
Le farmacie composte di solito non ottengono molta copertura mediatica per buone notizie. Sono gli errori - le epidemie mortali di meningite da fiale contaminate o le infezioni agli occhi causate da farmaci non sterili - che tendono a fare notizia. Risulta, tuttavia, che le pratiche normative per le farmacie di compounding, almeno negli Stati Uniti, tendono a seguire lo stesso schema. Fino a quando qualcosa non va storto, le salvaguardie non sono generalmente in atto.
Prima di tutto, descriviamo brevemente qual è uno di questi luoghi. Negli Stati Uniti, la maggior parte dei farmaci e dei farmaci sono prodotti da grandi aziende farmaceutiche. Ciò significa che la maggior parte delle prescrizioni arriva in blocco: solo determinate potenze, forme o metodi. Una farmacia di compounding , tuttavia, creerà il tuo farmaco da zero. Di solito ciò viene fatto per ragioni specifiche: ad esempio, qualcuno potrebbe essere allergico al colorante rosso in un prodotto e una farmacia di compounding può mescolare una prescrizione che omette quell'ingrediente inattivo. Le persone spesso si rivolgono a questi farmacisti per esigenze veterinarie: chiunque abbia mai dovuto forzare una pillola nella gola di un gatto potrebbe capire perché sospendere il farmaco in un liquido aromatizzato al pesce pronto per essere lappato potrebbe essere molto più semplice.
Ma quella facilità potrebbe avere un prezzo. A partire dal 2012, queste farmacie specializzate sono cadute in una sorta di area grigia della regolamentazione, con i consigli delle farmacie statali che controllavano sia loro che le farmacie regolari. La Food and Drug Administration statunitense , a sua volta, si concentra maggiormente sui grandi produttori farmaceutici. Sonia Gale, una direttrice di una farmacia composta nello stato di Washington, sottolinea che l'organizzazione non copre necessariamente la sicurezza di una farmacia.
"Molto, molto poco è regolato dallo stato", dice Gale delle pratiche dello stato di Washington. Questo perché, sebbene lo stato stia regolamentando, è più interessato a questioni di responsabilità che a una specifica sorveglianza sulla sicurezza. (Ciò potrebbe avere qualcosa a che fare con il fatto che lo stato ha poca conoscenza delle pratiche di produzione [fonte: Pittman e Smith ]). Spetta alle farmacie regolamentare le proprie pratiche di sicurezza e rispettare gli obblighi etici.
E come fanno? Diamo un'occhiata alla pagina successiva per dare un'occhiata ad alcune organizzazioni professionali e all'accreditamento che le farmacie di compounding utilizzano per mantenere al sicuro le loro strutture e i loro prodotti.
Regolamento e Accreditamento Compounding Farmacia
Sebbene la FDA e i comitati di regolamentazione statali storicamente potrebbero non essere stati terribilmente severi quando si tratta di composti farmaceutici, ci sono un paio di organizzazioni diverse per aiutarli a mantenere standard rigorosi. Ad esempio, l' International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) e il Pharmacy Compounding Accreditation Board ( PCAB ) sono organizzazioni professionali che forniscono accreditamento, supervisione o informazioni alle farmacie di composizione. I Professional Compounding Centers of America ( PCCA) offre una gamma di prodotti e servizi alle farmacie di compounding, comprese le classi accreditate da un'altra organizzazione, l'Accreditation Council for Pharmacy Education. (Vale la pena notare che la FDA ha cercato di far passare la legislazione sui regolamenti negli ultimi tre decenni, solo per vederla bloccata dalle organizzazioni professionali e dalle lobby.)
Come abbiamo detto, la regolamentazione statale varia quando si tratta di composti farmaceutici . Le organizzazioni private come il PCAB offrono farmacie e farmacisti conformi ad alcuni criteri. Ciò include alcune verifiche (come che la farmacia sia completamente autorizzata) e valutazioni in loco. Potrebbe anche includere istruzione e formazione per farmacisti e tecnici, nonché materiali e attrezzature per le farmacie di compounding.
