Ora che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 , ciò significa che può essere legalmente utilizzato off-label. La domanda da un milione di dollari è: i medici dovrebbero prescriverlo ai bambini piccoli per i quali non sono raccomandati vaccini COVID-19 ?
C'è molto da disfare qui, quindi iniziamo con l'approvazione della FDA.
Il vaccino Pfizer COVID-19 ottiene la piena approvazione della FDA
Il 23 agosto 2021, la FDA ha annunciato di aver approvato il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino sarà commercializzato con il marchio Comirnaty.
Il vaccino è stato somministrato a milioni di americani con l' autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) . Questa designazione, che è stata assegnata anche ai vaccini COVID-19 prodotti da Moderna e Janssen Pharmaceuticals di Johnson & Johnson, consente alla FDA di accelerare la revisione delle contromisure mediche, come i vaccini , per renderli disponibili durante le emergenze di salute pubblica, come un pandemia globale.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 continuerà a essere somministrato agli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni ai sensi dell'EUA. Nessun vaccino è attualmente raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Prima che un farmaco venga approvato, il produttore deve presentare dati clinici e altre informazioni alla FDA per la revisione che dimostri che il farmaco è sicuro ed efficace per gli usi previsti. L'approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 significa che la FDA ha ritenuto che, nonostante gli effetti collaterali, i benefici del farmaco superino i rischi.
Che cos'è l'uso off-label?
I medici hanno l'autorità di prescrivere un farmaco approvato dalla FDA per l'uso non autorizzato, a volte chiamato uso off-label , se lo giudicano appropriato dal punto di vista medico per un particolare paziente. Tuttavia, le aziende farmaceutiche non possono commercializzare un farmaco per qualsiasi uso per il quale il farmaco non sia già approvato.
Ben il 20% di tutti i farmaci è prescritto per l'uso off-label, inclusi questi farmaci approvati dalla FDA :
- Il farmaco per l'ipertensione prazosina (nome commerciale Minipress) è spesso usato per trattare gli incubi legati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- Il farmaco per la fertilità femminile clomifene (nome commerciale Clomid) è talvolta usato per trattare l'infertilità maschile.
- Il beta-bloccante propranololo (nome commerciale Inderal), usato per trattare l'ipertensione, è occasionalmente usato per trattare l'ansia.
Ora che Pfizer-BioNTech COVID-19 è stato completamente approvato dalla FDA, può essere legalmente prescritto off-label dai medici caso per caso. Considerando che, a partire dalla settimana terminata il 19 agosto, l'AAP ha segnalato 180.000 nuovi casi di COVID-19 tra bambini e adolescenti e, insieme al fatto che i medici stanno iniziando a preoccuparsi che il ceppo delta possa essere più pericoloso per i bambini , il è stata sollevata la domanda se vaccinare i bambini più piccoli, off-label.
Sia l' American Association of Pediatrics (AAP) che la FDA mettono in guardia contro di esso.
E molti medici sono d'accordo. "Sostengo la raccomandazione AAP", afferma via e-mail Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, pediatra presso l'Holston Valley Medical Center di Gray, nel Tennessee. "Questi tipi di decisioni vengono prese tenendo presente il migliore interesse dei pazienti e del pubblico".
Perché non dare il vaccino ai bambini off-label?
Una preoccupazione è che la prescrizione off-label è stata collegata a un tasso più elevato di effetti collaterali, il 44% in più rispetto a quando i farmaci vengono somministrati per indicazioni per le quali sono approvati, secondo uno studio di medicina interna JAMA del 2016 su 46.021 adulti.
Un altro è che la dose del vaccino per adulti è molto più alta delle dosi testate nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ha affermato l'AAP in una nota . I funzionari sanitari non vogliono che i bambini ricevano dosi troppo grandi perché potrebbero esporli a più effetti collaterali. Né vogliono che i medici cerchino di calcolare quale dose sarebbe sicura per i bambini piccoli.
Invece, afferma Yvonne Maldonado, MD, FAAP, presidente del Comitato AAP per le malattie infettive, nella dichiarazione , "Dovremmo farlo sulla base di tutte le prove per ogni fascia di età, e per questo abbiamo bisogno che le prove siano completate. So che i genitori sono ansiosi di proteggere i propri figli, ma vogliamo assicurarci che i bambini traggano il massimo beneficio dagli studi clinici in corso".
Sono attualmente in corso studi clinici per il vaccino COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 12 anni. A luglio, la FDA ha esortato Pfizer-BioNTech e Moderna, produttori dei due vaccini mRNA , ad espandere i loro studi clinici nei bambini dai 5 agli 11 anni a 3.000 bambini, secondo il New York Times . Ciò contribuirà a scoprire eventuali effetti collaterali, come una rara infiammazione del cuore che è stata osservata nelle persone vaccinate di età inferiore ai 30 anni.
"Con la possibilità di età diverse che richiedono dosaggi diversi, attendere i risultati di tali studi prima che venga concessa l'autorizzazione di emergenza per l'uso e/o l'approvazione per l'uso segue quei principi di prendere decisioni basate sul migliore interesse dei pazienti e del pubblico", dice Combs. "Speriamo tutti in una ricerca rapida ma approfondita che consentirà l'approvazione per tutti i bambini il prima possibile per porre fine a questa pandemia".
Nel frattempo, Combs raccomanda che i pazienti continuino a praticare il distanziamento sociale quando e dove possibile, limitare i viaggi e l'esposizione, continuare a indossare maschere per i gruppi appropriati all'età, adottando misure appropriate per prevenire la diffusione (come lavarsi le mani e non toccarsi le proprie viso o maschera) e la messa in quarantena se si ammalano di virus.
"Mentre aspettiamo che venga autorizzato un vaccino per i bambini più piccoli, è importante che tutti coloro che ne hanno diritto ora ricevano il vaccino", aggiunge il presidente dell'AAP Lee Savio Beers, MD, FAAP, nella dichiarazione . "Ciò contribuirà a ridurre la diffusione del virus e a proteggere coloro che sono troppo giovani per essere vaccinati".
Ora è interessante
A poche ore dall'approvazione da parte della FDA del vaccino COVID-19 di Pfizer lunedì 23 agosto, diverse aziende e sistemi scolastici , così come il Pentagono , hanno affermato che avrebbero iniziato a far rispettare i mandati sui vaccini che erano subordinati all'approvazione della FDA.
