Come funziona la FDA

Immagina un mondo in cui non ci sono leggi che regolano il cibo che mangi. I macellai macellano le mucche ricoperte di bollicine e ne ammucchiano le parti sul pavimento. I topi sono liberi di strisciare per le montagne di carne e organi fino a quando non muoiono mangiando pane avvelenato preparato dai lavoratori. Questa miscela di parti di manzo malate, topi morti e veleno viene quindi spalata in macinini giganti e lavorata con conservanti tossici per produrre carne in scatola. Se sei fortunato, la lattina è etichettata come "manzo", ma è altrettanto probabile che legga "pollo" o "maiale" [fonte: Sinclair ].

Ora, immagina che le medicine siano altrettanto discutibili. I rimedi per problemi ai reni e al fegato contengono alcol, il che peggiora le cose invece di migliorarle. I bambini che piangono o soffrono di coliche stanno morendo perché il tonico destinato a calmarli contiene forti dosi di morfina. Ma non potresti evitare questi ingredienti se ci provassi: non sono elencati sull'etichetta [fonte: McQueeney ].

Suona abbastanza terribile, giusto? Ancora più inquietante, però, è il fatto che nessuno di questi scenari sia effettivamente inventato. Questa era la realtà quando all'inizio del 1900 nacque l'agenzia scientifica, normativa e di salute pubblica ora nota come Food and Drug Administration (FDA).

Da questi inizi, la FDA è cresciuta per regolamentare più che solo cibo e farmaci. Dispositivi medici, elettronica che emettono radiazioni, cosmetici, prodotti veterinari, tabacco e prodotti biologici (come vaccini e sangue) rientrano tutti nella giurisdizione dell'agenzia. Per monitorare queste categorie, la FDA ha impiegato 14.829 dipendenti in totale nel 2013, molti nella sede centrale di Silver Spring, nel Maryland. I suoi dipendenti provengono da un'ampia varietà di professioni e includono avvocati, biologi, chimici, ingegneri, farmacologi, medici e statistici [fonte: HHS, "About" e FDA, "Career" ].

Naturalmente, tutti questi sforzi richiedono denaro: 4,4 miliardi di dollari nel 2014, per l'esattezza. Il Congresso e il presidente hanno autorizzato $ 2,6 miliardi di questo finanziamento, mentre i restanti $ 1,8 miliardi provenivano dalle tariffe degli utenti [fonte: FDA, "Narrative" ]. Anche se sembra molto, in realtà è solo una piccola frazione del budget di quasi 1 trilione di dollari dell'agenzia madre della FDA, il Dipartimento della salute e dei servizi umani [fonte: HHS, "Budget" ].

Quindi questi soldi sono ben spesi? Decidi tu stesso mentre leggi altre storie da far ribollire lo stomaco sulla vita pre-FDA.

1. Origini dell'agenzia
2. Organizzazione amministrativa
3. Uno sguardo al regolamento
4. Critiche e successi

Dicono che il modo più semplice per raggiungere il cuore di un uomo sia attraverso il suo stomaco. Risulta, lo stesso si può dire del voto di un politico. All'inizio del XX secolo, numerose rivelazioni su manipolazioni discutibili e additivi pericolosi portarono il Congresso ad approvare una legge sulla sicurezza alimentare. Conosciuto come Food and Drugs Act , alla fine ha portato alla creazione della FDA, la più antica agenzia federale per la protezione dei consumatori degli Stati Uniti.

Le origini della FDA risalgono al 1862. Mentre il boom dei cannoni della Guerra Civile echeggiava sulle colline del sud americano, il presidente Lincoln incaricò il chimico Charles M. Wetherill di analizzare materiali agricoli come cibo, suolo e fertilizzanti nel nuovo costituì il Dipartimento dell'Agricoltura.

Dopo circa due decenni di indagini sull'adulterazione alimentare, i suoi successori, Peter Collier e il dottor Harvey W. Wiley, si convinsero che il paese aveva bisogno di una legge per regolamentare il contenuto e la qualità di alimenti e farmaci. Wiley è stato particolarmente proattivo, arrivando al punto di reclutare un gruppo di giovani uomini sani noti come "The Poison Squad" per servire come topi da laboratorio umani per esperimenti con additivi alimentari comuni e spesso velenosi. In parte a causa del lavoro di Wiley, il Congresso ha preso in considerazione più di 100 fatture di cibo e farmaci tra il 1880 e il 1905 [fonti: Swann e FDA, "Dates" ].

