ผู้เชี่ยวชาญเตือนอย่าใช้วัคซีนโควิด-19 สำหรับเด็กนอกฉลาก

ขณะนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19ซึ่งหมายความว่าสามารถใช้นอกฉลากได้อย่างถูกกฎหมาย คำถามมูลค่าล้านเหรียญคือ แพทย์ควรจ่ายยาให้กับเด็กเล็กที่ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19หรือไม่?

มีหลายสิ่งหลายอย่างที่จะแกะที่นี่ เรามาเริ่มด้วยการอนุมัติของ FDA กันก่อน

วัคซีน Pfizer COVID-19 ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ

เมื่อวันที่ 23 ส.ค. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ประกาศอนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 เพื่อป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป วัคซีนจะวางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ Comirnaty

วัคซีนที่ได้รับการบริหารให้กับประชาชนชาวอเมริกันภายใต้การอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉิน (เอื้อ) การกำหนดนี้ ซึ่งมอบให้กับวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตโดย Moderna และ Janssen Pharmaceuticals ของ Moderna และ Johnson & Johnson ช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถเร่งทบทวนมาตรการรับมือทางการแพทย์ เช่นวัคซีนเพื่อให้ใช้ได้ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เช่น การระบาดใหญ่ทั่วโลก.

วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 จะยังคงให้วัคซีนแก่วัยรุ่นอายุ 12 ถึง 15 ปีภายใต้ EUA ปัจจุบันยังไม่มีการแนะนำวัคซีนสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ก่อนที่ยาจะได้รับการอนุมัติ ผู้ผลิตต้องส่งข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลอื่น ๆ ไปยัง FDA เพื่อทบทวนว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ การอนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 หมายความว่าองค์การอาหารและยาได้พิจารณาว่าแม้จะมีผลข้างเคียงใด ๆ แต่ประโยชน์ของยานั้นมีมากกว่าความเสี่ยง

การใช้นอกฉลากคืออะไร?

แพทย์มีอำนาจสั่งจ่ายยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานโดยไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งบางครั้งเรียกว่าการใช้นอกฉลากหากแพทย์ตัดสินว่ายานั้นเหมาะสมทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง อย่างไรก็ตาม บริษัทยาไม่สามารถทำการตลาดยาสำหรับการใช้งานใดๆ ที่ยายังไม่ได้รับการอนุมัติ

มากถึง 20 เปอร์เซ็นต์ของยาทั้งหมดถูกกำหนดไว้สำหรับการใช้นอกฉลากรวมถึงยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDAเหล่านี้:

ขณะนี้ Pfizer-BioNTech COVID-19 ได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์จากองค์การอาหารและยาแล้ว แพทย์สามารถสั่งยานอกฉลากได้อย่างถูกกฎหมายเป็นรายกรณี พิจารณาว่าเป็นของสัปดาห์สิ้นสุดวันที่ 19 สิงหาคม AAP รายงาน 180,000 รายใหม่ของ COVID-19 หมู่เด็กและวัยรุ่นและคู่กับความจริงที่ว่าแพทย์จะเริ่มกังวลว่าสายพันธุ์ของเดลต้าอาจจะเป็นอันตรายมากขึ้นให้กับเด็กที่ มีคำถามว่าควรฉีดวัคซีนเด็กนอกฉลากหรือไม่

ทั้งAmerican Association of Pediatrics (AAP) และ FDA ต่างเตือน

และแพทย์หลายคนเห็นด้วย "ฉันสนับสนุนคำแนะนำของ AAP" Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI กุมารแพทย์ที่ Holston Valley Medical Center ในเมือง Grey รัฐเทนเนสซีกล่าวทางอีเมล "การตัดสินใจประเภทนี้ทำขึ้นโดยคำนึงถึงผลประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยและในใจสาธารณะ"

ทำไมไม่ให้วัคซีนแก่เด็กนอกฉลาก?

