงานใหญ่ของ FDA อยู่ในซิลเวอร์สปริงรัฐแมริแลนด์หน่วยงานดังกล่าวยังมีสำนักงานภาคสนาม 227 แห่งและห้องปฏิบัติการภาคสนาม 13 แห่งที่ตั้งอยู่ทั่วสหรัฐอเมริกา ณ ปี 2014 สิ่งอำนวยความสะดวกในสาขาเหล่านี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการตรวจสอบผลิตภัณฑ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุมวิเคราะห์ตัวอย่างของรายการที่มีการควบคุม และตรวจสอบสินค้าที่เข้ามาในสหรัฐอเมริกา [แหล่งที่มา: FDA, "ORA"และFDA, "Regulatory" ]

The FDA oversees a staggering amount of goods sold in the United States. According to one estimate, they're responsible for ensuring the safety of items accounting for 20 cents out of every dollar consumers spend [source: FDA, "Origin"]. Of course, the FDA can't examine every factory and test every product, so they do the best they can with a mix of regulations, guidelines, inspections and approval processes.

All FDA regulations are governed by more than 100 separate laws passed by Congress. One of the most important is the Food, Drug and Cosmetic Act of 1938, which expanded the 1906 law we discussed earlier. This landmark legislation, among other things, created food standards, allowed for factory inspections and forced drug companies to prove their products are safe. Other milestones include the Kefauver-Harris Amendments of 1962, which greatly bolstered drug safety rules, in addition to the Medical Device Amendments of 1976, which improved the safety of medical devices [source: FDA, "Legislation"].

What, then, is the FDA supposed to regulate? The general categories include foods, drugs, biologics, medical devices, radiation -emitting products, cosmetics, veterinary products and tobacco products. When a regulation is proposed, the FDA accepts public comment before it issues the final rule, which then becomes law. If you've got a lot of free time on your hands, you can check them out in Title 21 of the Code of Federal Regulations. Short of a regulation, the FDA can also issue guidance. This is sort of like the assembly instructions for a piece of furniture: It's the agency's best advice for how a regulation could be carried out, but it doesn't necessarily have to be done that way [source: FDA, "Difference"].

To ensure the regulations are being followed, the FDA may inspect some products and facilities. Agency inspectors visit more than 16,000 facilities per year, including food-processing and drug-manufacturing facilities, dairy farms and even blood banks [source: Swann]. Because the FDA can't examine every facility and product they oversee, they will also conduct impromptu inspections if they receive a specific complaint. Additionally, the agency will approve certain products they've reviewed for safety and effectiveness. Depending on the product regulation, this may be done before or after the item goes on the market. Such "FDA-approved" items include drugs and food additives for people and animals, biologics and high-risk medical devices [sources: FDA, "Inspect" and FDA, "Approved"].

What's Not Regulated by the FDA?

Some products might seem like great candidates for FDA regulation, but they're actually overseen by other agencies. These include advertising, alcohol, consumer products, illicit drugs, meat, poultry, pesticides , animal vaccines and water [source: FDA, "Regulate"].

When you turn on the television news these days, there's a good chance you'll hear two pundits having a heated debate about the merits of government regulation. Some feel it's costly and hampers progress while others feel it's necessary to keep businesses honest. As a regulatory agency, the FDA is certainly no stranger to this controversy. A quick look back at the agency's history shows that both sides of the regulation debate have some valid points.

One instance when critics felt FDA regulations slowed progress was during the AIDS epidemic of the 1980s. Little was known about the disease, and for many it was a death sentence. Activists felt the FDA was dragging its feet through the approval process for promising new drugs. The conflict came to a head Oct. 11, 1988, when 1,000 protesters managed to close down the agency's headquarters in Maryland, some holding posters that read, "Time isn't the only thing the FDA is killing" [source: Crimp].

Others think FDA regulation doesn't go far enough. These critics point to cases like that of Vioxx, a painkiller approved by the agency in 1999. When a 2000 study showed the drug might pose a significant risk for heart attack when compared to a similar painkiller , Vioxx's manufacturer, Merck, shrugged it off. The other drug simply had a highly beneficial effect on the heart, they reasoned. The FDA accepted the argument, and Vioxx remained on the market until 2004, when Merck pulled it amid mounting criticism. By this time, according to one study, Vioxx had caused between 88,000 and 140,000 heart attacks [source: Bhattacharya and Berenson et al.].

ถึงกระนั้นองค์การอาหารและยาก็ประสบความสำเร็จที่ไม่อาจปฏิเสธได้เช่นการปฏิเสธที่จะอนุญาตยานอนหลับ thalidomide ในสหรัฐอเมริกา นักวิทยาศาสตร์ได้รับการพัฒนาในประเทศเยอรมนีในตอนแรกมองว่ายานี้ปลอดภัยมากโดยอนุมัติให้ใช้ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในประเทศในยุโรปส่วนใหญ่ภายในปี 2499 อย่างไรก็ตามในปีพ. ศ. 2504 นักวิทยาศาสตร์ได้ค้นพบความเชื่อมโยงระหว่างธาลิโดไมด์กับเด็กที่เกิดมาพร้อมกับแขนขาที่มีรูปร่างผิดปกติ ในขณะที่ความบกพร่องในการเกิดดังกล่าวส่งผลกระทบต่อเด็ก 10,000 คนทั่วโลก แต่สหรัฐอเมริกาได้รับการยกเว้นอย่างมากเนื่องจากส่วนใหญ่มีการต่อต้านจาก FDA และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ตรวจสอบยา Frances Oldham Kelsey [ที่มา: Science Museum ]

หมายเหตุผู้แต่ง: FDA ทำงานอย่างไร

เมื่อเขียนเกี่ยวกับหน่วยงานของรัฐเช่น FDA สิ่งต่างๆอาจแห้งเร็ว แต่สิ่งที่ซ่อนอยู่ภายใต้นโยบายกฎระเบียบและแผนภูมิองค์กรที่ควรค่าแก่การปิดเสียงเตือนชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ทางประวัติศาสตร์ที่น่าสนใจอย่างแท้จริงซึ่งมีอิทธิพลต่อการพัฒนาของหน่วยงานไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง อันที่จริงมีมากมายที่ฉันไม่สามารถพูดถึงทั้งหมดในบทความได้ มีเรื่องราวของยาอายุวัฒนะของซัลฟานิลลาไมด์ซึ่งคร่าชีวิตผู้คนไป 107 คนซึ่งส่วนใหญ่เป็นเด็กและนำไปสู่การผ่านพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางปี ​​1938 หรือกรณีลึกลับของแคปซูลไทลินอลที่เจือด้วยไซยาไนด์ซึ่งนำไปสู่การงัดแงะ ระเบียบการบรรจุหีบห่อในปี 2525 ระบบราชการ: น่าสนใจกว่าที่คิด!

บทความที่เกี่ยวข้อง

More Great Links