Nel 1906, tuttavia, il Congresso, fortemente influenzato dai lobbisti dell'imballaggio alimentare e delle conserve , doveva ancora approvare una legge completa su cibo e droga. Il punto di svolta è stata la pubblicazione di un romanzo così disgustoso che i legislatori non hanno avuto altra scelta che agire: "The Jungle" di Upton Sinclair. Sebbene tecnicamente finzione, il romanzo era basato sul lavoro sotto copertura di Sinclair negli impianti di confezionamento della carne di Chicago e descriveva condizioni dettagliate come la carne misteriosa infestata dai topi. Una delle sue affermazioni più famose era che i lavoratori che cadevano nelle tramogge della carne a volte venivano macinati insieme al resto della carne!

In risposta a queste accuse scioccanti, il presidente Theodore Roosevelt ha ordinato un'indagine che ha verificato tutto ciò che Sinclair aveva affermato, ad eccezione della parte dell'hamburger umano. Il 30 giugno 1906, il Congresso approvò il Food and Drugs Act (noto anche come Wiley Act), che vietava il commercio di alimenti, bevande e medicinali etichettati in modo errato e contaminati attraverso i confini statali. Il Bureau of Chemistry di Wiley è stato incaricato di far rispettare la nuova legge, rendendola il primo vero predecessore della moderna FDA [fonte: Sinclair e FDA, "Dates" ].

La Squadra Veleni

Cosa c'era esattamente nel menu per i giovani coraggiosi (pazzi?) di The Poison Squad? Borace , acido solforico, salnitro e formaldeide, solo per citare alcune delle sostanze chimiche pericolose che Wiley li nutriva. Uno dei più orribili era il solfato di rame, una sostanza usata per far apparire i piselli in scatola di un verde brillante. È successo anche che causasse nausea, diarrea, vomito e ittero, oltre a danni al fegato, ai reni e al cervello, motivo per cui oggi è usato per un altro scopo: come pesticida [fonte: Watson ].

Come la maggior parte degli enti governativi, la FDA si è evoluta da diverse altre agenzie e ha subito alcuni cambi di nome, riorganizzazioni e trasferimenti prima di diventare l'agenzia che conosciamo oggi. Per motivi di semplicità (e sanità mentale), non approfondiremo i dettagli essenziali. Invece, concentriamoci su due semplici domande: come è stata costituita la moderna FDA e come è organizzata oggi?

Come abbiamo appreso nell'ultima sezione, il Congresso ha incaricato l'Ufficio di chimica del Dipartimento dell'agricoltura di far rispettare la legge sul cibo e la droga del 1906. Per svolgere questo compito, l'agenzia ha condotto esperimenti per informare i regolamenti che ha creato. Nel 1927, il Congresso divise questi compiti tra due agenzie separate: la Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), che gestiva i regolamenti, e il Bureau of Chemistry and Soils, che eseguiva gli esperimenti . Solo pochi anni dopo, il 1 luglio 1930, il Congresso abbandonò la parte "insetticida" e ribattezzò l'agenzia, semplicemente, Food and Drug Administration. Da lì, è rimbalzato sotto quattro diverse agenzie madri fino al 1979, quando finalmente è atterrato dove si trova ora - sotto il Dipartimento della salute e dei servizi umani [fonte:Archivi Nazionali ].

L'organizzazione della FDA è certamente cambiata nel corso dei suoi 85 anni di storia, ma generalmente è stata gerarchica; pensa a strati su una torta. Oggi, il livello più alto è l'Ufficio del Commissario per l'Alimentazione e la Droga, che riporta direttamente al Segretario della Salute e dei Servizi Umani. Questo primo livello include anche sette organizzazioni di supporto che riferiscono al commissario e aiutano l'agenzia con compiti amministrativi di alto livello come la creazione di politiche, il coordinamento della sensibilizzazione e la gestione del contenzioso [fonte: FDA, "Commissario" ].