ข้อกังวลประการหนึ่งคือการสั่งจ่ายยานอกฉลากเชื่อมโยงกับอัตราผลข้างเคียงที่สูงขึ้น - มากกว่าร้อยละ 44 เมื่อเทียบกับยาที่ได้รับสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติตามการศึกษาอายุรศาสตร์ JAMA ปี 2559ของผู้ใหญ่ 46,021 คน

ก็คือการที่ปริมาณของวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความสูงกว่าปริมาณที่มีการทดสอบในเด็กอายุน้อยกว่า 12 AAP ที่กล่าวในการแถลง เจ้าหน้าที่สาธารณสุขไม่ต้องการให้เด็กได้รับยาที่มีขนาดใหญ่เกินไปเพราะอาจทำให้พวกเขาได้รับผลข้างเคียงมากขึ้น และพวกเขาไม่ต้องการให้แพทย์พยายามคำนวณขนาดยาที่ปลอดภัยสำหรับเด็กเล็ก

Yvonne Maldonado, MD, FAAP, ประธานคณะกรรมการ AAP ด้านโรคติดเชื้อ กล่าวในแถลงการณ์ว่า "เราควรทำเช่นนี้โดยยึดตามหลักฐานทั้งหมดสำหรับแต่ละกลุ่มอายุ และสำหรับสิ่งนั้น เราจำเป็นต้องทำการทดลองให้เสร็จสิ้น ฉันรู้ว่าพ่อแม่กังวลใจที่จะปกป้องลูก ๆ ของพวกเขา แต่เราต้องการให้แน่ใจว่าเด็ก ๆ จะได้รับประโยชน์อย่างเต็มที่จากการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง”

การทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน COVID-19 ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ ในเดือนกรกฎาคมองค์การอาหารและยากระตุ้นไฟเซอร์-BioNTech และ Moderna, ผู้ผลิตของทั้งสองวัคซีน mRNAเพื่อขยายการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 5 ถึง 11 3,000 เด็กตามที่นิวยอร์กไทม์สการทำเช่นนี้จะช่วยเปิดเผยผลข้างเคียง เช่น การอักเสบของหัวใจที่พบได้ยากในผู้ที่ได้รับวัคซีนที่อายุน้อยกว่า 30 ปี

"ด้วยความเป็นไปได้ที่อายุต่างกันซึ่งต้องใช้โดสที่แตกต่างกัน การรอผลการศึกษาเหล่านั้นก่อนที่จะอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินและ/หรือได้รับการอนุมัติให้ใช้ตามหลักการของการตัดสินใจตามผลประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยและสาธารณะ" หวีพูดว่า “เราทุกคนต่างหวังว่าจะมีการวิจัยอย่างรวดเร็วแต่ละเอียดถี่ถ้วน ซึ่งจะช่วยให้เด็กทุกคนได้รับการอนุมัติโดยเร็วที่สุดเพื่อยุติการแพร่ระบาดนี้”

ในระหว่างนี้ คอมบ์สแนะนำให้ผู้ป่วยยังคงรักษาระยะห่างทางสังคมเมื่อเป็นไปได้ จำกัดการเดินทางและการสัมผัสสวมหน้ากากสำหรับกลุ่มที่เหมาะสมกับวัย ดำเนินมาตรการที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการแพร่กระจาย (เช่น ล้างมือและไม่สัมผัสตัวเอง ใบหน้าหรือหน้ากาก) และกักกันหากป่วยด้วยไวรัส

"ในขณะที่เรารอให้วัคซีนได้รับอนุญาตสำหรับเด็กที่อายุน้อยกว่าก็เป็นสิ่งสำคัญที่ทุกคนมีสิทธิ์ที่ขณะนี้ได้รับการฉีดวัคซีน" เพิ่ม AAP ประธานาธิบดีลีเอพิสโคเบียร์, MD, FAAP, ในงบ "นั่นจะช่วยลดการแพร่กระจายของไวรัสและปกป้องผู้ที่ยังเด็กเกินไปที่จะได้รับการฉีดวัคซีน"

ตอนนี้น่าสนใจ

ภายในไม่กี่ชั่วโมงขององค์การอาหารและยาของไฟเซอร์อนุมัติ COVID-19 วัคซีนจันทร์ 23 สิงหาคมหลายบริษัทและระบบโรงเรียนเช่นเดียวกับเพนตากอนกล่าวว่าพวกเขาจะเริ่มบังคับใช้เอกสารวัคซีนที่มีความผูกพันกับการอนุมัติของ FDA