Secondo la direttrice della farmacia Sonia Gale, le farmacie possono anche utilizzare associazioni professionali attraverso IACP, PCCA e PCAB per testare la potenza e la sterilità dei farmaci. "Ogni singola prescrizione sterile" viene testata, secondo Gale, da una struttura di prova raccomandata dalla PCCA. Ricorda, tuttavia, che si tratta di standard volontari, non imposti da un'agenzia statale o nazionale. Nell'epidemia di meningite fungina, la struttura coinvolta era stata rimproverata per aver ignorato quei test in passato [fonte: Associated Press ].
"La maggior parte del compounding non viene insegnato nelle scuole di farmacia", afferma Gale. "... davvero ogni farmacia stabilisce le proprie politiche e procedure." Ad esempio, in una farmacia solo i farmacisti certificati potrebbero essere in grado di comporre prescrizioni; in un altro, i tecnici potrebbero svolgere lavori di compounding, supervisionati dai farmacisti.
Quindi, mentre alcune farmacie di compounding possono fare il possibile per garantire un ambiente sicuro, sterile e sano, siamo chiari: nessuno le sta davvero producendo. Anche se con lo scoppio della meningite, non sorprenderti se vedi alcune leggi che stanno arrivando.
"È triste da dire, ma un sacco di regole derivano da qualcosa che è successo", dice Gale. "È solo un peccato che le persone si facciano male".
Nota dell'autore
Mi sembra che le farmacie di compounding debbano essere (in qualche modo frustrante) valutate caso per caso. Poiché la FDA sta regolamentando i brevetti e la produzione e i comitati farmaceutici degli stati non sono necessariamente istituiti per supervisionare la sicurezza delle farmacie di compounding, rimangono le farmacie che devono stabilire i propri standard rigorosi e la conformità. Controlla i loro accreditamenti con le organizzazioni professionali e pratica sempre la due diligence quando si tratta della tua assistenza sanitaria.
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Fonti
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- The Associated Press. "FDA regulation of pharmacies has knotty history." National Public Radio. Oct. 12, 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=162801940
- The Associated Press. "The brothers-in-law at the heart of the meningitis outbreak." NBCNews.com. Oct. 14, 2012. (Oct. 19, 2012) http://vitals.nbcnews.com/_news/2012/10/14/14434211-the-brothers-in-law-at-the-heart-of-the-fungal-meningitis-investigation
- Begley, Sharon. "Insight: How compounding pharmacies rallied patients to fight regulation." Reuters. Oct. 16, 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.reuters.com/article/2012/10/16/us-usa-health-meningitis-compounding-idUSBRE89F05Y20121016
- Gaffney, Alexander. "Meningitis outbreak places spotlight on FDA's regulation of compounding pharmacies." Regulatory Affairs Professional Society. Oct. 5, 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2356/meningitis-outbreak-places-spotlight-on-fdas-regulation-of-compounding-pharmaci.aspx
- Gale, Sonia. Pharmacy Director (PharmD). Personal interview. Oct. 17, 2012.
- Grady, Denise; Tavernise, Sabrina and Pollack, Andrew. "In a drug linked to a deadly meningitis outbreak, a question of oversight." The New York Times. Oct. 4, 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.nytimes.com/2012/10/05/health/news-analysis-a-question-of-oversight-on-compounding-pharmacies.html?_r=0
- International Academy of Compounding Pharmacists. "Web site." 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.iacprx.org/
- Johnson, Carolyn Y. and Lazar, Kay. "A close look at compounding pharmacies." The Boston Globe. Oct. 15, 2012. (Oct. 19, 2012) http://bostonglobe.com/metro/2012/10/14/meningitis-outbreak-focuses-attention-niche-compounding-pharmacy-business/dapSiH7vHO4w7PrpZfgeOM/story.html
- Pharmacy Compounding Accreditation Board. "Web site." 2012. (Oct. 19, 2012) http://www.pcab.org/
- Pittman, David e Smith, Michael. "Farmacie composte: dov'è la svista?" MedPage oggi. 12 ottobre 2012. (19 ottobre 2012) http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/35294