Il livello successivo contiene gli uffici di cinque vice commissari che rispondono tutti al commissario e fanno la maggior parte del lavoro pesante dell'agenzia. Due di queste unità, l'Office of Foods and Veterinary Medicine e l'Office of Medical Products and Tobacco, hanno il compito di garantire la sicurezza di prodotti specifici. Gli altri tre: l'Office of Global Regulatory Operations and Policy; l'Ufficio per le politiche, la pianificazione, la legislazione e l'analisi; e l'Office of Operations — sostengono questi sforzi offrendo orientamenti politici, redigendo leggi, assistendo con le operazioni quotidiane e fornendo altri servizi generali. Ciascuno di questi uffici ha uno o più livelli sotto di esso, tutti svolgono un ruolo nel mantenere sicuri il nostro cibo, farmaci e altri prodotti [fonte: FDA, "Organizzazione" ].

FDA ovunque

Mentre la sede della FDA si trova a Silver Spring, nel Maryland, l'agenzia vanta anche 227 uffici sul campo e 13 laboratori sul campo dislocati negli Stati Uniti a partire dal 2014. Queste filiali sono responsabili dello svolgimento delle ispezioni di prodotti e strutture regolamentati, dell'analisi di campioni di articoli regolamentati e il monitoraggio delle merci che entrano negli Stati Uniti [fonti: FDA, "ORA" e FDA, "Regulatory" ].

La FDA controlla una quantità impressionante di beni venduti negli Stati Uniti. Secondo una stima, sono responsabili di garantire la sicurezza degli articoli che rappresentano 20 centesimi su ogni dollaro speso dai consumatori [fonte: FDA, "Origin" ]. Naturalmente, la FDA non può esaminare ogni fabbrica e testare ogni prodotto, quindi fa del suo meglio con un mix di normative, linee guida, ispezioni e processi di approvazione.

Tutti i regolamenti della FDA sono regolati da più di 100 leggi separate approvate dal Congresso. Uno dei più importanti è il Food, Drug and Cosmetic Act del 1938, che ha ampliato la legge del 1906 di cui abbiamo discusso in precedenza. Questa legislazione fondamentale, tra le altre cose, ha creato standard alimentari, consentito ispezioni di fabbrica e costretto le aziende farmaceutiche a dimostrare che i loro prodotti sono sicuri. Altre pietre miliari includono gli emendamenti Kefauver-Harris del 1962, che hanno notevolmente rafforzato le regole sulla sicurezza dei farmaci, oltre agli emendamenti sui dispositivi medici del 1976, che hanno migliorato la sicurezza dei dispositivi medici [fonte: FDA, "Legislazione" ].

Cosa dovrebbe quindi regolamentare la FDA? Le categorie generali includono alimenti, farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, prodotti che emettono radiazioni , cosmetici, prodotti veterinari e prodotti del tabacco. Quando viene proposto un regolamento, la FDA accetta il commento pubblico prima di emettere la norma finale, che poi diventa legge. Se hai molto tempo libero a disposizione, puoi verificarlo nel Titolo 21 del Code of Federal Regulations . In mancanza di un regolamento, la FDA può anche emettere linee guida . Questo è un po' come le istruzioni di montaggio per un mobile: è il miglior consiglio dell'agenzia su come attuare un regolamento, ma non deve essere necessariamente fatto in questo modo [fonte: FDA, "Difference" ].

Per garantire che le normative vengano seguite, la FDA può ispezionare alcuni prodotti e strutture. Gli ispettori dell'Agenzia visitano più di 16.000 strutture all'anno, comprese le strutture per la produzione di prodotti alimentari e farmaceutici, allevamenti e persino banche del sangue [fonte: Swann ]. Poiché la FDA non può esaminare ogni struttura e prodotto che supervisiona, condurrà anche ispezioni estemporanee se riceve un reclamo specifico. Inoltre, l'agenzia approverà alcuni prodotti di cui ha esaminato la sicurezza e l'efficacia. A seconda della regolamentazione del prodotto, ciò può essere fatto prima o dopo l'immissione sul mercato dell'articolo. Tali articoli "approvati dalla FDA" includono farmaci e additivi alimentari per persone e animali, prodotti biologici e dispositivi medici ad alto rischio [fonti: FDA, "e FDA, "Approvato" ].

