食品医薬品局（FDA）がファイザー-バイオエヌテックCOVID-19ワクチンを承認したので、それは合法的に適応外使用できることを意味します。百万ドルの問題は、COVID-19ワクチンが推奨されていない幼児に医師がそれを処方すべきかということです。
ここで開梱するものはたくさんあるので、FDAの承認から始めましょう。
ファイザーCOVID-19ワクチンが完全なFDA承認を取得
2021年8月23日、FDAは、16歳以上の人々のCOVID-19感染を予防するためのファイザー-バイオエヌテックCOVID-19ワクチンを承認したと発表しました。ワクチンはComirnatyというブランド名で販売されます。
ワクチンは、緊急使用許可（EUA）の下で何百万人ものアメリカ人に投与されています。この指定は、ModernaおよびJohnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceuticalsによって製造されたCOVID-19ワクチンにも付与されており、FDAは、ワクチンなどの医療対策のレビューを加速し、次のような公衆衛生上の緊急時に利用できるようにします。世界的なパンデミック。
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、EUAの下で12歳から15歳の青年に引き続き投与されます。現在、12歳未満の子供にはワクチンは推奨されていません。
医薬品が承認される前に、製造業者は、医薬品がその意図された用途に対して安全で効果的であることを示すレビューのために、臨床データおよびその他の情報をFDAに提出する必要があります。Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの承認は、FDAが、副作用にもかかわらず、薬の利点がリスクを上回ると判断したことを意味します。
適応外使用とは何ですか？
医師は不正使用のためのFDA承認薬を処方する権限を持っている-と呼ばれることもあり、オフラベルの使用-彼らはそれは特定の患者のための適切な医学的であると判断した場合。ただし、製薬会社は、医薬品がまだ承認されていない用途の医薬品を販売することはできません。
これらのFDA承認薬を含め、すべての薬の20％が適応外使用のために処方されています。
- 高血圧治療薬のプラゾシン（商品名Minipress）は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する悪夢の治療によく使用されます。
- 女性の排卵誘発剤クロミフェン（商品名クロミッド）は、男性の不妊症の治療に使用されることがあります。
- 高血圧の治療に使用されるベータ遮断薬プロプラノロール（商品名インデラル）は、不安神経症の治療に使用されることがあります。
Pfizer-BioNTech COVID-19がFDAによって完全に承認されたので、ケースバイケースで医師によって適応外処方を法的に行うことができます。8月19日までの週の時点で、AAPは子供と青年の間で18万件のCOVID-19の新規症例を報告し、医師がデルタ株が子供にとってより危険である可能性があることを心配し始めているという事実と相まって、適応外の幼児に予防接種をするかどうかという質問が浮かんできました。
どちらも米国小児科学会（AAP）とFDAはそれに対して警告しています。
そして、多くの医師が同意します。テネシー州グレイにあるホルストンバレーメディカルセンターの小児科医であるLandonS。Combs、MD、FAAP、BCCIは、電子メールで次のように述べています。「これらのタイプの決定は、患者と一般市民の最善の利益を念頭に置いて行われます。」
適応外の子供にワクチンを与えてみませんか？
2016年に成人46,021人を対象にしたJAMA内科の研究によると、適応外処方は副作用の発生率が高く、承認された適応症に薬を投与した場合と比較して44％高いという懸念があります。
もう1つは、成人用ワクチンの投与量が、12歳未満の子供でテストされている投与量よりもはるかに多いことです。AAPは声明で述べています。保健当局は、子供たちがより多くの副作用にさらされる可能性があるため、子供たちが多すぎる用量を摂取することを望んでいません。また、医師が幼児にとって安全な用量を計算しようとすることも望んでいません。
代わりに、AAP感染症委員会の委員長であるイボンヌマルドナード医学博士は声明の中で次のように述べています。「各年齢層のすべての証拠に基づいてこれを行う必要があります。そのためには、試験を完了する必要があります。両親が子供たちを守ることを切望していることは知っていますが、私たちは子供たちが進行中の臨床試験の完全な利益を享受できるようにしたいのです。」
12歳未満の子供を対象としたCOVID-19ワクチンの臨床試験が現在進行中です。ニューヨークタイムズによると、7月にFDAは、2つのmRNAワクチンのメーカーであるファイザー-バイオエヌテックとモダーナに、5歳から11歳から3,000人の子供を対象とした臨床試験を拡大するよう要請した。そうすることで、30歳未満のワクチン接種を受けた人々に見られるまれな心臓の炎症などの副作用を明らかにするのに役立ちます。
「さまざまな年齢がさまざまな投与量を必要とする可能性があるため、緊急使用許可および/または使用承認が付与される前にこれらの研究の結果を待つことは、患者と一般市民の最善の利益に基づいて決定を下すという信条に従います。」コームズは言います。「私たちは皆、このパンデミックを終わらせるためにできるだけ早くすべての子供たちの承認を可能にする迅速で徹底的な研究を望んでいます。」
それまでの間、Combsは、患者が可能な限り社会的距離を保ち、旅行や露出を制限し、年齢に適したグループのマスクを着用し続け、拡散を防ぐための適切な対策（手洗いや自分自身に触れないなど）を行うことを推奨しています。顔またはマスク）、およびウイルスで病気になった場合の検疫。
「幼い子供たちにワクチンが認可されるのを待つ間、資格のあるすべての人がワクチンを入手することが重要です」と、AAPのリー・サビオ・ビアーズ医学博士、FAAPは声明の中で付け加えています。「それはウイルスの拡散を減らし、ワクチン接種を受けるには若すぎる人々を保護するのに役立ちます。」
今それは興味深いです
FDAがファイザーのCOVID-19ワクチンを8月23日月曜日に承認してから数時間以内に、いくつかの企業と学校システム、およびペンタゴンは、FDAの承認を条件とするワクチン義務の施行を開始すると述べました。