Cosa non è regolamentato dalla FDA?

Alcuni prodotti potrebbero sembrare ottimi candidati per la regolamentazione della FDA, ma in realtà sono supervisionati da altre agenzie. Questi includono pubblicità, alcol, prodotti di consumo, droghe illecite, carne, pollame, pesticidi , vaccini per animali e acqua [fonte: FDA, "Regulate" ].

Quando accendi i telegiornali in questi giorni, ci sono buone probabilità che ascolti due esperti che hanno un acceso dibattito sui meriti della regolamentazione del governo. Alcuni ritengono che sia costoso e ostacoli il progresso, mentre altri ritengono che sia necessario mantenere le imprese oneste. In quanto agenzia di regolamentazione, la FDA non è certamente estranea a questa controversia. Un rapido sguardo alla storia dell'agenzia mostra che entrambi i lati del dibattito sul regolamento hanno alcuni punti validi.

Un caso in cui i critici hanno ritenuto che i regolamenti della FDA rallentassero i progressi è stato durante l' epidemia di AIDS degli anni '80. Poco si sapeva della malattia e per molti si trattava di una condanna a morte. Gli attivisti hanno ritenuto che la FDA stesse trascinando i piedi attraverso il processo di approvazione di nuovi farmaci promettenti. Il conflitto giunse al culmine l'11 ottobre 1988, quando 1.000 manifestanti riuscirono a chiudere la sede dell'agenzia nel Maryland, alcuni con in mano manifesti che dicevano: "Il tempo non è l'unica cosa che la FDA sta uccidendo" [fonte: Crimp ].

Altri pensano che la regolamentazione della FDA non vada abbastanza lontano. Questi critici indicano casi come quello di Vioxx, un antidolorifico approvato dall'agenzia nel 1999. Quando uno studio del 2000 ha mostrato che il farmaco potrebbe rappresentare un rischio significativo di infarto rispetto a un antidolorifico simile , il produttore di Vioxx, Merck, si è scrollato di dosso. L'altro farmaco ha semplicemente avuto un effetto altamente benefico sul cuore, hanno ragionato. La FDA ha accettato l'argomento e Vioxx è rimasto sul mercato fino al 2004, quando Merck lo ha ritirato tra le crescenti critiche. A questo punto, secondo uno studio, Vioxx aveva causato tra 88.000 e 140.000 attacchi di cuore [fonte: Bhattacharya e Berenson et al. ].

Tuttavia, la FDA ha avuto alcuni innegabili successi, come il suo rifiuto di concedere in licenza il sonnifero talidomide negli Stati Uniti. Sviluppato in Germania, gli scienziati inizialmente consideravano il farmaco estremamente sicuro, approvandolo per l'uso da banco nella maggior parte dei paesi europei entro il 1956. Nel 1961, tuttavia, gli scienziati scoprirono un legame tra talidomide e bambini nati con arti malformati. Sebbene tali difetti alla nascita abbiano colpito 10.000 bambini in tutto il mondo, gli Stati Uniti sono stati in gran parte risparmiati grazie in gran parte alla resistenza della FDA e, in particolare, al suo esaminatore di farmaci, Frances Oldham Kelsey [fonte: Science Museum ].

Nota dell'autore: come funziona la FDA

Quando si scrive di agenzie governative come la FDA, le cose possono asciugarsi abbastanza velocemente. Ma nascosti sotto politiche, regolamenti e organigrammi che meritano di essere posticipati ci sono eventi storici davvero affascinanti che hanno influenzato lo sviluppo dell'agenzia in un modo o nell'altro. Ce n'erano così tanti, infatti, che non potevo citarli tutti nell'articolo. C'era la storia dell'elisir di sulfanilamide, che uccise 107 persone, per lo più bambini, e portò all'approvazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act del 1938. O il caso misterioso delle capsule di Tylenol cucite con cianuro, che portò alla manomissione- regolamenti sugli imballaggi resistenti nel 1982. Burocrazia: è più interessante di quanto pensi!

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